我院医疗设备质量控制管理体系的构建与实施

威海市中心医院 招投标管理办公室，山东 威海 264400

引言

医疗设备质量的好坏直接与医疗质量和患者的生命息息相关，医疗设备质量控制工作的开展，可以保障医疗设备安全、有效的运行，降低设备临床风险，因此，医院应该将医疗设备的质量管理作为一项重要工作[1-2]。与美国、日本等发达国家相比，我国医疗设备的质量控制管理工作的开展相对较晚，开展的力度与方式也还在逐渐摸索的过程中[3-4]。随着各项政策的相继发布，医疗设备的质量控制工作越来越受到各大医院的关注。2019年1月，国务院办公厅印发的《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》中提到：加强和完善公立医院管理，应该推动三级公立医院在发展方式上由规模扩张型转向质量效益型，实现效率提高和质量提升，三级公立医院绩效考核指标体系由医疗质量、运营效率、持续发展、满意度评价等四个方面的55项指标完成[5]。其中医疗质量中，将大型医用设备维修保养及质量控制管理提上日程。本文主要论述了我院医疗设备质量控制管理体系的构建过程，并通过实践分析了该管理体系的效果，希望可以为相关医院提供参考。

1 医疗设备质量控制体系的构建

我院在用医疗设备的数量较多，种类繁杂，不同的医疗设备所带来的医疗风险大小不一，对于风险较大的医疗设备，我们应该给予更多的关注[6-7]，因此，在制定我院医疗设备质量控制管理体系时，我们首先将医疗设备分为高风险、中风险、低风险医疗设备，并针对各类医疗设备，制定出不同的质控方案。

1.1 医疗器械风险分析

对医疗设备进行风险分析时，我们采用美国医疗机构认证联合委员会制定的JCAHO标准。该标准采用的是设备管理号（Equipment Management Number，EMN）评分标准，从医疗设备的功能、风险、维护要求三个方面对各医疗设备进行EMN评分。当EMN大于16时，则认定为改医疗设备具有高风险，比如呼吸机、除颤仪等，应该确定为医疗设备质量控制管理体系的重点关注对象；当EMN大于12小于16时，则认定为中风险医疗设备，比如心电图机、离心机等；当EMN小于12时，则认定为低风险医疗设备，比如灯床塔等。根据JCAHO标准，我们对我院需要进行质量控制的在用医疗设备分别进行了评分，并将它们大致分为了高风险、中风险、低风险医疗设备，具体分类，见表1。

表1 医疗设备风险分析分类表

1.2 风险来源分析

为了使我们的质量控制体系更具有针对性，在我们使用JCAHO标准对我院的医疗器械进行风险分类以后，我们对医疗器械的风险来源进行了分析。医疗设备的风险来源存在与从生产到报废的各个环节之中，比如在设计生产阶段，医疗设备的结构和原理本身存在缺陷，或者在上市前未进行重复的临床试验，医疗设备的标识和说明书有问题等；在整个使用过程中，工程师未进行及时的维护保养，造成设备性能退化、参数不准等，设备的实际操作者未经过系统的培训、技术能力不达标，造成操作失误，带来医疗风险，在管理过程中，不注重记录，缺少设备使用、维护、维修、检测、库存情况等相关的数据记录[8-9]。

而医疗设备设计生产环节所带来的风险，在整个风险来源中约占20%，这除了需要我们在设备采购时进行严格审查以外，其余方面大多需要设备生产厂家来进行避免[10]。其余80%左右的风险均来源于设备本身的故障与设备的使用管理之中，这是我们医院工作人员能够采取措施进行控制部分。因此，针对设备在医院使用过程中的风险，我们将风险来源分为如图1所示的几部分。

在制定医疗设备质控体系的过程中，我们应该充分考虑图1中所示的各个方面，设备本身的故障发生遵循浴盆曲线的发展规律（图2），在这一方面，我们要通过质量控制体系，延缓故障频发期的到来，延缓设备报废与高风险发生期的时间，延长设备的使用寿命。

