卒中临床诊疗和疾病管理核心数据元及定义专家共识

国家神经系统疾病临床医学研究中心，国家神经系统疾病医疗质量控制中心，中国卒中学会医疗质量管理与促进分会，中国卒中学会脑血管病大数据与信息标准化分会

卒中是我国居民的第一位死亡原因，因具有高死亡率、高致残率和高复发率的特点，已成为我国重大慢病防控和科学研究的热点[1]。虽然针对卒中诊疗的临床研究已广泛开展，但各项研究或各个机构之间数据元结构并不统一，变量的定义和值域范围千差万别，导致多项研究或多个机构之间的数据共享、数据汇交和整合分析难以实现，这不仅浪费了已有的宝贵数据资源，更严重阻碍了基于卒中临床诊疗数据的真实世界研究的发展，特别是限制了大数据技术在该领域的广泛应用。而使用统一、标准的数据元是推进高效、科学的数据管理的基础，其在临床疾病管理、预后风险评估及临床科学研究等方面均具有十分重要的作用[2-3]。因此，建立一套科学的、标准化的卒中临床诊疗、疾病管理且能对接科研的数据元迫在眉睫。该数据元的建立将有助于规范卒中临床诊疗和研究信息采集，促进数据共享，使临床和科研数据发挥更大的科学价值[4]。

建立卒中临床诊疗和疾病管理标准数据元的目的：

（1）建立一套统一规范的、可互通、可推广的数据集和数据元，作为临床诊疗、疾病管理和科学研究的基础。

（2）确立核心数据元的标准化定义，以促进医疗机构间临床诊疗和研究项目间的数据交换。

（3）推动真实世界研究在临床诊疗、疾病管理、预后评估和医疗质量改进等领域的深入开展。

1 简介

卒中临床诊疗、登记研究和大型临床试验提供了大量有关患者诊疗、疾病管理和转归的数据，这些数据可用于患者诊疗和预后评估，也可用于制订新的治疗方案[3，5]，而标准统一的临床数据元是充分利用这些数据进行疾病管理和临床研究的必要前提[2]。为了促进数据共享和高效利用，国家神经系统疾病临床医学研究中心和国家神经系统疾病医疗质量控制中心联合中国卒中学会医疗质量管理与促进分会和脑血管病大数据与信息标准化分会利用既往卒中临床研究十余年积累的丰富经验和数据元基础，共同制定了一套用来描述卒中患者特征、危险因素、临床诊疗和疾病预后的关键数据元，期望通过提供这套标准化数据元及其共享平台来协助未来卒中临床研究的数据收集和信息整合，为探索卒中发生发展的影响因素、诊疗和预防的最佳方案、预后和转归的预警评估等提供重要的数据基础。同时希望该套数据元标准的制定能进一步促进卒中医疗质量的评估和相关研究的标准化，提高临床医疗质量的可评测性和可比性并推动医疗质量持续改进。

2 方法

2．1 文献回顾和病例报告表收集

本专家共识撰写组包括了来自流行病学、临床医疗、统计分析和信息处理等领域的多名资深专家。为了制定标准化数据元并明确各数据元定义，撰写组成员搜集和复习了来自中国国家卒中登记（China National Stroke Registry，CNSR）系列研究等相关的病例报告表（case report form，CRF）以及国际所发表的卒中临床研究相关数据元及其定义。纳入分析的数据元来源参考了CNSR-1，CNSR-2，CNSR-3研究[6-7]、“氯吡格雷治疗急性非致残性缺血性脑血管病事件高危人群试验（Clopidogrel in High-Risk Patients with Acute Non-disabling Ischemic Cerebrovascular Events，CHANCE）”[8]、“金桥工程研究”[9]，美国心脏学会（American Heart Association，AHA）／美国卒中学会（American Stroke Association，ASA）的“跟着指南走-卒中医疗质量改进项目（Get with the Guidelines-Stroke，GWTG-Stroke）”和美国国立神经疾病和卒中研究院（National Institute of Neurological Disorders and Stroke，NINDS）卒中通用数据元[2，10]。撰写组对这些数据元进行审阅和整合，结合卒中最新治疗指南和国际数据元定义文献，将卒中相关的数据进行定义和标准化，制定出一套较为详细而非穷举的数据标准集。本次制定的数据元可用于院前、急诊、住院以及随访期间的临床诊疗、疾病管理和研究数据采集，也可作为不同层级医疗和研究机构制订电子病历和临床研究数据变量的参考。

