通用摄影防散射滤线栅的临床应用与新版标准验证分析

辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110179）

内容提要：文章主要介绍了通用防散射滤线栅在X射线产品中的临床使用情况，明确了通用防散射滤线栅的应用特点与选取方案，分析了通用防散射滤线栅新版行业标准的测试重点与测试要点，选取了典型试验样本进行大量数据采集工作，对产品与标准进行了全面的评价与总结。

近年来，数字化医用诊断X射线产品发展迅速，数字图像质量与患者皮肤剂量已经成为当今大众关注的热点。能否合理选择滤线栅的保护层与间隔材料，并对滤线栅参数与X射线管电压进行合理匹配，直接关系到患者能否在低剂量辐射输出的情况下获取到高质量临床诊断图像。本文基于《诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性》新版行业标准，即IEC 60627-2013国际标准等同转换标准，对通用摄影防散射滤线栅进行产品性能验证与分析。

1.资料与方法

1.1 一般资料

大量临床应用数据表明，当被照体厚度＞10cm时，防散射滤线栅对影像质量有着较为明显的影响（见图1）。被照体越薄，所需击穿剂量（kV值）越小，图像对比度越高；被照体越厚，所需击穿剂量（kV值）越大，散射线成指数上升，图像灰雾度越高。

通常，应依据射线能量、体厚与照射野范围，选择合适的防散射滤线栅。当X射线管电压＞90kV时，所选择的滤线栅栅比应≥10:1；当X射线管电压＜90kV时，所选择的滤线栅栅比应≤8:1。基于当前防散射滤线栅临床应用的常见类型，本文选择6块会聚滤线栅（PT-AS-1000型通用防散射滤线栅）作为试验样本，参数见表1。

图1.不同厚度被照体防散射滤线栅对影像质量的影响

试验仪表：ZKXZ-50P型医用X射线摄片装置、EY-1300型荧光光度计、Barracuda型多功能非介入式X射线测试仪、7.5m型钢卷尺、KY2000型数显水平仪、一次辐射档块（直径6mm、厚度5mm的铅材料）。

试验布局：焦点至防散射滤线栅支撑面的距离为100cm，即使考察的会聚滤线栅的会聚距离不是100cm。通用防散射滤线栅定义的中心标记线与测试野中心线对应一致。滤线栅的支撑面应垂直于包含焦点和通过中心标记线定义的中心线的平面，允差≤±0.2°。在窄束条件下测量时，体模的放置位置应使体模上表面紧贴上层光阑，体模下表面紧贴附加光阑。在宽束条件下测量时，体模的放置位置应使体模上表面紧贴下层光阑，以便使体模下表面距离滤线栅支撑平面20mm。

表1.6块试验样本参数

表2.滤线栅选择性、对比度改善系数、滤线栅曝光系数、影像改善系数对比

试验条件：试验按照YY/T 0481-2016中规定的辐射条件RQR6，即X射线管电压80kV，X射线源标称第一半价层3.01mmAl，同质系数0.69条件下进行，布局采用标准中规定的窄束条件或宽束条件进行。

1.2 方法

1.2.1 一次辐射透射率（Tp）的测量

为确定一次辐射透射率所需的两次测量均在窄束条件下进行：①体模和防散射滤线栅按试验布局所描述进行布置，曝光后记录荧光光度值；②不用防散射滤线栅，但其他情况均相同。③在防散射滤线栅的支撑平面上，一次辐射束的直径应为8～10mm。④一次辐射透射率（Tp）可根据有防散射滤线栅时测量值与无防散射滤线栅时测量值的比率来获得。

1.2.2 散射辐射透射率（Ts）的测量

为确定散射辐射透射率所需的两次测量应在宽束条件下进行：①体模和防散射滤线栅按试验布局所描述进行布置，曝光后记录荧光光度值；②不用防散射滤线栅，但其他情况均相同。③辐射束的尺寸调整到300mm×300mm，该辐射束应在体模出射面测得，即使滤线栅有更小的尺寸。试验仪表中描述的一次辐射档块，置于体模入射面，阻止测量野方向上的一次辐射。④散射辐射透射率（Ts）可根据有防散射滤线栅时测量值与无散射滤线栅时测量值的比率来获得。

1.2.3 总辐射透射率（Tt）的测量

为确定总辐射透射率按1.2.2所述的安排进行两次测量，但不用上述的一次辐射档块。

总辐射透射率（Tt）可根据有防散射滤线栅时测量值与无散射滤线栅时测量值的比率来获得。

1.3 计算

①滤线栅选择性（∑）的计算：∑=Tp/Ts，实测值应在规定值的±10%以内；②对比度改善系数（K）的计算：K=Tp/Tt，实测值应在规定值的±10%以内；③滤线栅曝光系数（B）的计算：B=1/Tt，实测值应在规定值的±10%以内；④影像改善系数（Q）的计算：Q=Tp2/Tt，实测值应在规定值的±10%以内。

2.结果

6块试验样本滤线栅选择性、对比度改善系数、滤线栅曝光系数、影像改善系数结果对比见表2。

经验证，《诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性》新版标准指标、参数要求合理，试验产品能够满足标准要求，标准能够对生产质量控制能够起到指导和规范作用。

3.讨论

《诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性》新版行业标准与YY/T 0480-2004标准相比，主要变化如下：①增加术语影像改善系数的定义。②增加用于测试一次辐射透射率、散射辐射透射率和总辐射透射率布局尺寸的偏差。③修改用于一次辐射透射率、散射辐射透射率和总辐射透射率测量的仪器。④修改用于测试一次辐射透射率、散射辐射透射率和总辐射透射率的体模的定义。⑤修改测量用的辐射条件，采用在YY/T 0481-2016中规定的RQR和RQR-M条件。

上述变化使试验指标更加全面，试验布局更加规范，试验仪表更加精密，试验条件更加明确。

结合临床使用的实际情况，本文采用6种栅频（40cm-1、50cm-1、60cm-1、70cm-1、80cm-1、90cm-1）、4种栅比（8:1、10:1、12:1）、5种会聚距离（100cm、120cm、130cm、150cm、180cm）、2种盖板材料（铝、碳纤维）交叉组合，共计6块通用防散射会聚式滤线栅作为试验样本，对新版标准涉及到的重点项目进行了全面验证，并全面覆盖了当前通用防散射滤线栅的常用临床使用参数。对通用防散射滤线栅制造商的材料选取、结构设计、规格制定与质量控制具有指导意义，针对用户对于通用防散射滤线栅的合理选取，具有一定的参考价值。