人类基因编辑技术的法律与伦理规制存在的问题及其对策研究

钱矛锐　唐新语

摘 要：人类基因编辑技术在法律与伦理规制存在诸多问题，相关法律约束和伦理监管的缺失根本的原因，需要在法律约束和伦理监管上予以完善，有助于该技术的健康发展。

关键词：基因编辑技术;法律;伦理;规制

crispr技术的发展为广泛的基因编辑技术应用带来可能，人类的基因将能够按照特定意愿进行修改或增强，其广泛的医学运用前景是推动人类基因编辑技术研究的主要原因。基于CRISPR的基因编辑让外科手术式的基因改造进入了可以普适性运用的年代[1]。但涉及人类生殖系的基因工程，世界上 40 多个国家将生殖系基因工程被视为非法 。我国有禁止生殖试验的规定，却仍出现了以贺建奎团队一案为代表的以生殖目的而进行的基因编辑试验，并惊觉现有的法律体系并不能有效约束此类科学研究，也无法对非法研究进行惩戒[2]。如今有关人类基因的研究在伦理与法律上争议不断，为了保证新生的crispr技术运用能被规范化运用至动植物转基因研究与人类医疗领域，仍需要以法律和伦理为准绳引导科技发展方向。

一、人类基因编辑技术的伦理与法律规制的现状与问题

（一）基因编辑技术相关法律问题

1.法律欠缺约束力

国内法有关基因编辑的法律条款只散见于行政法规中，相关罚则不明且实际运用中法律适用困难，处罚手段缺乏威慑力与强制力。现有的两次国际人类基因编辑峰会成果也只体现出一种国际道德约束，缺乏对应制裁措施。2003年科技部与卫生部联合下发的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定：进行人胚胎干细胞研究，体外培养期限自受精或核移植开始不得超过 14 天，也不得从事生殖为目的的研究。2016年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理的审查办法》进一步强调了知情同意与伦理审查在研究过程中的重要性。但该类法律位阶较低，除了对部分情形授权行政处罚外，多只写明了参照其他民法或行政法法律法规处理，但实际上其他法律中也尚无可以援引的条款。虽然规定情节严重者可追究其刑事责任，我国刑法中也尚无基因编辑有关罪行，根据罪刑法定原则难以实现惩戒和追责。除了之前与人体试验相关的国际文件《赫尔辛基宣言》、《纽伦堡宣言》、《世界人类基因组与人权宣言》等与人体试验或基因组研究的法律外，实际并没有专门针对基因编辑技术的国际法，而只靠在道德上的共识或合意难以保障技术应用中的规范性与合理性。

2.立法缺乏统一性

联合国教科文组织发表的《世界生物伦理与人权宣言》中声明“强调有必要在生物伦理领域加强国际合作，其中尤其要考虑到发展中国家、原住民社区和脆弱群体的特殊需要，认为在医学和生命科学研究方面的伦理标准上，应一视同仁地对待所有人。”但实际上，由于历史背景和国家利益的导向不同，各个国家对于基因编辑伦理审查的标准均不相同，法律适用的差异同样使基因编辑领域的国际合作和管理变得困难，考虑到基因编辑后果对于全人类的影响，亟需一个公允公开、考量谨慎、统一有效的国际监管框架。

3.受试者权利保障困难

基因编辑技术为代表的高新技术的特殊性对知情同意告知过程提出了更高的要求。但我国现行医疗法律中没有将实验性医疗行为与一般医疗行为的知情同意进行区分。许多机构利用医患双方信息差，以各种方式诱导患者取得签字同意，而简略或忽视知情过程，甚至出现权利义务排除的条款，对于受试者权利的保障极为不利。在《赫尔辛基宣言》中说明“虽然医学研究的主要目的是获取新的知识，但该目的从不应优先于个体研究受试者的权利和利益。”贺建奎一案中，声称进行Crispr试验是为了使婴儿获得艾滋免疫，看似出于正当目的，但考虑到现今已有成熟的母婴艾滋阻断技术，且基因编辑技术目前风险过大，仍有脱靶嵌合等严重负面作用尚未克服，实际上进行基因编辑违背了受试者最小风险与直接利益的原则。同时，不符合人体试验基本原则的知情同意即使在书面形式上符合要求，该授权行为也不应当认为有效。

