从成本视角探讨医疗一次性高值耗材使用困境

胡斌 江南大学附属医院

一次性使用高值耗材指直接作用于人体，对安全性有严格要求，生产使用必须严格控制，价值相对较高的消耗型医用器械。近年来，随着人民生活水平的提高，医疗技术的发展，对高端医疗技术的需求越来越高，从而促使一次性使用高值耗材的使用量不断攀升，但物价收费政策这十几年来并没有相应调整，现有政策中包含一次性高值耗材的医疗服务项目收费定价过低或者没有收费项目，导致医院一次性高值耗材成本不能到弥补。特别是2020年根据国家要求，各城市开展了按单病种或疾病诊断相关分组（DRG）付费结算后，一次性使用高值耗材的高额成本侵占相当部分病种费用，严重影响医院收入。

一、一次性使用高值耗材管理政策现状及医院管理现状

1.一次性使用高值耗材管理政策现状。2014年3月7日发布的《医疗器械监督管理条例》第35条规定“一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录”。国家食品药品监督管理局《关于处理重复使用一次性使用医疗器械行为的批复》中明确，“医疗器械产品是否为一次性使用，应以注册标准和经过药品监督管理部门审查核准的说明书、标签、包装标识为准”。

2.医院一次性使用高值耗材管理现状。大多数医院对植入性一次性使用高值耗材严格按照《医疗器械监督管理条例》进行管理、使用，但对一次性使用非植入性高值耗材有相当一部分采用反复消毒方式进行使用。究其原因，一方面为医院认为部分非精密结构高值耗材如果通过规范的灭菌消毒程序，与可反复消毒的器械一样，够达到国家规定的安全标准，在合理的使用次数范围内重复使用。仅使用一次就抛弃确实浪费宝贵的医疗资源，医院也难以承受巨额成本压力。一方面为一次性使用高值耗材成本不能有效弥补，且可收费的高值耗材也大幅加重病人负担，形成手术费远低于耗材费，出现与耗材费倒挂的不合理现象；其实复用高值耗材同时医院也承担着安全性与监管的巨大的风险，但如果不使用这些一次性高值耗材进行手术，舍弃先进医疗技术，如腔镜手术改为开腹手术，会增加病人痛苦，削弱医院核心竞争力，医院“自废武功”，又是哪一家医院都不可能做的。以上问题导致医院长期处于矛盾的困境之中，这种矛盾是由于国情、政策和多种性社会问题纠葛在一起使然，绝非医院单方面能够解决。

二、一次性使用高值耗材对医院成本的影响

1.一次性使用高值耗材是医院成本的重要组成部分。医院一次性使用高值耗材成本现存在无法完全弥补的现象。根据《医疗器械监督管理条例》、《关于处理重复使用一次性使用医疗器械行为的批复》政策医院必须对一次性高值耗材严格按照一次性使用，但由于物价政策中对于包含一次性高值耗材的医疗服务项目定价政策相对落后，一方面部分高值耗材现有物价收费中医院成本不能得以完全弥补，以一次超声刀头为例，医院进价7000-8000元，江苏省医疗服务项目价格中要求按1040元/小时收费，大多数使用超声刀的手术用时2-3小时，收费远不能弥补成本。更有部分一次性使用高值耗材由于物价政策制定滞后与医疗技术发展不对应，未在物价收费目录中，导致不能收费，成本得不到完全弥补。

2.医保支付方式改革下，对医院一次性使用高值耗材成本的影响。根据《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，“2017年起，进一步加强医保基金预算管理，全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。各地要选择一定数量的病种实施按病种付费，国家选择部分地区开展按疾病诊断相关分组（DRGs）付费试点，鼓励各地完善按人头、按床日等多种付费方式。到2020年医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务，全国范围内普遍实施适应不同疾病、不同服务特点的多元复合式医保支付方式，按项目付费占比明显下降。”而需要使用到大量一次性使用高值耗材的一般为手术病例，是按病种付费及DRGs付费支付方式的主要对象。目前社保部门在制定按病种付费及DRGs付费支付标准时，主要参照依照为各地区相关病种费用的平均数，这个平均数的基础建立在大多数医院复用部分一次性使用高值耗材的基础上，如果按该平均数确定单病种或DRGs入组的付费数据，对于一些严格按照《医疗器械监督管理条例》进行一次性使用一次性高值耗材的医院是不公平的，按照医院被平均化病种费用进行结算时，高值耗材的成本就吞噬了病种付费标准相当大的部分，长久之下就会产生“劣币驱逐良币”效应，规范管理的医院在迫于成本的压力下，只能被迫反复使用一次性使用高值耗材。

