我国智能骨科手术体系的建立及应用

田伟

骨科手术长期存在医生无法精准稳定操作的难题。骨骼位于人体深部，伴行重要血管和神经，传统透视技术难以提供精准的三维结构信息；同时，骨骼硬度高，针对骨骼进行精细操作困难。实践证明，即使接受严格培训，医生在手术过程中仍难以克服眼和手的生理极限，这是造成术中神经和血管损伤的主要原因，已成为制约骨科手术发展的瓶颈。20世纪90年代初，以影像导航和机器人为代表的智能手术技术开始进入骨科领域，在术中精准定位和精细操作等方面表现卓越，大幅提升了医生的手眼协作能力，成为未来骨科治疗的标准技术。智能手术技术作为现代计算机辅助技术与现代医学技术有机融合的产物，不仅能够带动整体医疗服务水平提升、缓解医疗资源不均衡，还具有高度的产业带动性和广阔的市场前景，属于国家战略性前沿发展产业，在全球范围内受到高度重视。

但是，全球范围内智能骨科技术的临床应用和推广并不令人满意。据统计，2016年全球骨科手术机器人销量仅占手术机器人市场的1.9%。现有产品存在功能单一、适应证局限、临床精度不足、影像兼容能力差和操作方式繁琐等缺陷，严重阻碍其临床应用和推广。我国智能骨科技术研究起步较晚，市场长期被国外行业巨头垄断。相关领域创新机制体系不完善，临床医生参与程度低，真正意义上的基础理论与临床应用研究较少，难以满足我国骨科临床的实际需求。因此，我国亟需发展面向多样化临床环境，兼容传统临床资源配置，真正符合中国医生操作习惯的智能骨科手术技术和产品。

自2004年起，在国家相关课题基金的支持下，项目组组建医工企合作团队，以“创新现代骨科手术研发体系与治疗手段、提升临床治疗水平和治疗效果”为理念，开展智能骨科手术技术的研究和开发、产品化和应用推广工作，率先在我国建立了一整套符合我国临床实际、拥有完全自主知识产权的智能骨科手术体系，实现了复杂手术标准化、常规手术微创化、关键操作智能化，极大地提高了我国骨科治疗智能化水平。这一智能骨科手术体系涉及4个层面内容：协同创新机制体系、技术支撑体系、手术设备体系和临床应用体系。

一、新型医工企协同创新体系

医用智能技术发展的前提是高科技产品能够真正解决临床实际问题。但是，在我国智能骨科手术体系建立之前，日益迫切的临床需求与医用智能技术研究和产品化推进脱节，缺乏完整有效的产业创新链条。其主要原因是尚未建立明确的产、学、研、医合作模式，医生在团队中主导地位不突出、积极性不高，造成智能骨科产品没有很好地融合医生的临床经验和理念。

在我国智能骨科手术体系研究和开发团队中，医院为临床问题的提出者、研究和开发的主导者以及临床应用单位，高校和科研院所为技术支持单位，企业为成果转化单位。在临床需求凝练、产品研发以及临床应用推广等所有环节中以医生为主导，医工企密切结合，形成真正有效的以临床需求为驱动的医、工、企联动创新链条。研究方向为最迫切需要解决的临床问题，研究思路和研究设计与临床需求相契合，为临床创新成果快速转化奠定基础[1]。

二、智能骨科手术技术支撑体系

我国医用机器人的研究和开发脱胎于工程领域。在智能骨科手术体系建立以前，我国医用机器人的研究和开发整体上仍是技术驱动大于临床驱动的局面，且关键技术多继承自传统的工业机器人技术体系，尚未形成独立的医用机器人技术体系，更缺乏足够的基础理论支持，这成为智能骨科技术发展的瓶颈。

