制鹿筋全国13个地区中药饮片质量标准比较研究

孙绍猛，谢 明

(辽宁中医药大学，辽宁 大连 116600)

1 中药饮片质量标准现状

我国对中药饮片实行三级标准，一级《中华人民共和国药典》(2015版)、二级《全国中药炮制规范》(1988版)、三级各省、自治区、直辖市制定的中药饮片炮制规范[1]。目前有28个省、直辖市、自治区颁布现行版中药饮片炮制规范，各省市对于中药饮片炮制规范的规定不统一，造成了中药饮片在不同地区是否达标意见不统一，市面上中药饮片的质量参差不齐，以次充好，以假乱真的现象时有发生。由此可见，中药饮片必须进行规范炮制是纳入国家法规范畴的，是全国各药品生产、经营、使用单位必须遵照执行的[2]。根据《中华人民共和国药品管理法》第二章第十条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制[3]。

2 制鹿筋中药饮片标准现状及差异化分析

制鹿筋中药饮片并未被《中国药典》(2015版)与《全国中药炮制规范》(1988版)收载，而是仅地方标准中被13个地区同时收载，且收载省份数最多，同一种炮制方法炮制工艺较复杂的中药饮片，各个地方炮制规范对其规定不统一，致使制鹿筋中药饮片质量参差不齐，这大大降低了中药饮片的质量。根据国家药品监督管理局2018年04月19日发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，饮片炮制规范的研究修订，应参照现行版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和国家药典委员会编写的《国家药品标准工作技术规范》的格式和要求，即各省饮片炮制规范的正文[4]。通过走访调研以及文献查阅，根据《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》中规定的技术要求对制鹿筋13个省份炮制规范中正文内容进行比较研究，主要对比品名、来源、药用部位、成品性状、炮制工艺、性味归经、功能主治、用法用量、辅料、注意、贮藏等内容，分析规范内容的差异与相似性，以达到完善中药饮片地方标准的目的，为国家制定统一的炮制规范提供参考[5]。

2.1 制鹿筋13个地区中药饮片标准收载情况

表1 制鹿筋同时收载于13省炮制规范

2.2 品名对比

包括中文名、汉语拼音及拉丁名，除个别品种外，一般遵照《中国药典》(2015年版)所采用的法定名称；《中国药典》(2015年版)收载者则采用全国通用名，或参照古代本草的常用名称，制鹿筋13个省份炮制规范品名一致，中文名称鹿筋，拉丁名称GervusnipponTemminck或GervuselaphusLinnaeus，汉语拼音Lujin。

2.3 来源比较

以《中国药典》(2015年版)为准，包括药材原植(动)物的科名、植(动)物名、学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)以及采收季节、产地加工等内容，制鹿筋在13个省份炮制规范来源一致均为本品为鹿科动物梅花鹿CervusnipponTemminck或马鹿CervuselaphusLinnaeus的四肢干燥筋。杀鹿后，取四肢的筋，保留悬蹄及蹄骨，用水浸泡2～5天，经常换水，除净残肉及筋膜，整形后晒干或低温烘干。

2.4 药用部位对比

一般是指已除去非药用部分的商品药材，采收和产地加工即对此而言，有的药材在产地即直接加工成饮片，详见表2。

表2 制鹿筋中药饮片药用部位对比

从解剖部位讲筋包含韧带和肌腱，肌腱是肌肉的一部分，长在肌肉的两端，韧带长在关节之间，因此筋、肌腱、韧带不是同一部位，故制鹿筋13个省份炮制规范的药用部位存在差异，上海、江西、河南、江苏、广西、甘肃、山西、内蒙、湖北制鹿筋药用部位为四肢干燥筋，浙江为四肢干燥韧带，安徽、山东、湖南为四肢的肌腱。

