医疗机构制剂管理常见问题及完善策略

涂显琴

[摘要] 医疗机构制剂凭借自身优势在临床治疗中扮演着至关重要的角色，优势如疗效确切、使用方便、价格低廉和极具专科特色等，然而在管理中也存在一定问题。该文针对存在的常见问题，结合医院的管理经验及制剂发展新形势，探讨行之有效的完善策略，以促进制剂管理更好发展。

[关键词] 医院;制剂管理;常见问题;完善策略

[中图分类号] R94 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）03（b）-0032-03

[Abstract] Medical institution preparations play a vital role in clinical treatment by virtue of their own advantages， such as accurate curative effect， convenient use， low price and highly specialized characteristics. However， there are certain problems in management.  The paper aiming at the common problems existing， combined with the management experience of the hospital and the new situation of the development of preparations， explore effective and perfect strategies to promote better development of preparations.

[Key words] Hospital; Preparation management; Common problems; Improvement strategies

随着药品监督管理部门对药品、制剂管理的逐渐严格，制剂在管理中存在的问题逐渐暴露出来，现结合军队2015年版《制剂许可证验收细则》[1]及该院制剂室换证验收情况，简单谈谈制剂在管理中存在的常见问题并提出相关解决策略，希望对同行有一定帮助。

1  常见问题

1.1  硬件设施跟不上

验收细则第3章“房屋与设施”中，对制剂室选址、布局、设计、周围环境等，有明确要求，但严格说来很多制剂室不合格，现大部分制剂室都建在医院内，即都处于闹市，无法真正做到避免污染。其次，限于场地原因，多数制剂室洁净区设计不能完全达标，清洗间等功能房停留在摆设阶段，不能真正为生产所用。生产设备相对陈旧，多数使用手动设备，生产中药制剂的，除尘等设施落后，导致制剂室无法动态接受检查，也是制剂室一大心病。相对于药企现代化的生产车间和生产线，多数制剂室还停留在“小作坊”模式。

1.2  人员配制不齐，技术力量薄弱，培训力度待加强

目前，医疗机构人才招募制度并不完善，缺乏灵活性与自主性，部分医疗机构仍然以笔试考核人才和内部招募为主，这两种招募方式虽然有一定的作用却很难满足对高素质技术人才的需求。其次，制剂室生产的多数是医院使用多年，安全、稳定、有效的品种，技术含量低，医院对制剂人才的引进和培训重视度不够，故多数制剂室存在几名技术人员带一群工人的局面。且技术人员引进后，也很难有机会出去进修，大多做着重复工作，导致制剂创新不高，较难有新品种产生。另一方面，部分医疗机构对培训与开发工作的认知尚且存在五大误区：第一，认为培训能够解决所有问题。目前，部分医疗机构试想通过培训解决本单位的所有问题，也有部分培训讲师急于追求立竿见影的效果，误以为培训是万能的。此外，医疗机构急需各种技术人才，因此希望员工能在短时间内从知识、技能到素质领域得以大幅度提升，而实际上，员工从培训活动中所学到的知识与技能大多仅停留在“知道”的层面上。要实现培训目的，首先要给予员工一定的时间来熟练掌握，然后，通过有效的训练和实践，引导员工将学到的知识与技能转变为自己的工作行为，最终达到改善工作业绩的效果。第二，认为培训会给医疗机构带来损失。目前，无论是在医疗机构还是在企业，都有部分员工参与培训活动之后会离职，进而给原来的医疗机构单位和企业组织造成一定的损失，同时也导致部分管理人员认为培训会带来损失。实际上，这种观点并不正确，人才流失的原因是多方面的，如果医疗机构没有及时制定一套留住人才的体系，必然也会导致人才流失。第三，认为培训不能带来效益。部分医疗机构片面地认为培训活动是一种成本投入，不能为机构带来效益。受市场经济环境的影响，部分医疗机构希望能立刻获取各种效益，却忽视了见效期较长的培训投资。第四，重视“硬”因素而忽视“软”因素。目前，大多数医疗机构非常注重知识与技能等“硬”因素方面的培训，而忽视了价值观念、职业道德、工作态度等“软”因素的培训工作。第五，割裂了培训与开发的关系。受传统工作理念的影响，部分医疗机构会认为培训与开发是完全独立的，没有将二者相结合，导致人才培训与开发工作难以发挥应有的作用，同时，也会影响受训员工的积极性。

