POCT血糖仪与实验室生化方法两种比对方案的研究

贾黎方 张云飞

（1 徐州精神病院检验科，江苏 徐州 221004；2 徐州市东方人民医院检验科，江苏 徐州 221004）

即时检验（POCT）是医务工作者在医疗现场应用的小型的、便携式、可以快速获得检验结果的仪器进行检测，或者是在医院范围之外的任意场所实施的多种检测项目的临床检查[1]。血糖仪作为即时检验的一种，具有体积小，携带方便，使用简单和结果报告时限短等优点，已经被临床广泛应用于糖尿病患者的血糖控制自我检测和疗效观察。但同时POCT便携式血糖仪结果的准确性也一直备受患者和临床的争议[2]。根据《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》[3]中的规定，为保证血糖仪测试结果的准确性，需定期与本医疗机构实验室生化方法检测结果相比对，准确性符合要求范围的血糖仪方能应用于临床。有关报道显示，血糖仪与生化仪的比对方案多种多样[4-5]，现针对我院使用的天使舒适牌血糖仪，用两种不同的比对方案与实验室生化方法比对，以探讨适合本院血糖仪的比对方案。报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂：天使舒适血糖仪13台，采用仪器原装配套试剂。西门子ADVIA1800全自动生化分析仪，采用上海科华生物工程有限公司生产的葡萄糖氧化酶法试剂（批号：20170812），朗道校准品（批号：915UE），朗道质控品（批号：1180UN，875UE）。

1.2 方法

1.2.1 精密度试验选择红细胞比容（HCT）在32%～56%，葡萄糖浓度为高、中、低的3份乙二胺四乙酸二钾（EDTA-K2）抗凝全血，每份标本检测10次，计算每台仪器的均值（）、标准差（s）、变异系数（CV）。

1.2.2 比对试验：方案一：采用EDTA-K2抗凝全血7份，葡萄糖浓度范围分别为＜2.8 mmol/L，≥2.8且＜4.2 mmol/L，≥4.2且＜6.7 mmol/L，≥6.7且＜11.1 mmol/L，≥11.1且＜16.6 mmol/L，≥16.6且＜22.2 mmol/L，≥22.2 mmol/L。血糖浓度在2.8～22.2 mmol/L之间的样本由原始静脉血样品获得，＜2.8 mmol/L的样本由原始血样放温育箱中孵育获得，≥22.2 mmol/L的样本由在原始样本中加入适当的葡萄糖获得。每台仪器分别对7份标本进行检测，剩余血样15 min内离心分离血浆，30 min内完成生化仪的血糖测试，计算血糖仪的测试结果与生化仪测试结果的偏差。方案二：采用不加抗凝剂的全血，浓度覆盖高、中、低值，在血液采集到无抗凝剂试管后，血液未凝固前立即用血糖仪测试，剩余血液在自然凝固后，立即离心分离血清，30 min内完成生化仪的血糖测试，计算血糖仪的测试结果与生化仪测试结果的偏差。准确性的评判：当血糖浓度＜4.2 mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83 mmol/L的范围内，当血糖浓度≥4.2 mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%的范围内。

2 结果

2.1 精密度：《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》中对血糖仪的精密度有一定要求，即葡萄糖浓度＜5.5 mmol/L时，标准差（s）不超过0.42 mmol/L，葡萄糖浓度＞5.5 mmol/L时，变异系数（CV%）不超过7.5%。13台血糖仪的精密度均符合规范要求，低值浓度的标准差（S）为0.2～0.4 mmol/L，中值浓度的变异系数（CV）为3.27%～5.56%，高值浓度的变异系数（CV）为2.87%～5.27%。

表1 方案一比对结果

表2 方案二比对结果

2.2 方案一比对结果：低浓度标本13台血糖仪的绝对偏差均在允许范围内，中浓度和高浓度标本13台血糖仪均出现较大的负偏差，经配对t检验，与生化仪比较差异有统计学意义（P＜0.05），合格率低。见表1。

