智慧监管提升药品质量

贾征

摘 要：在药品监管中，政府部门面临工作量大、监管对象多、任务繁杂等问题，而以信息技术为基础的智慧监管可以实现同步监管、实时监控，减少误差。本文提出在药品监管中引入大数据、云计算技术，尝试引入最新的区块链技术，结合视频监控技术，整合药品安全有关的各种交流平台来实现监管，为新时代的药品监管提供一种新思路。

关键词：智慧监管;大数据;云计算;区块链

中图分类号：F203文献标识码：A文章编号：1003-5168（2020）08-0008-03

Smart Supervision Improves Drug Quality

JIA Zheng

（Department of Clinical Medicine， Tangshan Vocational and Technical College，Tangshan Hebei 063000）

Abstract： In drug supervision， government departments face problems such as heavy workload， multiple supervision objects， and complicated tasks，  while intelligent supervision based on information technology can realize synchronous supervision， real-time monitoring， and reduce errors. This paper proposed the introduction of big data and cloud computing technology in drug supervision， and tried to introduce the latest blockchain technology， combining video surveillance technology， integrating various communication platforms related to drug safety to achieve supervision， and providing a new idea for drug supervision in the new era.

Keywords： smart supervision;big data;cloud computing;blockchain

药品是一种特殊的商品，其真假优劣一般人很难识别，必须由专业人士借助仪器进行检验才能鉴定，如果出现质量问题，“不治病，反致病”。药品的风险既可以由假药和劣药等不合格药品引起，也可以由合格药品的副作用引起，因此，药品的监管需要懂药学、药品法规等的专业技术人员，但是目前面临部分问题。

首先，监管对象包括医疗机构、生产单位、经营单位等人员数量庞大的群体，但是监管队伍的人力资源是有限的，处理的事并不少，监管对象的广泛性和监管主体的有限性就构成了一对矛盾[1]。截至2018年11底，全国共有原料药和制剂生产企业4 441家，共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家，其中批发企业1.4万家;零售连锁企业有5 671家，零售连锁企业门店有25.5万家;零售药店有23.4万家。2018年，各级监管机构共查处药品案件9.8万件，货值金额为27.4亿元，罚款76.6亿元。在取得这些监管成就的同时，监管队伍要适度扩大规模，增强监管力量，但是由于编制的限制，无限扩充监管队伍是不现实的，因此需要创新监管方式。

其次，监管违规定性的时间存在滞后。过去主要采取事后监管的方式来监督药品行业的违规行为，借助专业仪器对违规问题进行检验定性，从取样、检验到出报告需要一定的时间，其间问题药品依然侵蚀着患者的健康，威胁着公众的安全。因此，药品监管重点是及早发现问题，而不是事后采取补救措施，这对维护公共安全至关重要，但是传统监管方式有些力不从心。新时代，要创新食品药品安全监管方式，利用网络信息技术来实现食品药品信息全程可追溯，提升安全监管效能。智慧监管将物联网、大数据、云计算和区块链技术融为一体，为强化药品监管提供了机会[2]，有助于提高监管能力。

1 利用大数据、云计算技术对药品产业链信息进行监控

1.1 打破各个环节的界限

人工智能时代，“互联网+”可以采集、归类和整合药品的原辅料采购、生产、包装、销售等环节的信息数据，如供应商资质、来货检验报告、原辅料入库记录、生产投料记录、设备维护保养记录、关键控制点记录、出产检验记录、产品销售批次、销售客户、销售时间等。它可以连接各个节点形成的数据，使支离破碎的信息形成一张网络，打破各个地区和各个领域数据的限制，建立信息共享机制，避免形成信息孤岛和信息断层，把数据连起来，让数据活起来[3]，让数据发挥价值。同时，在一定的范围内采用信息加密技术，防止企业和监管部门的核心数据泄漏。

