揿针治疗周围性面瘫随机对照试验的Meta 分析

倪国栋，郑志坚，王蕾，马增斌

(1.北京医院针灸按摩科 国家老年医学中心 中国医学科学院老年医学研究院，北京 100730；2.中国人民解放军陆军厦门特勤疗养中心)

周围性面瘫是以口角向一侧歪斜、眼睑闭合不全为主症的病症，又称“口眼歪斜”，本病归属于中医“口僻”“卒口僻”“口歪()”等范畴，常与劳作过度、正气不足、风寒或风热乘虚而入等因素有关[1]。大剂量激素和抗病毒药物是急性周围性面瘫的经典治疗方法，然而激素存在较多的副作用和禁忌证，在临床使用中受到一定限制[2-3]。揿针又称“皮内针疗法”“埋针法”，将特定小型针具固定于腧穴部位且长时间留针，具有持续刺激腧穴的作用[1]。本文通过对2019 年12 月1 日之前发表的相关文献进行方法学质量评估和Meta 分析，客观评价揿针治疗周围性面瘫的安全性和有效性，为揿针治疗周围性面瘫提供循证医学依据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准 (1)研究类型：揿针治疗周围性面瘫随机对照研究，研究结果已公开发表。(2)研究对象：受试者均为确诊的周围性面瘫患者，文章中有明确的中西医诊断标准，如《神经病学》《神经科医师手册》[4-7]。(3)干预措施：治疗组选用揿针疗法或揿针疗法结合对照措施，非揿针组不涉及使用揿针疗法。(4)结局指标：House-Braekmann(H-B)面神经分级量表、总有效率、愈显率等。

1.2 排除标准 基础实验研究；综述；个案；重复发表的文献。

1.3 检索策略 (1)检索范围：计算机检索中文数据库：中国知网数据库(CNKI)、万方数据库(Wanfang)、维普期刊数据库(VIP)，外文数据库：美国国立医学图书馆，文献发表年限截止到2019 年12 月1 日。(2)检索词：中文检索词以“揿针”“皮内针”“埋针”“周围性面瘫”“面瘫”“面神经麻痹”“面神经炎”“贝尔”，英文检索词为“intradermal acupuncture” “ intradermal needling” “ imbedding needle”“facial paralysis”“peripheral facial paralysis”“facial neuritis”“facioplegia”“Bell”。

1.4 文献筛选与数据提取 由两名研究员分别根据本研究设定的纳入标准、排除标准筛选出合格的文献。提取最终纳入研究的文献资料，包括文献题目、作者、发表时间、基线等。

1.5 质量评价 根据Cochrane 系统评价手册5.1.0版[8]对纳入的文献资料进行偏倚风险评估。

1.6 统计学处理 采用Cochrane 协作网提供的RevMan 5.3 软件进行Meta 分析。计量资料选用均数差(MD)为效应指标，计数资料采用相对危险度(RR)为效应指标，各效应量均给出95%可信区间。采用χ2检验对纳入研究进行异质性检验(检验水准α=0.1)，若各研究之间具有统计学同质性，采用固定效应模型；若各研究之间存在统计学异质性，分析来源并排除异质性后，选用随机效应模型进行Meta 分析。

表1 揿针治疗周围性面瘫纳入文献的基本特征

2 结果

2.1 文献检索结果 共检索到82 篇文献，剔除不符合纳入标准文献70 篇，最终纳入12 项RCTs[9-20]，共计1 112 名周围性面瘫患者。

2.2 纳入研究的基本特征 纳入的12 项研究发表时间顺序依次为：2019 年6 项[9-14]，2018 年1 项[15]，2017 年2 项[16-17]，2016 年2 项[18-19]，2013 年1项[20]。纳入12 项研究[9-20]均为国内研究。两项研究[10，14]对干预方式进行安全性评价。见表1。

2.3 纳入研究质量评价 纳入的12 项研究中，6项研究[9-12，16，19]采用随机数字表法，判断为恰当，1项[15]采用就诊时间单双号分组，判断为不恰当，5项研究[13-14，17-18，20]没有描述具体随机方法，判定为不清楚；纳入的研究均未提及使用盲法，其中1 项研究[14]提到了脱落病例并描述了脱落原因。见表2。

