第三代Serf仿生双动全髋置换与普通全髋置换在高脱位风险患者中的随机对照研究*

邬黎平 黄远翘 陈元庄 莫华贵 罗裕强

（广东省江门市中心医院中山大学附属江门医院四肢关节骨科，广东江门 529030）

髋关节置换术后脱位是一件令患者痛苦和医师困扰的事情，不但严重影响手术疗效和患者满意度，也是髋关节翻修的重要原因，一直以来都是临床的难点。尤其是对于如老年痴呆、脑瘫、偏瘫、脊髓灰质炎后遗症、臀中肌无力等高脱位风险的患者，髋关节置换术后脱位发生的概率更高[1]。尽管医师们尝试通过大头、加长颈、限制髋、微创切口、术后长时间佩戴髋关节支具等方法减少髋关节置换术后假体脱位[2-5]，但是仍然无法完全避免此类高脱位风险患者髋关节置换术后脱位的发生。虽然早期的Serf 仿生双动全髋置换能有效减少髋关节置换手术脱位率的发生[6,7]，但是目前国内未见公开报道第三代Serf仿生双动全髋置换与普通全髋置换在高脱位风险患者中的随机对照研究。本研究将2016 年4 月至2018 年4月我院收治的具有高脱位风险的髋关节置换患者随机分为两组，分别采用第三代Serf仿生双动臼杯全髋置换和普通臼杯全髋关节置换术治疗，统计并对比分析两种治疗方法的临床疗效。

1 资料与方法

1.1 临床资料

纳入标准：①因诊断为股骨头坏死、髋关节骨关节炎、股骨颈骨折、髋臼发育不良仅需要行初次单侧全髋关节置换患者；②术前存在老年痴呆、脑瘫、偏瘫、脊髓灰质炎后遗症、帕金森病、臀中肌无力等高脱位风险；③术前患侧肢体肌力为1～4 级；④X 线及CT检查示髋臼及股骨无明显骨质缺损。

排除标准：①同期行双侧全髋关节置换患者；②术前患侧肢体肌力正常或0级；③术中发现患者髋臼及股骨骨质缺损明显，需要植骨或应用垫块，螺钉等处理骨缺损情况；④原有基础疾病控制差，有手术禁忌证或无法耐受手术；⑤拒绝签署知情同意书及无法完成治疗及随访者。

本研究团队2 年内共完成髋关节置换768 例，最终纳入100例符合标准的患者，所有患者入院后按照随机数字表法随机分为Serf 仿生双动全髋组和普通全髋组各50例。患者的基本临床资料经对比统计分析后无显著性差异，具有可比性（表1）。

本研究已通过江门市中心医院伦理委员会审查，所有参与患者均已同意参加本研究并签署知情同意书。100 例具有高脱位风险的髋关节置换患者中男46例，女54例；年龄58～76岁，平均（65.7±10.2）岁；体重52～88 kg，平均（64.9±12.6）kg。除常规入院检查外，所有患者术前均行髋关节双正位+蛙式位、患侧股骨全长正侧位、腰椎正侧位、髋关节CT+三维立体重建检查，心脏及患侧下肢血管彩超，患侧下肢肌电图等检查。所有患者术前均行髋关节功能评分。

