试药人权益保护现状、问题及对策

朱淼 申卫星

摘要：药物临床试验是涉及人类受试者研究的重要组成部分，因其高度专业性，试药人权益保护便成为其中最核心的伦理与法律问题。本文从药物临床试验试药人权益的历史入手，分析了国内外药物临床试验试药人权益保护的现状，阐明了中国试药人权益保护的问题，并对其未来发展提出合理化建议，旨在健全我国试药人权益保护对策。

关键词：药物临床试验;试药人;权益

中图分类号：D923                                 文献标识码：B                                   DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2020.08.008

文章编号：1006-1959（2020）08-0020-02

Abstract：Drug clinical trials are an important part of research involving human subjects. Because of their high professionalism， the protection of the rights and interests of drug testers has become the core ethical and legal issue. This article starts with the history of the rights of drug testers in clinical trials， analyzes the current status of the protection of drug testers rights at home and abroad， clarifies the protection of the rights of drug testers in China， and puts forward reasonable suggestions for their future development. Improve the countermeasures for protecting the rights and interests of drug testers in China.

Key words：Drug clinical trial;Drug tester;Rights

药物临床试验（drug clinical trial）是指以健康人或病人为受试对象，用于发现或验证某种试验药在临床医学、药理学、其他药效学方面的作用与不良反应，以确定其疗效与安全性的系统性试验[1]。作为临床试验的参与者，试药人的尊严、健康乃至生命安全都存在或多或少受损害的风险[2]。近年来药物临床试验损害赔偿的事件频发，亟需公众对试药人权益保护问题予以关注。基于此，本文主要对试药人权益的历史、中外现状以及我国药物临床试验存在问题和解决对策进行探讨，旨在提高各方对试药人权益保护的重视程度。

1药物临床试验试药人权益的历史沿革

试药人权益保护是伴随着重要历史事件[2]而发展的。1946年，国际军事法庭在对二战纳粹医生的审判中，颁布了《纽伦堡法典》，奠定了人体试验道德原则的基础。1962年，沙利度胺引起的“反应停”事件席卷欧、日等国，造成无数婴儿先天畸形。由于美国FDA科学严谨，从而使得“反应停”事件未波及美国公民。在此背景下，美国加强国会立法，颁布了Kefauver-Harris修正案。1964年，世界范围内颁布《赫尔辛基宣言》，明确指出受试者权益保护是临床研究的基础[3]。它是对《纽伦堡法典》的重新解释，成为关于人体试验的第二个国际文件。1979年，《贝尔蒙报告》问世，提出世界公认的受试者保护三大原则是尊重、有利和公正[4]。1996年，ICH-GCP颁布，为欧盟、日本和美国提供统一的临床试验设计、实施的规范。

2国内外药物临床试验试药人权益保护现状

2.1国外  目前国外保护试药人权益的相关法律法规比较完善，不同国家各有特色。具体如下：①美国：美国1962年頒布《1938年食品、药品和化妆品法的科弗尔·哈里斯修正案》，首次提出知情同意书是临床试验的必要前提;后来，梅毒研究丑闻被爆出，1974年又发布《保护受试者法规》，确立了伦理委员会审查的职权;在2005年又颁布《保护医学研究受试者联邦法规》，提高了受试者保护的操作性。②欧盟、日本、美国、北欧等国家：为给各国提供统一的临床试验标准，促进各国管理当局在其权限内相互接受临床数据，1996年颁布R1版ICH-GCP。同时增加风险管控的内容，2016年又增补R2版。③荷兰：1998年，为规范本国生物医学试验，荷兰颁布了《人体试验法》，宽泛地对临床试验和临床试验保险进行定义。该法于2006年进行修订，以适应欧盟相关法令的要求。根据《人体试验法》要求，1999年，荷兰颁布《关于人体强制保险临时法令》，明确提出了药物临床试验强制保险制度。2003年，根据1999年以来临时法令的实施情况，对强制保险制度进行修订，制定了《关于人体试验强制保险的法令》，取代了先前的临时法令。

