脊柱手术机器人研究进展及趋势分析

刘文勇 胡蕊燕 王再跃 张津铭 刘亚军

法国格勒诺布尔医学院(Faculté de Médecine de Grenoble)于1992年开展了第1例机器人辅助脊柱临床手术[1]。自此以后，脊柱手术机器人技术快速发展，先后出现了多种原型系统或产品，并开展了广泛的临床应用。现总结脊柱手术机器人的临床功能特点，分析其发展过程与技术进展，并探讨其发展趋势。

一、脊柱手术机器人的临床功能

脊柱手术机器人具有高精准度、高稳定性和自动化、智能化等特点，在临床上主要有两类功能：导航定位和灵巧操作。

1.机器人的导航定位功能:导航定位是发展最早、应用最广泛的机器人辅助临床功能，多以经皮椎弓根钉植入等手术为适应证，用于追踪和定位手术过程中的末端手术器械[2]。

在功能实现上，导航定位过程主要分为两个阶段：路径规划和路径定位。第一阶段，医生在软件界面上规划出手术路径。这里的手术路径多为直线型，所用图像既可以是CT、MRI等术前图像，也可以是“C”型臂X线透视、“O”型臂或三维“C”型CT、超声等术中图像。第二阶段，机器人自动地将导向套筒等末端手术器械移动到设定的路径上，并稳定住路径的位姿(位置和姿态)[3]。

影响导航定位效果的因素，除了机器人自身的运动精度和稳定性之外，最主要的是手术配准的精度，也就是手术过程中涉及的图像坐标系、机器人坐标系与患者坐标系之间的空间配准性能。手术路径的规划是在图像坐标系；机器人的动作指令是在机器人坐标系。只有将两者统一在患者坐标系下，机器人才能够在患者身上准确地实现手术路径。

从手术安全性的角度分析，此类机器人的设计还需要考虑到术中可能存在的不确定因素和动态因素的影响[4]。不确定因素主要包括患者突然移位、机器人动作出现偏差等。普遍性的做法是，在患者、机器人以及术中成像设备上安装跟踪标记，借助红外线、电磁、可见光等跟踪器，进行实时同步跟踪，从而形成机器人动作的闭环控制，实现动作误差的即时修正[5]。动态因素主要是指由患者呼吸所带来的术区椎块的规律性移动。一般做法是，建立呼吸扰动反馈模型，集成进机器人的闭环控制过程[6-7]。

机器人一旦稳固了导向套筒的位姿，余下的钻(磨)孔操作，既可以由医生手动完成(目前的主流操作方式)，也可以采用机器人来自动完成。机器人自动钻(磨)孔时，末端工具直接在机器人控制下侵入人体，因此，机器人必须具备充分的术区信息反馈途径和安全保障措施。

2.机器人的灵巧操作功能：随着微创脊柱手术技术的发展，脊柱手术机器人已不再满足于相对简单的导航定位操作。对于椎板减压等复杂脊柱手术，更需要机器人能够在术区操作空间(特别是受限、狭小的腔体空间)内实现灵巧操作[8]。

在功能实现上，灵巧操作过程通常也分为两个阶段：路径规划和路径实现。在第一阶段，手术路径已不再是简单的“直线型”，而是三维空间中的平面或曲面、体[9]。路径规划方法也更为复杂，亟需提高规划效率和自动化程度。在第二阶段，机器人既可以自主地或人机协作地实现路径[10-12]；也可以采用主从操作模式，由医生通过主端手柄直接控制从端机器人进行灵巧操作[13]。

需注意的是，脊柱椎体上能够提供的通道或腔体空间是有限的。因此，如何在狭小受限空间内实现机器人的灵巧操作，是操作型微创脊柱手术机器人的核心问题之一。要解决这一问题，一方面，需要设计临床适宜的微小操作机构，实现灵巧精密操作；另一方面，需要建立术区信息的多源/多模信息反馈机制，实现安全闭环控制。这里的“多源”是指来自术区的不同部位的信息，如不同的骨骼、脊髓或神经等；“多模”是指来自术区的不同模态的信息，如：各种图像、力(力矩)、阻抗、位姿等。

二、导航定位型脊柱手术机器人的发展过程

此类机器人相对比较成熟。以色列的Mazor公司(已被美国Medtronics公司收购)、法国MedTech、中国的天智航公司、美国的Globus Medical公司、德国的BrainLab公司等先后推出了各自的商业化产品。

