光学医疗器械光斑直径的测试方法及其应用现状

蒋硕（通信作者），张在爱，陈甜甜，付丽，张克

山东省医疗器械产品质量检验中心医用电器室 （山东济南 250101）

随着医学水平的不断进步，光学医疗产业也在我国得 到了快速发展，越来越多的光学治疗设备开始用于人体病变的治疗。光斑直径是指功率或能量为总激光功率或能量的u%的最小圆直径。光斑直径作为光学治疗设备光源的重要参数，在此类设备性能评价中占据着重要位置，并同激光功率/能量共同决定了光输出功率/能量密度，而功率/能量密度直接影响光对外界的作用。功率/能量密度过低，达不到治疗效果，反之则会引发光对于作用部位的过度损伤、灼伤，甚至可引发火灾。因此，光斑直径的有效评价在光学治疗设备性能评价中至关重要。

按照光源类型，治疗设备分为激光治疗设备和光谱治疗设备；按照工作物质和作用机理的不同，又可分为半导体激光治疗机、红宝石激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺钬钇铝石榴石激光治疗机、氦氖激光治疗机、铒激光治疗机、二氧化碳激光治疗机；光谱治疗设备分为红光治疗设备、蓝光治疗设备、紫外治疗设备、红外治疗设备等。各种光学治疗设备在临床上可具有消炎、镇痛、祛斑、激活脑内系统、抑制神经系统传导、促进组织修复、用于碎石手术等作用。光学医疗设备涉及的标准见表1。

表1 光学医疗设备标准

绝大部分光学治疗设备的标准或审查指导原则均要求制造商对光斑直径（光斑尺寸）有所规定，所以寻求合适的光斑直径评价方法有着重要的意义，光斑直径测试方法涉及的标准见表2。

表2 光斑直径测试方法标准

各标准中提及了多种测试方法，其中主要包括光电扫描法、CCD法、刀口法、阈值时间法、套孔法、照相法等。

1 医疗器械检测中常用光斑直径测试方法

1.1 光电扫描法

光电扫描法是利用小感光面积的光电探测器配合位移台，在光束横截面上进行逐点扫描，并记录各坐标位的光强度分布，计算光斑尺寸，光电扫描法原理如图1。

图1 光电扫描法原理

1.2 CCD法

激光源通过分束器分为两束光，采用线阵CCD作为光电探测器，采集互相垂直的两个方向的光束，CCD输出的光经放大和模数转化后在计算机得到光束的能量分布，并根据需要计算符合相应标准的光斑直径值[1]，CCD法原理如图2。

图2 CCD法原理

1.3 刀口法

在激光截面上，利用沿直径方向移动的刀口，记录透过功率在光源输出功率84%时的位置X1和16%时的位置X2（84%和16%的比例选取是通用的一种取值方式，对应不同的标准和不同的需求，这个值是可以变化的，光斑直径的计算公式也随之产生相应的变化），计算此方向的光斑直径d=2|X1-X2|[2-4]，刀口法原理如图3。

图3 刀口法原理图

1.4 阈值时间法（烧蚀法、打靶法）

激光照射到材料后，得到烧蚀图形，适当控制照射时间，采用游标卡尺测出烧蚀后的孔径大小以确定激光光斑。

1.5 套孔法

套孔法是在激光器和光功率计之间加一个可调光阑，首先将较小直径的光阑放置在光轴的适当位置，并沿径向反复调整光阑位置，在功率最大时记录此时的光功率；然后改变光阑的孔径，直至当出射的光功率为最大光功率的86.5%（透射率T为86.5%）时，记录光阑直径d'；最后根据下式计算光斑直径[5]，套孔法原理如图4。

图4 套孔法原理

1.6 照相法

照相干板经激光照射曝光，再经显影、定影后利用测微光度计读出黑度值下降到e-2（或1/2）处的对应尺寸即为激光光斑尺寸[4]。

2 各测试方法的应用现状

2.1 光电扫描法

光电扫描法并非目前测试光斑直径的主流方法，但依旧用于一些点阵光源、大尺寸光源的测试中。逐点扫描的方法直观且价格低廉，但其不得不面临精度和速度不可兼得的问题，因为逐点扫描意味着需要位移台在每一个位置均进行一次采集，要达到的分辨力越高，扫描的次数则越多，测量时间也就越长。同时，此种方法对于位移台的定位准确性要求很高，振动等环境均会导致测试偏差[1]。所以，光电扫描法在光学医疗器械检测中主要用于比较特殊的、尺寸较大的、对于测量绝对误差要求相对较低的光源检测。

