江西省市县级医疗机构医疗技术临床应用现状调查及对策*

——曾学俊 李玉兰 彭建华 刘 杰 颜 磊 胡 芳

图1 医疗机构医疗技术临床应用分布情况

1 对象与方法

1.1 研究对象

本研究以江西省内的市县级医疗机构作为研究对象。主要包括：机构基本情况、临床应用的医疗技术种类、医务人员情况、临床医疗设备状况、网报情况、患者随访情况、药品耗材使用情况等。

1.2 研究方法

通过专家咨询和查阅相关文献，设计《医疗机构医疗技术临床应用的现状调查问卷表》，通过网络发放至医疗机构的医务科填写，并配发填写说明和注意事项。共发放150份(一级医院25家，二级医院85家，三级医院30家和10家未定级医院)，回收137份(一级医院23家，二级医院80家，三级医院28家和6家未定级医院)，回收率91.33%；其中有效137份，有效率100%。

1.3 统计学方法

将所有收集的数据经过进行清理、检查、核实、更正。逻辑检错后在Excel 2007和SPSS 16.0中完成数据录入。采用SPSS 16.0统计软件对资料整理分析。采用构成比进行描述性分析。

2 结果

2.1 基本情况

本次共调查137家市县级医疗机构，其中按级别分，包括一级医院23家、二级医院80家，三级医院28家和6家未定级医院；按类别分，包括综合医院 68家，中医医院14家，中西医结合医院3家，专科医院14家，妇幼保健院31家，其他医疗机构7家；按性质分，包括非营利性政府办医院98家，非营利性非政府办医院24家，营利性医院15家。医疗机构临床应用的医疗技术前10位的分别是三、四级内镜诊疗技术(78家，56.93%)、人工髋关节置换技术(58家，42.34%)、人工膝关节置换技术(46家，33.58%)、三、四级综合介入诊疗手术(22家，16.06%)、心血管疾病介入诊疗技术(18家，13.14%)、外周血管介入诊疗手术(16家，11.68%)、神经血管介入诊疗手术(16家，11.68%)、采用自体足趾为供体的拇指再造术(15家，10.95%)、肿瘤消融治疗技术(14家，10.22%)，医疗技术临床应用的分布情况详见图1。

2.2 不同级别的医疗机构开展介入诊疗技术、人工髋关节置换技术和人工膝关节置换技术的情况

137家医疗机构中有36家医疗机构(26.28%)开展介入诊疗技术，63家医疗机构(45.98%)开展人工髋关节置换技术和人工膝关节置换技术。开展介入诊疗技术的医疗机构中三家医院的比例最高(60.71%)，且医疗机构级别越高开展的比例越高。开展人工髋关节置换技术和人工膝关节置换技术的二级医院和三级医院比例分别是58.75%和57.14%，都超过了50%。一级医院和未定级医院没有开展人工髋关节置换技术和人工膝关节置换技术。

2.3 不同类别的医疗机构开展介入诊疗技术、人工髋关节置换技术和人工膝关节置换技术的情况

开展介入诊疗技术的医疗机构中综合医院的比例最高，综合医院、中医医院、妇幼保健院开展介入诊疗技术比例比较接近，分别为30.88%、28.57%和29.03%。中西医结合医院和中医医院开展人工髋关节置换技术和人工膝关节置换技术的比例最高，分别为100%和92.86%，详见表1。

2.4 不同性质的医疗机构开展介入诊疗技术、人工髋关节置换技术和人工膝关节置换技术的情况

非营利性政府办医院开展介入诊疗技术的比例最高，营利性医院的比较最低。非营利性非政府办医院开展人工髋关节置换技术和人工膝关节置换技术的比例最高，营利性医院的比较最低，详见表2。

