在线网络技术在血细胞分析仪质量控制中的应用

2020-05-01胡卫红

国际检验医学杂志 2020年8期

彭政,张弛,胡卫红

(华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科，湖北武汉 430030)

随着科学技术的不断发展,血细胞分析仪作为诊断和筛选的重要手段被越来越多的实验室所采用，大大提高了临床血液学检测的效率和质量，因此，对实验室来说，保证其检测结果准确性的质量控制显得尤为重要[1]。但是由于血细胞质控品的特殊性，如质控材料的存储稳定性差、使用效期短、质控项目少等问题仍未解决，导致血细胞分析仪的室内质量控制和室间质量评价开展受到限制[2-4]。目前，为了保证血细胞分析仪检测结果的准确性，除了参加原卫生部临床检验中心的室间质量评价(EQA)外,还出现了一些商业化的质量评价系统，如美国病理家学会(CAP)的能力比对试验(PT)、美国 Beckman-Coulter 公司的实验室间质量保证活动(IQAP)及日本Sysmex公司的全球网络通讯系统(SNCS)等组织，这些组织在实验室的质量控制方面发挥着重要作用。本科于2012年引入Sysmex的SNCS系统，SNCS是一种远程网络服务系统，可为用户提供室内质控室间化、网络报修、远程支持和会诊等服务，目前全球用户接近13 000多家。现将其在血细胞分析仪质量管理方面的应用体会介绍如下。

1 材料与方法

1.1 材料 SYSMEX 的XE-5000血细胞分析仪检测系统包括XE-5000血细胞分析仪、e-CHECK质控品(高、中、低3个水平)及配套检测试剂(PK稀释液、SLS红细胞溶血素、SIM幼稚细胞溶血素、SE细胞鞘流液、FFS白细胞分类染液、FFD白细胞分类溶血素、FBA嗜碱性粒细胞溶血素和RED网织红细胞染液)。Sysmex公司的SNCS整体构架包括客户端、互联网及技术服务中心3个部分，为客户提供在线质控服务、远程技术服务、网络信息服务及医学信息共享等功能[5]。

1.2 方法

1.2.1 检测方法从冰箱中取出e-CHECK质控品，在室温下水平放置10～15 min，再按以下方法手工混匀[6]：(1)将试管朝上直立于两手掌之间缓慢滚动混匀8次；(2)将试管倒立于两手掌之间缓慢滚动混匀 8次；(3)将试管轻轻来回倒置混匀8次。与常规标本操作相同，用XE-5000血细胞分析仪自动检测(闭盖模式)。

1.2.2 检测数据检测数据包括质控数据和仪器报警信息,通过互联网(Internet)自动或手动传送到日本Sysmex总部的SNCS服务器上，数据实时分析处理，10 min后用户就可以查询反馈结果，数据传输见图1[5]。

2 结果

血细胞分析仪每天将检测数据,包括质控数据和仪器报警信息，通过网络实时传送到日本SNCS在线服务器，系统自动记录、计算和统计数据，同时与同组统计结果进行正确度、精确度和趋势变化等方面的比较，并根据是否触犯质控规则给予报警提示，数分钟后可显示最终回报结果，供用户参考和使用。本科2019年3月份仪器部分在线结果信息如下(e-CHECK批号90200811/90200812)。

2.3 PI曲线 PI曲线用于精密度评价，表示室内分析仪的变异与室间s的倍数关系，让参与者不仅知道分析仪的室内变异是否符合质量控制的要求，而且还知道在同类型分析仪中自己的变异所处的水平(PI越小，精密度控制越好)。图5是本科血小板检测参数2018年6月至2019年4月室内s与Intra-s的比值变化图，可以看出PI<2，表示检测参数PLT精密度控制良好。

图2 SNCS在线数据列表图

图3 SNCS在线数据室间曲线图

图4 SNCS在线数据室内曲线图

图5 SNCS在线数据PI曲线图

2.4 仪器状态数据 SNCS除了有检测参数的室间质控功能外，还有仪器状态监控功能，可远程监控统计每一台仪器的报警信息的种类和数量，使得工程师在办公室就能了解所负责区域的仪器状态情况，更加合理地安排时间，预防维护保养每一台仪器，避免仪器出现停机故障,影响用户工作。

2.5 数据的汇总 SNCS系统在每个质控批号检测完成(即有效期过后)后自动生成相应的PDF文件，提供下载和打印，便于实验室进行仪器状态评估、质控总结、回顾性分析及存档管理，极大简化了用户质控归档、存档的流程和时间。

3 讨论

随着IS015189标准化认证的逐步深入及美国病理学家学会(CAP)标准在国内的广泛应用，检验科的质量水平也得到了大幅度提升，检测结果也逐步被国际接受和认可，因此,反映实验室技术水平的质量控制也显得越来越重要[9]。在质量控制过程中，检测系统的稳定性是通过室内质控来评价的，检测系统的准确度是通过室间质评来评价的。但是由于血细胞质控品的特殊性，血细胞分析仪的质量控制系统不够完善，特别是室间质量评价。首先,室间质评频次低、时间间隔长，不能及时反映仪器每天的状况，如原卫生部临检中心的室间质评每年只有2次，CAP的能力比对试验(PT)每年也只有3次。其次,质评项目不全，原卫生部临检中心的血细胞室间质评只有全血细胞计数等8个参数，而CAP的能力比对试验也只有全血细胞计数加分类等12个参数，而常规的血细胞分析报告参数有36个[10-11]。由此可见，传统的质量控制模式越来越满足不了新形势下的实验室要求[12-14]。

SNCS是Sysmex公司近年来建立的具有实时网络质控功能的在线网络系统，是新一代的质量控制模式，可即时提供准确度、精密度、数据变化趋势3种方式监测质控结果，确保仪器每日的稳定性，同时和全球在线同组用户的数据比对，实时完成室间质评，确保每日检验结果的准确性，真正实现了室内质控室间化的功能。这一系统显著的特点是将传统的室内质控与室间质评很好地结合起来，将仪器报警和工程师远程监控互动起来，实现对血细胞分析仪的全程实时监控，使得血细胞分析仪检测结果有了可靠的保证。

2019年，SNCS系统通过了国际化标准组织ISO/IEC17043的认可，其提供评价结果的权威性等同于原卫生部临床检验中心，可信度得到了更大的保证。实验室对SNCS的引入，其不仅仅是对血细胞检验提供质量保障，现在适应范围已扩展到尿液检验、凝血检验、生化检验及免疫检验等检验科几乎全部检测范围，全球有上万家用户参与。在国家大力提倡“互联网+”的新形势下，质量控制新模式——在线网络技术运用，不仅使得实验室的质量控制水平获得飞跃，而且对于推动各个实验室之间检测结果的互认、区域内或医联体内的质量控制标准化管理也有着深远意义。