2.5 性状对比

饮片性状是用外观形态或传统经验鉴定方法描述饮片的形状、色泽、气味、大小、质地等方面的性状特征，突出饮片的性状鉴别特点。

2.5.1 形状比较 制鹿筋饮片性状形状方面的特征山西、内蒙、江西、河南、江苏、广西、甘肃、湖北、浙江、安徽、山东、湖南等省份为形状同鹿筋段状或片状，凹凸不平，呈发泡状鼓起，上海为泡松的不规则团块或片块，有的呈卷曲状。

2.5.2 颜色比较 见表3。

表3 制鹿筋饮片成品性状-色泽鉴别

制鹿筋饮片成品性状-色泽方面存在差异，内蒙、江苏、安徽、江西、山东、湖南、广西、甘肃等为深黄色，上海为黄白色至淡黄色，有的残留焦黄色或灰褐色肌肉，浙江为黄棕色，山西、河南为焦黄色，湖北为黄褐色，

2.5.3 气味比较 见表4。

表4 制鹿筋饮片成品性状-气味鉴别

制鹿筋饮片成品性状-气味方面存在两种差异，分别是气微香、气微腥，江苏、安徽、江西、山东、广西、甘肃气微香，上海、浙江、河南、湖北、湖南气微腥。

2.5.4 质地比较 见表5。

表5 制鹿筋饮片成品性状-质地鉴别

制鹿筋饮片成品性状-质地方面存在两种差异，分别是质地松脆、质地坚韧，江苏、安徽、江西、广西、甘肃、河南、湖北、湖南质地松脆，上海、浙江、山东质地坚韧。

2.6 炮制工艺对比

炮制方法包括净制、切制、炮制三大工艺过程，制鹿筋炮制方法相同，但炮制工艺不同，不同的工艺对饮片的质量有很大影响，因此会对饮片的临床用药产生不同的疗效，制鹿筋同时收载13省炮制规范饮片炮制工艺表：炮制工艺比较复杂，将炮制工艺按照沙/砂炒、烫、滑石粉炒、中火、武火、焦黄色、深黄色、黄褐色、黄褐色8种关键因素按照方法、火候、色泽进行对比，由于前面成品性状部分对比过颜色，故此部分仅对比方法和火候。

2.6.1 炮制方法比较 见表6。

表6 炮制方法比较

制鹿筋的同种工艺不同方法存在差异，山西、浙江、安徽、河南、上海、江苏、湖北、湖南、广西、甘肃为沙/砂炒、烫，内蒙、山东为滑石粉炒。

2.6.2 火候比较 见表7。

表7 火候比较

制鹿筋火候仅有两种差异，山东用中火炮制，山西、内蒙、江苏、湖北、甘肃用武火炮制，浙江、安徽、河南、上海、湖南、广西、江西无火候说明。

制鹿筋饮片炮制工艺对比分析结果详见表8。

表8 炮制工艺对比分析结果

制鹿筋炮制工艺中方法存在较大差异，火候差异较小，以武火居多。

2.7 性味归经对比

性味归经的对比，见表9。

表9 性味与归经比较

制鹿筋饮片的归经一致，归肝、肾经，性味存在差异，其性味大部分都是性温味咸，江苏、安徽收载的是性温味淡、味咸，山东则是性温味淡、咸，广西为性温味甘、淡、微咸，甘肃则为性温味甘。

2.8 功能主治对比

2.8.1 功能比较 见表10。

表10 鹿筋功能比较

制鹿筋饮片功能存在差异，安徽、山东、湖南标准收载鹿筋具有补肝肾、祛风湿的功能，上海、浙江、江西、河南、甘肃收载其具有补劳续绝的功能，江苏、广西收载其具有补虚劳的功能，湖北收载鹿筋具有强腰膝的功能。

2.8.2 主治比较 见表11。

表11 制鹿筋主治比较

制鹿筋同时收载13省炮制规范饮片主治存在差异，安徽、山东、湖南收载鹿筋用于肝肾亏虚、手足无力，上海、浙江、江西、河南收载其用于肾虚足膝无力，江苏、安徽、山东、湖南收载其主治风湿痹痛，上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖南、广西、甘肃收载鹿筋用于劳伤虚损、劳损绝伤等，上海、浙江、江西、河南、广西、甘肃、湖北收载其用于腰腿、筋骨疼痛，上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖南收载鹿筋用于转筋，广西收载其用于男子精衰、精血不足。