2.2中国  随着医学科学研究的迅猛发展和对试药人权益保护相关法律问题的重视程度不断加强，我国有关部门不断制定和出台相应的法律法规（表1），以积极推动药物临床试验试药人的权益保护[2]。

3我国试药人权益保护中存在的问题

3.1缺失试药人权益保护相关立法  中国《药物临床试验质量管理规范》源于ICH-GCP。它于2016和2018年分别推出修订稿并公开向社会征询意见，逐步与世界接轨，强化对受试者的保护。尽管我国在临床试验立法上的不断进步，但均为法规性质的文件，目前仅有药品管理法对受试者权益有所提及，并无细则，故本研究认为这些法规的法律效力均低于法律，对受试者保护力度较弱。

3.2伦理审查不够客观、公立  《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第七条指出：“从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构应设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会能独立开展伦理审查工作。”在实践中，医院的确成立了由医学和法律专家组成的伦理委员会，但多数都是医院内部职工，使得审查很难客观、中立。

3.3知情同意告知不充分  在临床试验实际操作过程中，由于医患信息不对称及受试者推荐费等利益诱惑等原因，研究医生为了尽快使得受试者入组，往往对受试者的告知并不充分，仅仅重点告知试验目的、药品疗效、预期获益等，而对于风险、受试者自身可能承担的损失以及保护和补偿措施等描述比较简略，往往遗失重要信息，很难切实保障受试者的知情同意权。

3.4试药人损害赔偿难  按照现有法规，不是必须购买药物临床试验保险。如果申办方没有购买临床试验保险，当受试者发生损害时，则由申办方来赔付。有的申办方因无力赔偿而破产，这就使得诉讼风险转嫁给了进行临床试验的医疗结构。即便是申办方有力赔偿，试药人往往也需要花费大量的精力和时间与申办方对簿公堂，诉讼成本非常高，赔偿难。

4建议

4.1完善试药人权益保护相关立法  目前，我国尚没有一部关于试药人权益保护的法律。现有《药物临床试验质量管理规范》对于受试者的损害赔偿，只是规定应该给予治疗和赔偿，缺乏法律强制性和对具体赔偿数额计算方法的规定，故我国应该借鉴国外经验，制定统一的《药物临床试验法》和《药物临床试验受试者权益保护法》。

4.2建立交叉审理机制  我国伦理审查采用的是内审模式，审查人员很难做到中立，故在机构设置方面，应改变原有的机构内审模式，在外部设立独立的伦理审查行政机构[5]，引入区域内医院间交叉的外审机制，加强外界对其监督，使伦理审查更为公正。

4.3加强知情管控  不同的研究医生对谈知情的理解和实际操作存在差异，药物临床试验机构应加强对医生谈知情技巧的培训，统一对参与临床试验风险与受益的宣讲格式，对知情同意全过程进行录像，以备在发生纠纷时，作为证据使用。

4.4建议申办方必买药物临床试验保险  建议申办方根据试验风险，为自身承担的每个临床试验购买足额的临床试验保险，并与保险公司协商将研究机构也纳入被保险人中去。这样一旦临床试验发生不良事件，既能让试药人得到及时医治和经济补偿，又能减轻申办方赔付的经济负担和临床试验机构的诉讼成本，较好的化解纠纷。

参考文献：

[1]国家市场监督管理总局.关于公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见的通知[EB/OL].[2018-7-17].http：//www.sohu.com/a/241697321_776163.

[2]姜柏生，汪秀琴.医学研究受试者的权益保护[M].北京：科学出版社，2014.

[3]郑君，杨志云，李鑫，等.临床研究中艾滋病受试者权益保护的主要问题和对策[J].中国新药杂志2017，26（17）：2064-2069.

[4]郭潇雅.我国受试者保护揭开新篇章[J].中国医院院长，2015（13）：34-35.

[5]曾予，赵敏.美国临床试验中受试者权利保護制度的借鉴意义[J].医学与法学，2018，10（2）：10-12.

收稿日期：2020-02-16;修回日期：2020-03-17

编辑/成森