1.2.手术方法

两组患者的手术均由同一手术团队和麻醉师及相应的护士完成，均由同一高年资术者主刀完成，术前常规进行评估和基础疾病治疗。所有患者均采用标准侧卧位后外侧手术入路。

Serf 仿生双动全髋组：采用第三代法国Serf 仿生双动假体置换（Serf 第三代全髋关节假体，Serf 法国，图1）。患者侧卧位，行髋关节后外侧切口，切开皮肤及皮下。分离臀大肌，切断外旋肌群止点，切开关节囊，除股骨颈骨折患者保留关节囊待结束时缝合外，其他疾病均切除关节囊。脱位并显露髋关节，小转子上0.5 cm锯断股骨颈，去除股骨头。如存在髋关节软组织挛缩则松解髋关节，切除增生滑膜及骨赘，清除髋臼窝软组织及盂唇。用髋臼挫打磨髋臼至软骨下骨呈点状出血后，采用Serf 专用植入工具在外展40°、前倾15°打入合适大小的金属Novae 无孔杯壳。股骨近端开路后用股骨髓腔挫逐步扩大髓腔，安装假体柄试模及头、颈试模，复位后检查髋关节各方向活动情况可，无脱位。取出试模，安装非骨水泥型合适大小的Sagit 股骨柄，将28 mm 金属头卡入双动聚乙烯臼杯后安装在股骨柄上，复位后检查髋关节活动满意，冲洗伤口，缝合外旋肌群后逐层缝合伤口。

图1 本研究所用第三代Serf双动全髋产品

表1 两组患者术前临床资料比较

普通全髋组：手术步骤及方法同Serf仿生双动全髋组，采用进口非仿生双动臼杯普通全髋关节假体置换。

1.3 围手术期处理

术前30 min 应用1 次头孢抗生素。两组患者术前30 min和缝合伤口时各应用100 ml生理盐水配1 g氨甲环酸静脉滴注。术后均不放置引流。置换术后24 h内再应用一次头孢抗生素预防感染，采用多模式联合镇痛治疗。术后常规药物抗凝和气压式循环泵治疗。麻醉苏醒后患者即行踝泵锻炼和下肢直腿抬高训练。术后第1 天在助行器辅助下地行走。患者术后能耐受时开始保护下自主上下楼梯、下蹲及自主穿脱袜子。

1.4 疗效评价及随访计划

所有患者出院后1、3、6、12个月进行门诊复查和随访，1年后每年复查及随访1次，复查时常规拍摄髋关节双正位和患侧股骨全长正侧位X 线片。患者术后满1年回院复查和随访时除常规拍摄X线片外，还对患者进行疗效评价及髋关节功能评分，并记录相关评价指标结果。患者术前和术后1 周均行髋关节功能评分并记录。

疗效评价指标：①记录2组手术时间、切口长度、术中出血量、术后保护下自主初次下蹲时间、术后自主初次上下楼梯时间、术后自主初次自行穿脱袜子时间等。②随访包括假体脱位、感染、松动、假体周围骨折、神经损伤、下肢深静脉血栓、日常活动等指标。记录患者术后和随访期间并发症的发生情况。③Harris评分[8]从疼痛、功能和活动范围3个方面对患者术前及术后髋关节功能进行评价，分数越高表示患者髋关节功能越强。UCLA 评分[9]：包括疼痛（10分）、功能（10 分）、向前侧屈曲活动（5 分）、手测量前屈曲力量（5分）、患者满意度（5分），满分35分，分数越高，效果越好。

1.5 统计学方法

采用SPSS 22.0 统计学软件（SPSS 公司，美国）进行统计学分析。计量资料首先使用Shapiro-Wilk 检验判断数据是否为正态分布，且使用Bartlett 检验验证其为方差齐性，以均数±标准差表示。两组患者的一般临床特征比较采用配对t检验，患者术后1周和1年随访时髋关节评分分别与术前比较，采用配对t检验。计数资料一般以率（%）表示，组间比较采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 患者一般临床特征情况比较

所有患者均获得完整随访，随访时间12～23 个月，平均（15.2±3.3）个月。两组在手术时间、切口长度、术中失血量方面比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；但在术后保护下自主初次下蹲时间、自主初次上下楼梯时间、自主初次穿脱袜子时间上Serf仿生双动全髋关节组优于普通全髋关节组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

