药品调控新局

医保基金战略购买能力日益凸显，控费和监管能力不断强化。

2020年以后，医保药品目录每年将会调整一次，创新药医保支付政策会放得更开。同时，医保目录调整引入企业申报制，给予企业进入医保目录的更多主动权。

这一系列“利好”信息来自国家医保局4月29日发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。

过去一些年间，医保目录调整节奏缓慢，患者迫切需要的部分创新药和独家品种迟迟不能纳入目录。而且，药品遴选主动权更多掌握在医保部门手中，医保部门组织专家委员会对品种首先进行筛选，再跟被选企业协商，企业相对处于被动地位——企业自主申报，也是医药行业期盼多年的一项新政。

2018年国家医保局成立以来，作为一个最年轻的部级机构，首先有大量建章立制的工作要做。同时，由于深化医改工作的需要，国家医保局还有大量具体入微的改革任务要承担，从中央到地方都有很多探索，一些改革经验也逐渐成熟。

抗击新冠肺炎疫情期间，国家医保局密集出台了一系列政策文件，织牢医保网底的目的非常明确。

3月初，中共中央、国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》。这一文件开门见山地对未来五到十年的医疗保障制度改革给定具体的目标。其中，“到2025年，医疗保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务”。

实际上，这一《意见》早在2019年11月就已经成稿，紧跟着十九大四中全会之后，在中央深改委会议上被通过。在这一重磅文件确立的改革路线图中，“医药服务供给”被列入两项“关键领域”之一。“药改”在医改中依然占据关键地位。

有业内人士透露，《关于建立药品价格和招采信用评价制度指导意见》等一系列政策文件也在酝酿当中，未来将会逐一出台。

这一轮的药品价格形成机制改革从2012年就开始酝酿，其间几经波折。国家医保局成立以来，医保目录、药品价格管理、药品谈判招标机制等都经过一系列调整。新时代新医保背景下的医药政策体系，如今正在逐渐变得明晰起来。

药价调控新格局

2012年十八大前后，药品价格调控和药品支付政策，进入大规模改革酝酿期。当时业内普遍诟病的是，延续多年的国家发改委最高零售限价、省级药品集采两项关键的价格管制措施，并未真正改变药品费用畸高的总体格局。比如，2012年，医院门诊药费占门诊费用的50.3%，医院住院药费占住院费用的41.1%；社区卫生服务中心门诊药费占门诊费用的69.1%，住院药费占住院费用的46.5%。而且，这些数字还不算耗材费用。

收效甚微的政府定价和药品招标，却一直在医改中占据很重的分量。一些业内人士指出“医改变药改”，忽视了医疗卫生行业的系统改革。同时，在这一政策体系下，管理职能分布在不同部门，部门间的改革缺乏协调，也被认为是改革成效不显的原因之一。

同时，随着全民医保的建立，医保基金战略购买能力日益凸显出来，控费和监管能力不断强化。在新一轮探索下，地市级“二次议价”，甚至医院药房托管，也在一定程度上被默许放开，跨区域采购联盟也开始出现。同时，物价部门的退出，也已经成为行业期盼的医改大势。

2018年政府机构改革之时，国家医保局甫一露面，就被业界称为“超级医保局”。除了医保管理服务的重任，这个新局更是被赋予“组织制定药品、医用耗材价格政策”，以及“制定药品、医用耗材的招标采购政策”等重要职能。

医保部门有意建立医保药品目录调出机制，市场研究机构已在预测可能被调出的品种，评估新政对市场的影响。

过去，这些职能分散在物价、卫生、医保等不同部门，牵扯到医院、药企、患者、医生等多个方面。如今，这些职能全部集中到国家医保局。当时，这一授权被很多业内人士理解为，“理顺了药品价格管理、招标采购、医保基金支付三个环节”。

2018年6月，国家医疗保障局刚刚组建不久，就按照国务院抗癌药降税降价工作部署，启动医保目录外抗癌药医保准入专项谈判。最终，国家医保局通过国家谈判，将17种药品纳入医保药品目录。这其中10种药品为2017年之后上市的品种。

