可靠性维修理论在医用软性内窥镜维修中应用

万婷婷，赵 巍

（皖南医学院弋矶山医院医学工程部，安徽芜湖 241000）

0 引言

近年来，临床诊疗中医用内窥镜的使用率较高。医用内窥镜属于一种高科技医疗器械，集光学技术、机械技术、电子技术、信息化技术、化学技术为一体[1]。相关研究调查十大临床风险项目得知，连续5 年内，风险排名由高到低依次为放射、CT 高辐射剂量、软镜检查、交叉感染。可见，医用软性内窥镜在临床诊疗应用中的风险较高[2]。加上内窥镜运营和维修成本较高，院内专业内镜临床工程师缺乏等相关原因，采用科学管理方案有利于提升内窥镜维修保养决策的正确合理性[3]。

1 RCM 理论

1.1 RCM 基本含义

20 世纪90 年代初，围绕可靠性的维修（RCM）模式在设备维修方面取得了广泛应用，是现阶段国内外确定医疗设备预防性维修需求、优化维修制度的过程。在维持设备安全性的前提条件下消耗最少的资源，通过逻辑决断法对设备预防性维修要求流程予以确定。RCM 维修理论主要通过分析系统功能与故障，了解系统内各故障可能引发的不良后果；进一步规范逻辑决断法，通过分析不同故障原因，制定前瞻性预防对策；经对现场故障数据获取，结合专家评估意见或利用定量化建模手段，在确保不会损坏医疗设备的前提下，以最小程度损失，优化改进维修策略。

1.2 RCM 观念特征

就既往传统维修观念而言，为定时对出现问题的设备进行维修或定时更换工作，认为预防性维修与设备可靠性密切相关。因此前期预防性维修工作的具体实施对于增强设备的可靠性具有重要意义。长期实践结果表明，设备故障率不会因为缩短设备预防性维修期而发生改变，更不会因维修范围、深度等原因，控制减少设备故障情况的发生。RCM 维修理论认为，对设备所具有的固有可靠性进行维持，是开展医疗设备相关维修工作的目标，依据设备所呈现出的可靠性，在维护时，以最少投入获得最大收益，分别分析医疗设备具体需维修的内容、间隔期及类型，进而对预防性维修大纲予以确定，发挥对维修结果进行优化的作用。

1.3 RCM 开展相关工作的具本流程

（1）按系统划分设备类型。

（2）对设备所具有的性能进行准确定义。

（3）准确判断出设备故障。

（4）对故障所表现出的形式及产生的原因进行确定。

（5）确定由故障引发的不良后果。

（6）选取设备维修策略时，以RCM 逻辑决断图为主要依据。

（7）优化维修计划，积极实施。

其中步骤（2）～（5）是故障模式与影响分析过程的充分显示，其作用往往是对潜在状态下故障的表现模式与相关原因进行分析。经综合分析设备所具有的性能、故障原因、展现模式，为充分了解设备故障情况提供前提条件，从而在设备使用期间，积极制定预防性维修方案。RCM 中将故障后果分为4 种。

（1）安全性和环境性后果。此类故障往往会造成人员伤亡，或者导致与环境标准严重不符，对此应尽最大可能降低风险水平。

（2）隐蔽性故障后果。虽然不会直接影响设备运行，但往往会产生无法估量的故障后果，RCM 方法对于设备检测的准确性和隐蔽性故障的有效排除具有重要作用。

（3）使用性后果。如停产、产量减少、次品率增加等相关因素均会对设备的正常使用造成影响。

（4）非使用性后果。可促使维修方面的费用明显增加。

针对上述不同类型故障引发的后果，在应用RCM 理论时，需要遵循下列原则。

（1）就功能出现丧失的情况，或者设备存在程度不等的故障情况时，需进行预防维修。确保其安全可靠性，必须严格按照要求进行预防维修，从而可将危害程度降至最低，必须对工艺流程进行再次设计。

（2）操作人员往往不易发现隐蔽性功能故障，可见，进行预防维修至关重要。

（3）故障后果的经济性。

（4）设计中遵循标准化、模块化、互换性、可达性的维修标准，可帮助维修人员进行故障查找和识别[4-5]。

1.4 RCM 分析的工作流程

FMEA 分析后，准确分析故障后果属于隐蔽性、安全和环境性、使用性及非使用性等4 种类型中的哪种类型（以RCM 逻辑决断图为导向）。其次，判定维修工作类型时以故障特点为主要参考依据。针对经济型故障、使用性后果故障予以动态监控操作；就隐蔽性故障而言，需针对隐患加强检测，并定时对不具可用条件的医疗设备进行更换，或对设计方案进行更换；依据具体故障所表现出的情况，积极开展维修，完成相关定时拆修及规范报废操作。确定维修工作相关流程。

表1 故障模式与相关影响因素

2 实例

分析2017 年度弋矶山医院奥林巴斯内镜产生的维修数据。

2.1 功能性确定

临床应用的奥林巴斯内镜主要包括先端部、弯曲部、插入部、操作部、LG 蛇管和导光插头部等相关功能单元等。

2.2 FMEA 分析

奥林巴斯内镜的FMEA 分析过程见表1。

2.3 RCM 逻辑决策维修方式

经FMEA 分析后，最终的维修方式以RCM 逻辑决断图为导向，对每个故障模式进行分析。

2.4 优化维修计划

维修内镜时，以定期点检为维修工作重点，尽量避免大修情况，可辅以小修理，以提高内镜使用的可靠性和精准性。每周巡查内镜及相关仪器1 次，加强对日常清洗消毒操作工作的观察，了解与标准是否符合，定期开展相关培训，并加以考核；由专业人员不定时抽检内镜，尽早发现故障，有效予以处理，以免后期使用时转化为大修理[6]。

3 讨论

本文研究组，弋矶山医院GIF-Q260/CF-Q260AI 维修模式决策主要以RCM 理论为导向，针对其制定系统合理的维修计划。对内镜予以维护保养，分析2016 年度电子胃肠镜的维修数据，可帮助操作人员早期准确筛选出多次修理的内镜，以便在2017年实施重点监测。每月加强内镜的巡检工作，每季度进行专业知识培训及考核，每年进行总结分析。2017 年按照维修计划实施后，结果显示：小修率增长60%，大修率降低为40%。由于巡检和点检等预防性维修措施成功将很多大修故障转为小修理，大大节约了医院成本。为进一步优化维修管理决策，医院不断改进完善维修计划。今后工程师将不断改进优化维修计划，促使其更加系统化、完善化。深入分析每年度维修统计数据，核算维护维修经济效益，最大化提高使用率，减少故障率。