医疗器械审评知识管理建设探索

钱虹，孙果梅

上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海市，200020

0 引言

知识管理（knowledge management,KM）是一种全新的管理思想与方法，融合了信息学、管理学、经济学等多门学科的内容[1]，目前尚未形成统一的概念。部分专家认为，“知识管理是在日益加剧的不连续的环境变化情况下服务于组织适应、生存和能力等关键问题的一项活动，其本质是以信息技术处理数据和信息的能力以及人们创新能力有机配合的过程”[2]，或“知识管理是挖掘并组织个人以及相关知识，以提高整体效益的一种目标管理流程”[3]。GB/T 19001—2016/ISO 9001:2015质量管理体系对“组织的知识”提出了明确要求：“组织应确定必要的知识，并根据需求不断更新”。知识管理主要是在组织中建构一个人文与技术兼备的知识系统，让组织中的信息与知识，透过获得、创造、分享、整合、记录、存取、更新等过程，达到知识不断创新的最终目的。知识管理包括知识的获取、共享和使用等阶段，最终达到以知识为生产要素，提高组织工作效能等目的。

1 知识管理的必要性

医疗器械涉及精密机械、电子技术、光学、计算机应用和医学等等各方面相结合的技术，随着新型医疗器械研发的突破性成果不断涌现，对医疗器械产品的技术审评工作提出了更高的要求。技术审评的质量会受到审评人员的知识面和知识储备量的影响，所以技术审评机构对知识管理的重要性越来越显现。

医疗器械技术审评的工作为典型的知识工作，在对审评对象的情况和资料进行审核、现场勘查、问询和收集的基础上，依据相关法律法规和国家药品监督管理局与地方药品监督管理局的相关规范、指引，结合行业最佳实践，由审评员进行判断和评估，得出结论。医疗器械技术审评的知识定位是来自于实践并经总结和提炼，同时又被验证过，并能够对管理者和员工工作直接产生参考、指导、约束作用的内容。知识管理是对知识、知识创造过程和知识的应用进行规划和管理的活动，是指在具体工作中，促进知识的生产、传播、利用的过程。

审评工作除了对审评企业情况的了解、相关法律法规规章指南的掌握外，还涉及大量跨领域、多学科的知识和经验，医疗器械审评知识具有覆盖范围广、业务条线繁多、层级结构复杂、专业性强和时效性强等特点。在这种状况下，如何既满足政府管理和服务的需求，又能够真正帮助行业和企业的发展，知识管理成为了审评机构提升管理水平和服务能力的重要工作。通过知识管理体系的建设和运营，使审评机构的医疗器械审评知识管理能够真正的落地，融入认证评审工作的过程中，真正起到提高决策水平、提升工作效率、增强员工能力、实现管理和业务创新的效果，从而满足当前和未来药监管理部门、服务对象对认证审评工作越来越高的要求。

2 知识管理框架设想

按照知识的来源，医疗器械审评核查相关知识可以分为内部知识（审评机构内部产生）和外部知识（产生于审评机构外部）。知识管理需要促进内部知识的产生并传播和利用，对于外部知识则需要经过内部人员的引进、评估和转化成内部知识加以利用。

目前，医疗器械技术审评知识管理体系的建立初步分为以下步骤：一是知识范围界定，对业务所产生和涉及的知识范围进行界定并分类；二是存量知识梳理，按照讨论并界定好的知识分类进行梳理，按条线专业和业务性质进行分组，形成知识框架；三是系统工具实现，根据整理好的知识框架，选择一款适用的信息系统工具，实现知识平台的建设与运行。参考初步的知识管理实践，对医疗器械技术审评相关的知识进行梳理，确定知识框架。医疗器械审评知识框架，如图1所示。

图1 医疗器械审评知识框架Fig.1 Knowledge framework of technical evaluation of medical devices

知识框架是知识管理体系建设的重点和难点，根据业务工作实际，初步确定了以下基本框架，外部知识分为规范性文件和参考资料，其中规范性文件包括法规规章、标准规范、审评核查指导性文件和行业规划等等，参考资料包括各类学科知识、行业信息和国外法规等；内部知识分为业务文件、培训和科研，其中业务文件包括指导文件、会议文件、企业文件和部门文件，培训包括外来资料和内部资料，科研包括课题资料和论文/报告。

同时，我们以知识框架为基础，开发个性化知识管理平台，实现知识的获取、共享和使用。在知识管理平台上建立法规库、标准库、指导原则库、FDA指南库、案例分析库、企业名录库等多个数据库是医疗器械技术审评的知识管理内容之一，可实现知识的集中管理和共享利用。其中，法规库、标准库和指导原则库致力于全面收集各级医疗器械主管部门、技术部门发布的文件，由专门的知识管理员负责维护和及时更新；FDA指南库收集美国FDA发布的医疗器械相关指南，对其中部分重要文件开展翻译工作，可作为国内暂未发布指导原则的产品技术审评的参考文件；案例分析库收集审评机构医疗器械技术审评的典型案例，如首台套产品、优先审批产品等；企业名录库收集医疗器械生产企业基本情况、质量信用分级情况等信息。审评机构医疗器械技术审评相关的管理者、各级审评员、受理人员等分别获得不同权限的知识平台账号，参考知识平台的相关内容完成业务工作，促进审评工作提质增效。

3 深化知识管理的讨论

医疗器械审评机构开展知识管理的目标是通过知识管理实施，使审评机构成为知识型、创新型机构。但建立医疗器械审评机构的知识管理体系是一项长期的工作，根据中国知识管理中心（Knowledge Management Center）的模型，在构建和完善知识管理体系时，可以将知识管理实施的层次分为四层[4]，分别是基础层次、应用层次、系统化层次和自动化层次，见图2。

图2 知识管理实施的层次Fig.2 The levels of knowledge management implementation

从图2我们可以看到，知识管理实施的第一层次主要覆盖了知识获取和分类，第二层次是用知识管理办法解决具体问题，第三层次包括纵向上的传承和和横向上的协作，第四层次旨在形成智能化、可持续发展的知识体系。

我们的知识框架为第一层次的主要成果，知识管理的平台建设为实现第二、第三层次的主要手段，通过知识管理平台实现了审评机构知识的共享和利用，支持了审评机构的技术审评工作的协作化、标准化和尺度统一，促进了高素质、高绩效的审评员人才培养，汇总审评机构的经验积累和传承。目前我们的知识管理体系建设处于第一层和第二层，下一步将探索与信息系统公司合作完成个性化知识平台的开发、试运行、完善和正式使用，完善审评机构的知识管理相关制度，建立完整的知识管理体系。知识管理是一个循环的过程，要明确审评中心的知识生产、内容组织、知识利用与更新机制，维护知识平台的日常运行和及时更新，以知识平台为依托实现知识管理的第三层次。以后还需不断研究改进提升知识管理能力，改进知识管理平台，尝试智能审评，以实现第四层次的智能化、可持续发展的要求。