图1 医疗设备在院风险来源

图2 医疗设备故障发生趋势曲线图

在医疗设备的使用过程中，针对风险来源，我们主要的工作应该是对设备操作人员进行培训，使他们能够熟练掌握设备的规范操作方法，并严格执行，定期考核、持证上岗。而在医疗设备的管理过程中，我们应该更加注重医疗设备的定时检测与计量，以及医疗设备全流程管理过程中的数据记录。

2 质控体系的构建

2.1 三级质控模型的初步建立与实施

通过上述医疗设备风险等级的分类，我们分别对高风险、中风险、低风险医疗设备制定了三级质控模型，对于不同风险级别的医疗设备采取不同的质控措施，并进行严格执行，三级质控模型，见表2。

在整个三级质控标准执行过程中，我们根据每人擅长的领域不同，将设备科所有成员分成几个小组，比如手术室组、通用设备组、放疗技术组等，每组成员2～3人，由于我院设备科人员有限，有成员会同时出现在两个组内。同时，培训方式的展开，我们是与设备厂家联合进行，规范化的操作流程由设备厂家提供，并定期对操作人员进行培训，很多时候需要进行一对一培训。上岗证书的发放，如果有国家相关的认证，所有设备操作者必须取得国家认证操作资格；如果国家没有相关的资格认证，则需要持有医院发放的上岗证，上岗证的有效期只有一年，需要每年进行重新考核、重新发放证书。

医疗设备的全流程数据记录过程中，为了方便数据的记录，我们采购了一套医疗设备管理系统，嵌入到我院HIS系统中，通过条码的形式，记录医疗设备整个使用与管理过程中的所有数据，做到全流程的可追溯。除此之外，由于经费的限制，我们的医疗设备计量工作进行了外包，是由第三方计量公司采用福禄克专业计量设备进行，但每次计量必须由我院设备科工程师全称参与，并参与测量报告的撰写与确认签字。

表2 我院医疗设备三级质控体系

2.2 高风险医疗设备质控体系

在三级质控体系之中，一级质控是需要格外注意的，因为一级质控针对的为高风险医疗设备，这些医疗设备一直是医院质控的要点，故针对高风险医疗设备，从设备采购入院到报废处置，我院制定了更加详细的防护体系。

首先在设备科设立专业小组，研读国家卫生行业或者药监质检专业检测机构发布的国家检测标准，并及时分享，通过PPT给设备科以及医院相关人员进行讲解。然后加入我省各大医院联合组成的医疗设备防护体系，研读团队里的专业质控队伍制定的地方质控规范，经过分析后实施。对于新购置的高风险医疗设备，还需要厂家的专业技术人员制定出标准的操作与维护规范，并请厂家和设备科工程师共同做好日常维护工作。对于医疗设备的使用部门，定期进行操作规范与使用方法的培训并进行考核，做到工作人员持证上岗。

2.3 医疗设备质控实施范围

整个质控措施的实施是围绕着设备全生命周期开展的，包括设备采购，验收入库，维护维修，操作培训，计量检测，报废处置几个阶段。

（1）设备采购。在医疗采购过程中，必须严格执行设备购置论证政策，说明采购设备的重要程度，并对其经济效益进行预估，说明医院是否有相应的操作人员、是否需要额外配备其他设施等。同时，应该提供采购设备的技术参数，并由采购小组进行严格的考察以及询价、比价。除此之外，对医疗设备供应商也应该进行严格的资质审查。

（2）验收入库。入库人员必须进行严格审查医疗设备各项参数是否符合要求，并做好条码录入工作。

（3）维护维修。设备科人员需做好医疗设备的日常维护工作，按照制定的医疗设备维护方案严格执行，当设备出现故障时，应该及时响应并进行维修。

（4）操作培训。对于所有医疗设备，操作人员均须经过培训并考核合格以后才可以进行操作，每类医疗设备均须制定标准化操作流程。培训为定期举行，厂家与医院内部培训相结合的方式举行。

