一款新型睫毛增长液的研制及其功能性研究

（西安外事学院，西安市，710000） 班 滕 许宁侠 崔 宁

睫毛是人类进化以来用来保护眼睛不受外来物质破坏的组织，浓密修长的睫毛为眼睛增添的许多灵动和神色，随着社会发展，人们潜意识里已经把浓密乌黑卷翘修长的睫毛作为美丽的标志之一。除了有着美观的功能以外，睫毛还是阻挡异物进入眼睛的重要屏障，并且眨眼反射也由睫毛触发，起着保护眼球和角膜的生理功能[1]。对于缺损或睫毛稀少都会给患者带来很大的痛苦，并降低眼睛保护功能。此外，相对于欧洲人，亚洲人睫毛直径较细，相对稀疏[2]。为了增加睫毛的长度和密度，市场目前的技术主要有人造假睫毛、睫毛膏、睫毛嫁接、等方式。睫毛是人体最脆弱的组织之一，其对各种外来化学物质异常灵敏，很容易产生干燥、断裂和流失[3]。长期佩戴假睫毛或种植假睫毛，会加重真睫毛的负担，容易引发睫毛脱落的危害。长期使用睫毛膏等化妆品，睫毛纤维有进入眼睛的风险，引起眼睛不适和发炎，同时如若睫毛膏等化妆品清洗不彻底，睫毛根部残留化学制品的微小颗粒，会对睫毛造成看不见的损伤。睫毛夹的长期使用，也会加重损伤睫毛的毛鳞片、导致睫毛断裂[4]。由此可见，睫毛膏、种植睫毛、配戴假睫毛等这种短期睫毛“增长”方式存在很大弊端和伤害。

长期或者永久的促进睫毛生长，使其纤长浓密，不失为一种可持续促进睫毛生长的方式，其中最常见的方式是涂抹促睫毛生长精华液。目前市场上安全性大、副作用小、长期持久使睫毛增长的商品较少。因此本实验针对于现状进行睫毛生长液的效用研究，创制出一款睫毛增长液，其主要成分为水、睫毛生长因子、苯扎氯胺、透明质酸、乳酸、磷酸二氢钠、水解角蛋白、氨基酸和磷酸氢二钠，为修护和促进生长的睫毛保养产品。本文将对其安全性和功效进行临床测试，主要目的是为产品上市做验证，探究其促进睫毛生长的效果。

1 材料与方法

1.1 实验器材及材料

睫毛精华液原材料购置于阿拉丁生化科技股份有限公司、普通家兔由西安外事学院实验中心提供。

1.2 临床功效性试验

1.2.1 研究设计

本实验采用双盲实验法（Double-blind trials）进行实验设计，评价睫毛增长液的临床疗效和安全性。按照研究方案筛选选取30名志愿者进行测试，其中10名男生20名女生。实验地点为陕西省西安市西安外事学院。分别选择志愿者试用本项目的睫毛生长液，测量出受试者使用前和使用后的睫毛长度，以观效果。

1.2.2 研究对象

选择标准：选择健康的志愿者30 例。年龄在18岁至50岁之间。

排除标准：超过1/3 日未使用睫毛增长液或使用方式错误；眼睛或眼睛周围有炎症反应；试用者主观或客观要求退出者；正在使用有作用于眼睛的药物患者；对蛋白质过敏患者；患有眼科疾病，结膜炎等）；

1.2.3 睫毛增长液使用方法

清洁眼部后涂抹睫毛增长液，用毛刷蘸取适量增长液，均匀小心地涂抹在睫毛根部，可在睫毛稀疏处反复多擦几次。每天使用两次，连续使用13周。使用过程中应当注意不可接触眼睛。

1.2.4 睫毛长度测量

对30 例符合条件的受试者进行试用并发放睫毛生长液，分别于使用前、第2周、第3周、第4周、第5 周，对受试者进行检查。受试者测试前应保持素颜。到达指定测量地点后首先以摄像机拍摄睫毛部位，用放大镜可以放大睫毛部位，测量睫毛长度，记录结果并预约下次测量时间，为了能更精准的测量睫毛的长度，本实验决定用裂隙灯观察并测量；测量时以0.5mm为单位、内眼角和外眼角的正中央为测量处，用直尺测量睫毛长度。

1.3 睫毛增长液急性眼刺激试验

选取2.5～3kg健康成年家兔10只，雌雄各5只。急性眼刺激试验依据《化妆品安全技术规范（2015年版）》[5]推荐方法。试验前24h 对家兔的两只眼睛进行包括荧光素钠等检查。取0.1ml本项目中的睫毛增长液涂于家兔的左眼结膜囊中，另一侧眼作为对照。于涂抹后1h、24h、48h 以及72h 使用裂隙灯对眼睛进行检查，并在24h 对家兔进行荧光素钠检查。