时间进入2019年以后，各地省级医保局基本组建完成，过去省级卫生行政部门下辖的招标部门逐渐都划转到省级医保局。其间，央地医保局在建章立制同时，也推出一系列改革措施，展露出新局新气象。

2020年3月出台的《关于深化医疗保障制度改革的意见》，对未来更大规模的改革提出新目标。医保部门通过医保目录管理，主导药品价格调控，基本已经明确。

4月29日发布的《征求意见稿》中，这一体系的更多细节被进一步确定下来。

国家卫生健康委药物与卫生技术综合评估中心副主任赵琨指出，文件“明确各级医保行政部门职责与分工”。“国家医保局负责建立医保用药政策体系”，确定《药品目录》动态调整与支付的原则、条件、标准和程序、发布国家《药品目录》和监督工作。国家医保经办机构开展《药品目录》调整的具体组织实施工作。“省级医保局负责本行政区域内的基本医疗保险用药管理”，制定省级民族药、医疗机构制剂、中药饮片《药品目录》。“统筹地区医疗保障行政部门负责《药品目录》及相关政策的实施，对定点医疗机构医保用药行为进行审核、监督、管理，结算、支付等”。

医保目录调整

医保目录调整无疑已在药品价格、药品市场调控中具有核心地位，一系列相关改革探索在4月29日的《征求意见稿》中确定下来。赵琨则特别指出，《征求意见稿》“明确药品目录动态调整机制、流程及条件”，特别强调“医保药品目录每年一次的动态调整机制”，以及企业申报制、凡进必谈（采）制，并对药品调入调出目录的条件做了规定。

过去一二十年间，药品价格调控政出多门，不同部门不同机构，都有自己的药品目录。职工医保和居民医保的药品目录不同，还有卫生部门主导的基药目录，医院则有自己的院内用药目录，不同目录的品种数量差别一度还颇大。

随着医保覆盖面越来越广，医保药品管理受到越来越多的关注，目录调整缓慢的问题凸显出来。2017年，国家医保目录启动调整，离上一次大规模调整已经8年(见图1)。

因为医保目录调整缓慢，大量创新药医保不支付，患者支付压力比较大。一些经济发达省份和城市，为了提升患者保障，医保部门组织谈判将其纳入医保支付范围。浙江和山东青岛，经济发达，医保结余较多，与企业谈判确定价格和支付比例，将一部分肿瘤药物、罕见病药物纳入医保报销。

2015年底，原国家卫生计生委牵头进行首次国家药品价格谈判，最终在次年5月公布结果，3个创新药入围。医保随即承诺支付，相当于纳入医保目录。

同样也是在2015年，物价部门退出，取消药品政府定价，创新药上市定价由企业自主决定。但是，如果企业希望进入医保目录，则需要跟医保谈判确定一个实际交易价格——“支付标准”。

图1 2000 年以来国家医保目录五次调整情况 单位：个

2017年医保目录调整，人社部在正常调整之外还遴选44个创新药进行国家谈判，最终36个品种入围并纳入医保支付。这次谈判确定的价格，有效期为2年，药品费用由医保和个人按比例分担。同时，如果协议有效期内有仿制药上市，价格就要另外确定。

2018年，国家医保局建立后，特别进行了一次抗癌药医保准入专项谈判，17种抗癌药最终纳入医保支付。

经过数轮实践，国家药品谈判成为药品价格形成机制中的重要一环。专利药或独家品种通过国家谈判进入医保支付的局面基本已经确定下来。

2019年，国家医保局组织了组建后第一轮医保药品目录调整。在常规调整完毕后，一次规模更大的国家药品谈判启动。这一次国家谈判，“由专家评审、投票遴选提出了128个谈判药品备选品种，经向企业确认谈判意向，最终确定119个药品作为新增谈判品种。此外，2017年谈判准入的品种中，有31个需要再次谈判确定能否续约”。最终，前者谈成70个品种，续约品种谈成27个。