（二）伦理审查与监督制度相关问题

1.中国伦理委员监管能力不佳

《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》中规定“胚胎干细胞的研究单位应成立由多学科专家参与的伦理委员会”《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中规定“由国家和省级卫计委负责生物医学研究伦理审查工作的监督管理，要求研究项目负责人将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记”。根据《办法》的规定，各个伦理审查机构对上级卫生部门仅负有备案的责任，并没有机构对伦理研究的项目进行进一步审批监管。各个医院，研究所等试验机构的伦理审查委员会都设置在机构内部，内部审查过程中容易互相包庇，审查过程多流于形式，影響了伦理审查的效率和可信度。并且现在的审查重点多在于一开始书面文书是否规范的审查，伦理委员会在审批的后续因为缺乏强制权力不能做到有效的监管。

2.基因编辑技术代际同意存在伦理风险

父母选择性改变子代的基因，而其本人却并非技术风险的直接承受者，因此在受试者与授权者之间出现了一种割裂。 胚胎具备发展成为人的潜能， 不能将其视为纯粹“原材料”或“财产”， 应当赋予一定的道德地位， 从人类尊严的角度予以保护。没有充分的理由， 不能随意操纵、损害乃至杀害胚胎。即使理由充分， 对于胚胎的操纵和研究， 也需要经由一系列公认的程序[3]。现有基因编辑技术风险主要存在于基因生殖领域，当修改基因的胚胎孕育出生，其携带的基因缺陷将会成为自然之外的人造物，他们是否能像普通自然人一样成为法律的适格主体适仍有待探究。例如当他们的基因携带现有“疾病”定义之外的问题或风险，我们是能够以优生目的限制他们的生育权利，在社会保险上对其加以特殊限制等，也需要通过法律进行进一步规范。出于人类社会的伦理要求，我们也没有权利像处置胚胎一样将基因编辑人类销毁，基因编辑生殖试验的失败将可能成为无法被撤销的错误。

二、人类基因编辑技术的伦理与法律规制相关问题的原因分析

（一）各国缺乏统一法律共识

1.各国立法价值取向不同

在世界范围内对于人类基因编辑技术的立场主要有三种：允许态度，禁止态度，模糊态度。德国二战时纳粹人体试验带来的灾难警示，在人类胚胎研究方面一直持严格限制的立场，同时对于生殖系干预采取以刑事责任威慑的态度[4]，而以美国为代表的国家主要采取了比较模糊的态度，主要体现在政府，研究院和其他组织之间呈现出态度的分立。对于人类基因编辑的价值判断随各个国家的经济实力，科技实力，政府意志，民众舆论而变化等等使各国在技术应用上难以达成一致的意见。

2.法律缺失且位阶较低

在我国，基因编辑技术有关的法律设置落后，在基因编辑婴儿事件的三个月之后，国家医政管理局在2月26日出台了《生物医学新技术临床应用管理条例》（征求意见稿），希望把包括基因编辑技术在内的其他新兴高风险技术一并纳入管理范围，体现出在立法过程中法律不可避免的滞后性，暴露出我国立法在高新技术管制方面的空白。此次立法仍然采用了行政规章的形式进行管理，虽然行政法规在变更上较为方便，但其惩罚力度是有限的。许多学者希望通过援引医疗法律解决基因编辑的侵权问题，但以贺建奎为代表的试验人员没有行医资格，其本人也一直在发言中否认试验行为具有医疗目的，所以也不应当适用医疗领域的相关法律，我国亟待将科学试验行为纳入系统的法律规范。而在国际法上，世卫组织提出将在未来两年建立基因编辑国际管理框架，而在有效的法律规约形成之前，仍会面临一段较长时间的法律空白。