过去，企业将海量的数据信息存储在中心处理器，而信息的超负荷容易造成拥堵和系统运转缓慢，容易造成系统崩溃或瘫痪，监管难度大。大数据以云计算技术为基础，而云计算以其大規模、虚拟化、可扩展性和通用性强等优点，在很多领域得到广泛应用，可以用来搭建分布式数据挖掘系统。当前，监管部门采集的医药企业大数据极多，存储时，系统运行缓慢，数据排队导致监管效率低。互联网可以整合超大规模的计算资源，形成一个虚拟的计算资源池，用户可以根据需要购买云空间，不占用系统资源，显著提高大数据的利用率[4]。要将采集的大数据用云计算技术进行存储和分析，形成一个闭合系统，保证所有数据都不能更改，实现数据管理的智能化、自动化、连续化和深度化。数据汇总管理既要重视数据管理广度，又要注重管理深度，不留死角，要做到所有数据都有痕迹，能够存储和追溯。

另外，人们可以通过二维码、条形码、电子标签等形成的数据对产品流向进行跟踪和定位，查找和追溯原料、成品和包装材料的来源和流向，如果发现某些批次存在质量问题，就可以果断采取措施，方便召回和问题定性。企业检验的试验操作记录要做到可查、可控、可追踪，仪器数据和图谱不可更改。数据管理要实施产业链监管，从注重事前审批到注重全过程的全面监管，重点监管注射剂、儿科用药、生物制品等安全要求高的药品。

1.2 及早发现问题，降低监管难度

以大数据为基础的监管实行非现场监管，直接在线分析各种业务信息，进行远程检查与核查，减少实地参与，如表1所示。在进行数据分析的过程中，发现异常情况后再去现场监管，使监管的针对性增强，提高监管的“靶向性”，同时能有效降低监管成本。

我国制药企业有4 000多家，总体规模过剩，使得监管难度增加，同时部分企业产能不足。根据格雷欣法则“劣币驱良币”原理，某些不注重质量管理的小型企业通过质次价优的产品扰乱市场格局，恶性掠夺市场。监管部门要通过大数据监控发现问题，淘汰一批生产设施落后、产品科技含量低、质量管理体系不健全、存在质量隐患的制药企业，使市场更加健康有序，促进市场整合，不断提高集约化水平。大数据管理能杜绝药品研发、生产、销售过程中的造假行为，要建立药品生产经营的黑名单制度、信用档案制度和市场出清制度，如果发现数据造假行为和药品经营失信行为，监管部门要给予最严厉的打击，使企业经营处处受限。根据管理中的“热炉”规则，建立不能触碰的高压线，同时引入柔性监管，通过大数据获得的信息，及早发现企业经营中存在的问题，给予一定的指导，建立一种互动、多元、协作的监管模式。

2 利用区块链技术对药品的各个环节进行管理

中国制药企业和药品经营企业数量庞大，当下，药品行业具有“多、小、散、乱”的特点，再加上药品专业性带来的信息不对称和地方保护主义，使得监管难度不断增大，药品领域的复杂性、信息数据的多样性和监管的专业化使得某些时候出现监管失灵。近年来我国逐步建立了以国家市场监管管理总局为基础的“三合一”药品市场监管体制，整合了工商管理部门、食品药品监管部门和质检部门的职能，可以发挥全链条监管的优势。但是，如何在药品监管中将过去分散在不同政府部门的职能整合起来，提高监管效率呢？信息化时代为人们提供了机会。人们可以尝试将目前应用于金融领域的区块链技术3.0应用到药品溯源与信息公开中，让科技在药品监管中发挥更大的作用。

区块链是一种链型分布式的数据结构，采用单向哈希算法，就像一个分布式的账本，区块链系统的每个节点可以记录系统发生的所有交易，验证交易信息，体现了区块链技术的去中心化特征。同时，每个新产生的区块严格按照时间线形顺序推进，任何试图篡改区块链内数据信息的行为都很容易被发现，导致被其他节点排斥。传统数据管理模式是中心化的，操作人员可以通过修改生产记录、销售记录等掩盖问题，数据安全性低，数据完整性无法验证，而区块链技术可以很好地解决这些问题。沃尔玛已经率先将区块链技术引入食品安全信息追溯系统的试点工作中，未来，该技术可以从食品领域拓展到药品监管领域，因为其监管模式具有相似性。区块链技术提高了药品信息的可追溯性和公开透明度，点对点传输、去中心化传输使数据不能更改，同时可以通过加密技术保证信息安全。根据区块链技术的原理，人们可以用特定软件核对原料企业的原料发货量和采购企业的采购量、生产使用量和仓库剩余量，使所有能追踪的信息都对上，使人为的干扰因素大大降低。