2.2 并发症发生情况及疗效评价指标比较

Serf仿生双动全髋组随访1年内有2例发生下肢深静脉血栓，无假体脱位、假体周围骨折、感染、松动及神经损伤等并发症；普通全髋组随访1年内假体脱位9 例、假体周围感染1 例，下肢深静脉血栓1 例，无松动、假体周围骨折、神经损伤等并发症。Serf 仿生双动全髋组术后脱位发生率及并发症总的发生率低于普通全髋组，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组患者术前Harris 评分、UCLA 评分比较无统计学差异（P＞0.05）；术后1 周及术后1 年随访时Harris 评分、UCLA 评分均优于术前，差异有统计学意义（P＜0.05）；术后1 周及术后1 年Serf 仿生双动全髋组的Harris评分、UCLA评分优于普通全髋组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

典型病例的影像学资料见图2和图3。

3 讨论

3.1 第三代Serf仿生双动全髋的防脱位机制、优势和临床效果

本文报道了第三代Serf 仿生双动全髋置换与普通全髋置换在高脱位风险患者中的随机对照研究的早期临床结果，为仿生双动全髋的研究增加了中国经验。本研究团队2年内共完成髋关节置换768例，高风险患者占比为13%（100/768），国外文献报道高风险占比从14%到22%不等，分析原因可能为各研究在高风险因素的认定中有些细微差别，以及各国老龄化人口状况不同。

本研究中50例高脱位风险患者应用第三代仿生双动全髋随访1 年无脱位发生，Mohammed 等[10]同样报道了双动髋关节应用在髋部不稳的初次置换和翻修术的患者，随访22个月，没有出现脱位、不稳、感染及需要外科干预病例。Boyer 等[11]应用早期的第1 代双动髋关节行240 例髋关节初次置换，经过22 年随访证实双动关节仍然是零脱位率。但是Philippot等[12]使用早期双动关节行100例初次置换，经过12年随访，出现了2例早期脱位，但无假体间脱位。综上，双动全髋的低脱位率证实了其长期的高稳定性。而且第2 代仿生双动臼杯（dual mobility cup，DMC）假体[13]在初次髋关节置换术后的10 年内生存率接近100%[14,15]，18年生存率可达95.9%[16]。对于小于55岁的年轻患者，Martz 等[17]、Assi 等[18]的研究结果显示其10年生存率可达100%。

表2 两组患者一般临床特征情况比较（）

表2 两组患者一般临床特征情况比较（）

表3 两组患者并发症及疗效评价指标比较

图2 患者，男，66岁，右股骨头坏死骨关节炎，合并脑梗死，术前右下肢肌力3级。行右侧Serf双动全髋关节置换术

图3 患者，男，66岁，左股骨头坏死合并帕金森病，术前左下肢肌力3级。行左侧非双动全髋关节置换术

Serf 仿生双动髋关节是将标准股骨头镶嵌在更大的聚乙烯内衬中，再和置入髋臼的金属臼杯形成关节。双动髋关节有2个关节面，一个在金属臼杯和聚乙烯内衬之间的外轴，一个在股骨头和聚乙烯内衬之间的内轴，运动主要发生在内轴，只有在极限运动时外轴才运动。Serf仿生双动关节可提供直径43～61 mm 的臼杯，配套相同直径的活动内衬，45 mm 以下内衬配22 mm股骨头，47 mm以上内衬配28 mm股骨头，股骨头和其他产品通用，方便联合使用。大直径股骨头可能降低脱位的风险[6]。所以如果髋关节不稳伴有神经功能障碍或外展肌无力者，可考虑采用双动假体翻修，因为双动假体本身稳定性较高[19]。Ko等[20]同样也认为，有老年痴呆、脑瘫、偏瘫、小儿麻痹后遗症、髋臼发育不良等高脱位风险的初次置换病例，有反复脱位、臀中肌无力或者臀中肌缺失病例，以及移位的股骨颈骨折的高脱位风险的翻修病例，推荐使用双动髋关节[6]。

