基于区块链的药品冷链追溯管理平台实现路径

徐俊 蔡梦欢 邹均 吕坤

摘   要：文章结合区块链与物联网设备，实现对药品冷链流程数据的自动采集、自动上链、自动同步、自动比对、自动预警，利用区块链分布式账本、不可篡改、时间戳等核心技术特性，保证了冷链数据的实时共享、真实可信与可追溯，有效地提高了药品冷链追溯管理的效率与可信度。

关键词：区块链;物联网设备;药品冷链;追溯管理

中图分类号： TN919          文献标识码：A

1 引言

冷链药品追溯对于保障冷链药品质量有着重要意义，但在冷链药品追溯中依然存在质量数据“断链”等问题[1]。医疗产品冷链储运设备在冷链安全管理中有不可或缺的重要地位。近年来，疫苗、药品安全事件频发，药品冷链越来越频繁地被提及。全社会对药品、食品的安全意识明显增强，药品冷链在人们的生活中扮演着越来越重要的角色。中国药品冷链的覆盖能力约为10%，药品质量问题中近20%与冷链有关，冷藏药品在流通过程中由于药品储存或运输等过程温度的控制不当而引起的温度超标，将严重威胁到药品质量和患者安全[2]。

从监管层面来讲，国家食品药品监督管理总局颁布的《药品经营质量管理规范（2012年修订）》[3]要求，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品的质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。企业应当对冷库、冷藏车、保温箱以及冷藏储运温度、湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能够符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

由此看来，我国社会亟需建立起药品质量安全管理体系和追溯制度，确保药品安全。现阶段，我国药品质量安全管理及追溯主要是通过二维码、RFID或物联网等技术[4]，但大多数药品追溯系统采用的是中心式的存储模式，追溯数据容易受到人为攻击和篡改，系统的可靠性和数据的完整性也就无法得到保证[5]。

2 区块链赋能药品冷链行业

目前，冷链物流视频监控技术相对成熟，但整个供应链及物流的全生命周期数据很难追溯。因为一个产品从它出厂在物流环节上涉及众多公司，这些公司的数据归集由于缺乏有效的技术平台而不能进行真实、高效地整合交换，从而导致冷链物流相关监控数据无法实现真实、有效地追溯。然而，通过结合区块链技术平台数据便于共享和追溯的特性，能有效地解决冷链药品在质量监管和追溯中的数据“断链”等问题。

2.1 药品冷链行业发展现状

随着疫苗、药品安全事件的频发，药品冷链越来越频繁地被提及，各类相关企业、疾控部门等对冷链物流体系的质量要求越来越高，而药品冷链技术设备相对落后、从业人员技能水平良莠不齐、缺少专业监督等现状，对药品冷链物流产业的发展造成了不良影响。因此，建立标准的药品冷链管理办法和检验标准十分重要，通过开展冷链物流相关计量测试和验证，可以满足各类药品冷藏冷冻设备和在线温度湿度控制系统的检测和验证需求，确保药品冷链各个环境的各项计量参数得到实时监控。

目前，市场上已出现了部分基于中心化系统构建的药品溯源系统，但在运营过程中，主要存在的问题有数据不共享、多重记录、运营效率低、依赖人工操作。在中心化存储模式下，无论是源头企业保存，还是渠道商保存或是政府保存，由于其自身都是药品流转链条上的利益相关方，当账本信息不利时，这类企业很可能选择篡改账本，因此传统中心化的溯源系统天然缺少可信度和公信力。

2.2 区块链对药品冷链发展的启发

区块链技术主要的特性：第一，去中心化、多方参与监管;第二，技术架构的稳定好、可靠性高;第三，记录公开透明，具有不可篡改性。結合区块链与智能温度传感器、RFID等物联网设备，能够实现实时记录药品存放环境信息，将温、湿度与位置信息相匹配，实现综合信息上链。一旦出现因温、湿度异常，可由智能合约自动预警并通知承运人，免去问题后回溯信息的工作。区块链自身去中心化的特征，分布式的网络天然克服了中心化系统的各种弊端，同时其去中介化的特性避免了人为记录时，主观上左右记录结果的可能。利用区块链技术记录公开透明的特性，与更多客户分享自己的承运能力，实现冷链物流资源利用的最大化。

2.3 区块链应用药品冷链的作用和价值

区块链应用于药品冷链的主要作用包括三点。

（1）结合区块链技术多方参与、实时监管的特性，建立由监管部门、质检部门、药厂企业、销售商、物流企业、医院、药店的联盟，通过区块链技术搭建一个集药品生产、冷链配送、存储、使用的药品消费生态圈，便于实时监管冷链数据。

（2）通过区块链分布式账本技术，对于数据记录追溯和共享，提供了技术的保障，实现了药品冷链行业各企业间数据真实的价值传递。区块链技术平台的上链数据明显增强了数据的可信度，成为提升整个供应链效率和品质的关键。比如，药品温湿度条件直接影响产品品质，如果相关所有数据上链存储，既能保证数据真实有效无法篡改。区块链分布式账本技术带来的真实性和便于共享性，能够有效地降低冷链涉及企业之间的协作和沟通成本。

（3）由于区块链技术便于数据的价值传递，冷链药品的各个关联企业能快速建立信任机制。通过搭建的区块链数据汇集平台，能促使整个产业链条各企业之间的良性发展和竞争。另外通过对链上数据的产品快速价值化和资产化，能为供应链金融中各成员企业进行信用贷款提供快速便捷的保障机制。

