医疗器械全生命周期信息化管理的研究与实践

2020-05-28余雄武李世富何明珠张婉蓉代贵玲李满昌王军

医疗装备 2020年9期

余雄武，李世富，何明珠，张婉蓉，代贵玲，李满昌，王军

1 曲靖市妇幼保健院外科（云南曲靖 655000）；2 云南科诚卫远科技有限公司（云南昆明 650000）

医疗器械全生命周期管理是对医疗器械从设计、研发、临床试验、生产、销售、物流配送、安装验收、使用到维修、报废的过程管理，即从“产生”到“死亡”的全生命流程管理[1]，是一个涉及多环节、多专业的监管过程。作为医疗器械使用单位，我们借助信息化工具和手段实现从采购、使用、监管、使用后管理以及运营决策分析方面对院内医疗器械全生命周期信息化管理的探索与研究，并通过具体的实践产生了较好的管理效果。

1 研究背景

1.1 医疗器械“多、杂、散、乱”管理难

医疗器械是医疗机构开展医疗活动的重要支撑和保障，直接关系到群众的健康和切身利益。据统计，国内注册和在市场流通的医疗器械达21 000多种，经营批发的企业达17 000多家，一家三级医院在用万元以上的医疗设备可达上千台之多，涉及上百个生产厂家和品牌。同时，医用耗材、卫生材料、常规器械、专科器械也有近万个常用品规和型号。在医疗器械注册管理方面，不同厂家的同一功能、同一型号的产品命名和规格型号的表示方法也不尽相同。产品、品牌、功能、材料、生产厂家、供应服务商“多、杂、散、乱”的现象普遍存在，为医院有效管理和评价带来了诸多困难[2]。

1.2 政策法规监管严、风险高

在立法层面，自2014年国务院680号令《医疗器械监督管理条例》颁布之后，国家又先后对法规进行了细化和修订，对医疗器械的使用管理提出了更高的要求和挑战。对违法后果严厉惩戒，进一步强化了医疗机构对医疗器械的使用监管职责[3]。在行业监管层面，随着信息技术的发展，国家和地方政府有关部门也在积极探索和致力于建立数字化、智能化监管平台，飞行检查也从生产经营向医疗机构的内部使用追溯。因此，传统的以人力管理的方式，难以有效实现医疗器械全生命周期的精细化管理，也必然存在诸多监管盲区和医疗质量安全保障隐患[4]。如何有效解决这一问题，成为了很多医疗机构管理中的难点。

1.3 院内信息化“孤岛”需要精细化软件支持

随着医院信息化建设程度的提升，很多医院都建立了医院信息系统（hospital information system，HIS）、实验室信息管理系统（laboratory information management system，LIS）、医学影像存档与通信系统（picture archiving and communication systems，PACS）、医院综合运营管理系统（hospital enterprise resource planning，HERP）、办公自动化系统（office automation，OA）、财务管理系统等，逐步重视院内“物”的管理。其中HIS、HERP、OA、财务管理系统在功能上各有侧重，可以适用于医疗器械管理的功能模块，但精细化程度、全生命周期可追溯程度、高值耗材监管合规程度、业务部门使用体验与自定义开发等难以适应院内对医疗器械管理和合规性监管要求。从客观角度来讲，需要建立一套更为符合医院管理和业务流程需要，且操作简单、管理精细、互联互通的专业信息化工具[5]。

2 我院医疗器械全生命周期信息化管理的研究与应用

2.1 研究方法概述

采用调研分析法对院内有关职能科室管理人员和临床应用人员进行调研，深入了解在医疗设备和医用耗材物资采购、领用、管理、报修、维修、核算、费用控制、安全控制、效益分析等方面的流程和问题；对在用的医疗器械和近5年历史数据中的医疗器械进行分析，借鉴同类先进管理经验，采用JAVA、PB语言进行软件系统编程，以期实现从供应服务商到院内使用和管理全生命周期的信息化追溯。

2.2 系统功能构架设计

建立唯一编码的院内医疗器械字典，实现招标采购目录及编码与医保物品编码、HIS收费结算编码、财务系统核算编码的对应和统一。在此基础上，通过管理流程再造，以信息化手段解决院内医疗器械准入管理、采购管理、库存管理、二级库管理、发票管理、维修保养管理、质控管理、档案管理中的问题，实现系统与院内HIS、财务管理系统、HERP的数据接口互联互通，并向院外供应商服务信息化延伸，具体的系统功能架构见图1。