3.被基因编辑者难以主张权利

父母对子代的基因编辑授权不应该是无限的，而应该从多方面考量进行基因编辑的必要性。当父母作为胚胎或胎儿的孕育者，对子女的基因进行授权编辑时，胚胎变成为了一种定制的产物，未来自由发展的潜能受到了人为的影响，实际上失去了无限的可能性。“贺建奎事件”所呈现的那样，权益可能受损的有时并不是当下签署知情同意书自愿让自己的种系细胞被编辑的人，而是被编辑的细胞最终变成的那个人。他们在被编辑的那一刻并不作为主体在场，因此使“权利”无处安放。并且，由于基因编辑的效果或副作用可能在多年以后才会以无法预见的方式出现，这些“权利”是否受到侵害、受到何种侵害以及如何提供救济都不确定[5]。

（二）伦理审查机构及制度不完善

1.伦理委员会缺乏统一管理

人类基因编辑试验应当以最高的伦理要求进行限制。但中国的伦理委员会采取机构内设置的模式，通常隶属于开展试验的医疗或研究机构，规定由卫生部门进行统一管理，但实际上主要是由上级卫生部门负责备案登记，并没有对下级机构上报登记的案例进行主动的审核与干预，因此审查过程实际停留在试验机构内部，缺乏统一有力的监管。试验机构各自为了争取科研项目，经费，保障试验顺利进行，在伦理审查上很难以统一而严格的标准进行，其伦理审查也因为审查机构人员构成不合理，操作流程不清晰，审查量过大，缺乏现代信息化监督管理手段，效率不佳，流于形式。

2.知情同意过程忽视正当程序

《人类胚肝干细胞研究指导原则》规定“进行人胚胎干细胞研究，必须认真贯彻知情同意与知情选择原则，签署知情同意书，保护受试者的隐私。”目前医疗机构忽略或故意简略获取知情同意的正当过程，知情同意书写中时常包含大量专业术语，受试者没有充分的时间与足够的理解力去理解此类高新技术的知情同意文书条款。同时试验者存在曲解术语，引导受试者过大想象试验益处，忽略试验风险等情况，而且基因本身作为遗传特征的载体蕴含了大量个人信息，对基因领域的隐私保护应当成为知情同意的重点，因此对人类基因编辑知情同意过程的撰写方式与解释程序提出了更高要求。

3.基因编辑技术存在滥用后果

贺建奎的基因项目在很大程度上秘密进行，知情同意的授权过程也模糊不清，各个机构在事件发生之后所有机构第一时间撇清责任。类似脱离监管与规范的科学研究事件所造成的恶果会摧毁公众对于科技与法律的信心，使社会恐慌增大，反科学情绪高涨，不利于进一步开展后续科学研究。美国国立卫生院发表声明称“如果这样历史性的科学悲剧得以继续，那么在预防和治疗疾病方面具有巨大潜力的技术将理所当然的被公众的愤怒、恐惧和厌恶所掩盖。”

三、完善人类基因编辑技术的伦理与法律规制的对策研究

各国应当推动基因编辑领域的法律合作，以人类命运共同体的立场共同推进基因编辑技术的规范与应用。在完善的法律框架出台及技术问题解决前应暂缓基因编辑技术，审慎考量利弊。伦理审查应当贯彻全程并尽可能公开透明，知情同意需严格授权程序谨防无效授权。并赋予有关卫生管理机构在取得多学科专家意见后宣布授权无效与终止试验的行政强制权利。在公众中广泛科普基因编辑技术，创造客观理性的技术发展环境。

（一）推进基因编辑相关法律研究

1.加快国际国内基因编辑技术统一立法

3月14日，7国18名科学家在《自然》网站上联名呼吁“暂停可遗传的基因编辑。但這种暂停并不意味着科研的停滞，而是要在造成不可挽回的局面前防范于未然。针对国内法，应当尽快制定基因编辑专门法律，完善各个法律部门中有关基因编辑的条款与违法行为的制裁措施。在国际法方面，应当尽快对此类共识形成书面形式的国际法律，并且制定过程应由所有国家平等参与，坚持科学立场与人伦精神，避免政治经济势力给立法带来的偏移。联合国和世界卫生组织等国际组织应当承担对国际法律的执行情况进行监督管理的责任，并且积极推进世界科学界的合作共赢，各成员国也应当积极履行义务，配合国际组织接受监管。

