东莞市新生儿疾病筛查信息管理系统的设计与开发

2020-07-26叶立新钟玉杭钟超珍陈锦国黄小玲

中国医学创新 2020年18期

叶立新钟玉杭钟超珍陈锦国黄小玲

【摘要】目的：开发构建东莞市新生儿疾病筛查信息管理系统，实现东莞市新生儿疾病筛查全流程信息化管理。方法：利用全市妇幼信息网络为基础，结合互联网，构建采血单位信息管理、物流管理、新生儿疾病筛查中心信息管理、家长查询、行政主管部门管理五大管理模块，各模块间实现数据的实时无缝对接，共同构成完整的东莞市新生儿疾病筛查信息管理系统。结果：全市实现采血单位、新生儿疾病筛查中心、卫生行政主管部门间数据的实时互联互通;实现家长宣教、标本采集、标本送检、标本验收、筛查检测、初筛阳性召回确诊、治疗随访、数据统计等全流程的信息化闭环管理;为新生儿家长提供宣教、结果主动推送服务和便捷的自助查询功能。结论：应用该系统能使全市新生儿疾病筛查工作更加规范化、科学化、系统化，提高工作效率和工作质量，提高全市新生儿疾病筛查工作的整体管理水平。

【关键词】新生儿疾病筛查信息管理软件开发

[Abstract] Objective： To develop and construct the information management system of newborn screening in Dongguan， and to realize the whole process information management of newborn screening in Dongguan. Method： Using the city maternal and child information network as the foundation， combined with the Internet， construct five management modules as follows， blood collection unit information management， logistics management， newborn screening center information management， parents query， the competent administrative department management， among various modules realize the data real-time seamless docking， constituted a complete newborn screening information management system in Dongguan. Result： Real-time data interconnection among blood collection units， newborn screening center and health administrative departments were realized. Realizing information closed-loop management of the whole process of parent publicity education， specimen collection， specimen submission， specimen acceptance， screening and testing， positive recall and confirmation of initial screening， clinical treatment， follow-up， and data statistics. Providing newborn parents with publicity education， results of the initiative push service and convenient self-service query function. Conclusion： The application of this system can make the newborn screening in the city more standardized， scientific， systematic， improve the work efficiency and quality， improve the overall management level of newborn screening in the city.

[Key words] Newborn Screening Information management Software development

First-authors address： Dongguan City Maternal & Child Health Hospital， Dongguan 523002， Chinadoi：10.3969/j.issn.1674-4985.2020.18.037

新生兒疾病筛查（简称“新筛”）是指医疗保健机构在新生儿群体中，用快速、简便、敏感的检验方法，对一些危害儿童生命、导致儿童体格及智能发育障碍的先天性、遗传性疾病进行筛检，在患儿出现临床症状前做出早期诊断，结合有效治疗，避免患儿机体各器官出现不可逆损伤，保障儿童正常生长发育的一项系统保健服务[1-2]，是《中华人民共和国母婴保健法》一项重要内容[3]，是我国目前减少出生缺陷、提高出生人口素质的第三级预防主要措施[4-5]。新筛覆盖面广，是集组织管理、实验技术、临床诊断和公众教育为一体的系统工程，包括新筛网络的组织与管理、质量控制、人员培训、宣教、采血、标本递送、筛查实验室管理与检测、结果反馈、治疗随访等各个环节[6]。传统的手工管理方式，人力投入大，效率低，易出错[7-8]。通过信息化建设，实现各环节、各部门间信息的互联互通，消除信息孤岛，才能实现强有力的规范化管理。如何实现新筛工作信息化管理与应用，全国不少地方均有探索和报道[9-16]。

本地区从2002年7月起全市开展新筛工作，目前年筛查量约13万人次。经过多年的发展，虽然新筛中心内部工作流程已部分实现信息化管理，但与采血单位、卫生行政部门间仍存在信息割裂、家长对筛查结果查询不方便等问题，已无法满足全市新筛工作的整体管理要求。因此，2018年7月-2019年6月东莞市新筛中心在原新生儿疾病筛查信息管理系统（简称“新筛系统”）基础上，结合全市筛查工作实际，重新自主设计和开发了全新的东莞市新筛系统并初步投入使用。现报道如下。

1 系统网络基础

以全市成熟的妇幼信息网络为基础、结合互联网，确保新筛系统运行通畅及数据安全。

2 系统网络架构

为保障数据安全和兼顾系统性能，整个新筛系统网络采用三层架构设计，分为核心数据库层、中间应用层、系统客户端，架构见图1。系统部分客户端不直接与核心数据库进行交互，而是通过COM/DCOM通讯与中间应用层建立连接，再经由中间层与核心数据库进行交互，从而保障数据的安全。

