公民逝世后器官捐献的伦理审查与监督

李红英 蔡铭智 陈 俊 王进贤 蒋 辉

当个体的生命无法挽救时，自愿、无偿捐献器官，让生命以另外一种方式延续，正在成为越来越多人的选择。自2015年公民逝世后器官捐献成为我国器官移植供体的唯一合法来源以来，公民器官捐献事业在国家的大力支持和社会各界的积极参与下，我国器官捐献事业取得了长足的进步，但移植器官供需失衡是现今绝大多数国家器官捐献移植领域的困境[1]，仍有大量问题需要解决。

当前，我国对开展器官移植的医院进行准入管理，根据国家卫健委2019年2月25日最新的数据显示，全国有169家具有器官移植资质的医疗机构，比2018年2月的178家有所减少[2]。在这些医院中，根据《人体器官移植条例》第十一条成立人体器官移植技术应用与伦理委员会并开展伦理审查工作[3]，已成为业内共识，但对同种异体器官移植的尸体器官移植，其伦理审查所侧重的主要还是“受体”一方，而事实上，公民逝世后的器官捐献常以“逝世后”为讨论前提，而公民逝世后的器官捐献一般发生在医疗机构，逝世前后的救治与摘取捐献器官的时机，仍可能存在伦理问题，脑死亡立法的缺位导致死亡判定和“供体”摘取往往游走在法律边缘。

1 器官捐献的伦理审查缺位

我国的器官移植技术发展迅速，但对于器官捐献相关伦理法律规范的立法和实施仍有待完善[4]。公民通常在医院逝世，但医院并没有尸体器官捐献前的一系列告知制度和标准流程，很多省份的遗体和器官捐献条例并没有考虑到在医疗机构中的工作细节[5-8]，尤其是具体的死亡判定标准。提出器官捐献的意愿是一件很高尚的义举，我国的《人体器官移植条例》第七条也有相关规定[3]，但是在人去世之前，是一个生命，若摘取捐献器官过早，就涉嫌杀人；若时间延迟太久，所摘取的器官又可能失去被用于移植的价值。针对尸体器官移植的伦理审查往往在具备移植资质的医院进行，他们一般都忽视了供体，只是笼统地认为尸体器官捐献者在死后的尊严得到维护即可，而在死亡之前、死亡的那一刻呢？均没有伦理的审查程序和监管制度。

公民逝世后的器官捐献传统流程[9]，见图1。

图1 公民逝世后的器官捐献传统流程

2 尸体器官捐献的伦理问题

除活体器官捐献外，所谓的尸体器官捐献均来自活的人，无论他生前有没有立下捐献器官的遗嘱，均存在死亡判定的问题。按《人体器官移植条例》第八条规定，尸体器官捐献包括公民生前预立遗嘱在死亡后捐献器官、公民生前无此遗嘱但在死亡后其直系亲属均同意捐献的情况[3]，若公民在医疗机构场所外意外死亡，因缺乏药品、设备和人员等条件，无法及时获取器官，一般都不具备器官捐献的价值。而在医疗机构内的尸体器官捐献可能存在一系列伦理问题。

2.1 放弃抢救与决定捐献的抉择

在医学上，移植器官有一定的要求，公民若因外伤、车祸、脑血管意外等原因最后不幸在医院死亡，就可能成为潜在的器官捐献对象。其中某些病人在遭受重大创伤后，预期可能需要花费大量金钱才能维持和争取一线生机，对于医疗保障有欠缺且家庭经济困难的人群，若无力承担长期救治的费用、预期希望渺茫但又能在捐献器官后获取一定的人道救助，就可能倾向于“知难而退”，更早地决定放弃抢救。尽管“人道救助”本身不一定和器官捐献直接划上等号，但无法避免经济因素影响。

2.2 死亡标准的选择及脑死亡判定

目前，国内关于人体器官移植的相关法规很少且内容模糊，存在大量的空白和漏洞[10]。我国对脑死亡并未立法[11]，依据什么标准来判定死亡，国家卫健委有一套专业性的器官移植工作规范和标准，例如，脑死亡判定采用“中国三类(C-Ⅲ)中国过渡时期脑-心双死亡标准器官捐献”的标准[12]。医院有脑死亡判定所需仪器设备(诱发电位、脑电图仪和经颅多普勒仪)，医生有脑死亡培训和判断资质证书，目前有《脑死亡判定质控合格医院》证书的医院仅50多家[13]，绝大部分医院都不具备脑死亡判定要求条件，但仍可能需要在这样的医院中摘取捐献器官。