3 开放有关药品信息交流的社交端口和互动平台，方便群众投诉

过去，社会公众对药品监管的参与度比较低，药品监管的渠道比较窄，而新型监管应该鼓励群众参与，通过发表评论、提供信息、表达诉求等方式参与药品法规制定、决策、违规线索的提供，进行协同治理，最终实现医药行业的长久发展。社交端口可以拓宽监管方式和监管途径，要设置投诉入口和举报电话，开发举报药品任何环节违法的APP小程序，利用微信、QQ、微博以及搜索引擎的交流工具对敏感词汇进行捕获，通过这些痕迹发现问题和线索，为监管提供切入点，发现药品违规的蛛丝马迹。

监管部门要对出现问题比较多的环节进行重点监控和分析，利用自动控制的反馈原理，加大抽检频率和数量，提高监管效率。同时，可以利用微博、微信公众号等建立监管服务平台，发布监管信息，提升公众的知情权和监管的透明度，让公众在各种留言区或者投诉网站进行留言和举报。要用好12315投诉热线，加大媒体监督，发动广大群众进行监督，发挥社会监督的作用，克服监管力量的不足，实现形式多样的社会监管，将其作为政府单一监管的有力补充。

4 建立远程监控系统

当前，药品监管部门要构建基于互联网的远程监控平台。工作操作现场应该安装一定数量的摄像头，建立视频监控系统，将现场视频传送到管理部门的终端，实现视频实时查看和回放，降低监管成本，提高监管效率。医疗机构或者药品批发零售单位可以通过监控平台查询自己的合规情况，实现监控数据双向交换，并且可以按照监管部门的要求上传所需的单证、数据。

监管部门通过远程监控进行执法，如果发现可疑问题，就有针对性地上门执法，降低监管的盲目性，集中力量解决突出的问题，提高事故的处置能力和快速监测能力。当前，要采取远程监管和重点现场监管相结合的方式，按照企业过往生产经营中的合规情况，分成不同的经营风险等级，按照等级确定监测的抽样量和抽样频率，不搞拉网式监管，而是针对企业的经营风险、信誉度合规情况进行精准监管。在监管的同时，监管部门可以将企业在生产过程中常见的问题做成文件，发给制药企业作为技术指导，注重生产指导，使企业及时纠正生产问题。在吊销相关产品GMP证书的同时，要考虑民生的因素，避免造成相关药品市场断货或者产品涨价，增加患者的用药负担。截至2019年6月，中国网民规模达到8.54亿，其中手机网民规模达8.47亿，由于庞大的网民基数，药品安全信息会在短时间内点对点地发布出去，并在个体间以几何级数传播。因此，药品信息公开不能盲目，某些领域可以采取有限公开的方法，防止过度披露、信息滥用，药品信息的公开要合理、有序、有限。

5 构建科技监管队伍，培养复合型人才

过去的监管队伍有比较强的权利意识，而服务意识相对薄弱。智慧监管需要掌握药品法规、大数据和云计算技术的跨学科的复合型人才，而学校过去培养的大都是单一学科背景的人员，运用信息技术进行智慧监管的能力有待提高。因此，要培养药品监管复合型人才，例如，可以挖掘各种手机在线学习功能，同时对监管队伍不定期进行培训，提高其信息技术应用能力和专业执法能力。

6 结论

總之，信息技术在药品监管中发挥着越来越重要的作用，可以实现监管的广泛覆盖，不留死角，降低人员的劳动量，有着广泛的发展前景。随着信息技术在药品监管中应用的浪潮不断涌来，人们要勇敢地乘风破浪，而不是去躲避。

参考文献：

[1]王克.江阴观察：“大部制”市场监管的基层执行力[J].中国经济周刊，2017（13）：70-72.

[2]王茜.英国大数据战略分析[J].全球科技经济瞭望，2013（8）：24-27.

[3]迪莉娅.大数据环境下政府环境数据开放研究[J].绿叶，2013（9）：21-26.

[4]袁勇，王飞跃.区块链技术发展现状与展望[J].自动化学报，2016（4）：482-489.