新筛系统客户端分五大模块，分别为采血单位管理模块、物流管理模块、筛查中心信息管理模块、家长查询模块、行政主管部门管理模块。筛查中心信息管理模块为整个新筛系统的最核心模块，其功能体现了整个新筛业务流程的闭环式管理。为保障数据安全和兼顾系统性能，筛查中心信息管理模块、微信公众号业务后台的开发，采用C/S架构，实现在内部局域网内访问，交互性强、响应速度快、利于处理大量数据，大大提高系统的性能。采血单位管理模块、物流管理模块、行政主管部门管理模块、家长查询模块采用B/S架构，实现三层架构，确保数据安全，无需安装客户端，在浏览器上即可登录访问，具分布性强、维护方便及维护成本低的特点。

3 系统安全保障

3.1 网络安全保障通过设置网络防火墙访问规则及端口控制、验证码的校验及定时漏洞检测机制保障网络安全。

3.2 数据库安全保障通过采用三层架构设计;数据加密、构造动态SQL语句防止SQL注入;数据库不同访问权限设置及定时备份、受到恶性攻击时自动切断连接等方式保障数据库安全。

4 系统各功能模块

根据新筛系统的使用对象与服务对象及部门职责分工，将整套系统划分为五大功能模块，分别为采血单位管理模块、物流管理模块、筛查中心信息管理模块、家长查询模块、行政主管部门管理模块，各模块间实现数据的实时无缝对接。各模块主要功能，见图2和图3。

4.1 采血单位管理模块采血单位作为新筛网络的重要组成部分，承担着筛查宣教、筛查信息录入、标本采集管理、协助筛查阳性召回确诊、筛查费用结算等工作，该模块主要功能如下。

4.1.1 筛查资料录入为提高筛查资料录入的准确性，系统能在资料录入时对一些重要的资料信息提供逻辑判断功能。系统预留通用接口，可实现采血单位HIS系统与新筛系统对接，通过住院号调取资料到新筛系统中，新增其余的信息保存后即可完成筛查基本資料的录入。录入资料保存时自动生成唯一的采血卡号条形码，筛查资料可以打印后粘贴在采血卡上进行后续采血。筛查资料能实时显示不同的状态，状态与该资料对应的标本处于的筛查流程对应，如录入状态、递送状态、接收状态、核收状态、回退状态等。对于未满足采血时间要求提前出院或因特殊情况需要延迟采血时间者，系统可以生成并打印《延迟采血告知单》，并提供后续跟踪管理功能。

4.1.2 标本递送采血单位工作人员在标本递交至物流人员送检前，应在新筛系统中逐一扫描待送检筛查标本资料中的采血卡号条形码，形成该批次的送检清单并打印，连同送检标本一起转交标本收检物流人员并双方签字确认。在系统中可以随时查询物流接收情况。为确保标本采集后按技术规范要求及时送达筛查中心进行筛查检测，系统能对延迟送检标本信息及时做出提醒。

4.1.3 不合格标本处理用于接收本单位不合格标本信息并及时做好重采血送检工作。

4.1.4 召回管理及时查看本单位初筛阳性召回名单与随访名单，协助筛查中心做好相应的初筛阳性召回及随访通知工作并做好登记。

4.1.5 报告查询及打印经筛查中心审核批准后的报告，可通过多种不同的查询条件（如母亲姓名、采血卡号、住院号等）查询到相应筛查报告并打印。

4.1.6 活产数录入用于本单位每月度活产数上报。

4.1.7 物资申领管理筛查采血单位通过系统发送筛查物资申领计划至筛查中心，筛查中心收到申领计划后发放相应筛查物资并做好相应发送记录，采血单位收到物资后做好相应的接收登记。

4.1.8 财务管理接收筛查中心按照标本接收日期生成的本采血机构每月的筛查数量、筛查清单和相应的筛查费用并可查询筛查费用的付款情况。

4.1.9 消息通知管理、资料下载。

4.1.10 查询统计查询统计本单位筛查情况，包括录入信息统计、初筛结果统计、复查确诊统计、质量监测指标统计等。

4.2 物流管理模块

4.2.1 标本递送情况查询查看各采血单位等待送检标本情况。

4.2.2 标本接收扫描登记在采血单位现场接收标本后，完成标本接收扫描登记。

4.2.3 标本核收情况查询查看筛查中心关于标本最终核收情况。

4.3 筛查中心管理模块该模块作为整个新筛系统最核心部分，涉及筛查标本信息管理、筛查实验检测及质量控制、筛查阳性召回管理、诊疗随访管理、筛查统计、质量监控，科室管理记录等，其功能介绍如下：