我国智能骨科手术技术支撑体系以手术导航技术、手术机器人技术、远程手术技术等技术群为基础，涉及医学影像分析、手术路径规划、新型交互机构、空间精准映射、器械自动注册和运动稳定控制等数十项技术。特别是突破配准特征自动识别与呼吸运动补偿随动控制技术，将骨科手术机器人产品临床精度提升至亚毫米级别，达到国际最高精度(0.82 mm)[2]。基于实时导航与机械臂在线标定的通用型骨科导航手术机器人系统结构，将骨科机器人手术适用范围从3个部位扩展至13个部位[3-4]。下一步将力图重点研发更加灵巧的机器人构型、更加简捷高效的人机交互技术、远程机器人辅助技术，不断提高机器人的智能化程度，包括人工智能、深度学习等技术，继续丰富和完善该技术支撑体系。

三、智能骨科手术设备体系

传统的智能骨科产品设备匮乏，功能单一，适用范围狭窄，严重阻碍智能骨科手术技术的临床应用及推广。我国智能骨科手术设备体系以骨科手术导航系统、骨科手术机器人系统以及远程手术服务平台为核心智能化设备，在此基础上研制了系列配套末端工具、定位仪、多功能骨科复位器等模块化系列装备，开发了智能接口及通讯协议，实现了智能装备互连互通，形成了智能骨科手术中心。针对骨科疾病谱的差异，制定了可灵活配置的智能骨科手术产品方案，可满足不同级别医疗机构的临床需求。这一设备体系产品获60余项自主知识产权，取得医疗器械注册证9项。其中，自主研发的天玑机器人为全球首台通用骨科手术机器人，突破了同类产品适用部位单一的局限，可应用于人体脊柱、骨盆、四肢等13个部位骨折的手术治疗，在全球首次突破1 mm定位精度瓶颈，领先于国际同类产品。天玑机器人获得我国首个医疗机器人领域Ⅲ类器械注册证。未来将进一步丰富骨科设备体系，扩展骨科机器人的功能，包括脊柱椎板磨削、关节置换、骨折复位等，研发更多中国制造产品。

四、产品应用及培训推广体系

传统医疗产品的应用推广以厂商为主体，无法准确及时地获取临床的真实需求和意见反馈，同时缺少相应的操作标准和管理规范，使产品很难获得规范化推广应用。

我国智能骨科手术产品的应用推广体系是以医院为中心。首先，项目组根据不同手术方式和模式研发智能骨科新术式，制定操作规范标准，建立智能骨科手术治疗新策略，于全球首创9种智能骨科辅助新术式，主持制定全球首部导航行业指南“Guidelines for Navigation-Assisted Spine Surgery”、国家卫生行业标准《脊柱外科计算机导航技术》以及4项机器人辅助骨科手术指南；其次，项目组发起并组建相应学术团体和组织机构，创建我国导航和医用机器人领域学术团体“中国医药生物技术协会计算机辅助外科技术分会”及“中国生物医学工程学会医用机器人工程与临床应用分会”，搭建智能骨科手术交流平台；建立智能骨科应用中心和机器人实验室——医疗机器人北京市工程实验室，对产品进行提升和改进；最后，建立中心城市示范的多中心推广模式，促进智能骨科技术标准化规范化多层次可持续的推广应用。项目组协助国家工信部和国家卫健委成立“骨科手术机器人应用中心”，项目组负责人担任技术指导委员会和国家卫健委“手术机器人临床应用管理专家委员会”主任委员，该中心辐射全国306家医院。

智能骨科手术体系的建立和应用极大地促进了我国骨科智能化进程。其中通用型骨科导航手术机器人产品陆续在我国27个省、市、自治区的70余家医院得到应用，完成骨科机器人手术1万余例。机器人辅助手术精准微创，使患者术后恢复更快，带来极大的社会效益。同时，该体系的建立和应用也极大地提升了我国骨科高端医疗器械的产业创新能力，推动了我国手术机器人技术在国际上实现从“跟跑”到“领跑”的跨越式发展，使我国在手术机器人产品开发和临床应用方面跻身国际领先行列。