2.适当限制代际同意权利

由于基因编辑技术的危险性与后果只有专业人员才能够全面了解，应当在基因编辑技术中父母的知情同意权进行一定程度的限制，以在医学，法律，伦理等重要层面均保证受试者获益大于风险的基本原则。此种限制应该由独立于专门职能部门的统一管理机构实施，该机构应当被赋予责令终止试验，吊销执照等行政强制措施的权力。在伦理审查立法过程中，应当进一步完善对知情同意过程的立法，如签署过程可由近亲属见证，对授权过程进行录像，由实验人，组织机构，及伦理委员会共同签字，以伦理审查机构发放匿名调查表的方式检验受试者的知情程度。将实验性医疗行为从普通医疗行为中区分开来，制定专门有关此类实验的法律，以比普通医疗行为更加严格的归责原则和举证责任分配制度约束人体试验行为。

（二）完善伦理审查工作

1.建立上级审查机构实现统一管理

建议承担项目的实验机构外设置独立的伦理审查机构，将伦理审查组织从实验机构中剥离，改变仅需要向上级审查机构备案的制度，对某些涉及特殊高新技术的伦理项目进行多级审批。审查重点不应当是申请文书的检查，而应当更应重视已批准的研究项目在进行过程中是否严格按照试验方案进行，有无研究方案的变更，受试者知情同意的获取过程及执行情况，其权益是否受到侵害，研究中是否发生不良事件或严重不良事件及相关的解决措施，以及试验取得的阶段性成果等。基因编辑项目的相关信息应当尽可能公开透明，试验项目的全过程应当在国家机关进行登记并及时更新，特殊或高风险的试验项目伦理审查不应当一次完成，而应当贯穿试验的整个阶段，在不同的试验阶段根据新情况进行重新评估。可以采取卫生行政机构或者上级伦理审查机构定期抽查的方式，并且采取严厉的行政强制措施，比如吊销机构许可证或相关人员执照。且建议在机构内部进一步推进伦理审查观念的培训，使工作人员与受试者都明晰在伦理审查过程中的权利义务归属。

2.明确基因编辑技术应用界限

加快技术科普与宣传，客观看待基因编辑技术。大众对于基因编辑技术的概念主要源于媒体宣传，而媒体为了博取流量时常对技术做出歪曲解释，大众更容易受到误导而对基因编辑技术持片面的支持或反对态度，而民众的恐慌可能导致基因编辑技术迟滞，过度的技术狂热可能导致技术的滥用，实际上并不利于基因编辑技术的有序发展。因此良好的科普活动将有利于民众充分了解基因编辑技术的利弊，为人类基因编辑研究创造有利的环境。

参考文獻

[1] 李卓，吴景淳，裴端卿.人类基因编辑的前景与挑战[J].生命科学，2018（9）.

[2] 方陵生.人类基因编辑伦理问题的讨论——一位记者关于人类基因编辑峰会的手记[J].世界科学，2016（2）.

[3] 罗会宇，雷瑞鹏.我们允许做什么？——人胚胎基因编辑之反思平衡[J].伦理学研究，2017（2）.

[4] 田野，刘霞.基因编辑的良法善治：在谦抑与开放之间[J].深圳大学学报（人文社会科学版），2018（4）.

[5] 郑戈.迈向生命宪制——法律如何回应基因编辑技术应用中的风险[J].法商研究，2019（2）.

[6] 王晶.规范伦理跟踪审查  提高临床研究伦理监管力度[J].中国医学伦理学，2018（6）.

作者简介：钱矛锐（1974- ），男，副教授，硕士生导师，重庆医科大学公共卫生与管理学院，研究方向：卫生法。