新装高压蒸汽灭菌锅发生大面积湿包的原因分析及预防策略

詹启丽，叶娇，刘浩

重庆市渝北区人民医院 （重庆 401120）

压力蒸汽灭菌是医疗器械首选的灭菌方法，为了保证高压蒸汽灭菌物品质量，除物理、化学和生物监测合格外，还必须使消毒包保持干燥。湿包一直是导致无菌器械消毒失败的主要原因[1]。

湿包的判断标准为：经过1个灭菌周期和冷却后，灭菌包的重量比灭菌前重3%。WS310新规范《医院消毒供应中心医院感染与控制规范》中指出[2]：湿包即经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包，即使物理检测、化学检测生物监测都合格，湿包也应视为灭菌失败。医院消毒供应中心不得发放湿包，应对湿包现象进行原因分析，对湿包的物品重新进行包装、灭菌。湿包破坏了通透性保障材料的生物屏障性能，使包裹内外形成微生物滋生的连续性通道，容易使包裹内的物品被二次污染。使用湿包会增加医院感染的发生率，严重影响医疗安全。湿包的出现不仅会增加相应科室的工作量，还造成医疗材料的再次消耗，医疗资源不必要的浪费。湿包有时还会延误手术时间，对患者造成不可估计的伤害，所以，在工作中应尽量避免出现湿包，减少湿包发生率。

1 事件回顾

我院消毒供应中心于2019年9月新购置了1台高压蒸汽灭菌锅。新锅安装完毕后，我科按照消毒供应中心行业标准及技术规范要求做了3次微生物监测，均合格，新锅投入使用。正常使用1 d后，第2日晨新锅B-D测试合格，但测试后，第1锅物品灭菌结束时，开锅发现锅内出现大量湿包，呈前后分布，界限明显，锅炉前2/3部分均为湿包。棉布包外包布明显潮湿，触之有水渍（图1）。打开包，包内物品有大量水珠（图2）。而纸塑袋包装的物品袋内有积水现象（图3）。冷却30 min后，上述情况仍然存在。靠近锅炉后壁的少量包则干燥无异常，没有湿包现象。对该批次灭菌物品进行生物监测，结果显示生物监测结果（-）无细菌生长（图4）。随后请工程师维修，B-D测试均发生湿包情况，但B-D测试试纸变色均匀，显示无异常（图5）。

图1 棉布包包外湿包情况

图2 棉布包包内物品湿包情况

图3 纸塑袋物品湿包情况

图4 生物监测结果

图5 B-D测试结果

2 问题处理

经科室工作人员的分析和工程师的反复检查测试，多处排查，最后发现导致湿包的原因是锅炉夹层冷凝水排水故障，冷凝水排放口的过滤网被异物堵塞，异物清除后，释放积聚的大量冷凝水，故障排除。随后进行B-D测试，重新灭菌物品，灭菌包物理监测、化学监测、生物监测合格，无湿包的情况发生，高压蒸汽灭菌锅运行正常，且在之后连续数天使用的过程中，未出现湿包的情况。

3 原因分析

发生湿包的原因一般包括包装、装载等问题[3-4]。器械包过重、器械包包装过于紧密、包装前器械未经充分干燥，均可导致灭菌过程中汽化不完全，产生较多冷凝水，导致湿包发生；另外，若是装载时器械包放在上层，灭菌过程中蒸汽接触金属器械产生大量冷凝水，当这些冷凝水向下滑落打湿下层器械包时，也可导致湿包的发生。本案例中所有器械包都是按WS310.2-2016《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》[5]中的要求，器械经充分的消毒干燥后才进行包装，每包器械放置在有孔的篮筐内，用双层棉布分2次包装。每个器械包的重量＜7 kg，体积 ＜30 cm×30 cm×50 cm。装载过程中由专业执证的消毒员按规范装载，敷料包放上层，器械包放下层，上层包距压蒸汽灭菌锅柜室顶＞7.5 cm，包与包之间的距离＞2.5 cm，且总装载量也符合要求＜90%。