（5）计量检测。计量检测工作为医疗设备全流程质量控制的重要环节，不仅包括简单的计量工作，还包括不良事件上报工作的实施、质控评价等。

（6）报废处置。报废工作为医疗设备全流程管理中不可缺少的环节，在进行拍卖处置之时，严格按照报废制度流程。

3 医疗设备质控体系实施效果分析

自2017年7月，我院医疗设备质控体系构建完成以后，经过两年的实施，已经初见成效。我院医疗设备故障发生率明显降低，人为操作疏忽的发生次数减少，大型医疗设备操作人员持证上岗率达到100%。同时，由于医疗设备质量控制体系的使用，我院医疗设备的管理更加规范化，可疑不良事件的上报率有了较大幅度的提高，设备的使用过程也实现了全流程追溯。

3.1 医疗设备故障率降低

为了方便统计，我们以一年为一个统计周期，对我院2015年7月份之前配备的呼吸机、除颤仪、高频电刀的总故障次数与故障上报次数进行了统计，具体故障发生次数，见图3。

图3 我院呼吸机、除颤仪、高频电刀故障情况统计

从图3中可以看出，自我院的质量控制体系构建并实施以来，三类高危医疗设备的故障发生次数明显减少。这不仅增加了各类医疗设备的在用时间，延长医疗设备的使用寿命，还为医院节约了大量的维修费用。另外，从图3中可以看出，实施质控体系以后，当设备发生故障时，临床科室的故障上报率明显降低，从原来的98%左右降低至88%左右，说明经过技能培训以后，临床使用科室人员对设备的原理掌握更加牢固，能够不经报修，自行解决部分小故障。

3.2 医疗设备故障现象分析

为了进一步分析质控体系各部分的实施效果，我们对2015年7月份之前配备的呼吸机、发生故障的原因进行了分类，并统计了具体的分析结果（表3）。

表3 我院呼吸机故障发生原因分析表 [n（%）]

从表3中可以看出，实施质量控制体系以来，呼吸机的故障发生原因中的使用人员操作失误、检测手段落后、设备老化三大主要原因的发生率均明显下降，操作失误造成设备故障的占比由原来的29.3%下降至8.6%，这是严格培训流程取得的成效。

除此之外，我们对我院高风险医疗设备操作人员的持证上岗情况、满意率等方面进行了调查。调查结果，见图4。从图4中可以看出，我院高风险医疗设备操作人员的持证上岗率与满意度逐年提高，与实施质量控制体系以前相比，实施后更是得到明显提升。

图4 高风险医疗设备操作培训效果展示图

3.3 医疗设备管理的规范化

我院实施医疗设备质量控制管理体系以后，医疗设备的管理更加规范化，不良事件的上报严格遵循可疑即报的原则，上报率明显提高，经过分析发现，误报率降低；同时，由于信息化手段的引入，医疗设备的使用与管理数据记录条数呈现急剧增长的状态，大大增加了医疗设备全流程管理的闭环管理与可追溯性。具体情况，见表4。从表4中可以看出，随着我院医疗设备质量控制体系的实施，可疑不良事件上报例数与上报质量都有了明显提高，医疗设备的使用记录条数也呈几何式增长。

4 讨论与总结

本文主要讲述了我院医疗设备质量控制体系的构建方法与实施成果，医疗设备的质量控制是医疗设备使用与管理中的重要环节，也是新时期国家重点要求的部分[11-12]。做好医疗设备的质量控制，可以延缓医疗设备高故障发生时期的到来，延长医疗设备的使用寿命，最大限度的发挥设备的医疗价值与经济价值[13-15]。由于各方面的条件限制，我院构建的医疗设备质量控制体系尚有很多不足之处，需要多跟国内外管理方法先进的医院学习，并在后期的实践中进行持续改进，形成闭环管理。医疗设备的质量控制是全世界面临的共同难题[16]，在未来仍有很多需要继续探讨的问题，值得我们进一步研究。

表4 医疗设备不良事件上报情况与使用记录统计表