间歇导尿相关临床实践指南的质量评价及证据整合

李梦玲，王富兰，赵庆华，肖明朝，谢莉玲，胡燕

间歇导尿术(Intermittent Catheterization，IC)指不将导尿管留置于膀胱内，仅在需要时置入导尿管，排空后即拔除，是国际尿控协会推荐的协助膀胱排空的有效方法和金标准[1-2]。我国IC起步晚，各医院间操作差异性较大，临床实践缺乏统一规范和证据指引。而不恰当的IC亦会导致各种并发症，如泌尿系感染、尿路结石、尿道损伤，甚至引起肾衰竭等。临床实践指南是针对特定临床情景，由国内外相关领域专家系统制定的，以帮助医护人员做出恰当处理的指导意见[3]，其在优化临床决策、规范临床行为、提高医疗服务质量等方面具有重要价值[4-5]。近年来各国相关组织机构制定了多部IC相关指南，以期指导临床实践，但指南质量尚不可知，低质量指南不仅无法优化临床工作，还可能误导临床决策，威胁患者健康[6]。为此，本研究采用国际公认的指南研究与评估工具(Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation，AGREEⅡ)[7]对IC相关指南进行质量评价和证据整合，旨在规范我国IC临床实践，保护患者安全。

1 资料与方法

1.1指南的纳入与排除标准 纳入标准：①公开发表的IC临床实践指南，或涉及IC相关内容的临床实践指南；②指南信息完整，包括名称、简介、推荐意见和参考文献等详细信息；③发表时间为2009年1月至2019年3月；④语种为中文或英文；⑤已修订或更新的指南，纳入最新版本。排除标准：①直接翻译国外指南的中文版本指南；②多个机构重复发表的指南；③节选部分指南内容的指南；④共识、规范或指南解读等。

1.2检索策略 计算机检索国内外指南、相关组织机构网站和部分数据库等，包括：美国指南网(National Guideline Clearinghouse，NGC)、苏格兰学院间指南网络(Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN)、英国国家卫生与临床评价机构(National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE)、新西兰指南协作组(New Zealand Guidelines Group，NZGG)、澳大利亚国家卫生和医学研究委员会(The Australian National Health and Medical Research Council，NHMRC)、加拿大安大略注册护士协会(Registered Nurses′ Association of Ontario，RNAO)、澳大利亚皇家全科医师学院(The Royal Australian College of General Practitioners，RACGP)、中国循证医学中心、中国医脉通指南网、中华护理学会、世界卫生组织(World Health Organization，WHO)、中华人民共和国国家卫生健康委员会、中国知网(CNKI)、万方数据库(Wan Fang Data)、维普数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)和PubMed数据库等。

检索日期为2019年1～3月。中文检索以“导尿”“间歇导尿”“间歇性导尿”“指南”为检索词，英文检索以“catheterization”“intermittent catheterization”“guideline”“guidance”“practice guideline”为检索词，在相关数据库中检索。指南和相关组织机构网站因无高级检索，则根据网站特点在指南页面进行检索。以PubMed数据库为例：#1“catheterization”，#2“intermittent catheterization”，#3 #1 OR #2，#4 “guideline”，#5“guidance”，#6“practice guideline”，#7 #4 OR #5 OR #6，#8 #3 AND #7。

1.3指南筛选与资料提取 课题组2名研究者按照纳入与排除标准独立筛选文献与提取资料，交叉核对。如有分歧，通过讨论或由第3名研究者协助判断。提取内容包括指南名称、国家、发布时间、发布机构及指南类型等。

1.4指南质量评价 课题组3名研究者采用AGREEⅡ[8]独立评价指南。A级：指南6个领域得分均≥60%，可不更改直接推荐；B级：得分≥30%的领域数≥3个，但有得分<60%的领域，需要不同程度的修改完善；C级：得分<30%的领域数≥3个，因指南制定方法或证据质量较差暂不推荐[9]。如有分歧或对同一条目评分差异大于2分时，通过讨论或由第4名研究者协助判断[10]。