1.3  成本倒挂，制剂不受重视

制剂室由于生产品种都只能在本院使用，生产批量较小，故生产所需原料、辅料、包装材料往往较难采购，厂家由于量小不愿接单，或即使接单，单价也要提高，导致制剂成本价较高，部分还出现倒挂现象，此种制剂室的生产经营模式导致多數制剂室不受领导重视，故而在引进人才、购买设备、外出培训、科研经费投入等方面受限，也间接影响了制剂的发展。

医疗机构制剂申报要确保不改变原处方物质基础，同时还要进行药理毒理实验。医疗机构为了节约成本、缩短流程就会尽可能避开这项规定，实际申请注册医疗机构制剂的配置方法都比较简单，技术含量也比较低。

1.4  临床应用受限

《药品管理法》[2]第25条规定，医院机构制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。故制剂的使用范围一般情况下只能在本院，若医院对制剂的使用没有相关激励机制，出于某些利益因素，临床医生更愿意给患者开具外购药品，从而限制了制剂销量。

医疗机构制剂的注册申报需要的周期较长，需要的材料也非常多。虽然医疗机构药剂注射申报由药学部人员全权负责，但在前期的资料搜集、病历资料提供以及后期审评需要很多科室的密切配合。临床科室受到专业方面的限制，对于制剂申报流程不够清楚，实际的工作积极性严重不足。制剂人员没有机会向专业医师进行制剂申报流程的宣讲，針对实际的药剂用法、效果没有及时的跟踪，使得制剂室人员获取的信息非常有限。

2  完善策略

2017年，中国公立医院全面取消药品加成，公立医院药品零加成时代到来，这意味着公立医院运行50多年的“以药养医”的模式将退出历史舞台，在药剂科同行都在担心自己饭碗的同时，制剂人看到了春天。药品零加成代表着外购药品将完全不盈利，且需医院消耗大量成本去维护，制剂仍保持自主定价模式，这对制剂的发展无疑是最好的机会，故制剂人要紧抓机遇，找准对策，为制剂在医院争得一席之地。

2.1  优化人才招募途径，提高技术人员培训力度和科研水平

满足医疗机构对高素质技术人才的需求，加强制剂管理人才队伍建设，医疗机构首先要结合实际需求，全面优化人才招募途径。从宏观层次来看，人才招募有内部招募与外部招募之分，这两种招募方式各有优势与不足，因而，在招募过程中，医疗机构必须将二者相结合以发挥其优势，克服缺陷。简而言之，内部招募是从本机构内部招募人才，通常是用现有的人才来从事某项特定工作，这种招募方式的优点3种：第一，医疗机构对内部员工的优缺点更为了解，拥有一份员工信息清单，能够以此作为内部招募的起点。第二，员工的评价结果能作为参考，医疗机构可以对被考虑员工的现任管理者进行访谈，从而获取对他们的提升潜力的评价，减少机构招募做出错误决策的可能。第三，内部招募能够创造晋升的机会，避免人才流失，提高技术人才资源投资回报率。然而，内部招募也有不可忽视的缺点，主要缺陷有两种，一种是内部提升有时很容易滋生暗箱操作问题，并对员工的工作积极性以及未被晋升员工的工作表现产生消极影响;另一种是内部招募不利于吸收新技术人才，会影响本机构的整体发展。因此，在内部招募工作中，医疗机构必须任命综合素质极高的管理人员科学开展内部招聘与配置计划，选拔更为出色的人才从事制剂管理工作。外部招募方式主要有3种，分别是网上招募、校园招聘和就业管理中心招聘，在相比而言，网上招募方法极为简洁、快速和有效，却也有一个缺点，即可能会导致不合格的候选人参与招募活动。校园招聘即高校招聘，通常是以招聘会的形式进行人才招募，这种招募方式能辅助事业单位选拔更多高素质人才，招聘成本却很高。就业管理中心招聘起到了联结作用，即联结求职者和医疗单位的关系，辅助医疗单位招聘所需要的人才，这种招募方式能够减轻医疗机构的招聘工作负担，招聘成本却比较高。对此，医疗机构在执行人才招募工作的过程中，应促进内部招募与外部招募的有机结合，避免人才招聘成本失控，尽力为本机构招聘高素质技术人才以满足制剂管理工作的标准需求。其次，医疗机构应注意全面引进技术人员，对技术人员、管理人员和生产人员进行科学配置和管理;向技术人员提供更多外出深造机会，加强同行之间的交流，提高对工人的培训力度，尤其加强对法律法规、仪器设备使用操作规程等方面培训，让其意识到规范操作的重要性和必要性，提高工作责任心，确保制剂质量。