4.3.1 筛查标本信息管理

4.3.1.1 标本核收登记完成核收标本数量及质量确认，粘贴筛查标本实验编号（采血卡号和筛查实验编号均可作为标本的唯一性标识，采血卡号可作为新生儿家长后续自助查询筛查结果依据、筛查实验编号作为后续实验检测结果对应的依据，两者的使用，实现了筛查信息和筛查结果的完美统一对应），标本核收信息登记（包括标本接收日期、送检单位名称、标本总数，合格标本总数、不合格标本总数、废弃标本数、起始及结束筛查实验编号、筛查项目），不合格/废弃标本详细信息记录等。

标本核收信息登记记录保存后，系统自动完成如下两项工作：（1）在“筛查信息录入”处生成相应的筛查信息记录，包含送检单位、筛查实验编号、筛查项目。（2）系统按登记的筛查实验编号和筛查项目，自动在相应的筛查实验项目中生成需检测清单以便接下来的实验安排。

4.3.1.2 筛查信息录入采用扫描采血卡上的采血条码调取相应的筛查资料进行保存;同时，资料保存时系统自动完成记录中已登记的采血单位和筛查项目与调取资料中一致性匹配。系统应能在资料录入时对一些重要的资料信息提供逻辑判断功能以保障资料准确性。

4.3.2 筛查实验管理完成筛查实验排版、检测结果传输、室内质控判断审核、报告审核、结果查询及打印等管理，重点突出如下筛查实验质量控制管理功能。

4.3.2.1 室内质控管理系统可根据实验室自身条件设定符合本实验室的室内质控判断规则，室内质控数据在实验数据导入过程中同步导入系统，由新筛系统记录该批次实验的质控情况，自动做出在控、警告或失控判断，以质控批号和实验日期进行分类管理，可查看当前实验批次的质控情况，并追溯历史实验批次的质控情况，及时发现、分析问题、生成质控报告，保证实验结果准确性。

4.3.2.2 室间质评管理包括一定区域内不同中心间室内质控的室间比对及第三方（如卫健委临检中心、美国CDC等）室间质评管理。

4.3.3 筛查阳性召回管理

4.3.3.1 筛查阳性召回通知登记系统可以通过多种方式进行记录筛查阳性召回通知的情况，如电话、短信、微信推送等。

4.3.3.2 召回登记此功能为登记相应的召回日期、新生儿姓名等信息。

4.3.3.3 召回复查资料生成通过初筛实验编号或采血卡号，找到对应的初筛基本资料，登记复查采血时间保存后即可生成与初筛关联的召回复查资料，打印资料完成后续采血复查。

