海外疫情下，口罩类防护用品出口质量如何管控？

随着国外疫情持续蔓延，口罩需求量剧增，很多国内企业也转型生产口罩。但是，如何按照国外标准要求做好口罩类产品质量管控，口罩进入欧盟或美国需要满足哪些要求？5月7日，“我要测”网“海外疫情背景下口罩类防护用品出口的测试要求及质量管控”网络研讨会，邀请到必维消费品服务事业部3位专家，分别从PPE用品在供应链多个环节中的质量管理，在REACH法规下有哪些要求需要注意，以及口罩产品的欧盟认证要求为重点，进行了详解。

PPE供应链的质量管控

自新冠肺炎疫情以来，口罩采购及生产，包括不同口罩分类、怎样选择合适的供应商等，都成为业内较为关心的议题。必维消费品服务事业部客户经理林嘉颖在谈到关于PPE用品在供应链多个环节中的质量管理时表示，口罩采购需涉及多个环节，具体每个环节都会涉及一些问题，需要多加留意，否则产品便无法顺利出口到国外。目前，针对采购的每个环节的具体做法是：

（一）供应商筛选环节，主要涉及产能与生产环境两大问题。产能方面，不管供应商承诺的产能有多少，一定要了解其实际产能，也防止产品有外包情况发生。生产环境方面，口罩是个人防护用品，对生产车间有一定卫生环境要求，需保证生产环境无尘且无菌，比如有口罩标注灭菌，就要考察在生产现场是否有灭菌设备，生产工人是否做好防护措施，包括佩戴防尘帽、口罩和手套等。以上这两点，都是选择鉴别合格供应商要关注的问题。尤其刚转型生产口罩的生产商，之前没做过量产现在需要做量产，一定要做好前期把控。

（二）生产制造环节，也是很重要的环节。首先，生产之前要明确生产口罩类别需要符合的法律法规。口罩根据分级有普通级别和医用级别，不同级别口罩出口到不同市场，需符合的法律法规及品质要求并不一样。其次，把控产品生产过程中的质量。口罩看似构造普通，生产过程中却有很多风险点，比如鼻夹松紧度会影响口罩透气性、口罩耳挂的牢固程度等。尤其很多口罩中间会有熔喷布，到底是声称的熔喷布还是真的熔喷布？在生产过程中都要注意。

另外，生产环节中还要注意两点：一是在生产现场有时会发现很多货都已包装好堆在旁边，这种情况下有可能有外包情况，会把外包的货掺到大货里，所以这是一个风险点；二是在大货抽检过程中会发现，同一批次货外包装不一样，包括口罩颜色也不一样，所以这也是个风险点。

（三）物流环节，主要针对产品生产结束离开工厂后的把控。产品离开工厂一般会装柜或者空运，需要注意几点：一是装柜时看数量，检查是否有短装漏装情况；二是装柜时货柜的环境，包括温度、湿度、干净程度以及堆放条件，都会作为重要考量指标；三是产品的一致性，比如订的是医用口罩发的是一次性口罩，或者订的是N95口罩发的是KN95口罩。

林嘉颖强调，很多时候，验货环节确认没有问题，但到装货时就会有调包情况，所以这也是风险点，包括出厂商标、厂标是否和装运单相符，所有这些环节都要符合要求。尤其货物出口时，装运单一定要与出厂单一致，否则到海关就会遇到问题。有客户就因为装运单与出厂单不一致，货扣在海关出不来，错失了船期，最后错失了大订单。

建议在物流环节做监装，除了点好数量以及产品排查，可以在检查好的货柜上上锁，而这个锁无法打开，打开就必须损坏，因此只要发现货柜的锁被损坏，就说明在中间某一环节中，货柜可能被打开过，货物就可能存在质量或数量出入。

PPE如何满足REACH法规？

近日，欧洲安全联盟在其官方网站上发文：防护口罩等个人防护用品（PPE）需满足REACH法规等要求。但是，个人防护用品在REACH法规下，有哪些要求需要注意和满足？必维消费品服务事业部资深讲师柳艳芳介绍，REACH法规是针对化学品的法规，主要是针对化学品的注册、评估、授权和限制的一套符合性要求。

REACH法规核心要求是要了解产品中化学物质的信息，目的是为了保护个人健康和保障环境可持续性发展。该法规于2006年12月31日公布，2007年6月1日正式生效。为了保证该法规的顺利实施，欧盟专门成立了主管机构欧洲化学品管理局(ECHA)，于2008年6月1日正式运作。

事实上，REACH法规取代了原有的40多部法规针对所有去欧盟或者在欧盟境内生产产品的管控。REACH法规管控范围非常广，包含了电子电气产品、化工产品、汽车、玩具、家具、纺织产品等各种产品，同时也包含个人防护用品。