2．2 定义数据元

撰写组在国内卒中临床、医疗质量管理和研究领域专家审阅和指导下，经过反复修订，制定了本版数据元标准，尽可能地将数据元和最新诊疗指南相结合，使数据元反映医学文献研究的进展。在制订数据元过程中，撰写组以引用国家卫生行业标准和指南为主，兼顾国际相关指南，审阅数据元，根据不同描述特征划分数据集，确定了核心数据元并据此制定了10个数据集。有些数据集可以在疾病不同时间节点重复使用，例如药物治疗可根据不同节点划分为发病前用药、住院期间用药、随访用药等，有助于评估疗效和判断预后。撰写组力求此套数据元标准的定义表达简洁清晰和值域完整，体现数据元定义的实用性和可推广性。

3 卒中数据元标准和定义

3．1 人口学信息数据元

人口学信息数据元有12个，包括患者姓名、性别、民族、出生日期、身份证号、婚姻状况、医疗保险类别、医疗机构名称、门诊登记号、住院号、联系电话、现住址（表1）。可将每个患者的人口学基本信息收集，确保每个患者信息的唯一性。12个数据元中，门诊登记号的定义方式与国家卫生行业标准建议的标准格式一致；其他数据元的定义均采用国家卫生行业标准发布的定义；医疗保险类别与国家卫生行业标准中的值域保持一致。

3．2 入院和转诊信息数据元

选取6个数据元用来描述患者在门诊、急诊或住院就诊情况，包括患者的就诊日期时间、首次就诊科室、到达本院途径、入院日期时间、住院科室情况、是否从外院转入（表2）。这些数据元包含了患者在医疗过程中时效性的重要信息，与卒中诊疗决策密切相关。就诊日期时间和入院日期时间采用国家卫生行业标准的定义；到达本院途径、首次就诊科室、住院科室情况三个数据元根据国内交通工具及医院分科情况分别进行值域分类；是否从外院转入定义方式与国家卫生行业标准建议的标准格式一致。

3．3 既往史和危险因素数据元

既往史和危险因素数据元共49项（表3）。患者的既往史和危险因素对于卒中病因评价、急性期治疗、二级预防管理、出院后随访以及相关医疗质量改进措施的制订至关重要。依据《中国心血管疾病预防指南（2017）》确定我国高血压诊断标准，即参照140/90 mm Hg诊断标准[11-12]；糖尿病的定义遵循《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》提出的诊断标准建议[13]；血脂异常的诊断标准按照《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》提出的血脂异常标准[14]；脑出血部位和病因，蛛网膜下腔出血病因均按照《中国脑血管疾病分类（2015）》进行分类[15]；烟雾病和烟雾综合征的诊断标准依据《烟雾病和烟雾综合征诊断与治疗中国专家共识（2017）》[16]；心房颤动（atrial fibrillation，AF）的诊断标准依照2016年欧洲心脏病学会（European Society of Cardiology，ESC）《心房颤动管理指南》[17]；心肌梗死（myocardial infarction，MI）诊断标准依据2012年心肌梗死全球通用定义中的标准[18]；扩张型心肌病诊断依据《中国扩张型心肌病诊断和治疗指南》[19]；感染性心内膜炎诊断标准主要依据2015年美国AHA发布的《关于成人感染性心内膜炎的诊断、抗菌治疗及并发症管理科学声明》[20]；非细菌性血栓性心内膜炎的诊断来自纽约瓦尔哈拉纽约医学院/韦斯切斯特医学中心2016年发表的诊断依据[21]。缺血性脑血管病包括短暂性脑缺血发作和缺血性卒中，定义依据2019年《中国脑血管病临床管理指南》[22]；偏头痛诊断标准依据来自《国际头痛分类（第三版）》[23]。癫痫诊断依据《临床诊疗指南-癫痫病分册（2015修订版）》[24]。周围动脉疾病诊断标准来自2012年美国AHA等制定的周围动脉粥样硬化定义[25]。饮食高危标准来自依据《中国居民平衡膳食宝塔（2016）》[26]。身体活动情况标准来自《中国慢性病及其危险因素监测报告2010》定义[27]。

