HACCP 用于医院急诊药房风险管理效果分析
2020-07-28盛明宇戴媛媛
盛明宇,王 宇,张 寒,戴媛媛
(国家癌症中心·国家肿瘤临床医学研究中心·中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药剂科,北京 100021)
危害分析和关键控制点(HACCP)法是20 世纪60 年代初由美国食品生产者与美国航天规划署合作创建的简便、易行、合理、行之有效的风险管理技术[1]。2003 年,世界卫生组织(WHO)将HACCP 引入制药行业。HACCP的意义在于事先防范,事前找出生产过程中可能出现的危害并加以分析,确认关键控制点(CCP),并建立管制界限,采取有效的监控方式,一旦超出管制界限,立即采取矫正措施。目前,各大医院药房管理工作均存在一定不合理情况,急需采取有效措施给予纠正,以提高临床用药的合理性,保障患者用药安全[2-3]。有效处理药房管理工作中存在的问题,对于保障患者用药合理性及安全性具有重要意义[4]。急诊药房是医院药剂科的重要组成部分。急诊患者经常情况紧急,病情较重,而我院急诊药房实行单人值班制,相比其他调剂部门,存在较大的医疗风险。本研究中运用HACCP 法对急诊药房工作流程进行梳理,分析风险因素,确定CCP 并制订合理、可操作的管理措施,对急诊药房单人值班工作进行管理,降低了医疗风险。现报道如下。
1 实施概况
按HACCP 原则[5],制订急诊药房值班工作流程图,对流程图中的每个环节进行风险分析和评估,确定CCP,建立关键限值(CL)、监测体系、纠偏措施、确认程序质量记录档案。在实施过程中不断改进和完善,最终形成适合我院急诊药房的HACCP 质量管理体系。
2 实施与效果
2.1 成立HACCP 工作组
我院急诊值班工作组由药剂科质量控制小组-急诊班组长-值班药师三级组成。质量控制小组每月进行1 次质控检查,将发现的问题反馈给急诊班组长,急诊班组长按要求带领值班药师进行整改并反馈,同时上报给科室主任。急诊班组长负责急诊药房运行的日常维护和管理,解决急诊药房值班中的各种问题。
2.2 建立工作流程
对急诊药房的所有工作流程和步骤进行梳理,建立统一的急诊药房值班工作流程(见图1),急诊值班药师均具备相应资质并通过考核。
图1 急诊药房工作流程图
2.3 危害分析和风险评估
急诊班组长通过对工作流程图中的每一步进行分析,结合日常工作中出现的问题,制订危害分析单(见表1)。对危害分析单进行危害分析和风险评估,最终确定4 个步骤危害程度为高,并将其初步判定为CCP。
表1 危害分析单
2.4 CCP 确定
CCP 的确定一般借助于CCP 判断树[6](见图2)。采用图2 的逻辑推理法,对表1 的全过程进行分析,确定该危害因素是否为CCP。最终将表1 的4 个危险因素确定为CCP,即药品定位错误、未按效期或保存条件放置为CCP1,未发现不合格处方为CCP2,调配发药错误为CCP3,未进行用药指导或指导错误为CCP4,已将此结药品标识34 个;每月检查药品效期,效期6 个月药品视情况退库或提示效期。急诊组长根据发药情况抽查药品定位放置情况及效期管理情况。
加强药师业务能力的提升,值班药师参加科里每周举办的业务学习,学习专业知识和理论;科室开展继续教育、专业知识和技能比赛,促进值班人员处方审核水平和用药指导能力的提升。由于近年来新进较多年轻新药师,改进新值班人员的岗前培训和考核体系,系统学习急诊药房管理制度和岗位职责,学习信息系统操作规程,学习突发事件的处理方法等专业操作技能和规章制度;增加相关岗位的实习时间,进行急诊值班的技能考果写入表1“危害分析单”中“是否为CCP”的项目中。
2.5 制订HACCP 计划
针对4 个CCP,建立CL、监测体系(包括监控项目、监控方法、监控频率、监控人员)、纠偏措施、确认程序、质量记录档案。详细计划见表2。
图2 关键控制点判断树
表2 危害分析和关键控制点法计划
2.6 实施HACCP 计划
药品具有两面性,一方面是有效治疗疾病,另一方面是用药后可能面临不良事件(即药品的风险),风险管理中的每个环节都很重要,都应受到关注和重视[7]。