在REACH法规里有两项要求要注意：

（一）关于REACH附录17里的限制物质。REACH附录17列出大约70多项限制物质，要求进口到欧盟以及在欧盟境内生产的产品，对限制物质清单里的物质，不可使用；如需使用要有一定限制，且在最大允许量内使用。在个人防护用品里比如口罩、防护服、护目镜等产品里，可能会有偶氮染料、有机锡化合物以及包括镉、铅、汞、镍、六价铬等重金属，都在其限制的物质清单内。

此外，关于4项邻苯二甲酸盐的要求，会在今年7月份正式执行。这在REACH附录17里也是一项新要求；关于阻燃剂的要求，只有产品做过阻燃剂处理时，才会建议做相关阻燃剂含量检测，否则一般不建议做阻燃剂含量检测。

（二）SVHC高度关注物质。SVHC里有两项要求：一是45天义务要求，主要是产品在欧盟境内生产或者进口到欧盟的产品，如果消费者有需要，生产商或者进口商或下游客户，有义务、有责任向消费者提供产品里是否含有高度关注化学物质的信息，且必须要在45天之内提供；二是通报义务，如果产品内含有SVHC，且含量浓度大于0.1%，并不意味不能在欧盟销售，而是需要履行义务。

柳艳芳补充道，目前欧盟官网通报的SVHC清单里有205种化学物质。前不久，欧盟又发布了另外5种化学物质，并已通过，但还未正式加入清单。不过SVHC清单很快会更新到210种，因为SVHC清单一直在更新，且一年至少更新两次以上。如果之前做过SVHC，针对后面新增化学物质，如果产品无变化，可在原有基础上检测新增化学物质即可。

此外，欧盟还有个法规是POPS指令，也叫持久性有机污染物指令。其法规编号是2019/1021。在持久性有机污染物标准下，有些化学物质需要注意，特别是有塑胶的防护面罩以及口罩、防护服等纺织品，要特别留意以下几种化学物质：一是短链氯化石蜡；二是五氯苯酚，五氯苯酚是在今年2019/1021新标准里加进去的；三是全氟辛烷磺酸，如果产品经过了防水或防油处理，需要留意全氟辛烷磺酸化学物质。此外，在POPS指令里还列出了阻燃剂要求，但它与REACH附录17里的阻燃剂种类并不一样。但相同的是，它也是针对产品做过相关阻燃剂处理后的材料，不能在产品里含有。

口罩类防护用品的欧盟认证

现在国外疫情特别严重，口罩需求特别大，很多工厂或者企业都在转型做口罩，但口罩出口到欧盟需要满足哪些要求？必维消费品服务事业部项目经理居贵表示，首先要看是什么口罩，这里主要介绍PPE个人防护和医用非灭菌口罩，这两种口罩也是市面上流通较多的口罩。PPE即个人防护设备，需加贴CE标志声明，符合PPE法规和其他指令/法规的健康和安全要求。KN95就属于防护类口罩，它分三大类，其中第三类是最高风险的个人防护口罩，要打CE标志才可以去欧洲。

申请CE首先要提供样品给实验室测试；其次需要供应商提供产品技术文件，比如方框图、企业标准、材料供应商的证书，比如熔喷布是否做过测试，都需要工厂提供相关证明。最终Module B或Module C2证书或报告，要公告机构颁发。但也有不少客户或企业反馈，其证书或报告是假的，所以要找到有资质的PPE公告机构颁发的证书，否则收到的Module B或Module C2证书或者报告就是假的。

特别强调的是，因为PPE个人防护用品做欧洲标准是做EN149，做国内标准是做GB 2626，二者是不同的标准。做GB 2626比较关注颗粒物过滤率，但是不管是EN149还是GB 2626，其实都有这个测试要求，所以在用熔喷布制造口罩时，需要注意颗粒物过滤率，因为颗粒物也分油性和盐性，需要让供应商提供相应的报告。

另外，平面非医用口罩到欧洲也要按照医用口罩标准做，因为平面口罩到欧洲要做EN14683，但在国内是做GB 32610。这两个标准不同之处在于：GB 32610要求的过滤率是90%，EN14683要求的过滤率是95%。所以即使不是做医用非灭菌口罩，仍然要按照EN14683去做，否则测试很难通过，认证根本拿不到。

此外，做EN14683还有符合性申明和欧代注册。为什么要欧代注册？因为医用非灭菌口罩到国外市场，除了必须要有医疗器械生产许可证之外，还一定要找欧洲代表协助生产商在国外注册。欧代的职责，主要是作为生产商在欧盟销售的代表，生产商后续产品在国外销售或是遇到投诉，都由欧代帮助解决，而非生产商亲自出面，所以欧代很重要。

再有，如果产品要到美国销售，要按美国的要求，比如EUV注册。它是美国的特殊绿色通道，表示产品去美国销售不需要做测试，只需提供相应的文件即可。但文件里会包括相应的测试报告，比如个人防护类口罩的测试报告，如果是国标，还要看是否有国标GB 2626的英文报告，如果没有，就要看是否有EN149的英文报告。如果有就无需再注册，只要提供一些技术文件即可在美国注册EUV，注册成功后就列入美国白名单，企业的产品就能在美国销售。