2020年4月29日的《征求意见稿》进一步明确，非独家品种和仿制药纳入医保目录也要“企业准入竞价”。比如，部分专利到期原研药，曾经跟仿制药一起纳入“4+7”带量采购竞价。

同时，医保目录调整的流程明确下来，药企如果希望自家产品进入医保目录，必须经过“企业申报、专家评审、谈判或准入竞价、公布结果”等操作流程。

图2 第二轮“4+7”带量采购的中标企业与市场分配情况

同时，医保目录不仅有调入机制，也建立了较为透明的调出机制。4月底出台的《征求意见稿》表明，确立10类“不纳入目录”的药品；同时还指出药品“直接调出目录”的6个条件；另外还列出药品“可以调出目录”的3个条件。这一《征求意见稿》在4月最后一天放出，因为调整规则明确，市场研究机构在五一假期就已经在预测可能踢出医保目录的若干品种。

“这样的管理举措标志着我国医保药品目录管理将逐渐走向客观、公正、科学、透明的轨道。”赵琨强调。

省级带量采购

早在卫生部门主导省级集采时，药品价格跨省联动机制就已经在形成。当时，招标部门已经要求，企业应该告知在周边省市的中标价格，保证其在本省市投标价格低于周边省市价格。

2018年，国家医保局成立之后，一方面整合接收划转的药品招采部门，另一方面强调省级招标平台价格数据、采购数据的全国联网，价格联动进一步加强。网名“点苍鹤”的医药云端工作室创始人李耀辉指出，有些地方尽管一段时间没有进行省级集采，但是只要监测到企业在外地招标时降价，就可以要求企业降价。

同时，沿袭数年的低价药单独挂网采购2019年底取消，医保部门转而重点关注其中少量短缺药品的供应。

划转医保部门之后，普药省级招标集采尽管有一些变化，总体上依然属于稳步调整。不过，在两轮“4+7”跨省市联合带量采购基础上，省级带量采购将会是2020年以后的一个新趋势。

作为医改排头兵，上海市较早就将卫生部门招标机构划转到医保部门，由医保部门主导开始探索带量采购。早在2018年第一轮“4+7”跨省市带量采购实施之前，上海已经进行了三次带量采购。

在上海前期经验基础上，两轮“4+7”联合带量采购都由上海医保局食药所执行。目前，第一轮“4+7”带量采购协议已经到期。根据平安证券近期公布的研究报告显示，协议到期以后，4个直辖市有一轮本地重新议价，7个地级市则对接本省省标，但是大部分中标企业得以成功续约。经过带量采购大幅度压价，这些品种总体上其实是回归省级采购部门日常管理。

当下，“4+7”联合带量采购第二轮结果正在执行当中，带量采购政策又有新调整。在2015年前后新政酝酿期间，政府最初释放的信息更接近独家中标，80%市场份额给予一两家企业，换取一些临床需求大的高价药品大幅降价。不过，两轮实践下来，经过医保与医院、企业的博弈，中标企业数量明显放开，市场额度的分配也不断调整（见图2）。

在“4+7”跨省联合带量采购基础上，省级医保局也从2019年开始在省级层面推开带量代购。

2019年下半年，湖南省提出抗生素带量采购，对企业的基本要求就是必须是全国最低价格。按照价格联动机制，招标结果一旦确定并公布，外省市医保局就会向企业发出信息，要求价格跟湖南看齐。

除此之外，2019年11月，河北省医保局通知，要对城乡居民高血压糖尿病门诊药品进行带量采购。

就在2020年4月，山西、江苏、山东、云南都公布了本地带量采购的计划。这一系列的省级带量采购规划，并不一味追求招标品种的数量规模，而是模仿“4+7”带量采购的经验。招标部门选定一部分高价品种，承诺将固定市场份额在协议期内赋予中标企业，换取企业大幅降价。而且，企业一旦在一省一地给出新的全国最低价，其他省市就要求获得同样的价格。