表2 转运和入院信息数据元及定义

表3 既往史和危险因素数据元及定义

表3（续表）

表3（续表）

3．4 临床症状、体格检查和病因分类信息数据元及定义

临床症状和体征数据元共16项，主要纳入急性缺血性卒中相关的数据元，包括发病日期时间、是否是醒后卒中、就诊时间、NIHSS评分[28]、mRS评分[29]、GCS评分[30]、TOAST病因分型[31]、牛津郡社区卒中计划（Oxfordshire Community Stroke Project，OCSP）卒中分型[32]或中国缺血性卒中亚型（CISS）分型[33]等（表4）。这些数据元与急性期溶栓、取栓、二级预防等治疗决策密切相关[22]。身高和体重数据元定义来源于国家卫生行业标准；卒中发病场所主要根据非医疗场所和医疗场所常见的发生地点分类。NIHSS评分、GCS评分、mRS评分用于评估卒中患者病情严重程度、昏迷程度、治疗疗效及判断预后，不同时间的评分结果不尽相同，实际应用中可以通过添加患者的评分日期时间记录不同时间的评分结果。身高和体重用于计算BMI，患者体重是用于确定溶栓药物剂量的数据元。

表4 临床症状和体征数据元及定义

3．5 辅助检查数据元及其定义

辅助检查数据元共66项，主要纳入检验和影像检查内容，实验室检查28项，影像检查相关数据元38项（表5）。多数检验指标数据元定义采用国家卫生行业标准中的定义。影像学检查数据元主要包括TCD、颈部血管超声、颅脑CT、颅脑MRI、DSA检查等，这些数据元对缺血性卒中的TOAST病因分型[29]、CISS病因分型诊断[33]是必不可少的。血常规包括红细胞、白细胞、血小板计数、血红蛋白等值，真性红细胞增多症是缺血性卒中公认的病因，血小板计数减少是静脉溶栓禁忌证，血常规检查有助于查找卒中病因、选择治疗药物。凝血功能异常是卒中患者静脉溶栓禁忌证，心源性栓塞患者口服华法林时需要监测凝血指标国际标准化比值（international normalized ratio，INR）[17]。血脂异常使动脉粥样硬化性心血管病（atherosclerotic cardiovascular disease，ASCVD）发病风险增加[14]，根据个体ASCVD危险分层进行干预，有效控制血脂异常，对于ASCVD防控具有重要意义。调脂药物选择和剂量调整需要监测患者肝功能与血清肌酸激酶。在临床工作中，部分辅助检查在门诊、住院期间需要重复检查，通过检查日期的不同可以记录不同时段的检查结果。

3．6 急性期再灌注治疗数据元及定义

再灌注治疗数据元共32项（表6）。再灌注治疗是缺血性卒中急性期治疗中的最重要环节，对于发病时间窗内的患者，尽早进行再灌注治疗对于改善患者预后、降低致残率、提高生存率均具有重要意义。这些数据元主要包括静脉溶栓治疗、机械取栓治疗以及支架置入治疗等[22]。静脉溶栓药物种类及阿替普酶静脉溶栓禁忌证主要依据2018年《中国急性缺血性卒中诊治指南》和2019年《中国脑血管病临床管理指南》[22，34]。溶栓后颅内出血并发症主要依据2017年美国AHA/ASA《急性缺血性卒中静脉阿替普酶溶栓后出血转化治疗和结局的科学声明》[35]。血管内治疗相关部分主要依据《中国急性缺血性脑卒中早期血管内介入诊疗指南2018》[36]。

表5 辅助检查数据元及定义

表5（续表）

表6 再灌注治疗数据元名称及定义

表6（续表）

3．7 急性期治疗和二级预防药物数据元及定义

药物数据元共65项，主要选择缺血性卒中治疗过程中急性期治疗和二级预防相关的药物，包括溶栓、抗栓、调脂药物以及糖尿病、高血压等危险因素治疗用药（表7）[23]。表7列出了缺血性卒中治疗过程中的常用药物数据元以及使用剂量，这些数据元用于急性期、二级预防不同时期的卒中治疗。抗血小板药物类型主要依据2019年中国卒中学会发布的《中国脑血管病临床管理指南》[22]；调脂药物类型主要依据《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》中列举的药物分类[14]；降糖药物类型依据《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》中列举的药物分类[13]；降压药物类型主要依据《中国心血管病预防指南（2017）》中列举的药物分类[12]。因我国尚有部分中成药制剂用于上述治疗，本文将这类药物统一归为“其他”类型。