2.2 CCD法

许多专标中对光斑直径/尺寸的测试均引用了ISO11146：1999《激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法》中的方法，即CCD法，因此CCD法是现实中最为常用的方法[6]。CCD法测试光斑直径精度高且测试速度快，但其损伤阈值低，几乎全部医疗激光源均无法直接入射到CCD探测器，且其中大部分的医疗激光源无法仅仅经过吸收滤光片直接入射到CCD探测器。为解决此问题需用到楔形镜、高反镜或高透镜等光源元件，与此同时，这种光路的搭建需要专业人员的操作，否则激光辐射将会对检测人员的安全造成巨大威胁；另外，CCD法价格高昂且对波长适应性十分有限，而医疗激光涉及的光源种类多，波长涵盖190 nm直至二氧化碳激光的10.6 μm。为解决此问题需购买多个CCD相机，但适用于长波长的CCD相机分辨力低；同时，CCD的尺寸也很有限，难以适用于光斑较大的光源，因此，CCD法需要在了解被测光源的波长、尺寸、功率/能量等固有特性后使用。

2.3 刀口法

刀口法测试光斑直径具有波长、功率适应性好，价格低等优势。目前，大部分激光测试实验室都会配备测试激光功率和能量的功率计，且该技术已经较为成熟，无论功率/能量测试范围，还是波长覆盖范围，均完全可以覆盖所有普通医疗激光光源。对测试数据加以调用，同步刀口位移台，即可实现刀口法测试光斑直径。但刀口法对于位移台的控制精度有限，直接影响测试分辨力和准确度。此外，刀口法仅适用于高斯光束，对于医疗器械领域常遇到的散射发散光源、点阵光源均无法测量。虽然位移台的控制精度有限，但依旧可以满足绝大多数光学医疗器械的尺寸要求，所以只要是高斯光束且无法适用于CCD法，便可以采用刀口法进行测试。

2.4 烧蚀法

目前烧蚀法虽简单易行、方便快捷，但因阈值不明确，无法得到精确的光斑值，已逐渐被临床所舍弃；同时，烧蚀材料的选择较为困难，不同的材料烧出的斑可能并不同，即使采用行业内常用的相纸，不同颜色的相纸烧蚀的斑迹也各有不同。

近年来，有研究采用烧蚀法根据在不同能量激光辐照下烧蚀光斑尺寸的不同，拟合出关系式，从而推导出更为精确的光斑直径，以完善烧蚀法使其再次被临床所应用[7]。因此，通过烧蚀法测试精确的光斑直径，需要经过复杂的试验和计算，单次的烧蚀不能满足出具检测结果的需要，仅可作为一个相对的参考。

2.5 套孔法

套孔法具有波长、功率适应性好的优势，适用于绝大多数光源。一般在CCD法无法实现的时候则可采用套孔法，但套孔法的难点在于可调光阑的设计难度和光路同轴性的把握。有研究显示，套孔法与CCD法检测结果的偏差在±3%以内，故其结果是值得采纳的。

2.6 照相法

照相法不易把握曝光时间，易造成曝光过度或不足，从而影响结果的准确性；另外，其对数据处理较为复杂，属于极少被采纳的方法。

3 总结与建议

在实际检测中选择测试光斑直径的方法时，首先需要识别检验依据和检测方法，若已明确检测方法，则遵从该检测方法；若仅明确了光斑直径的定义，并无明确的检测方法，则应充分分析光源的特点（例如能量密度过低的光源无法实现烧斑，则不可选择烧蚀法；波长不在CCD相机响应范围内，则无法选择CCD法；光斑尺寸过小则难以采用光电扫描法和刀口法实现测量，反之则无法采用CCD法，需采用光电扫描法、刀口法或者套孔法；复杂的脉冲光源则需考虑外部触发探测器的问题），视情况选择测试方法，只有选取合适的试验方法，才能得到有意义的测试数据。