与此相反，本研究中采用常规髋关节假体置换的50例高脱风险患者，随访1年后出现9例脱位。类似的Lutonský 等[21]报道17 例后天性（脑卒中等）瘫痪患者的普通髋关节置换，随访到15例，4例脱位，2例感染并异位骨化，7例行走需要步行器辅助，8例行走严重困难或坐轮椅。因此，在有高脱位风险患者中，仿生双动全髋比普通全髋关节的全髋关节置换的脱位率低。值得提出的是，Serf双动全髋产品在上世纪生产第一代产品时因为内衬采用的是普通聚乙烯材料，不是高交联聚乙烯，所以少部分产品在长期使用后出现内衬磨损的问题，甚至少数病例出现过关节内因内衬磨损过度磨穿导致假体间脱位（intrapros⁃thetic dislocation），但是Serf 双动髋关节是采用高交联聚乙烯材料内衬的新一代产品，磨损率非常低，文献[15,22]报道及笔者随访观察，均未见因为内衬磨损导致脱位或翻修的病例。

3.2 第三代Serf仿生双动全髋的手术技巧及经验

Serf 仿生双动金属Novae 无孔杯有其自身的特点：因为其杯身无孔，无法通过臼杯孔判断是否已经打入到底，也无法经过臼杯在髋臼上打入螺钉。其打入髋臼时需连接特殊的打入连接杆，术中打入臼杯时，无法通过连接杆调整臼杯的外展角和前倾角。因此最初应用此类双动臼杯时需注意以下几点，否则难以获得理想的臼杯植入位置。①磨挫合适后，通过连接杆直接放置在外展40°、前倾10°～15°的位置，调整好角度后左手持续用力压住连接杆后再右手用锤子连续击打连接杆末端直到臼杯坐实到髋臼底部，中途不能用连接杆调整臼杯角度。如果在击打过程中出现连接杆下方的臼杯自带的塑料垫破裂，更换另一种连接杆在软垫保护臼杯下继续击打。②说明书上要求臼杯周缘低于髋臼骨缘1 mm，来判断臼杯是否已经到底，但是在实际操作过程中很难达到此类理想的状态，笔者通过打击过程中声音由空音变实音的变化来辅助判断臼杯是否已经到底，还可以通过术中C 型臂透视下判断臼杯的深度。③因为无法在金属臼杯上打入螺钉，臼杯打入时一定要压配好，可以采取先磨深再逐步扩大的方法磨挫。

3.3 第三代Serf 仿生双动全髋置换术后早期髋关节功能恢复较普通全髋关节置换术的优势

当前在快速康复的大环境下，患者对术后早期的功能要求也越来越高，不仅仅满足于术后早期在助行器辅助下下地行走，更对术后尽快恢复生活自理能力，提高术后早期的生活质量也提出了更高的要求。本研究提示第三代Serf 仿生双动全髋置换患者术后早期在保护下自主初次下蹲时间、术后自主初次上下楼梯时间、术后自主初次穿脱袜子时间均优于普通全髋关节置换术后患者。DMC髋关节假体具有两个活动的关节面，这使髋关节具有更大的活动度[23]。Terrier等[24]经有限元力学分布和运动分析证明DMC 假体的安全活动范围要大于限制性内衬假体、标准假体和大直径头假体。正常的髋关节的活动度为屈曲/伸长可达到124°，外展/内收28°，内/外旋转达33°；与传统假体相比，DMC 假体可增加屈曲30.5°、外展15.4°、外旋22.4°[16]。更大的关节安全活动范围更利于术后的功能锻炼和早期康复，可取得更好的临床疗效[13]。笔者认为还可能与仿生双动髋关节置换术后存在防脱位机制，医务人员及患者可以在术后早期放心大胆地做一些相对复杂的活动有关。

综上所述，与普通全髋关节置换相比，在有高脱位风险患者采用第三代Serf 仿生双动臼杯的全髋关节置换具有术后脱位及并发症发生率低，术后功能恢复快而好等优点。