Mazor公司在2001年推出了国际上第1个脊柱手术机器人产品SpineAssist。该机器人采用小型并联机构和“骨安装”(bone-mounted)方式，通过独特的Hover-T框架直接固定到脊柱棘突等骨性标志上[14]，从而避免了呼吸的影响，保证了定位精准性；随后，该公司改进了人机界面并优化了系统配置，推出了Renaissance。临床研究表明：SpineAssist/Renaissance在椎弓根钉植入手术中的置钉率达96%，优于传统方法的效果[15-16]，但“骨安装”方式的操作较复杂，手术过程中也缺少术中实时监控等措施[17]。有鉴于此，Medtronics公司在2018年收购Mazor公司之后，整合该公司已有的Stealth导航软件优势，结合串联机械臂(实质上是放弃了“骨安装”方式)，迅速推出了Mazor X Stealth机器人，实现了光电导航下的机械臂实时定位。这种“机器人+导航”的组合，是导航定位型脊柱手术机器人的主流方式。采用这种方式的还有较早出现的MedTech公司的ROSA Spine(2014年)、天智航公司的天玑机器人(2015年)和Globus Medical公司的ExcelsiusGPS(2017年)等[18-20]，其中：ROSA Spine已开展了广泛的临床应用[21]，并于2020年1月以ROSA one Spine的新名称通过了中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准；ExcelsiusGPS也被用于临床，展现出更短的学习曲线，表明了系统的易用性[22-23]。

天玑是天智航公司的第3代骨科手术机器人，也是国际首台通用型骨科手术机器人产品[24]。该机器人包括1台六自由度机械臂、1台主控台车和1套红外光学跟踪系统，并利用术中三维图像直接进行手术规划，最小化了配准误差。借助机械臂的人机协作功能，天玑实现了主被动混合控制模式：首先，医生将机械臂拖动到术区，完成粗定位；然后，机械臂在术区小范围内，自动完成精准定位。在机械臂精准定位过程中，利用光学跟踪系统来检测呼吸运动和器械偏差，实现手术过程的动态安全控制。依托国家骨科手术机器人临床应用中心，天玑机器人在北京积水潭医院等数十家单位开展了广泛的临床应用[25-28]，机器人手术的学习曲线能够随手术病例数的增加迅速趋于平稳[29-30]。

有鉴于“骨安装”方式的复杂性，BrainLab公司采用“床边安装”方式(table-mounted：可直接固定在手术台的侧轨上)，于2019年推出了七自由度的轻便型机械臂平台Cirq(总质量约11 kg)。在结构上，Cirq采用了臂手组合的形式：基础臂(base arm)可以安装在不同的手术台上；手模块(hand module)是可拆换的，能够适应不同手术适应证的需求[31]。这种安装方式操作方便，所占空间较小，对手术室既有环境的影响也小，是脊柱手术机器人构型的发展趋势之一。

除产品之外，各种原型系统层出不穷，如：韩国汉阳大学的SpineBot系统[32]、瑞士洛桑联邦理工学院(EPFL)的NeuroGlide[33]、韩国POSTECH机器人实验室的CoRASS[34]、郑州大学附属第一医院的无框架脊柱导航手术机器人[35-36]、苏州铸正公司与北京航空航天大学的佐航机器人等[37]。

三、灵巧操作型脊柱手术机器人的最新发展

此类机器人目前仍处于研发阶段，尚未真正用于临床。德国宇航中心(DLR)、北京积水潭医院和深圳先进技术研究院、北京大学第三医院和北京航空航天大学等都对此进行了研究。

最早进行尝试的是DLR。2006年，DLR在VectorBot机器人系统中增加了磨削功能。VectorBot由轻型机械臂和光学跟踪系统组成[38]，其中：机械臂的每个关节均安装了力传感器，能够通过阻抗控制来实现粗定位；光学跟踪系统可以实时检测VectorBot的位姿状态并补偿运动偏差，从而确保最终的操作精度。牛椎骨的磨削实验表明：位置误差的均值为0.4 mm，最大为1.2 mm；角度误差为0.5°[39]。同年，北京大学第三医院联合北京航空航天大学开发了脊柱磨削机器人系统。机器人采用双平面串并联机构，结构紧凑，整体刚度大；同时，采用力传感器来检测磨削力变化并实时识别被磨削的组织区域[10]。该系统在国际上首次完成了机器人辅助下的椎板磨削人体标本试验[40]。2014年，北京积水潭医院联合中科院深圳先进技术研究院开发了六自由度脊柱手术机器人RSSS(robotic spinal surgery system)，并集成了术前规划、术中导航跟踪等功能模块[41]。活体动物(猪)椎板磨削实验表明：腰椎(L3～L5)上的最大磨削误差仅0.125 mm，具备了充分的操作精准度。此类系统对机器人的操作安全性要求极高，因此，一般都配置了力反馈控制、运动跟踪等功能模块来实时识别磨削状态，并对可能的误操作进行预判和处置。