2.3 方案二比对结果：高、中、低浓度的样本偏差均在允许范围内，合格率为100%。经配对t检验，与生化仪比较差异无统计学意义（P＞0.05）。见表2。

3 讨 论

随着人们生活水平的不断提高，糖尿病患者的数量也呈上升趋势。糖尿病患者每天需要监测血糖3～7次，采用静脉血生化方法检测是最可靠的方法，但此方法用血量大，测试时间长，不适用于床旁或患者自我监测[6]。POCT便携式血糖仪由于其使用方便，目前在各大医院临床上应用广泛。但POCT的操作者多为非专业检验人员，缺少有效的质量控制措施。POCT结果容易受温度、湿度、操作人员等各种因素的干扰，环境温度升高时，血糖试纸反应加快；温度较低时，环境氧含量降低，使血糖仪反应迟钝，结果偏低[7]。不同品牌、不用型号的血糖仪之间，由于检测原理不同，其结果差异也较大[8]。因此，根据《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》规定，为保证血糖仪的结果准确，应定期与生化仪比对。

从此次实验结果可以看出，方案一的血糖仪检测结果均低于生化仪，产生较大的负偏差。这与邓纪望[9]、朱小艳[10]的研究结果一致。低浓度标本13台血糖仪的绝对偏差均在允许范围内，而中浓度和高浓度标本13台血糖仪均出现较大的负偏差，这与朱乐攀[11]的研究结果一致。分析其原因可能有以下几点：首先，血糖仪检测的是全血标本，生化仪检测的是血浆，理论上血浆葡萄糖含量本身就比全血含量要高11%[10]。其次，高值浓度由加入葡萄糖获得，邓纪望[9]的研究中发现，加入葡萄糖30 min内测得的结果与生化仪不具可比性，加入葡萄糖后立即测定的结果偏低，误差超出-20%范围的比例较高。加入葡萄糖20～30 min后开始稳定，80～90 min后开始下降。因此，方案一中通过加入葡萄糖获得的高值样本与生化仪产生较大负偏差的原因可能是加葡萄糖后立即测定，糖浓度还未达到平衡后的稳定值。第三，抗凝剂也会影响血糖的测定。早期的研究表明，EDTA-K2抗凝剂会使某些品牌的血糖仪的测定结果偏低。由于有关不同抗凝剂对血糖仪的影响的相关报道较少，这方面的研究还有待继续加深。第四，天使舒适牌血糖仪使用的是葡萄糖氧化酶法原理测定血糖，此法容易受血液中氧含量的影响，另外受维生素C、尿酸、谷胱甘肽等还原性物质的影响而使检测结果偏低[12]。

方案二采用的是未加抗凝剂的全血标本，消除了添加葡萄糖和抗凝剂的影响，与生化仪的偏差均符合规范要求。由此可见，使用EDTA-K2抗凝剂的全血标本进行血糖仪与生化仪的比对产生的较大负偏差是误判。但是使用未加抗凝剂的全血做比对也有其缺点，即浓度范围覆盖不全，＜4.2 mmol/L和≥16.6 mmol/L的浓度标本在短时间内收集不全。综上所述，POCT血糖仪的检测结果不能替代实验室全自动生化仪血糖检测结果作为确诊试验，仅可用于糖尿病患者对血糖的自我监测[13]。医疗机构需对血糖仪建立质量管理体系，包括标本采集规程、血糖检测规程、质控规程等。对血糖仪使用的环境温度、湿度监测，确保血糖仪在合适的温度湿度下工作。定期对医护人员进行相关培训，定期对血糖仪与生化方法比对，选择合适的比对方案，及时发现、校准、更换不符合要求的仪器，确保血糖仪检测结果的准确性和一致性。我院使用的天使舒适牌血糖仪不适合用EDTA-K2抗凝剂的全血标本进行比对。可以选用不含抗凝剂的全血标本，采用方案二的比对方法比对，对于低浓度和高浓度的标本，可以采取使用其他干扰小的抗凝剂标本作为补充。