三、关于如何解决高值耗材成本弥补问题的思考

1.医院需加强对自身医疗行为的自检。对于医院的一次性耗材采购加强审核，确定采购前组织院内或外院专家论证其使用必要性、合理性，对于院内已开展采购的耗材，一方面做好常规的进销存管理及盘点工作，保证物资管理安全，一方面要针对一次性高值耗材精准分析管理，有效确认其使用合理性，加大对医务人员医疗服务行为的监管，防止因人为原因造成的一次性高值耗材滥用情况。

2.通过价格谈判，降低耗材价格。高值耗材一次性使用后，采购量必然大幅增加。各地区卫健委应组织好价格统一谈判，进一步降低价格。如江苏省某地区医院超声刀头一次性使用后，通过谈判价格由7800元降为3700元。该方法见效最快，但降价幅度有临界点，厂家出于成本考虑，超过临界点后不会轻易降价。医院高值耗材成本依然不能得到完全弥补。

3.建立一次性高值耗材可复用规范。借鉴国外先进经验，组建专业行业协会，充分征求专家意见，出台可复用高值耗材目录，建立复用的标准流程，明确具体怎么复用、复用几次，同时建立完善的消毒灭菌制度、流程和可跟踪性系统。在确保病人安全及病人知情同意的前提下，让病人自愿选择一次性或复用消毒耗材，尽可能降低病人负担，节约有限的医疗资源。这对于高值耗材成本的弥补是最具有成效的方法，但涉及到一系列法规、技术、社会伦理等方面的完善与论证。

4.医保部门合理制定单病种及DRGS付费标准。医保部门在制定单病种及DRGS付费标准时，应充分考虑到各手术耗材的成本，保证医院在合法合规合理使用高值耗材时，能相应弥补成本。切勿直接按平均值一刀切，让规范管理的医院得不到有效收入保障。

5.从政策上鼓励可复用医疗耗材的生产销售。由于一次性医疗耗材与可复用医疗耗材相比审批流程简单，上市快，而且厂家出于逐利性，所以更倾向开发一次性医疗耗材产品，因此市场上缺乏可复用医疗耗材产品，导致医院没有选择一次性与可复用医疗器械的条件。希望相关监管部门制定政策，扶持可复用医疗耗材的生产销售，这是能够有效降低一次性高值耗材成本的重要措施。

四、一次性使用高值耗材管理工作前景展望

1.2018年十三届人大一次会议，有代表提出关于加强一次性非植入医疗耗材的管理使用减少医疗浪费的建议，卫健委于2019年1月9日给予的答复给予了高值耗材复用管理的一丝曙光。卫健委认为一次性医用耗材回收再利用涉及多方面问题，需市场监管、医保、卫生健康等多部门共同研究推进。下一步将由国家医院感染质控中心牵头，对医院现有一次性使用的医疗器械现状进行调查，提出建议，评估复用安全性，建立医疗器械使用者与生产厂家的密切联系，推动厂家对手术医疗器械产品的改进及完善复用处理的技术。

2.全国各省医保局于2019年已开始开展高值医用耗材联盟带量采购，有效降低了部分高值耗材价格，为医保降低成本，为老百姓医疗费减负，取得了切实可行的成果。如江苏省在全国率先组织开展高值医用耗材重点品种组团联盟带量采购，针对心脏支架和起搏器进行谈判，最后中选的冠脉支架平均降幅达51%，起搏器价格平均降幅为15%，此后江苏省医保部门再次组织医院联盟进行血管介入球囊类、骨科人工髋关节类、眼科人工晶体类等耗材的省级带量采购谈判，仅这两轮谈判，一年就可节约资金约9亿元。