美国Intuitive Surgical公司的达芬奇机器人也在脊柱临床上得到了应用。2011年，奥克兰大学在胸椎旁神经鞘瘤切除术中使用了达芬奇机器人[42]。2013年，宾夕法尼亚大学医院首次将达芬奇机器人用于前路腰椎椎间融合术(ALIF)[43]。达芬奇机器人的主从灵巧操作、放大立体视频等特点，使其非常适合微创脊柱手术的小空间操作。但是，达芬奇机器人目前只是一种灵巧操作型“微创手术器械”，手术质量依赖医生经验。如果借助手术规划技术来提供必要的操作区域约束，将更有利于达芬奇机器人在脊柱手术中的应用。

四、脊柱手术机器人的技术进展

安全性是开展机器人辅助脊柱手术的前提，而手术室中的人(包括患者和医务人员)、机器人与手术环境之间的安全协作关系是实现机器人安全手术的基础。从技术角度来看，这里的安全协作关系主要涉及人机交互模式、影像引导模式、手术室适应性机械构型等内容。

1.人机交互模式：机器人辅助手术通常存在3种操作模式：监督模式(supervisory control)、遥控模式(telesurgical control)和共享操作模式(shared control)[44]。

采用监控模式的代表性系统主要有SpineAssist/Renaissance、Mazor X Stealth和天玑等。在该模式下，机器人按照规划的手术路径自主运动；医生在旁监督，仅在出现机器人故障或患者较大移位等特殊情况时，启动急停按钮。这一模式充分发挥了机器人的自动化能力，操作效率最高，但也要求机器人必须具备最高的安全标准(高度的操作稳定性、充分的术区状态监测及偏差矫正能力等)[45]。

遥控模式的主要表现形式是“遥操作”(tele-operation，也被称为“主从操作”)，其典型代表是达芬奇机器人。在该模式下，借助电缆线、局域网或者互联网，主刀医生可以离开手术床旁，在本地(同一手术室的不同位置、不同的手术室)或者异地(不同的医院、城市或地域)通过操作手柄来遥控位于手术室的从端机器人，为患者实施手术操作。从端机器人在人体内的小空间中，高质量地复现医生的手部操作动作(缩放医生的动作，并过滤掉医生的手部颤动等)；医生可以借助实时反馈的体内立体视频，实现沉浸感操作，即：医生感受不到距离上的限制。这种方式在本质上是将医生的操作手法机器人化和远程化，但并未结合机器人的智能规划和自主操作的优势。

近年来，随着新一代通讯网络的发展，将监督模式与5G通讯相结合，演化出了一种新型的远程手术模式——“遥监控”(tele-supervision)。在遥监控模式下，专家医生在远端(主控端)进行高质量的手术规划，并将规划结果发送给远端(患者端)；远端系统首先虚拟仿真机器人的运动过程，确认无误后，再由机器人在患者身上执行该路径；在机器人操作过程中，借助高速通讯网络，主控端的专家医生可以实时把控远端机器人的操作过程，并在关键环节进行介入。遥监控模式充分结合了专家的临床决策经验和机器人的自动操作的各自优势，更适合骨骼等硬组织的远程手术操作。2019年，北京积水潭医院开展了“一站对多地”的5G远程脊柱机器人手术，在北京和烟台、嘉兴、天津、张家口、克拉玛依等城市之间完成了多例临床手术，验证了5G机器人手术的临床可行性和可推广性[46]。

共享操作模式是一种高度人机耦合的协作模式。在共享操作模式下，主刀医生和机器人共享对手术器械的控制权，即：在机器人按照规划路径自动运行的过程中，依据共享控制规则[如：操作力(力矩)准则等]，医生可以随时取得或者释放对机器人的动作控制权；与此同时，医生的动作又受到手术路径和安全操作区域的约束。这种模式充分发挥了机器人的操作稳定性和临床医生的即时决策的优势，能够更好地与手术环境兼容，是脊柱手术机器人的发展趋势之一。虽然还没有出现真正具备共享操作模式的脊柱手术机器人产品，但这种模式已经被用于关节置换手术机器人产品，如：MAKO公司的MAKOplasty系统，其核心就是可交互的RIO机械臂。

2.影像引导模式：依据所使用的成像模态，脊柱手术机器人的图像引导模式主要包括术前CT/MRI导航、术中二维透视导航、术中三维透视导航和无图像导航等[47]。图像引导模式涉及的关键技术主要包括空间配准和手术规划，传统研究多侧重于空间配准技术研究[48](在此不再赘述)。