另外，尝试与高等院校医药学院建立合作关系，成立高校制剂研发中心和医药学院学生实习基地，利用高校强大的科研能力和试验条件，对医院使用多年，安全有效的协定处方进行开发，认真做好前期质量标准制订、动物试验、资料整理等工作，积极做好医院新制剂开发工作，同时认真对医药学院学生做好实习带教工作，帮助他们更好地将理论知识与实践结合起来，更好地适应新工作。

2.2  进一步完善各项规章制度，确保各项工作有章可循

建立完整的制剂室文件体系，文件体系应该至少包含岗位职责、管理规程、操作规程、文件记录格式等。对工作岗位进行细分，并建立相应职责，对各设备，尤其大型设备，建立设备的使用、维护、清洁保养操作规程，对洁净区使用、库房管理、原材料管理等建立相关管理规程和使用台账，对所有人员进行定期培训考核，通过各种制度的强化落实，进一步规范制剂的生产和管理。

2.3  加大制剂宣传力度，引进相关激励机制，提高制剂的临床使用力度

多数制剂安全、有效、价格低廉，临床使用量却一直上不去，原因在于制剂室与临床科室之间缺乏沟通，医生对本院制剂缺乏了解，导致开具处方时习惯性忽视掉制剂。故制剂室需紧紧抓住药品零加成给制剂带来的发展利好，积极做好制剂宣传工作，通过制作宣传册、开展培训会等方式，对临床科室加大对制剂功效、用法、使用禁忌、合理配伍等方面的培训，帮助医生更好的使用制剂。

2.4  建立区域化制剂室中心，优化资源配制，创建共赢模式

对硬件条件受限，医院经济实力有限的医院，可与其他医院制剂室或药企共建制剂室，或由资金雄厚，制剂品种丰富的医院建立制剂中心，其余医院采取租赁生产线或委托加工形式，完成本院制剂的生产。这种资源共享的模式，既能使制剂生产硬件设施完全达标，确保制剂质量，又能大大节约医院成本，为医院创收，从而扭转制剂室不受医院重视的局面[3]。

3  结语

随着科学技术和医疗技术的快速发展，大批的新药剂进入到医疗市场之中，对于医疗机构制剂的发展造成巨大阻碍。其中医疗机构制剂指的是依据单位临床治疗的实际需求，制作经过批准但不向市场供应的处方药剂。随着药品行业的不断严格，制剂室验收标准的逐年提高，制剂的发展，是机遇与挑战并存。作为制剂人，应紧抓机遇，强化自身建设，找准定位，不断创新，为患者生产安全有效的制剂，为医院带来经济效益，为制剂的发展贡献一份力量。

[参考文献]

[1]  军队医疗机构制剂许可证验收细则[R].中央军委后勤保障部卫生局.满函[2015]10号.

[2]  中华人民共和国药品管理法（修订版）[M].北京：中国法制出版社，2017.

[3]  陈军玲.浅谈医疗机构制剂的发展与监管[J].中国食品药品监督管理局2018（12）：35-36.

[4]  陈敏燕，吴飞华.上海交通大学医学院附属第九人民医院加强医院制剂管理的措施[J].药学服务与研究，2017，17（2）：148-150.

[5]  王烁.成本控制分析在医院制剂管理中的应用研究[J].行政事业资产与财务2017（15）：130-131.

[6]  车斌，胡荔红.从系列药品不良反应事件的原因分析浅谈加强医院制剂管理[J].中国药房，2017（5）：441-442.

（收稿日期：2019-12-13）