表7 药物数据元及定义

数据元名称 数据元定义普通肝素单次剂量/U单次使用普通肝素的剂量，计量单位为U。华法林单次剂量/mg单次使用华法林的剂量，计量单位为mg。利伐沙班单次剂量/mg单次使用利伐沙班的剂量，计量单位为mg。达比加群单次剂量/mg单次使用达比加群的剂量，计量单位为mg。阿哌沙班单次剂量/mg单次使用阿哌沙班的剂量，计量单位为mg。依度沙班单次剂量/mg单次使用依度沙班的剂量，计量单位为mg。其他抗凝药物名称 患者使用其他抗凝药品名称说明。其他抗凝药物单次剂量 单次使用其他抗凝药物的剂量。是否有抗凝禁忌证 标识患者是否有抗凝禁忌证。抗凝禁忌证说明 对患者使用抗凝药物禁忌证的详细描述。是否使用调节血脂药物 标识患者是否使用调节血脂药物。调节血脂药物类型患者使用调节血脂药物所属类型。主要包括：» 他汀类» 贝特类 » 胆酸螯合剂» 烟酸类» 胆固醇吸收抑制剂» 脂必泰» 普罗布考» 高纯度鱼油制剂» 微粒体TG转移蛋白抑制剂» 载脂蛋白B100合成抑制剂» 前蛋白转化酶枯草溶菌素 9/kexin9型（PCSK9）抑制剂 » 其他他汀类药物种类患者使用他汀类药物的具体药品名称说明。包括：» 阿托伐他汀» 瑞舒伐他汀» 辛伐他汀» 普伐他汀» 洛伐他汀» 氟伐他汀» 匹伐他汀阿托伐他汀单次剂量/mg单次使用阿托伐他汀的剂量，计量单位为mg。瑞舒伐他汀单次剂量/mg单次使用瑞舒伐他汀的剂量，计量单位为mg。辛伐他汀单次剂量/mg单次使用辛伐他汀的剂量，计量单位为mg。普伐他汀单次剂量/mg单次使用普伐他汀的剂量，计量单位为mg。洛伐他汀单次剂量/mg单次使用洛伐他汀的剂量，计量单位为mg。

表7（续表）

数据元名称 数据元定义是否使用神经保护剂 标识患者是否使用神经保护剂。神经保护剂类型患者使用神经保护剂所属类型说明。主要包括：» 自由基清除剂» 钙离子拮抗剂» 细胞膜稳定剂» 其他是否使用改善侧支循环药物标识患者是否使用改善侧支循环药物。侧支循环药物类型患者使用改善侧支循环药物所属类型说明。包括：» 注射用尤瑞克林» 丁苯酞氯化钠注射液» 丁苯酞软胶囊» 其他是否使用降纤药物标识患者是否使用降纤药物。» 是» 否» 不详降纤药物类型患者使用降纤药物所属类型说明。主要包括：» 蚓激酶» 降纤酶» 其他是否使用抗感染药物 标识患者是否使用抗感染药物。抗感染药物类型患者使用抗感染药物所属类型说明。主要包括：» β内酰胺类» 氨基糖甙类» 大环内酯类» 喹诺酮类» 抗病毒类» 抗真菌类» 其他是否使用抗心律失常药 标识患者是否使用抗心律失常药。抗心律失常药物名称患者使用的抗心律失常药物药品名称说明。抗心律失常药物单次使用剂量 单次使用抗心律失常药物的剂量。是否使用改善心境障碍药物 标识患者是否使用抗焦虑或抑郁药。改善心境障碍药物名称患者使用的改善心境障碍药物药品名称说明。改善心境障碍药物单次使用剂量 单次使用抗抑郁药物的剂量。