图1 系统功能架构

2.3 医疗器械精细化管理流程再造

医用耗材管理是医疗器械管理的一大难题。针对医用耗材物资“多、杂、散、乱”的特点，依据《医疗器械监督管理条例》和等级医院评审要求，系统采用射频识别（radio frequency identification，RFID）技术、现代物联网技术和互联网技术，按照“采、供、领、用、管、效”各要素重塑标准化、信息化工作流程，实现一物一码精准管控，减少人工操作的随意性和主观因素，实现从临床到仓储到供应商之间的快速申领配送、精确库存管理、快速出入库、快速订货、物流跟踪、使用登记、报废登记、满意度在线评价以及库存和效益的用量预警分析等智能化管理，具体的系统业务流程和功能界面见图2。

图2 系统的业务流程和功能界面

建立高值耗材申领流程和预审批采购流程，将传统先使用后管理的方式转变为信息化监管下的预审批、预入库、预出库管理和临床实际选择性使用结算管理方式，实现高值耗材采购、申领、使用过程全流程可追溯的管理模式，重点解决采购验收合规和患者使用追溯“最后一公里”的监管难题[6]。同时，HIS、HERP、财务管理系统以耗材物资管理系统数据为初始数据源，实现数据共享，确保了数据真实、准确、可溯源，解决了长久以来的账实不符、手工操作耗时耗力、财务和业务系统与耗材物资管理信息壁垒等问题，具体的追溯管理流程见图3。

2.4 智能化固定资产的规范管理

图3 高值耗材的使用追溯管理流程

基于设备资产的RFID管理和软件支持，根据设备的资产类型、功能、机身号、管理模式和使用科室等信息，对全院医疗设备编制唯一身份的资产条形码，实现一物一码精准管理[7]。开发院内报修移动应用软件，实现移动扫码报修、电子签名验收、维修保养记录电子化生成，临床科室可以通过微信、手持移动终端扫描资产码进行在线报修、在线咨询、在线验收及在线满意度评价。系统支持语音、图片、视频、文字等多种形式的报修互动。工程师通过扫码维修建立全维修流程历史记录，为医院等级评审和复审建立全生命周期可追溯的历史记录档案[8]。

基于系统对设备资产的购置、使用、维修、折旧、效益等数据的统计分析，可通过AI自动运算给出采购论证决策参考数据报表。按照医疗设备三级质控管理要求，系统支持管理人员建立巡检保养计划，系统自动进行巡检统计和巡检维修量统计分析、未按计划和标准巡检保养预警提醒，有助于加强医疗设备的质控管理[9]。在计量检测管理上，系统支持建立计量设备台账、计量检测预警提醒和计量检测报告二维码扫描快速录入、高拍仪电子报告档案录入和查询；系统支持维修成本分析、维修频次分析、资产损益分析、资产分布统计、生命急救支持设备运行分析和单台或单类型设备资产运行效益分析。配备数字监管大屛，可实现多维度适时动态监管。

3 应用效果评价

3.1 全院信息化互联互通，精细化管理水平得以提升

医疗器械全生命周期信息化管理软件的研发和上线，解决了医院长期以来在医疗器械采购与管理、财务结算与监督、科室绩效与耗占比控制、维修保修与设备管理以及医保收费控制、等级医院评审等方面的信息条块分割问题[10]，打破了单一系统部署造成的院内信息障碍，实现了以耗材物资管理系统数据为初始数据源信息的医院内部信息的互联互通，为医院实现精细化、精益化管理奠定了基础，具体的信息融合共享见图4。

图4 院内信息融合共享流向

3.2 总院、分院互联互通，云管理助力医联体建设

基于云技术的医疗器械全生命周期管理和封闭内环境的数据安全控制，可以实现同一套系统对总院与分院的数据交汇和控制，解决日常管理中的重复工作和数据交互难题，对医联体建设中医疗器械的管理具有积极意义。

3.3 临床科室满意度提升，成为智慧便捷的管理助手

系统的研发和应用，解决了医院多年存在的临床科室在二级库管理、设备日常管理与维护、耗材物资申领与配送中烦琐的事务性工作，节省了工作时间，提升了临床科室对医疗器械后勤管理部门的满意度。

3.4 有效控制医疗器械使用管理风险

医疗器械的使用管理是一项琐碎的日常工作，也是一项高风险的管理任务，既受审计监察部门对采购、合同、收支及合规性的监管，又受使用安全、不良事件、废旧处理、放射性管理等严格要求，管理风险无处不在。医疗器械全生命周期信息化管理方式有效解决了“采、管、用、废”各环节信息不对称和监管效果差等问题，降低了医疗器械的管理风险。