表1 不同类别的医疗机构开展介入诊疗技术、人工髋关节置换技术和人工膝关节置换技术的情况

医疗机构类别医疗机构数(家)开展介入诊疗技术的医疗机构家数(家) 百分比(%)开展人工髋关节置换技术和人工膝关节置换技术的医疗机构家数(家) 百分比(%)综合医院682130.884363.24中医医院14428.571392.86中西医结合医院3003100.00专科医院14214.2917.14妇幼保健院31929.0339.68其他医疗机构70000合计1373626.286345.98

表2 不同性质的医疗机构开展介入诊疗技术、人工髋关节置换技术和人工膝关节置换技术的情况

医疗机构性质医疗机构数(家)开展介入诊疗技术的医疗机构家数(家) 百分比(%)开展人工髋关节置换技术和人工膝关节置换技术的医疗机构家数(家) 百分比(%) 非营利性政府办医院982929.594141.84 非营利性非政府办医院24520.831875.00营利性医院15213.33426.67合计1373626.286345.98

2.5 不同级别的医疗机构的相关医疗技术临床应用管理情况

137家医疗机构中有107家医院(78.1%)建立了医疗技术临床应用管理的专门组织，113家医院(82.48%)建立医疗技术临床应用目录管理制度并及时调整，116家医院(84.67%)建立手术分级管理制度，110家医院(80.29%)建立医师手术授权与动态管理制度，91家医院(66.42%)建立医疗技术临床应用论证制度，101家医院(73.72%)建立医疗技术临床应用评估制度。医院级别越高，相关医疗技术管理制度越完善。详见表3。

2.6 不同级别的医疗机构开展介入诊疗技术的情况

137家医疗机构中有36家医疗机构开展介入诊疗技术，其中有27家医院(75%)有血管造影室，35家医院(97.22%)符合放射防护及无菌操作条件，27家医院(75%)配备800mA,120KV以上的心血管造影机，24家医院(66.67%)有重症监护室，36家医院(100%)开展介入诊疗技术的医师资格符合相关规范要求，34家医院(94.44%)开展介入诊疗技术的护士及技术人员符合相关规范要求，36家医院(100%)执行了介入诊疗技术的手术决定和知情同意制度，29家医院(80.56%)术后按规定时间使用卫生部规定的软件进行信息录入，33家医院(91.67%)执行了介入诊疗器材登记制度。开展介入诊疗技术的大部分是二级医院和三级医院，个别一级医院和未定级医院也开展了介入诊疗技术。详见表4。

2.7 不同级别的医疗机构开展人工髋关节置换技术和人工膝关节置换技术的情况

137家医疗机构中有63家医疗机构开展人工膝关节置换技术和人工膝关节置换技术。其中有53家医院(84.13%)手术室达到I级洁净手术室标准(手术区100级层流、周边区1000级)，60家医院(95.24%)具备副主任医师以上专业技术职务任职资格，63家医院(100%)执行了手术决定和知情同意制度，32家医院(50.79)按规定时间使用卫生部规定的软件进行信息录入，54家医院(85.71%)执行了术后的随访制度，并按规定进行随访和记录，62家医院(98.41%)执行了置换术耗材登记制度。详见表5。

3 讨论

3.1 江西省医疗机构医疗技术临床应用比较广泛

医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。改革开放30多年来，江西省医疗技术临床应用的得到快速发展，大量医疗技术在临床应用，为满足广大患者健康需求发挥了重要作用。2015年5月10日，国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发〔2015〕27号)，取消第三类医疗技术临床应用准入审批[1]。为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡，保障医疗质量和安全，原国家卫生计生委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，医疗技术的应用管理由“行政审批”改为“备案管理”[2]，要求医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