2.4 Meta 分析结果

2.4.1 总有效率 有8 项研究[10-12，14-15，17-18，20]对揿针治疗周围性面瘫总有效率进行分析，检验具有同质性(P=0.60，I2=0%)，选用固定效应模型，RR 值为1.18，95% CI：(1.12～1.25)，Z=5. 69，P ＜0.001，表明揿针治疗周围性面瘫总体疗效显著，治疗组优于对照组，差异有统计学意义。见图1。

表2 揿针治疗周围性面瘫纳入方法学质量评价

图1 揿针治疗周围性面瘫的总有效率比较

由于纳入研究中[10-12，14-15，17-18，20]治疗组与对照组干预措施存在差异，故对纳入文献进行亚组分析。有5 项研究[11-12，15，17-18]进行了揿针结合对照措施与对照措施的疗效对照，异质性检验(P=0.72，I2=0)，选用固定效应模型，RR=1.23，95%CI：1.13～1.34，Z=4.62，P ＜0.001，表明揿针结合对照措施治疗周围性面瘫总体疗效显著，优于非揿针组。有2 项研究[14，20]进行了揿针结合西药与单纯西药治疗的疗效对照，异质性检验(P=0.40，I2=0)，选用固定效应模型，RR=1.12，95%CI：1.03～1.22，Z=4.62，P=0.007，表明揿针结合西药疗法治疗周围性面瘫总体疗效显著，优于单纯使用西药组，差异有统计学意义。见图2。

2.4.2 愈显率 有3 项研究[9，13，19]对揿针治疗周围性面瘫愈显率进行分析，检验结果显示具有异质性(P=0.08，I2=60%)，选用随机效应模型，RR 值为1.28，95%CI：(1.03～1.58)，Z=2.25，P=0.02，表明揿针治疗周围性面瘫疗效确切，揿针治疗组优于非揿针组，差异有统计学意义。见图3。

2.4.3 House-Braekmann(H-B) 2 项研究[9，16]检验结果显示具有同质性(P=0.26，I2=21%)，选用固定效应模型，MD=-1.18，95% CI：(-1.59～-0.77)，Z=5.63，P ＜0.001，表明揿针治疗周围性面瘫疗效显著，差异有统计学意义。见图4。

图2 揿针治疗周围性面瘫总有效率亚组分析

图3 揿针治疗周围性面瘫愈显率比较

图4 揿针治疗周围性面瘫的面神经分级量表评价结果比较

2.5 发表偏倚评估 根据总有效率对发表偏倚进行评估，漏斗图呈现不对称性，可能存在部分偏倚。见图5。

图5 揿针治疗周围性面瘫漏斗图

3 讨论

Meta 分析结果表明，揿针结合疗法治疗周围性面瘫临床总有效率优于非揿针组，揿针疗法能辅助提高传统治疗方法中周围性面瘫的临床治愈率，且无明显不良反应，安全性较高。

纳入的12 项研究的纳入及排除标准不一致，研究方法学总体质量较低，5 项研究[13-14，17-18，20]的随机方法不明，所有研究[9-20]分配隐藏不明确，均未提及盲法的应用；失访与退出病例记录较少；治疗方案及观察指标无统一标准，如治疗组与对照组使用了不同的药物及治疗方案；部分研究[9，14-18]的样本量较少，影响检验效能；纳入文献均为已发表文献，无法判断有无阴性结果的研究；疗效观察指标不统一，无法对相应指标进行分析和评价。综上因素可能导致该研究的选择、实施、发表等偏倚。

揿针治疗各类病症的临床研究试验日益增多，但试验的方法学等质量普遍较低。建议研究人员在今后研究中设计高质量的RCT 研究，规范揿针及其他疗法治疗周围性面瘫的诊断标准和治疗措施，制定统一、规范的临床观察指标，重视患者远期疗效评价及生活质量评价。