1.5指南证据整合 课题组3名精通英语且熟悉本课题领域的研究者独立提取、翻译、分析和整合指南中涉及IC的推荐意见。整合原则：①内容互补的条目按照语言逻辑关系予以合并；②内容相同或相似的条目，选用语言简洁和清晰的推荐意见或以指南质量较高者为标准；③内容冲突的条目，根据其来源追溯冲突原因[11]。

1.6统计学方法 采用组内相关系数(Intraclass Correlation Coefficient，ICC)检验评价者间一致性，ICC值为0～1，<0.4表示一致性较差，0.4≤ICC<0.75表示一致性一般，ICC≥0.75表示一致性较好[12-14]。

2 结果

2.1指南检索与质量评价结果 初检获得文献1 178篇，通过剔除重复文献，阅读题目和摘要初筛(删除1 134篇)及阅读全文复筛(删除37篇)，最终纳入指南7部[15-21]，其中3部A级，3部B级，1部C级。各领域平均标准化得分由高到低依次为清晰性(76.99%)、范围和目的(74.60%)、参与人员(53.97%)、严谨性(52.38%)、应用性(51.19%)和独立性(44.64%)。7部指南的基本信息、推荐级别及ICC值见表1。

表1 纳入指南基本信息、推荐级别及ICC

注：European Association of Urology (EAU)，European Association of Urology Nurses(EAUN)，Health-care Infection Control Practices Advisory Committee(HICPAC)，The Infectious Diseases Society of America(IDSA)。

2.2指南证据整合结果 6部指南[15-20](1部指南[21]不推荐)推荐意见较一致，经提取、分析与整合形成IC评估、IC实践、IC教育和IC管理4个方面，共27条推荐意见，详见表2。

3 讨论

3.1间歇导尿指南现状 通过本次检索发现近10年IC相关临床实践指南数量有限，经筛选纳入符合标准的指南仅7部，其中3部[15-17]来自欧洲、2部[18-19]来自美国、2部[20-21]来自中国。7部均为循证指南，制定机构属于较权威的政府与专业协会，包括EAU、EAUN、HICPAC、IDSA、中国康复医学会等。6部指南[15-20]已修订更新，指南《EAU Guidelines on Neuro-urology，2019》[15]更新于2018年版，更新周期最短，平均2.2年。纳入指南中仅1部[16]欧洲制定的是以IC为主题的指南，涉及IC适应证与禁忌证、操作程序、导尿管的选择、护理原则及并发症管理等，其建议丰富，参考价值较高。其余6部分别是针对导尿管相关尿路感染[18-19]、神经泌尿外科疾病[15]、神经源性下尿路功能障碍[17]、神经源性膀胱护理[20]和脊髓损伤后泌尿系管理[21]，IC只是指南内容的一部分。我国尚无IC主题的高质量指南，可能与我国IC起步晚，基于本土的临床证据匮乏，建立以证据为基础的指南存在困难有关。现有2部国内指南[20-21]推荐建议较为详细，主要侧重于IC实践和教育，可为临床实践做部分参考，但这2部指南未详细报告其制定方法，指南准确性及科学性有待考量。

表2 纳 入 指 南 证 据 整 合

注：*无菌间歇导尿(Sterile Intermittent Catheterization，SIC)，清洁间歇导尿(Clean Intermittent Catheterization，CIC)。

3.2间歇导尿指南质量评价分析

本次质量评价发现，7部指南整体质量尚可，但指南制定在参与人员、严谨性、应用性和独立性领域平均得分均<60%，指南制订的方法学和报告规范存在较大问题，其质量亟待提高。

3.2.1参与人员问题 该领域是对指南制定小组构成和是否阐明指南使用者的评价，要求有方法学家和目标人群参与[8，22-23]。大多数指南[15-17，20-21]其制定小组以医疗和护理专家为主，未提及有方法学家和目标人群参与。仅1部[18]包括方法学家；仅2部[18-19]提及通过公众咨询收集目标人群意见，但均未报告其结果对指南制定和推荐意见形成的影响。

3.2.2严谨性问题 该领域是对指南制定方法学的综合评价[24]，主要问题包括证据检索方法不完整，证据选择标准不清晰，外部评审方法不详细，指南更新计划不明确4个方面。