表3 不同级别的医疗机构的相关医疗技术管理情况

表4 不同级别的医疗机构开展介入诊疗技术的情况

表5 不同级别的医疗机构开展人工髋关节置换技术和人工膝关节置换技术的情况

开展人工膝关节置和人工膝关节置换技术的的情况一级医院总数 是(家) 占比(%)二级医院总数 是(家) 占比(%)三级医院总数 是(家) 占比(%)未定级医院总数 是(家) 占比(%)合计总数 是(家) 占比(%)手术室达到I级洁净手术室标准(手术区100级层流、周边区1000级) 0 0 047 40 85.1116 13 81.250 0 063 53 84.13具备副主任医师以上专业技术职务任职资格 0 0 047 44 93.6216 16 100.000 0 063 60 95.24执行了手术决定和知情同意制度 0 0 047 47 100.0016 16 100.000 0 063 63 100.00按规定时间使用卫生部规定的软件进行信息录入 0 0 047 18 38.3016 14 87.500 0 063 32 50.79执行了术后的随访制度,并按规定进行随访和记录 0 0 0 47 39 82.98 16 15 93.75 0 0 0 63 54 85.71执行了置换术耗材登记制度 0 0 0 47 46 97.8716 16 100.00 0 0 063 62 98.41

2015年，江西省制定了《江西省实行备案制管理医疗技术目录(2015版)》，明确5大类28种需要备案制管理医疗技术[3]，备案制管理激发了省内医疗机构医疗技术创新活力。从本次调查情况看，江西省公布的技术目录内的医疗技术大部分都在医疗机构中应用，只有少数医疗技术未见临床应用，如造血干细胞移植技术、同种胰岛移植技术、性别重置技术，主要由于这几个医疗技术要求非常高，市县医疗机构还没有达到技术水平。

3.2 临床应用医疗技术管理亟待加强

2018年11月1日起新实施的《医疗技术临床应用管理办法》第十五条规定：二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。第十六条规定：医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。本次调查中，137家医疗机构中只有107家医院(78.1%)建立了医疗技术临床应用管理的专门组织，20%医疗机构的没有建立完善相关技术临床应用管理制度，部分医疗机构甚至硬件都没有达到要求，就开展了医疗技术临床应用。医疗机构在医疗技术进入临床应用之前，没有严格对照相应技术管理规范进行自我评估，根据其功能、任务和自身条件、能力，综合评估是否符合医疗技术管理规范的规定条件。这是责任意识淡薄的表现，埋下了医疗质量和安全风险的隐患。

3.3 心血管疾病介入诊疗技术临床应用有待规范

为加强心血管疾病介入诊疗技术管理，规范心血管疾病介入诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，国家出台了《心血管疾病介入诊疗技术管理规范(2011年版)》规范心血管疾病的临床应用[4]。本次调查看，开展介入诊疗技术的大部分是二级医院和三级医院，只有开展介入诊疗技术的医师资格、手术决定和知情同意制度这两项完全达到管理规范要求，其他方面都没有完全符合管理规范。如，血管造影室、配备800mA,120KV以上的心血管造影机、重症监护室这3项重要的硬件设施要求都没有达到要求。开展介入诊疗技术的护士及技术人员符合相关规范要求、按规定时间使用卫生部规定的软件进行信息录入、按规定进行随访和记录、介入诊疗器材登记制度等方面也不符合管理规范。

3.4 人工髋关节置换技术和人工膝关节置换技术临床应用有待进一步提升

为规范人工髋关节和人工膝关节置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，国家制定出台了《人工髋关节置换技术管理规范(2012版)》[5]和《人工膝关节置换技术管理规范(2012年版)》[6]规范临床应用。从本次调查看，137家医疗机构中有63家医疗机构开展人工髋关节置换技术和人工膝关节置换技术，其中有10家医院手术室没有达到I级洁净手术室标准(手术区100级层流、周边区1000级)，3家医院开展手术的人员不具备副主任医师以上专业技术职务任职资格，31家医院没有按规定时间使用卫生部规定的软件进行信息录入手术信息，9家医院没有执行术后的随访制度，2家医院没有执行置换术耗材登记制度。相关技术管理规范是医疗机构开展医疗技术临床应用的最低要求，应加强学习，严格对照规范，依法开展临床应用。