医院药房实行高危药品分级警示标识管理,有利于药房工作人员增强对药物相关知识的掌握度,减少药品调配差错的发生[8],降低医疗风险。优化药品定位,合理布局,按药理作用和使用频率摆放药品,对24 个高警示药品集中区域摆放,对85 个多规看似听似易混药品分开摆放,如通用名相似,注射用尖吻蝮蛇血凝酶和注射用矛头蝮蛇血凝酶;外包装相似,某厂家灭菌注射用水(2 mL)和复方氨林巴比妥注射液(2 mL);商品名相似的止吐药。通过货位管理,分区域摆放;制作药品标识,降低易混淆药品调剂差错;更新高警示药品目录,新增加核,考核合格才可参加值班,考核未通过者不予参加急诊值班,奖金随之减少。保障急诊药师队伍的专业技能水平。严格执行急诊值班双签字,强调单人值班时调配、复核和发药步骤,防范差错的发生。
急诊组长加强管理,落实岗位责任,针对急诊药房工作流程中的一般控制点和CCP,结合质控小组检查结果,细化急诊药房工作制度和质控管理细则。急诊药房建立了值班药师考核表,设立17 个考核点,实行百分制评分,考核结果和绩效奖金挂钩。急诊组长每日对急诊药房进行全面巡查,复查处方,抽查药品定位,检查交接班情况,对发现的问题立即整改,并对当事值班人员进行批评教育。质控小组每月对急诊药房进行质控检查,CCP 作为重点检查部分,查看相关记录,检查结果反馈给急诊组长。急诊组长对质检小组的检查结果、每日巡查中发现的问题、急诊处方质量、药品盘点情况及急诊医护人员的反馈,进行月度总结并制订改进措施,在急诊微信群里反馈给值班药师。对重复出现或普遍存在的问题评估危害程度,判断是否需要提升控制点等级予以重点关注。
HACCP 计划的实施情况决定了HACCP 的管理效果。工作组人员应认真执行,并对执行情况进行检验,改进发现的问题,使其不断完善。
2.7 HACCP 法效果
统计调剂差错登记、药房盘点记录、医护人员和患者反馈意见,2017 年实施HACCP 前,CCP1 中定位错误导致调剂内部差错2 次,未严格执行“左进右出,先进先出”原则,近效期药品发放未做提醒导致患者不满意1 次;CCP2 中未严格审核处方(甲氧氯普胺注射液发给乳腺癌患者,护士执行医嘱前发现),导致患者不满意1 次;CCP3 中未严格执行“四查十对”,少发、漏发药品导致患者不满意2 次;CCP4 中未做药品贮存条件交代、服用时间和服用方法交代导致患者不满意3 次。2018 年实施HACCP 后,货位摆放和近效期药品标识正确率100.00%,麻精处方合格率100.00%,普通处方合格率较之前有所提高。通过细化单人值班双核对流程和正确的用药交代,降低了调剂差错率,未出现调剂外部差错(见表3),同时未出现患者投诉或不满意反馈。
表3 实施危害分析和关键控制点法前、后药品调剂差错率比较
3 讨论
3.1 HACCP 法能降低急诊药房单人值班工作风险
药品调剂是专业性强、复杂而细致的工作[9],急诊药房单人值班是药品调剂工作风险的“重灾区”[10],其工作难度大、差错率高、风险更高,如药师长时间单独值班,精神高度紧张,尤其在夜间易产生疲劳;患者急用药品,药师调剂无第二人交叉核对,易忙中出错;易混用多规格药品导致调剂错误;医师处方开具不合理未严格审核,用药交代不仔细也会导致患者不满意而发生投诉,甚至影响患者用药安全。只有做好防范工作,才能降低药品的质量风险,避免用药差错,保证药品使用安全、有效[11]。HACCP 是适用于医疗机构药品风险管理、保证患者用药安全的有效措施[12]。本研究中根据HACCP 原则,对急诊药房工作流程中可能存在的危害加以分析,确定风险控制点,制订了相应的纠偏措施和合理的改进计划,有效防范了急诊药房单人值班的风险,保障了患者的用药安全。
3.2 HACCP 法能提升药师的能力,促进用药安全
药师是医疗机构的专业技术人员,《医疗机构处方审核规范》明确指出,药师是处方审核工作的第一责任人。药师对医院药品的处方审核、调剂、发放承担着不可替代的责任[13]。保障急诊患者用药安全是急诊药师的重要责任。良好的专业知识和高度的责任心可保障患者用药安全,同时也可降低自身工作风险。作为一名合格的药师,必须具备坚实的药学理论基础,不断汲取新知识,了解医学药学新动向[14-15],在急诊发药时要做到正确审核处方,识别患者,调剂药品,交代用法用量,这些知识和能力都必须通过不断的学习和实践来获得。
实践证明,HACCP 法是一种行之有效、操作性强的风险管理方法。通过实施HACCP 风险管理,提高了急诊值班药师的风险意识,明确了急诊药房单人值班工作全流程中所有可能的风险,避免了差错的出现。提升了药师专业技能,保障了患者的用药安全。