4.3.3.4 召回复查结果录入如通过本新筛系统发放的复查报告，可实现复查结果自动录入;针对其他系统发放的复查报告，需手工录入至新筛系统中。

4.3.3.5 召回复查结果通知登记登记将召回复查结果通知新生儿家长的情况。

4.3.4 诊疗随访信息管理实现病历建档、治疗随访录入、治疗随访通知管理、病历归档及病历统计等功能。

4.3.5 筛查统计、质量监控管理

4.3.5.1 筛查情况汇总统计统计本辖区及各采血机构的筛查情况，包括：出生数、筛查数、筛查率、筛查阳性数、召回数、召回率、确诊数等。

4.3.5.2 筛查结果统计按不同条件统计各项目筛查结果情况。

4.3.5.3 召回结果统计按不同条件统计各项目召回结果情况及与初筛结果相符性判断情况。

4.3.5.4 未召回信息統计。

4.3.5.5 工作人员工作量统计。

4.3.5.6 筛查结果区间统计统计每个项目筛查结果数据的各区间分布情况。

4.3.5.7 切值统计对各项目检测的初检结果生成数据进行统计分析，可获得其不同百分位数值，中位数值、平均值和标准差等参数，作为制定本中心各项目筛查切值的参考。

4.3.5.8 质量指标监控统计包括国家制定的新筛质量监测指标统计与中心自行制定质量指标统计。

4.3.6 财务管理负责筛查结算单的生成与发放、资金回笼登记、筛查费用催缴及资金回笼统计等功能。

4.3.7 物资耗材设备管理

4.3.7.1 筛查物资发放管理筛查物资入库、出库发放、库存统计管理。

4.3.7.2 试剂管理试剂出入库、报损、库存统计及采购计划管理。

4.3.7.3 设备管理设备档案、使用登记、维护保养、校准、维修、报废管理。

4.3.8 日常办公管理提供消息通知发放、资料下载、活产数录入审核等管理。

4.3.9 科室人员及文档管理

4.3.9.1 科室人员管理包括人员基本信息、继续教育情况、培训记录、专业授权、设备授权、能力考核等记录

4.3.9.2 文件管理。

4.3.9.2.1 外来文件建立管理目录，提供阅读查询。

4.3.9.2.2 体系文件分审核、批准、发布、销毁申请、销毁批准、修改申请、修改批准、到期提醒等管理。

4.3.9.2.3 记录文件。

4.3.10 系统维护

4.3.10.1 职能管理对系统所用到的职能模块进行管理。

4.3.10.2 人员角色管理对系统各操作人员参数、职能授权、提醒授权。

4.3.10.3 系统参数管理对系统基础配置参数进行管理。

4.3.10.4 系统选项管理对系统所有需用到下拉框选择参数进行管理。

4.3.10.5 检验参数管理对筛查项目、筛查组合、筛查设备通道、结果类型、结果判断、危急值预警、计算项目等参数进行管理。

4.3.10.6 采血机构管理对采血机构参数进行管理。

4.3.10.7 资料逻辑管理对录入的筛查资料进行逻辑判断参数管理。

4.4 家长查询模块提供互联网查询与微信公众号查询方式。

4.5 行政管理部门模块提供宏观筛查数据统计及筛查质量监测统计数据。

5 系统临床应用初步评价

该系统的初步投入使用，真正实现了本地区筛查全流程的信息化管理，使全市新筛工作更加规范化、科学化、系统化，提高工作效率和工作质量，提高全市新筛工作的整体管理水平;同时，简化了流程，有效地减轻了医务人员的工作量，降低使用成本。

当今，各行各业的发展离不开信息化的应用，医疗行业也不例外[17-19]。新生儿疾病筛查流程众多，涉及多部门、多环节管理，涵盖筛查宣教、知情告知签署、标本信息录入、筛查采血、标本物流递送、标本接收及不合格标本处理、筛查实验检测及实验质量管理、疑似病例的召回、确诊治疗及随访、数据统计上报、筛查质量监控等环节的管理。因此，信息化的应用在新生儿疾病筛查管理中显得尤为重要。新筛系统的构建，需围绕以上各筛查环节，体现上述各筛查环节从分析前-分析中-分析后全面质控为核心的闭环管理思路;同时，新筛系统必须建立各筛查环节的质量监控评估体系[20]，保证整个筛查工作运行质量的持续改进。另外，新筛系统的设计，必须充分考虑系统架构的灵活性，以满足后期功能不断拓展的需要。

参考文献

[1]赵正言，顾学范.新生儿遗传代谢病筛查[M].2版.北京：人民卫生出版社，2015.

[2]童凡，赵正言.新生儿疾病筛查结果解读[J].中华儿科杂志，2019，57（6）：494-496.

[3]顾学范，王治国.中国580万新生儿苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能减低症的筛查[J].中华预防医学杂志，2004，38（2）：99-102.

[4]叶军.新生儿遗传代谢病筛查发展及诊治规范[J].中国计划生育和妇产科，2016，8（1）：6-13.

[5]曹春梅，桂春.预防出生缺陷危害的措施及对策[J].临床和实验医学杂志，2010，9（15）：1179，1181.

[6]胡定波，蔡宗友，曹小英，等.新生儿疾病筛查信息管理系统的开发思路[J].现代医院，2012，12（6）：147-148.

[7]李志悦，黄荣星，肖猛.基于汉信码的新生儿疾病筛查管理系统的应用[J].现代医院，2012，12（4）：139-141.

[8]邓雪芬，王桂英，骆淑华.信息化风险管理在新生儿疾病筛查的实践效果[J/OL].实用妇科内分泌电子杂志，2018，5（1）：37-38.

[9]黄烁丹，宋春雪，曾德平，等.广东省梅州市新生儿疾病筛查网络信息管理网站的开发与应用[J].广东医学，2009，30（9）：1217-1218.

[10]裘蕾，丁辉，张玉敏，等.信息技术在新生儿疾病筛查领域中的研究与应用[J].中国儿童保健杂志，2011，19（8）：772-774，776.

[11]张丽霞，陈志，张义涛，等.信息化管理在新生儿疾病筛查中的应用与效果评价[J].中国妇幼保健，2011，26（6）：815-816.