策划质量管理体系的思路

林锦雄 李成

摘 要：质量管理体系是指在质量方面引领组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。

关键词：质量管理体系;策划;思路

中图分类号：F273 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2020）02-0216-02

1质量管理体系目前面临的现状

随着社会不断的发展，人们精神文明建设和物质文明建设不断的提高。随着市场的发展人类的追求意识也在发生改变-追求“高质量”，以促使自身健康和心情愉悦。随着人类的需求，国际、区域、国家等组织建立了适应当前发展的质量管理体系，如ISO9000质量管理系列标准、ISO14000环境管理系列标准、HACCP体系、GMP生产质量管理规范、CMA中国计量认证、ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》）、RoHS《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》等。企业为了提高市场竞争力，只有不断的提高产品的质量和服务水平，达到和满足质量管理体系的要求。因此，企业建立完善的质量管理体系便显得极具现实意义。

当前，多数企业一味注重生产和销售，忽略了质量管理，对质量管理的作用认知不足;多数企业通过咨询机构主导，仅仅是为了获得体系认证的证书，对于整个体系的建立过程和体系的有效运行不重视。失去了体系应有的作用。对于任何体系，全面学习整个建设的过程尤为重要，只有经历了过程，才能在后期运行中发现体系的适宜性和有效性，持续改进管理体系，使之符合企业发展的需求。

2 建设质量管理体系的过程

2.1 确定组织机构和人员建设、质量方针和目标

（1）根据申请的体系项目，确定组织机构，如公司组织架构、部门组织架构，其组织架构具有法律地位。确定架构中的管理层，如ISO体系中的管理者代表、质量负责人、CNAS体系中的主任、技术负责人等; （2）法定代表人对最高管理者进行授权，并发表不干预声明;（3）确定组织内的岗位、职责和权限;（4）确定组织内各岗位任职资格;（5）根据体系对组织内人员进行培训，如体系培训、生产环节操作培训、检测项目技术培训等;（6）最高管理者发布承诺，如承担法律责任的承诺、保证公正性的承诺、保密的承诺;（7）根据组织的具体情况确定质量方针和质量目标。

组织必须具有明确的法律地位，具有承担法律责任的能力;符合标准、准则、法律法规、规范的有关规定，履行相关的义务。

2.2体系文件的建设

为确保质量管理体系正常开展，组织实施的每项工作均符合管理体系的要求，组织应编制管理体系建设方案、制订质量方针和质量目标、体系文件的编制、审核和批准、确定管理体系实施的活动范围。在制定体系文件时，应对质量管理体系标准、准则、法律法规、国际或国家规范的全文条款进行培训，确保在编制文件时符合条款内容的要求。需要时在公司全范围推广质量管理知识和意识。

根据标准、准则、法律法规、规范，结合企业实际情况，编制纲领性文件质量手册、二级文件程序文件、三级文件操作规程和作业指导和四级表单。对文件进行编制、评审、批准、发布、受控、发放、实施、更改、标识、回收、作废等全过程监控。为确保体系文件的规范，应形成体系文件目录清单，避免文件重复和丢失。

2.3体系文件的运行

首版体系文件实施后，先进入试运行期。期间根据标准、准则、法律法规、国际或国家规范的要求执行。文件生效后应对组织内人员进行体系宣贯，并对效果进行评价。指导组织内人员按照文件要求实施活动，并在活动中收集相关信息。定期对体系文件进行实施效果的交流，定期对体系文件进行评审。对发现的不符合项及时整改，必要时实施纠正措施，持续改进。

2.4资源的需求

人员：組织应提供符合岗位要求的人员，以确保质量管理体系有效的实施。建立人员名册或档案记录。

设施：在实施管理体系中，组织应提供运行所需的设施，以获得合格产品和服务。这些设施包括但不限于：

实施活动的场所;

设备，包括软件和硬件，如生产机械、检测仪器、安全防护器械;

运输资源;

信息系统;

各活动场所要有明确的标识，划分功能区且各功能区有效隔离。设备要有操作指引、运行状态，使用记录、设备档案等。组织应提供确保人员安全的装备和设施，如：烟雾报警器、个人防护用品、灭火设备。信息系统注意保密，防止信息泄漏。

环境：在实施管理体系中，组织应提供运行所需的环境，以获得合格产品和服务。环境因素包括但不限于：

外界因素，如行政干预、社会稳定;

自身因素，如心里压力、身体状况;

物理因素，如温湿度、光照、能源、通风、卫生、噪音、废弃物处理等。

组织应采取有效的措施监控环境，了解社会信息、与客户或者组织内人员沟通、定期监控和评价环境运行是否满足质量管理体系的要求;