4 对策建议

4.1 加强医疗技术临床应用的事中事后监管

取消第三类医疗技术临床应用行政审批准入管理，由“行政审批”改为“备案管理”后，国家提出了医疗技术临床应用事中事后监管，医疗技术事前备案制管理降低了行政成本，提高了监管效率，激发了医疗技术创新活力。但宽松的事前备案管理，使加强医疗技术临床应用事中事后监管显得非常重要。事中事后监管可以认为是对医疗技术在临床应用过程中及在临床应用后的持续监管活动[7]。其与事前监管的分界点在于监管对象是已经合法合规进入医疗技术临床应用的。如何加强医疗技术临床应用事中事后监管，是摆在卫生健康监督执法机构面前的一个难题。各级卫生健康监督执法机构应分析监督执法关键环节，制定相应监督执法措施，对实施过程的每一个环节落实过程监督执法；同时，建立医疗机构和个人医疗技术临床应用管理档案，建立“负面清单”管理制度和实行应用情况信誉评分制度等监督执法措施，将有助于提高医疗机构医疗技术临床应用的依法执业水平。

4.2 医疗机构应进一步加强医疗技术临床应用管理

医疗技术作为医疗服务的重要载体，与医疗质量和医疗安全直接相关，医疗技术不规范的临床应用甚至滥用，会造成医疗安全隐患，危害人民群众健康权益。医疗技术临床应用管理工作是医疗机构医务管理的重要组成部分[8]。医疗机构医务部门如何加强医疗技术临床应用管理，首先，要健全完善医疗技术临床应用管理制度，如手术分级管理制度、医师手术授权与动态管理制度、医疗技术临床应用论证制度、医疗技术临床应用评估制度等。其次，可以采用PDCA循环的新型管理模式。PDCA循环被认为是现代医院管理从经验管理走向科学管理的重要手段[9]，通过采用PDCA循环的新型管理模式，医院在医疗技术的管理方面不断完善、不断优化、不断进步。

4.3 医疗机构要加强医疗技术临床应用自查

医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，这意味着在医疗技术众多监管主体中，医疗机构是第一责任主体，须承担更大的监管责任。因此，如何从医疗机构主体角度加强医疗技术临床应用事中事后监管，成为迫切需要解决的问题。医疗机构要严格按照《医疗技术临床应用管理办法》和国家相关技术规范，对本医疗机构的医疗技术临床应用进行自查，可将日常督查与专项督查相结合，定期与不定期督查相结合，现场督查与信息化平台相结合，日常自查中可结合病历质控等日常工作，通过纸质版医疗文书加电子病历，查看医疗技术临床应用各环节。督查结果及时反馈相关临床业务科室，督促其进行整改，不断促进医疗技术临床应用质量的持续改进，对医疗技术临床应用各环节实现及时、有效的质量控制。

4.4 制定统一的手术分级管理目录

《医疗机构手术分级管理办法(试行)》第三条规定医疗机构实行手术分级管理制度，手术分级管理目录由卫生部另行制定。但至今国家统一的手术分级管理目录尚未制定公布。部分医疗机构表示由于没有统一的手术分级管理目录，他们在制定本院的手术分级管理目录的时候，没有参照物，而且无法与医保部门的手术分级管理目录对接。有许多手术没有列入本院的手术分级管理目录，在现场监督执法检查中也不好判定手术级别。建议尽快研究制定统一的手术分级管理目录，便于日常监管的开展。

4.5 进一步加强医疗技术临床应用法律法规的学习

近些年，国家针对医疗技术临床应用方面出台了一系列法规和规范，各级医疗机构应当组织全体医务人员加强学习，定期组织相关医技人员进行岗位培训，医务部门应不定期检查业务培训计划和培训内容。同时，卫生监督执法机构可以通过开展现场检查、加强医疗机构培训、送法上门、约谈医疗机构负责人等方式提高医疗机构医疗技术临床应用法律法规知识水平。