随着智能图像计算技术的发展，自动规划技术正在成为研究热点，并在脊柱手术的直线型手术路径规划方面取得了一定突破。2019年，约翰霍普金斯大学提出了一种基于形状统计模型(statistical shape model, SMM)的椎弓根钉植入规划方法[49]，即：首先从多个样本中建立一个通用的“平均模型”，这个平均模型包含了平均的三维形状和平均的手术路径；使用时，对一个新输入的脊柱CT图像，SSM利用弹性配准方法，自动输出一条手术路径。这种方法初步实现了自动规划，但仍然需要手动标注几个特征点来实现弹性配准，因此并非是严格意义上的“全自动”。同年，北京航空航天大学提出了一种基于深度神经网络的椎弓根钉植入路径规划方法[50]，即：通过改进的3D Unet网络和全连接网络来自动学习和计算手术路径的入点和方向点，实现自动规划。随着临床手术数据的不断积累，基于人工智能的手术规划方法以及空间配准方法将受到持续关注。

3.手术室适应性机械构型：从机构学的角度，机器人构型主要包括串联、并联、混联等3种形式。串联机器人的操作空间大，但整体刚度相对不足，常需配置一些检测单元，如：关节编码器、力(力矩)传感器等；并且，在手术过程中还可以利用立体视觉相机来跟踪机器人的末端位姿，并将运动偏差反馈回机器人系统，形成闭环控制，来稳定机器人的运动精准度，如：天玑机器人。并联机器人的刚度足够，承载能力强，但操作空间相对较小，改进办法主要有：外加用于支撑的滑台，如：SpineAssist/Renaissance的Hover-T支撑架；与串联机构组合，形成混联机构。

从手术动作角度来看，实际所需的机器人末端的灵巧操作通常是在小范围内完成的。这为手术机器人的开发提供了一种思路：利用通用机器人平台来定位术区；利用专门设计的机器人末端装置在小范围的术区内进行精密的灵巧操作。韩国浦项科技大学(POSTECH)在其开发的协作式机器人助手CoRA(cooperative robotic assistant)中，就单独设计了灵巧的多功能轻型末端执行器[51]。

从人机自然协作的角度来看，微创脊柱手术不仅需要高精准度、高稳定性的机器人刚性操作，更需要在机器人与患者、主刀医生之间建立一种柔性协作关系，避免对人体软组织(神经、脊髓等)的损伤，实现共融操作。因此，有必要开发“刚-柔-软”机器人交互机理及复合机构。例如：波士顿大学的Russo利用弹出式微机电系统(pop-up MEMS)和软光刻(soft lithography)技术，开发出了三自由度的软折叠小机械臂(soft foldable)，能够安装在内镜末端，实现腔镜下的软组织操作[52]。

五、脊柱手术机器人的发展趋势

随着新型交互机构、人工智能、虚拟现实以及新一代通讯(5G)技术的快速发展，脊柱手术机器人技术正在向数据驱动下的智能化人机协作发展。

手术数据学(surgical data science, SDS)将成为脊柱手术机器人技术的理论基础。脊柱手术微创化和智能化的发展，使得临床数据的类型和规模急剧增加，亟需新型的数据处理手段来提取机器人手术所需的有用信息。因此，2017年初，国际医疗机器人领域的25位知名学者联合提出了SDS的概念，认为SDS是推动下一代外科技术的主要引擎[53]。目前的脊柱手术机器人产品仍然是相对封闭的，尚未与手术环境真正无缝整合；并且，骨科临床数据大多是非结构化的，如果能够均质化地分析和归纳这些数据，必然会促进SDS支持下的脊柱手术机器人技术的发展。

人工智能(artificial intelligence, AI)将在机器人辅助脊柱手术的各个阶段发挥作用。当前，AI已经开始用于脊柱手术的路径自动规划、图像配准以及机器人动作评价、手术环境效能评估等领域。随着SDS数据的持续积累，上述研究还将进一步深入，并在机器人手术效果科学评价与标准化等方面有所发展。

机器人远程手术将进一步与5G、虚拟现实等技术相融合，临床接受度也将持续提高。随着硬件成本和通讯成本的降低，机器人远程手术的整体成本也将持续下降，未来有望实现远程手术日常化。但这一过程中，通讯安全性须得到有效保障。

手术机器人将向功能模块标准化和平台体系通用化方向发展。针对不同的适应证需求，机器人系统的功能将日趋模块化，手术机器人中间件将得到发展。通用的、开放式的手术机器人开发平台(如：达芬奇机器人的dVRK)将不断出现和完善。