作为死亡后捐献器官的“供体”而言，在生命末期是否积极救治、何时放弃治疗、何时判断死亡，存在一系列伦理问题。尤其是在摘取器官时是遵循“脑死亡”还是“脑-心双死亡”的标准。若在同一家医院(具有器官移植资质)开展供体的器官摘除和受体的器官移植手术，其人员、设备和管理制度条件尚能顺利实施。对于尚不具备器官移植资质的医院来说，经常并无实施这些工作规范的标准条件，那就可能让有器官捐献意愿的、不可逆走向死亡的病人“办理自动出院”，然后尽快转运到具备摘取器官条件的医院去实施手术。鉴于捐献器官并移植的时间要求很高，越及时越有利于器官移植效果，有的捐献器官摘取甚至直接在救护车上进行，而这对于受体是否更有利，也处于两难抉择的境地。

2.3 医生向器官获取组织提供潜在器官捐献信息的时间点

作为人的生命健康委托人，经管医生首要的职责是维护其病人的权益，即使病人的生命不可逆地走向尽头，医生也应竭力避免对病人不利的情况发生，这也包括病人的人格尊严。尽管按我国卫健委的有关规定，医生有义务向器官获取组织提供潜在的器官捐献信息，但提供信息的时间点异常关键。若过早，可能会增加病人尊严受损、家属心理创伤，也可能存在一定的经济利益诱导嫌疑，若过晚，也就失去了最佳的捐献时机，降低了捐献器官的质量，可能间接地损害移植受体利益。器官捐献后续流程与捐献者家属期望有较大差异时，伴随不良情绪的法律诉讼很可能发生[14]。

3 公民逝世后器官捐献的伦理审查设计

在病人临近死亡时办理“自动出院”，然后摘取捐献器官，这存在法律风险，已被禁止；转院后再施行捐献器官摘除手术，又拖延了时间，不利于捐献器官的质量和“受体”的利益。因此，摘取病人死亡后的捐献器官，应平衡地保障供体和受体的合法权益，保证医疗质量和安全，在医疗机构场所内规范地进行。

无论是否在具有移植资质的医院进行捐献器官的摘取手术，在该医院的医疗场所活动范围内所开展的医疗活动，应该受到《医疗机构管理条例》第三十三条的规制[15]。摘取公民死亡后捐献器官用于移植的行为是一个连续过程，时机把握错误、行为中止，都会影响到接受捐献器官的受体，因此摘取病人逝世后所捐献的器官应属于特殊检查或特殊治疗。器官捐献工作如何进行、有何受益和风险，按《医疗机构管理条例实施细则》第六十二条[16]规定，医生应尽可能地告知其家属，但若医生直接全部告知捐献事宜，在情感和职务利益上均存在冲突，医生应初步告知器官捐献的科普性知识，而不应过多介入器官捐献的后续事宜，这一部分的工作应该由人体器官捐献获取组织(organ procurement organization，OPO)[17]的协调员负责。由此，改进的公民逝世后器官捐献流程应设计应加以改进，见图2。

图2 改进的公民逝世后器官捐献流程

3.1 设立医院器官捐献伦理委员会

即使不是器官移植资质所列医院，只要有可能实施病人死亡后的器官捐献手术，就应参照《人体器官移植条例》第十五条、第十七条和第十八条[3]有关伦理委员会组建的规定，由医学、法学、伦理学等方面的专家和外单位群众代表组成器官捐献伦理委员会，其职责应包括对实施器官捐献手术的全程监督管理、有关医务人员的岗位职责履行监督、器官捐献和移植以及医学伦理的知识与技能培训等。

同时，根据国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》第二条和第十三条[18]规定，该医院应用病人死亡后摘取捐献器官的手术，也应该经过医学伦理委员会的审查，评估科室条件、硬件设备、人员资质、管理制度及风险防控措施等。