表8 住院期间并发症数据元及定义

3．8 住院期间并发症数据元及定义

住院期间并发症数据元共24项（表8）。这些数据元在脑血管病患者中较多见且影响患者预后。出血并发症类型根据血小板抑制与患者结局研究（PLATelet inhibition and patient Outcomes，PLATO）中出血定义进行分类[37]。心力衰竭诊断标准依据《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》[38]；肺栓塞诊断标准依据2018年的《肺血栓栓塞症诊治与预防指南》[39-40]。

3．9 出院情况数据元及定义

出院情况数据元共14项（表9）。主要包括患者的主要临床结局、患者出院时主要诊断、患者实际住院天数、住院费用、出院去向、健康宣教等，这些数据元用于患者住院结局评价[41]。

3．10 随访信息数据元及定义

随访信息数据元共85项（表10），其中药物数据元及定义见表7。主要包括终点/不良事件、随访用药信息，随访用药信息主要列入了二级预防中的主要药物种类，这些数据元对于评价患者的长期预后、治疗依从性、二级预防的患者结局至关重要[8-9]。

4 小结

本共识对卒中从发病、治疗、转归和随访等方面选择了10个核心数据集，包括人口学信息、转运和入院信息、既往史和危险因素、临床症状和体征、辅助检查、药物使用、再灌注治疗、住院期间并发症、出院情况、随访信息，制定了标准数据元的定义，希望通过标准数据元的应用促进医院诊疗数据的互联互通，促进临床登记研究、医疗质量改进、患者预后评估和其他卒中真实世界研究等的开展。同时，在实际临床应用和研究中，需要将数据安全性和患者隐私保护方面优先考虑。

致谢：

感谢北京嘉和美康信息技术有限公司张雷、张俊丽、费立楠、李晓燕等工程师在数据元标准、定义、赋值和变量命名等方面提供的大力支持。

主要执笔人：

李子孝，王春娟，王伊龙，荆京，王琨，

姜勇，王安心，杨昕，潘旭东，刘世炜

撰写委员会专家名单（按姓氏拼音排序）：

安中平 天津市环湖医院

曾进胜 中山大学附属第一医院

陈志斌 海南医学院附属第一医院

楚 兰 贵州医科大学附属医院

崔丽英 北京协和医院

丁 里 云南省第一人民医院

董 强 复旦大学附属华山医院

樊东升 北京大学第三医院

冯 涛 首都医科大学附属北京天坛医院

葛朝明 兰州大学第二医院

郭 力 河北医科大学第二医院

何志义 中国医科大学附属第一医院

胡 波 华中科技大学同济医学院

附属协和医院

姜 勇 首都医科大学附属北京天坛医院

荆 京 首都医科大学附属北京天坛医院

吉训明 首都医科大学宣武医院

李国忠 哈尔滨医科大学附属第一医院

李子孝 首都医科大学附属北京天坛医院

刘国荣 包头中心医院

刘丽萍 首都医科大学附属北京天坛医院

刘世炜 中国疾病预防控制中心慢性

非传染性疾病预防控制中心

楼 敏 浙江大学医学院附属第二医院

牛小媛 山西医科大学第一医院

潘旭东 青岛大学附属医院

蒲传强 中国人民解放军总医院

秦 超 广西医科大学第一附属医院

秦新月 重庆医科大学附属第一医院

唐北沙 中南大学湘雅医院

王安心 首都医科大学附属北京天坛医院

王春娟 首都医科大学附属北京天坛医院

王春雪 首都医科大学附属北京天坛医院

王伊龙 首都医科大学附属北京天坛医院

汪 凯 安徽医科大学第一附属医院

王 琨 青岛大学附属医院

王 柠 福建医科大学附属第一医院

王小姗 南京医科大学附属脑科医院

王拥军 首都医科大学附属北京天坛医院

王玉平 首都医科大学宣武医院

王振海 宁夏医科大学总医院

吴世政 青海省人民医院

吴晓牧 南昌大学第一附属人民医院

谢 鹏 重庆医科大学

徐安定 暨南大学附属第一医院

许予明 郑州大学第一附属医院

杨 弋 吉林大学第一医院

尹 岭 解放军总医院

张 通 中国康复研究中心

张小宁 新疆医科大学第一附属医院

赵 钢 第四军医大学附属西京医院

赵性泉 首都医科大学附属北京天坛医院

赵玉华 西藏自治区人民医院

周 东 四川大学华西医院

朱梅佳 山东大学附属山东省千佛山医院