出现大量湿包，经科室人员与工程师共同讨论分析，考虑可能有3个原因：（1）蒸汽质量不合格；（2）冷凝水排放问题；（3）设备故障。因两台高压蒸汽灭菌锅的蒸汽都是同一供气来源，另一台锅炉运行正常，无湿包发生，可排除蒸汽质量不合格的情况。设备为新投入使用的高压蒸汽灭菌锅，在运行过程中，B-D测试卡变色均匀，各项监测值（压力、温度、工作曲线图等）正常，设备物理监测、生物监测、化学指示卡变色均显示正常，设备故障可排除。产生大量湿包的原因最终考虑为冷凝水排出故障。

经工程师仔细检查，最终发现，冷凝水排出口堵塞，冷凝水无法排出。高压蒸汽灭菌锅夹层的冷凝水不能排出，设备运行过程中产生的冷凝水，随高压蒸汽灭菌锅的运行而越积越多，导致夹层向内室注入的蒸汽含水量大，从而在灭菌过程中产生大量湿包。而高压锅的压力上升，温度可达到134 ℃的设定值，故设备物理监测数据显示正常，但因为由高压锅夹层进入内室的蒸汽含水量无法监测，也无监测指标反映此项问题，故而出现大量湿包时，设备的物理、化学、生物监测显示无异常。考虑前几次运行正常，但在运转1 d后忽然出现故障的可能原因为：新的高压蒸汽灭菌锅在刚运行时冷凝水排水正常，随着高压蒸汽灭菌锅的使用，管道内的异物被带到冷凝水排放口的过滤网处（图6），异物积少成多，最终完全堵死冷凝水排放口，冷凝水无法排出，越积越多，导致出现大面积湿包。

异物堵塞的原因可能是由于在旧锅拆除过程中，一些异物进入新锅炉管道，也有可能是由于原有的旧管道使用时间过长，在管道内壁产生铁锈或沉积物，在新锅安装过程中，由于焊接新旧管道，这些铁锈或沉积物由于外力敲打、震动而脱落，在新锅炉运行中被带到夹层冷凝水排放口的过滤网处，由于异物的孔径＞过滤网的孔径，导致异物无法排除，积聚在过滤网上，堵塞过滤网，导致夹层冷凝水无法排出（图7）。开始时，积水量少，新锅可正常运行，随着使用次数的增加，冷凝水越积越多，最终导致大量湿包出现。

图6 高压蒸汽灭菌锅冷凝水排放口

图7 堵塞管道的异物

4 预防措施

（1）严格按照《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》包装、装载物品。物品的重量、体积符合《消毒供应中心管理规范》。物品灭菌后，卸载冷却时间＞30 min。（2）使用合格的蒸汽，如果蒸汽质量不合格，蒸汽中含有杂质，会导致出现过滤网堵塞的情况；蒸汽含水量大也会导致湿包出现。（3）输送蒸汽的管道如果发生锈蚀的情况，应更换管道，否则管道内壁会产生固体物质[1]，在蒸汽输送的过程中易被运送到过滤网，造成堵塞，影响冷凝水的排放。（4）定期检查冷凝水排放口的过滤网，保证冷凝水排放通畅，预防堵塞的情况发生。（5）定期对高压蒸汽灭菌锅进行清洁、维护和保养，使其运转正常。（6）在灭菌前，先排除管道内的冷凝水，尽量彻底排除，排除时间可以控制在10 min以上[6]。

5 小结

湿包破坏了包装材料的无菌屏障，容易使包内的物品被二次污染。湿包会增加医务人员的工作量，还会造成医疗资源、医疗材料的浪费，有时还因湿包延误患者的手术时间，甚至导致医院感染的发生，严重影响医疗安全。湿包发生的原因包括包装、装载、器械超重、包装材料的特性、冷却时间、高压锅性能等方面。相关科室及人员在消毒器械时，应严守操作规程，定期维护消毒装置，及时发现并解决问题，从而降低湿包发生率，避免医疗资源的浪费，保证灭菌包的灭菌质量，防止医院感染的发生，为患者的医疗安全保驾护航。