3.2 人体器官捐献的伦理审查制度

我国《人体捐献器官获取与分配管理规定》自2019年3月1日起施行[19]，对医院摘取患者死亡后的捐献器官有了新要求。依据《侵权责任法》第六十二条[20]和《居民身份证法》第十九条[21]等隐私保护的条款，经管医生应在病人生命不可挽救、病人法定代理人有意捐献器官、经过器官捐献伦理委员会同意后，才联系OPO介入，这样能避免病人隐私泄露。这也符合《执业医师法》第二十二条和第二十七条的规定[22]，也可防止不恰当的介入时机造成额外伤害以及其他潜在的伦理问题。在此环节，病人的经管医生需填写表格，表述病人的基本病情和家属的捐献意愿，再由科室主任签字证明情况属实，即可递交给伦理委员会。在此环节不需要病人所有的直系家属都一致同意，只要生前未标明器官捐献意愿的病人在无意识状态下，其住院期间的法定代理人有比较明确的捐献意愿，医生就可以填表递交。

然后，伦理委员会尽快针对是否联系OPO作出决定，后续的工作由OPO的协调员介入，进一步开展与病人所有家属的联系、沟通、意愿确定、签字手续等。在这个过程中，病人的经管医生配合OPO协调员的工作，同时避免参与有潜在利益冲突的工作内容。

3.3 对病人死亡判定及摘取死亡后捐献器官的监督

在需要实施摘取器官手术的前后，需要伦理委员会继续进行一系列的伦理监督。第一，在医院病人死亡后捐献器官的摘取手术工作流程中应有规定，经过伦理委员会同意联系OPO的病例，医务部门才在需要做摘取手术时通知手术室。第二，除OPO按照红十字会器官捐献工作标准要求及流程所记录的文书外，医院的病人病历必须全程记录有关用药和手术干预情况，包括基于维护捐献器官的功能而额外使用的药物、呼吸机支持等。第三，医院有义务配合OPO摘取捐献器官，并将病人死亡判定和摘取器官的情况记录填表，再报送器官捐献伦理委员会备案。第四，若伦理委员会发现违法违规、违反伦理原则的情况，将提请有关部门给予调查处理。例如，《人体器官移植条例》第二十条规定器官获取方不应独立或主导进行病人脑死亡的判定[3]，这存在严重的利益冲突。

鉴于OPO的全套工作均有较严格的要求和规定，医院的器官捐献伦理委员会并不是越俎代庖，而是在病人死亡前后的工作环节、基于病人权益维护和意愿实现的角度，对器官捐献有关工作给予协助的同时进行伦理监督。

3.4 应注意的情况

首先，经管医生应在对病人及家属的情况比较明确、初步了解器官捐献意愿后，才提交器官捐献伦理委员会，而非发现一个意外伤害的病人就直接报告。在报告之前，若有以下情况，请在进一步明确后再行处理：(1)患方意见暂不明确；(2)患者家属意见不一致，甚至存在争议；(3)患者家属中的某个代表人，有可能在受诱导或胁迫的情况下签字；(4)患者基本信息不全、社会关系情况不明；(5)需第三方调查或赔偿，一旦器官捐献后将造成不利影响；(6)存在较大医疗纠纷隐患和社会舆情及伦理风险的。

其次，若伦理委员会认定经管医生(或被举报)涉嫌器官捐献有关的不正当获利，或未经伦理委员会同意直接联系OPO，则不受理有关申请并提请有关部门调查、追责。

再次，社会舆情的管理。一旦涉及器官捐献的事件被媒体炒作，肯定是社会热点。有关人员如何应对，有何责任，应该考虑在前，把住大原则的关口，对器官捐献工作形成制度规范，积极稳妥地推进。

最后，人体器官捐献工作还有一个大前提，那就是医疗卫生保障体系要不断建设完善。否则，可能会导致富人使用穷人器官的尴尬事实和违反伦理、加剧利益冲突的趋势。国内的器官捐献率需要提高，需要考虑社会文化环境和实施条件，完善法治建设和政策引导。卫生行政部门和红十字会及其他公益组织都应加大对器官捐献有关知识的科普宣传，引导我国公民文化观念的转变。