而且，带量采购还可能有一些新的探索。2019年下半年，京津冀地区成立带量采购联盟，目前已经对人工晶体类眼科耗材进行带量采购。而且，最终，辽宁、吉林、黑龙江、山西、内蒙古、山东等省份也已跟进。

药品控费多方努力

早在新一轮药品价格形成机制改革之时，分类采购的理念就被提出。经过三五年探索，一系列政策变革渐次落地。

“各种药物的医保支付标准大体上是通过药品价格谈判、同类药品的药企间竞价和药品集中采购三种方式获得的。”复旦大学公共卫生学院教授胡善联撰文指出。

如前所述，国家药品价格谈判主要针对创新药、专利药、独家品种。“同类药品的药企间竞价”，特别适合专利到期、仿制药上市的品种，重新确定价格和支付标准，通过带量采购压降，实现所谓“价格悬崖”。当然，一些价格较高、临床用量较大、占用医保基金较多的品种，也将适用于带量采购。最后，“药品集中采购”则适用于大部分充分竞争的普药品种，沿袭过去省级招标但也会有一些调整。

未来，医保部门将会经由采购平台监管药品供应保障。李耀辉特别指出，3月公布的医保改革文件在谈及“协同推进医药服务供给侧改革”时提到，未来要“以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台”，尤其是结算、监管职能发挥值得业界关注。

其实，在当前带量采购设计中，药品采购财务结算问题有待理顺。当前，形式上是由医保与配送企业结算，但是财务结算关系并未完全理顺。一直以来，招标采购是由政府组织公立医院招标，与药企的结算支付最终都是医院来完成的，招标部门长期以来没有采购药品职能和资金。因此，大部分地区在执行带量采购时，医保从医保基金中提取一笔钱，支付给配送企业当周转金，并不是货款；企业与医院最终结算后，还要将这笔钱返还给医保。未来，类似的财务支付关系有待理顺。就在3月公布的医疗保障制度改革文件中，已经明确提到“探索医疗服务与药品分开支付”。

另外，随着药品采购的信息化智能化深入，采购平台已经不单单是药品采购交易平台。医保部门正在借助采购平台，监控医院和药企的采购行为、价格行为。4月23日，河北省医保局发布《关于建立定点医药机构医疗费用指标异常增长预警提醒制度的通知》。数天之后，河北省医保局就发函给本省一家大型三甲医院，指出医院部分药品采购价格高于其他医院，要求医院10个工作日内对108个高价药品的采购进行解释说明。

药品集中采购在国内实行二十多年的时间，主管部门一直没有公布相关采购数据。也就在2020年3月，国家医保局第一次公布经由平台的药品采购年度数据信息。

2019年，国内医院通过省级集采平台采购药品0.99万亿元，其中医保药品0.87万亿元。

同年，全国基本医疗保险基金总支出也仅为1.99万亿元。与上述药品采购数据对比，药品支出在医疗总费用中占比偏高的老问题，其实依然存在。实际上，这一问题早在上世纪90年代就被提出。多年以来，为了缓解看病贵的焦虑，严控药价成为控制医疗费用增长的一个关键发力点。

如今，在信息化技术支撑下，药品采购交易环节也能纳入医保智能监控之下，打通了医保控费和价格管理的又一个重要环节。这当然有利于医保控费大局。

不过，众所周知，看病贵、“药占比”畸高等问题，成因复杂，并不是单靠药品招标压价就能解决的，这也是过去卫生部门主导招标时的业内共识。而且，药品招标采购本身还必须平衡药企、医院、医生、患者的利益，否则就会反弹。这也是前述带量采购时，主管部门不得不放开中标企业数量，同时也给非中标企业留下适度市场空间的原因。

同时，国内药品费用偏高问题，也涉及人事薪酬制度、医保支付改革、分级诊疗体系建设，需要综合改革的推进。过去一二十年，每逢招标药品降价幅度都很大，但是由于缺乏综合改革，降价效应很快就被品种替换、药品消费升级等因素平抑掉。