3 基于区块链的药品冷链追溯管理平台设计

基于区块链的药品冷链追溯管理平台可以由市计量协会或计量单位主导，建设基于区块链和智能物联网设备的药品冷链监测追溯平台，将药品信息、计量数据、储存（包括冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱）、运输流转、养护、销售流程中涉及到的所有人员、操作、时间、设备、药品等数据都记录在区块链上，最大程度地保证药品出厂后存储和运输的安全可靠。平台通过将药品从生产厂商到销售终端的全程监管数据上区块链，使药品流转过程更加透明、提高监管效率、厘清了责任，为个人消费者、监管部门提供真实可信且实时便利的药品追踪溯源服务。同时，平台通过智能合约的部署，实现由平台自动监督药品流转的各个流程，提供风险预警。

计量单位按照冷库验证标准和方案，按照GSP要求上传冷库和冷藏车、保温箱的设计参数、安装参数、运行参数，并定期对冷库温度和湿度数据进行采集，作为辅助信息上链流转，方便企业和监管部门实时监控设备的运行信息，提升了系统的可信等级。

3.1 平台成员组成

平台涉及的主要成员及各自的系统权限，如图1所示。

（1）系统管理方：主导搭建区块链冷链监测追溯基础平台，审核成员的接入申请、开发和管理智能合约、宣传与推广，以及配合国家机关对药品经营质量进行管理。

（2）药品监督管理总局：作为药品冷链检测追溯的监督者与管理者，具有随时查看所有药品的流转信息权限。

（3）计量单位：按照药品冷链检测规范，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。包括对冷链设施的设计参数、安装参数、运行参数是否符合要求进行评定，并通过智能传感器设备或人工，定期对冷链设备的温度和湿度数据进行采集，录入上链。

（4）药品生产商/销售商：主要负责药品的信息管理、药品条码、RFID、电子标签等的管理，具有通过PDA写入药品流转信息的权限。

（5）药品冷链储运企业：通过开放物流系统管理接口、提供专业的药品冷链运输设备（如冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱）、提供药品冷链运输信息、负责记录与提供药品流通时的温湿度数据等。

（6）医院/药店：药品的销售终端、储存终端。实时反馈药品的出售情况，以及根据监管要求实时登记在库药品的储存环境信息上链。

（7）消费者：药品的消费群体，可通过APP查询所使用药品的生产、储存、运输等信息，达到对药品的全程追溯。

3.2 系统架构

各单位作为区块链的可信节点接入网络，每个节点都运行由成员事先投票约定的智能合约，如图2所示。

药品监督管理局可以将药厂信息、药品批文信息和质检信息公布在区块链上，供医院和普通消费者鉴别。计量单位根据验证管理制度，对计量器具和温湿度监测结果等定期上传到区块链流转。医药生产上可以将药品信息和销售信息上传到区块链，供监管部门和普通消费者查询。医药经销商和药品冷链物流企业必须严格按照药品经验质量管理规范，通过传感器和智能物联网设备，实时将温湿度信息和仓储信息上传区块链，随时接收监督。医院和药店将销售信息和采购信息上链有助于药厂和经销商实时调整生产经营策略。对于普通消费者而言，有了区块链可信平台，消费者可以实时查询到自己所消费的药品信息，做到药品生产、经销、储存、运输、销售全流程跟踪。

如图2所示，药品冷链检测追溯区块链平台使用联盟链体系，由各成员节点组成链节点，节点运行由联盟成员投票决定的智能合约。智能合约负责各类上链数据接口层的抽象、成员决议投票、数据逻辑处理、权限控制、数据加密、查询引擎等。智能合约运行在所有的区块链节点上，通过SDK方式与上层应用层通讯。

3.3 业务流程及信息上链思路

根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》要求，企业应该在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确定的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节种药品存放温度始终控制在规定范围内，主要包括四个环节。

3.3.1 冷链设备计量校准与验证

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

业务流程图如图3所示。负责药品冷链仓储和物流的企业，通过传统渠道建立合作关系，将冷库、冷藏车、保温箱提交给计量单位进行校准和检验。后者将检验的关键数据上链存储，同时可以将全量数据和证书信息放在云存储上作为备份或供其他应用系统访问。

以冷库检验为例，计量验证的数据包括但不限于以下内容。

（1）冷库的技术指标及其设计要求登记：具体包括冷库的容积、温湿度指标、设备材质、控制系统、设备材质、振动与噪音。

（2）供应商登记：供应商名称、通讯地址、联系电话。

（3）安装确认登记：设备说明书、产品合格证、设备图纸、开箱验收记录、检查人、复核人、日期等。

（4）冷库安装情况：检查四周墙身是否完好、油漆是否脱落、控制面板表面完好、配套关系连接是否符合要求、风扇是否正常等数据。

（5）冷库环境情况：楼地面和墙壁的整洁数据，设备设施表面数据、温湿度数据。

（6）电气部分：电源指标、温控器指标、接地装置指标、总功率指标等。

（7）温湿度记录：温湿度传感器指标、温湿度控制指标。

（8）仪表检验指标：型号、生成厂商、数量、检验证书号、有效期等要素。

（9）冷库制冷控制系统：电源、开关、控制面板、风机、温度显示控制等数据。

（10）冷库运行参数测试记录：根据检测要求，在规定的时间内定期检测冷库个测试点的温度和湿度数据，形成检测表格。

（11）人员培训、文档材料、培训材料等。

3.3.2 药品储存与养护

《药品经营质量管理规范》第10节规定：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。按包装标示的温度要求储存药品，储存药品相对湿度为35%～75%，储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风等要求。对库房温湿度进行有效监测、调控。企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施。

在冷链库房中的药品，可以使用温湿度传感器设备、RFID设备，定时检测温湿度数据，再经过应用層的数据标准化处理和数据过滤，按照区块链智能合约的规定上传至区块链。对于自动化程度低的仓库，可以有双人录入复核后，通过人工将数据上链。冷链仓库定期接收监管部门抽查，并且要按规定接收计量单位的校准与检验。