静脉血液中的氧分压对自测用血糖监测系统测试结果的影响

续勇，宋伟

北京市医疗器械检验所 （北京 101111）

近年来，随着糖尿病患病人数的不断增加，自测用血糖监测系统已在糖尿病患者中得到广泛使用。为了确保产品的安全有效，医疗器械检验机构对其性能检测的重视程度越来越高。2005年中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布、实施了中华人民共和国国家标准GB/T 19634-2005《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》，规定了对自测用血糖监测系统性能标准符合性进行验证的程序，在国家标准血糖仪和血糖试条系统准确度的试验方法5.4.1.1测试静脉血样（代替毛细管血样）比对试验、5.4.1.2测试静脉血样（代替毛细管血样）回收试验中均要求将静脉血样的氧分压调节至（8.67±0.67）kPa[（65±5）mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）]。血液分为动脉血、静脉血、毛细血管血，其氧分压不同，动脉血含氧量最高，静脉血含氧量最低，毛细血管血含氧量介于两者之间。目前的检测基本都是用静脉血代替毛细血管血进行。本研究主要通过一组试验探讨静脉血液中的氧分压，对不同方法学的自测用血糖监测系统测试结果的影响。

1 试验仪器及材料

1.1 血糖仪及血糖试条

血糖仪及血糖试条具体信息见表1。

表1 血糖仪及血糖试条

1.2 血气分析仪

（1）型号：EASY BLOOD GAS。（2）生产单位：Medica Corporation。

1.3 静脉血液

血糖浓度为低值异常、正常、高值异常的静脉血液样本各1份。

2 自测用血糖监测系统对静脉血液样本的测试

将静脉血液样本的血糖浓度调节至低值异常（样本血糖浓度低于3.9 mmol/L）、正常（样本血糖浓度为3.9～6.1 mmol/L）、高值异常（样本血糖浓度高于6.1 mmol/L），再调节静脉血液的氧分压，用不同方法学的自测用血糖监测系统对同一静脉血液样本在不同氧分压状态下进行测试，观察氧分压的变化对采用不同方法学的自测用血糖监测系统、不同浓度的静脉血液样本测试结果的影响。

3 测试结果

低值异常血糖浓度静脉血液样本测试结果见表2；正常血糖浓度静脉血液样本测试结果见表3；高值异常静脉血液样本测试结果见表4。

表2 低值异常血糖浓度静脉血液样本测试结果（mmol/L）

表3 正常血糖浓度静脉血液样本测试结果（mmol/L）

表4 高值异常血糖浓度静脉血液样本测试结果（mmol/L）

4 同一血液样本不同氧分压测试结果与国家标准要求氧分压间的偏差

同一低值异常血糖浓度静脉血液样本不同氧分压测试结果间的偏差见表5；同一正常血糖浓度静脉血液样本不同氧分压测试结果间的偏差见表6；同一高值异常血糖浓度静脉血液样本不同氧分压测试结果间的偏差见表7。

表5 同一低值异常血糖浓度静脉血液样本不同氧分压测试结果间的偏差（%）

表6 同一正常血糖浓度静脉血液样本不同氧分压测试结果间的偏差（%）

表7 同一高值异常血糖浓度静脉血液样本不同氧分压测试结果间的偏差（%）

5 结论

通过上述试验结果及统计，我们总结以下几点。（1）静脉血液中氧分压对不同方法学的自测用血糖监测系统有着不同的影响：对采用葡萄糖氧化酶方法学的自测用血糖监测系统有比较大的影响，而对采用葡萄糖脱氢酶方法学的自测用血糖监测系统影响较小。（2）对于采用葡萄糖氧化酶方法学的自测用血糖监测系统，结果统计显示，血糖测试结果会随着氧分压的升高而降低，当血液中的氧分压低于国家标准要求的氧分压时，血糖测试结果要高于正常氧分压测试的结果，当血液中的氧分压高于国家标准要求的氧分压时，血糖测试结果要低于正常氧分压测试的结果；血液中氧分压略低于或略高于国家行业标准要求的氧分压范围时，血糖测试结果虽与正常氧分压测试结果有偏差，但偏差不大，而当氧分压大于150 mmHg，偏差会很大，最大偏差已经超出国家标准要求的偏差范围。（3）不同血糖浓度样本间因氧分压变化而引起的偏差基本一致，因此，当用静脉血代替毛细血管血进行检测时，一定要严格按照国家标准GB/T 19634-2005《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》的规定调节、控制静脉血液的氧分压，以减小血液中氧分压的变化对检测结果的影响。