2.9 辅料对比

辅料的种类、来源、质量都会影响到炮制后饮片的质量、性状以及药效，详见表12。

表12 制鹿筋辅料比较

经查阅得知，沙子和砂子含有的成分均为二氧化硅，只是颗粒大小不同，故砂子和沙子是同一种辅料，因此制鹿筋饮片采用了砂子、沙子、滑石粉两种不同的辅料进行炮制，最常用的辅料是砂子、沙子，山东、内蒙用的是滑石粉。

2.10 用法用量对比

2.10.1 用法比较 见表13。

表13 制鹿筋用法比较

制鹿筋饮片用法无较大差异大致都为炖服或入丸，酒剂，上海炖服，熬膏或入丸，甘肃炖服或入丸，汤剂，湖北煎汤或煮食。

2.10.2 用量比较 见表14。

表14 制鹿筋用量比较

制鹿筋饮片在用量上存在差异，上海、浙江、河南、江西用量30～60 g，湖南、广西、安徽用量6～15 g，湖北用量15～30 g，江苏、山东用量最小4.5～9 g，甘肃用量最大60～120 g。

2.11 鉴别对比 仅有江西、山东标准中收载了鹿筋饮片检查标准。其中江西：水分：照水分测定法(《中国药典15》一部附录IX H第一法)测定，均不得过12.0%，酸不溶性灰分：均不得过1.0%(《中国药典15》一部附录IX K)；山东：水分：不得过13.0%(中国药典2015年版一部附录IX H第一法)。总灰分：烫鹿筋不得过10.0%(中国药典2015年版一部附录IX K)。酸不溶性灰分：不得过 1.0%(中国药典2015年版一部附录IX K)。此外，山东还收录了浸出物检测以及含量检测：[浸出物]照水溶性浸出物测定法(中国药典2015年版一部附录X A)项下的热浸法测定，烫鹿筋不得少于13.0%。[含量测定]取本品粉末约0.1g，精密称定，照氮测定法(中国药典2015年版一部附录IX L第一法)测定，即得。

2.12 注意事项对比 仅有江西、上海、甘肃在其标准中注明有湿热者慎用。

2.13 贮藏对比 制鹿筋在贮藏方面一致为置阴凉干燥处，防蛀。

3 结论

(1)制鹿筋13个地区中药饮片标准出版时间有久远和较短的，反映各省炮制规范出版年代参差不齐。(2)制鹿筋饮片在品名、来源、归经、注意、贮藏方面没有差异；药用部位、性味、用法用量不同反映出各地区的地方特色和临床上用药习惯的不同；炮制过程中，方法、火候、辅料不同，饮片的颜色、气味、质地、功能主治、含量成分会存在一定差异，导致中药饮片的质量差异。

综上所述，各省市制鹿筋同时收载13省中药饮片炮制规范凡例存在差异，部分省市没有对制鹿筋饮片的含量检测等项目进行描述，使不同地区的鹿筋中药饮片质量标准存在不同，使鹿筋饮片生产过程中缺少规范化标准，因此同一鹿筋中药饮片在某地是合格品而在另一地则是不合格品。各地中药饮片炮制规范中对制鹿筋中药饮片炮制方法、工艺的描述有所不同，在中药炮制过程中，由于炮制方法、炮制工艺、药用部位、辅料不同，炮制后得到的制鹿筋中药饮片的性状、用法用量、性味、功能主治不同，导致药效略有不同，在一定程度上对制鹿筋中药饮片临床应用产生影响，不利于饮片的统一管理。通过分析研究，建议加快编制、完善全国中药饮片炮制规范，统一各地中药饮片炮制规范凡例，在保护地方特色的同时，让中药饮片品质达到国家标准，保证药品质量，保障人民用药安全。