《医疗器械法规》精品课程建设探索和实践

张桂平 张媛

摘 要：医疗器械法规课程是医疗器械相关专业的核心课程，通过课程建设对专业建设和学生学习效果都有驱动作用，通过课程教材、教学方法、课程内容、课程资源、考核方式和课外活动等方面进行课程建设的探索和实践。

关键词：医疗器械法规;教学方法;教学资源

中图分类号：G642         文献标识码：A

医疗器械是生命科学和工程技术相互交叉发展的产物，医疗器械的安全和质量与人的生命直接相关。我国目前已经出台很多医疗器械监管法规，国家对医疗器械的监管也是越来越严格，掌握医疗器械安全管理法规和管理原则是从事医疗器械行业的基本要素。

《医疗器械法规》是我校医疗器械相关专业的专业核心课，课程的主要内容是学习《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规知识。课程的教学目标是让学生掌握目前我国医疗器械监管领域重要的法律法规和行业标准、熟悉医疗器械相关领域各环节的监管要点、掌握医疗器械相关领域各环节的规范技能、掌握运用法律法规和标准分析、解决实际问题的能力，从而提高学生监督监管能力，培养学生依法从业、依法执业的职业素养。同时通过该课程的学习，也为学生学习后续医疗器械相关课程奠定基础。

1我校医疗器械法规课程存在问题

1.1缺乏合适教材

由于国家药监局近几年不断发布、更新医疗器械相关法规，教材更新很难完全跟得上国家法规的更新，导致无法选取到合适的教学用教材。

1.2学生基础薄弱

医疗器械法规课程是一门实践性较强的课程，虽然各项法规条例是课程支撑，但学习目的是学生了解法规并能灵活应用，这就需要学生有丰富的社会经验和基本法律知识。中职学生年龄尚小，缺乏社会经验，本专业学生也未学习法律知识，所以学生在课堂案例分析环节通常只能死套法规条文，遇到套不上的就无法回答，导致课堂互动环节效果不理想。

1.3授课教师经验不足

医疗器械法规是一门应用型课程，授课教师要能充分认识和理解法规，这就需要教师有丰富的实践经验。从事本课程授课教师大部分没有企业工作经验，缺乏实操经验，导致在授课和案例分析等过程难以引导学生思考，指导学生应用方法。

2基于课程存在的问题，我们在课程建设过程中主要从课程教材、教学方法、课程内容、课程资源、考核方式、课外活动和引进企业教师进行了探索和实践

2.1课程教材

教材是课程最基本的资源，也是教师教学和学生学习的重要工具。由于国家对医疗器械的监管越来越规范，相关法规文件不断更新和发布，很多公开出版的教材存在医疗器械法规不是最新版的问题。我们围绕课程标准，将理论知识与实践知识相整合，体现以职业能力为本位的开发理念，其次是更新法规文件，与国家政策同步，编写符合我校教学实际、反映我校学科特色的校本教材，并开发配套的教学课件。

2.2教学方法

通过到企业和部门负责人沟通以及和企业人事部门电话问询等方式进行调研，了解企业用人需求以及岗位要求，在教学过程中以企业工作岗位要求为目标，主要对应企业的注册专员、法规专员、内审员和研发助理等岗位，采用项目任务法教学，重视学生在校学习与实际工作的一致性，有针对性地采取工学交替、以任务与项目为导向、根据课程内容和学生特点，灵活运用案例分析、分组讨论、角色扮演、启发引导等教学方法，引导学生积极思考、乐于实践，提高教与学、学与做的良好效果。

2.3教学内容

教学内容一是及时更新法规，教给学生现行的法规内容，同时让学生学会通过国家藥监局网站、公众号等途径了解法规动态，掌握最新法规信息，二是通过到企业调研，了解企业用人需求以及岗位要求，及时调整教学重点，保证学生所学是企业所需。

2.4课程资源建设

利用学习通网上教学平台建立医疗器械法规网络教学资源库，包括电子课件、课程标准、法规文件、试题库、微课等，手机app实现学生课前任务学习、课中讨论和评价、课后作业等多样化的学习方式，学生还可以在平台上和老师进行一对一的互动，及时解答课程疑惑。学生随时随地可以通过手机观看微课学习法规知识。充分利用数字化学习环境，为学生自主、开放式学习提供了良好的学习、交流平台，加强了师生间的相互沟通，实现了多元化教学、工学结合的综合职业能力培养模式。通过资源库建设突出精品课程的开放性与示范性，实现优质教学资源的校内共享，充分发挥精品课程的辐射功能与带动作用。

2.5考核方式

结合医疗器械监督管理实务课程的特点，注重过程性考核，关注学生运用知识分析解决问题的能力，促进学生的全面发展.打破标准化答案的考核模式，课程考核增加了过程性任务考核，以小组为单位，分组分任务，没有严格标准答案，既可以培养学生主动思考、探索的学习习惯，又锻炼学生团结协作精神，团队意识，更符合企业对岗位人员的需求。

2.6课外活动

每年举办“医疗器械法规与产品质量管理知识竞赛”，通过竞赛活动激发学生学习积极性，提高学生对法规知识的认识、理解和应用能力，培养学生积极进取的精神。

2.7提升教师能力

通过引进企业人才进校园和加强教师培训等方法提升授课教师能力，引进有企业经验的人才进入校园作为专职教师和能工巧匠教师方法，提升教师团队能力。鼓励教师参加各种培训、到企业实践等方式提升教师实践能力。通过一些列方式都丰富了授课教师经验、提升了教师能力，对于教学有很大帮助。

参考文献

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[3]何春兰.关于医疗器械监督管理实务课程教学的几点思考[J].教育教学论坛，2018（29）：260-261.