3.2.3应用性问题 该领域主要考察指南应用的适宜性和可行性，是得分第2低的领域，原因在于大部分指南[15，17，19，21]未提供有效的应用策略和考虑潜在的资源投入问题，如人员培训、设备购置、环境改造等。

3.2.4独立性问题 赞助方与制定小组间的利益冲突是指南制定过程中最常见的偏倚来源[25-27]，而大部分指南[16，18-21]未明确声明其利益冲突是否影响指南制定及降低该影响的方法。

3.3整合证据的内容分析及对后续研究的启示

随着循证医学的发展，我国医学领域逐渐重视以证据为基础，制定指南指导临床决策[27-28]。本研究邀请接受过系统循证课程学习的3名研究者，严格遵循评价流程，采用国际公认的AGREEⅡ对纳入指南进行质量评价，并由3名研究者严格按照整合原则分析6部指南推荐意见，形成IC评估、IC实践、IC教育和IC管理4个方面共27条推荐意见，保证了指南评价与证据整合结果的严谨性和适用性。

3.3.1间歇导尿评估 评估是护理程序的第一步，指南建议患者、家属及看护人员均应评估，除常规内容，其获取知识的能力、动机情感准备、卫生意识、依从性、特殊需求等均应纳入评估范畴。目前临床上IC评估多不全面且缺乏专门的评估工具，针对其情感准备、依从性、IC执行能力等指标的评价常以医护人员主观判断为主，该方面证据整合对完善临床IC评估工作具有重要价值。但指南中尚未提及相应科学、可量化的评估标准、方法或工具，未来还需开发更全面的评估工具或引入国外工具，如IC接受度[29]、患者依从性[30]或导尿困难度评估量表[31]等，加以汉化和检验，以提高评估结果的客观性和准确性。

3.3.2间歇导尿实践 包含20项推荐意见，涉及导尿时机、导尿间歇时间、导尿管的选择、常见注意事项、饮水计划、排尿日记和随访7个小类。除随访外，其余推荐意见均较明确具体，操作性强，对临床实践有较好的导向性。随访上，现有证据仅提及定期随访，尚无随访时间、频率或内容等全面具体的随访建议，可能与IC院外管理尚未得到普遍重视，无足够证据支持有关。院外随访对改善患者预后尤为重要，建立科学有效的随访标准或规范是完善临床工作亟待解决的问题，为此有必要进行更多的实践探索及科学研究来丰富IC随访相关证据。

3.3.3间歇导尿教育 涵盖教学人员、方法及内容的推荐建议，教学内容上除IC理论与操作指导外，还应教会其正确洗手方式和卫生技能，告知IC对其性生活、体形及生活质量的影响，并确保口头信息以书面形式得到强化，这些均是临床中重要又容易忽视的问题。此外，家庭是患者照顾、经济及情感等支持的主要来源[32]，对家属及照护人员同步教育，有助于患者得到家庭更好的照顾、支持与监督。

3.3.4间歇导尿管理 建议遵循当地规章制度和医嘱规范实施IC，建立电子提醒系统，减少不必要的置管，并定期对医护人员培训和考核以增进其认知和技能，提升服务质量。经整合的推荐意见良好地契合了临床需求，具有较好的科学性与临床适用性，可为IC临床实践提供循证依据。下一步本研究拟在所整合证据基础上，开展基线审查，评估证据在临床应用中的促进与障碍因素，制定有效的行动策略和审查标准，推动证据向临床实践转化。

4 小结

现有IC指南数量有限，其整体质量尚可，但指南制定的方法学和报告规范在参与人员、严谨性、应用性和独立性领域仍有待提高，建议今后加强指南制定方法学培训和研究，不断完善IC指南制定方法，提高指南质量和报告规范。经整合的推荐意见具有较好的临床适用性，可进行实践转化，但证据应用还需结合临床情景、患者意愿和专业判断，科学决策，合理应用。此外，我国尚无IC主题的高质量指南，建议开展更多基于本土的高质量原始研究丰富现有证据，尤其是IC评估与随访相关证据，以期构建符合我国临床情景的高质量IC临床实践指南，为IC临床实践提供科学全面的指导。