简析TRIPS协议下的药品专利制度与公共健康问题

熊樱

摘要：TRIPS协议将包括药品在内的一切发明都纳入了专利保护的范围，从而导致发展中国家和最不发达国家受制于高昂的药品专利费用，其国民在出现公共健康获取治疗药品，由此形成了药品专利保护和基本人权之间的冲突。我国也应重视这个问题。

关键词：TRIPS协议;药品专利;公共健康

一、TRIPS协议与公共健康问题

世界贸易组织的基本原则是互利互惠，然而知识产权保护则赋予了权利人排他的垄断权，在一定程度上限制了智力成果的自由传播。基于此，包括《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）和各国国内法在内的知识产权法在通过最低保护标准对知识产权进行保护的同时，也提出了各种例外条款。

TRIPS协议达成以后，药品和制药方法都被纳入了专利保护制度。协议第27条规定：“一切技术领域内的任何发明，均应有可能获得专利”。这项规定对于发达国家来说并没有多大的负面影响，但是发展中国家和最不发达国家就不太适应这种标准过高的保护。如果这些国家想要获得便宜的药品就必须等相应药品的专利期限达到并作为通用药品生产时才可获取。

强制许可是指国家主管机关在不经专利权人同意的情况下，通过行政申请程序决定许可申请者实施专利，它是发展中国家打破外国专利垄断的工具。从TRIPS协议的文本中我们可以看到，其对于实施强制许可设定了多达12条限制，严格程度更甚《保护工业产权的巴黎公约》。

二、TRIPS协议中专利“权利限制”条款解读

根据本文所要讨论的专利权的“权利限制”类型，TRIPS协议中的相关条款主要有第7条、第8条、第27条、第30条和第31条。

第7、第8条从整体上肯定了公共利益在知识产权协议中的地位。第27条是有关专利权的“例外条款”;第30条则是对专利“例外条款”的总体限制，即不得与专利的正常使用相冲突并不能不合理损害专利权人的合法利益。第31条则例举了多达12款的规定，构成了对适用专利“例外条款”的进一步限制，被视为“专利权限制的限制”。虽然协议并没有明确提出强制许可的概念，但该条可以视为对实施专利“强制许可”的条件和程序，归纳起来有四种不同情形的类型：防止专利权人滥用权利的强制许可、为公共利益的目的授予的强制许可、为纠正限制竞争行为的需要授予的强制许可、从属专利的强制许可。

三、平衡我国药品专利保护和公共健康关系的对策

为了兑现入世承诺，我国对知识产权法律法规进行了修订。其中与专利有关的法律法规包括《专利法》《专利法实施细则》以及部门规章《专利实施强制许可办法》《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。总体来看，我国在专利立法方面积极达到与TRIPS协议的一致，但是我国在遵守TRIPS协议的同时，在立法上的标准偏高于TRIPS协议。但我国的药品专利制度仍旧存在局限性，需要借鉴其他各国的先进经验进行不断的完善和改进。

（一）专利法之外的政策扶持

我们可以借鉴《美国罕见病药物法》中关于鼓励针对罕见病的研发的规定，即可以特别立法和给予政策鼓励来刺激研发有效治疗常见病、多发病和罕见病的药物。例如，政府或慈善基金可以为从事这类研究的医药机构给予专项资金支持或者提供一些补贴，政府可以给予税收政策上的优惠。通过这样的机制去激励制药企业研发机构研发一些针对性和作用强的药物，并授予专利保护，但是要对通过此种方式研制的药品进行许可价格进行限制。

（二）差别定价

可以建立差别定价机制，而所谓差别定价就是对于不同消费者群体药品价格有所不同的。可以通过两方面实现：一是在国与国之间，同一专利可以在发达国家价格稍高，用以收回研发成本并赚取再生产和开发的资金投入，在发展中国家和极不发达国家，药品价格稍高于成本并保证正常利润，并以此实现跨国制药企业的经营和发展的投入产出的正常良性循环。二是我国药企担负起更多的企业社会责任，在国内市场实行差别定价。对中低收入者或者无收入者以及最低生活保障的人群给予价格的优惠。政府的扶持也必不可少。

（三）完善药品相关法律责任

我国现行药品管理法律法规，对法律责任的规定不是很明确很具体，所以对违规违法的警示和威慑作用不足。应当加大对药品相关违规违法行为的处罚力度：其一，完善行政责任承担制度。加大行政处罚的覆盖范围，明确包含与药品相关的违章违法行为。其二，完善民事责任承担制度，即建立民事赔偿制度。借鉴欧美国家的惩罚性赔偿制度，加大违法者的违法成本。其三，完善刑事责任承担制度。

总之，我国作为最大的发展中国家，应该积极参与并发挥自身特有的国际影响力以推进TRIPS协议和其他国际公约的不断完善。同时，也应该关注国际发展趋势，借鉴其他各国的先进经验，不断完善国内的药品专利制度。

参考文献：

[1] WHO Medicines Strategy： Framework for Action in Essential Drugs and Medicine Policy 2000-2003. World Health Organization， Geneva， Switzerland， March 2001.

[2] Michael Halewood， Regulating Patent Holder： Local Working Requirements and Compulsory Licenses at International Law， 35 Osgoode Hall L. J. 243， p253.

[3] 孔祥俊. WTO知识产权协定及其国内适用[M]. 法律出版社， 2002.

[4] 肖珍珍. 專利药品平行进口与公共健康[D]. 吉林大学， 2012.

[5] 高亚飞. 论生物制药知识产权保护与公共健康的冲突与协调[D]. 中国政法大学， 2011.