物料：在实施管理体系中，组织应提供运行所需的物料，以获得合格产品和服务。按照要求对物料进行验收。对于不合格物料，必要时，采取纠正措施。提供物料的供应商和提供外部服务的供应商均进行评价和建立合格供应商名录，收集供应商资质。

方法：在体系运行中组织应规定流程、方法，如工序的作业指导、工艺、产品执行标准、检测方法和判定标准、产品召回预案。

2.5应对风险和机遇的措施

组织需考虑到与实施活动有关联的风险和机遇，以确保：

管理体系能够显示其预期结果;

增强实现组织目的和目标的机遇;

预防或减少实施活动中的不利影响和可能的失败;

实现改进。

风险管理流程：风险和机遇识别—风险和机遇的分析—风险和机遇的评估—风险和机遇的应对措施—风险和机遇的跟踪监控。

风险控制的因素：

人员风险（例如：人员的水平、人员的操作、保密性、公正性）;

设备风险（例如：设备故障、设备校准、设备的安全操作）;

物料风险（例如：物料验收、物料管控）;

标准方法风险（例如：配方工艺、作业指导、检测判定方法、参考的法律法规、依据）;

环境设施风险（例如：环境合规的风险、环境条件、粉尘、噪音、区域的有效隔离）;

检测、报告风险（例如：报告审核的风险、报告中数据的风险）;

安全风险（例如：危化品、电气、微生物污染源等方面的安全风险）;

体系记录风险（例如：体系文件的适宜性和有效性、记录的审核、资料的保存）。

2.6监督

物料的监督（例如：物料是否验收、物料标识是否清晰、物料使用是否正确）;

生产过程的监督（例如：是否按规程操作、是否有生产流程记录）;

设施设备管控的监督（例如：环境条件是否可控、设备是否有维护保养使用记录）;

质量的监督（例如：检测设备状态是否有效、检测方法是否正确、报告数据是否准确）;

成品储存、出入库监督（例如：仓库是否有划分区域、是否满足储存条件、是否有仓储管理制度、出入库记录是否完整、是否有独立的区域用于退回产品的存储、以及健全的召回方案）;

人员监督（例如：是否有健全的人员管理制度、人员是否符合体系的要求）。

在监督中，最主要的是各环节必须可追溯。

2.7内审

对组织内的活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系的要求;检查管理体系是否满足标准、准则、规范、法律法规，进行符合性检查;检查质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻;通过内部审核，为组织改进管理体系提供信息，其不符合项作为管理评审的输入，如图1所示。

2.8管理评审

质量管理体系运行定期评审，以确保其持续适宜和有效，并进行必要的变更或改进;通过策划，进行必要改进，确保持续满足、符合标准的要求;对组织、设施、设备、程序和活动中已经发生的变化和需要发生的变化，进行评估;通过内部或外部的质量审核结果、认可机构的监督访问或评审结果、或客户的投诉都可能对管理体系提出改进的需求;对组织的质量方针和质量目标进行评审，必要时进行修订，制定下一年度的质量目标和措施计划。

管理评审输入的内容应包括：与组织相关的内外部因数的变化;前次管理评审中发现的问题，以及采取的措施情况;质量方针、质量目标的实现情况;政策、质量和运作程序的适宜性，包括对体系（包括质量手册）修订的需求;实施的内部审核的结果及其后续措施;认可机构监督访问和评审的报告，以及组织所采取的后续措施;来自客户或其他审批机构的审核报告及其后续措施; 资源的充分性，包括当前人力和设备资源的充分性;風险识别的结果;安全规章制度的执行情况;其他相关因素，如监控活动和培训;改进和建议，及实施改进的有效性。

2.9质量管理体系认证

按照标准、准则、规范等能充分、有效的运行管理体系后，向认证认可机构提交申请书，机构初步审核，跟踪初步审核的不符合项。确定正式审核的时间，审核老师实施现场审核，审核问题整改。获得证书。

3结语

质量管理体系是根据标准、准则、规范和法律法规，结合企业自身的情况而建立，充分发挥管理体系在实施活动中的效应。管理体系在运行中，要定期维护、核查、宣贯、体系内审、管理评审、监督等，持续改进管理体系，以确保体系的适宜性和有效性。建立良好的质量管理体系并有效的运行，可以提升企业的质量管理意识，提升产品质量，提升企业的核心竞争力。

参考文献

[1] ISO/IEC17025：2017，检测和校准实验室的通用要求[S].国际标准化组织/国际电工委员会.

[2] ISO9001：2015，质量管理体系[S].国际标准化组织.

[3] GB/T19001-2016，质量管理体系要求[S].中国国家标准化管理委员会.