1.4 多次皮肤刺激性试验

选取家兔雌雄各5只，依据《化妆品安全技术规范（2015年版）》对家兔进行皮肤刺激性试验。试验前将家兔背部两侧毛剪掉，取睫毛增长液0.5ml 涂布于一侧已去毛的皮肤上，另一侧用生理盐水作为对照。每天涂敷一次，连续14d。从第二天起，每次涂抹前应剪毛，用水或无刺激性溶剂清除残留物，1h后观察皮肤状况。

1.5 统计方法

睫毛增长液急性眼刺激试验和多次皮肤实验结果判定依据《化妆品安全技术规范（2015年版）》的评分标准。

临床功效实验中所有数据均以均数±标准差的形式表示。采用SPSS22.0（SPSS公司，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行单因素方差分析（ANOVA），利用Duncan 检验比较同一个体使用睫毛增长液期间睫毛长度的差异，P＜0.05 以及＜0.01 分别代表差异显著和差异极显著。睫毛增长大于或等于2mm 定义为完全成功，睫毛增长小于2mm 记为整体成功，睫毛不增长定义为失败。

2 结果与讨论

2.1 睫毛增长液急性眼刺激

家兔左眼涂抹睫毛增长液1、24、48、72h后对家兔的眼睛进行评级打分，打分参照《化妆品安全技术规范（2015 年版）》的评分标准和公式。结果表明，家兔左眼结膜、虹膜以及角膜的评分均为0 分，刺激反应分级为无刺激性。

2.2 多次皮肤刺激性试验

在实验期间，家兔皮肤上均未出现红斑和焦痂、水肿现象，同时也未见其他皮肤毒性。按照评分标准，皮肤刺激反应评分为0分，皮肤刺激强度分级属于无刺激性。通常认为白色家兔在大多数时对有刺激性或腐蚀性的物质较人类敏感。故推断本品效用温和，刺激性很低。

2.3 受试人数及年龄范围

由于部分受试者中断或未按要求涂抹，致使最终纳入统计范围的共计有24 例志愿者，其中17 位女性，7 位男性，年龄比例以及性别比例详见表1。从表中可以看出此次试验年龄覆盖范围广，最小年龄为18岁，最大年龄为45岁，故此本项目结果可以更好的反应睫毛增长液在不同人群中的促生长效果。

2.4 睫毛增长液功效评价

本品在实验期间，24位受试者均未出现刺激性或过敏反应，也未观察到其他不良反应。24位受试者中，睫毛平均增长2.11mm，其中19位睫毛增长长度超过2mm（图1），其余5位在13周时间内，睫毛均有所增长，但增长未超过2mm。故本睫毛增长液成功率为100%，完全成功率为79.2%，且成功率和年龄、性别并无明显的相关性。从图1 中可以明显的看出，受试者连续使用13 周后，睫毛肉眼可见地变长、浓密。使用过程中，所有受试者均反应本品颜色、气味较好，易于接受，粘腻感适中，用后比较清爽、吸收较快，无不适现象。

表1 受试者年龄与性别

表2 13周内5位受试者睫毛长度增长情况

图1 部分受试者使用前后睫毛长度的变化情况

17 位完全成功案例中，5 位受试者睫毛长度增长明显，睫毛长度变化情况详见表2。从表2 中可以看出，受试者1 使用前睫毛长度为5.03mm，使用增长液一周后，睫毛长度为5.07mm，与使用前相比睫毛长度无显著性变化。连续使用三周后睫毛长度为5.82mm，与第一周相比存在极显著差异，睫毛明显增长。故对受试者1 来说，坚持使用增长液3周即可取得较好的效果。受试者1 连续使用5 周、10 周、13 周，睫毛继续生长，分别增至6.11mm、7.42mm 以及7.71mm，表现出显著增长的效果。受试者2～5 增长趋势与受试者1 相似，连续使用13 周后，睫毛长度与使用前相比分别增长了2.13mm、3.04mm、2.50mm以及2.16mm。

3 结论

实验测试了本项目中创制的睫毛增长液的临床功效以及安全性。结果表明，水、睫毛生长因子、苯扎氯胺、透明质酸、乳酸、磷酸二氢钠、水解角蛋白、氨基酸和磷酸氢二钠组成的睫毛增长液在实验动物与人体上均安全性好、不良反应少，且起效迅速，部分受试者使用一周后睫毛即有显著性增长。24 位受试者连续使用13 周后，睫毛长度平均增加了2.11mm。虽然测试时间较短，但在一定程度上可以反映出睫毛增长液良好的临床疗效。综上所述，本品是一款安全有效的促进睫毛生长的方法，应用前景十分广阔，值得推广。