蒙医温针治疗赫依偏盛型失眠症的随机对照试验

金秋 斯楞格 阿古拉

摘要：目的 评价蒙医温针治疗赫依偏盛型失眠症的近期疗效及安全性。方法 将80例赫依偏盛型失眠症患者随机分为治疗组和对照组各40例。治疗组给予蒙医温针治疗，对照组采用Streitberger针进行安慰剂针刺。观察2组治疗前后失眠严重程度指数（ISI）量表评分及睡眠脑电图的变化情况。结果 治疗组治疗前后ISI评分有显著性差异（P<0.05）;治疗组治疗后睡眠总时间延长、睡眠潜伏期缩短、睡眠效率相应提高，且睡眠结构有所变化，即N1期睡眠比例减少，REM睡眠比例增多（均P<0.05）。组间比较，除N2期睡眠及N3+N4期睡眠时间无差异，其余睡眠参数差异均具有统计学意义（均P<0.05）。结论 蒙医温针可改善赫依偏盛型失眠患者的睡眠质量，调节失眠症患者睡眠结构及睡眠进程，且安全性高。

关键词：蒙医温针;失眠症;多导睡眠图;随机安慰剂对照

中图分类号：R256.23   文献标志码：A   文章编号：1007-2349（2020）01-0077-05

【Abstract】Objective： To evaluate the short-term efficacy and safety of warming acupuncture in the treatment of Heyi partial insomnia patients by Mongolian medicine. Methods： 80 patients with Heyi partial insomnia were randomly divided into a treatment group and a control group， 40 cases per group. The treatment group was treated with Mongolian warming acupuncture and the control group was treated with Streitberger needle for placebo acupuncture. The changes of insomnia severity index （ISI） scale and sleep EEG before and after treatment were observed in the two groups. Results： There were significant differences in ISI scores before and after treatment in the treatment group （P<0.05）. After treatment， the total sleep time was prolonged， the sleep latency was shortened， the sleep efficiency was correspondingly improved， and the sleep structure was changed， that is， the proportion of sleep in N1 phase was reduced. The proportion of REM sleep was increased （all P<0.05）. The comparison between the groups showed the differences in sleep parameters were statistically significant （all P<0.05）， except for N2 sleep and N3 + N4 sleep time，. Conclusion： The warming acupuncture used by Mongolian doctors can improve the sleep quality of patients with Heyi partial insomnia， regulate the sleep structure and sleep process of the patients with high safety.

【Key words】warming acupuncture of Mongolian medicine， insomnia， polysomnography， randomized placebo control

失眠癥是临床常见的睡眠障碍性疾病，发病率较高，且具有反复发作和慢性持续的倾向[1]。短期轻度失眠对人体危害较小，而慢性失眠则会增加焦虑抑郁等精神疾病的发生率[2]，使诱发其他躯体性疾病的风险升高。然而，失眠作为一个公共卫生问题还没有得到充分的认识和有效的解决。临床上对失眠症的治疗仍以药物治疗为主[3]，但目前上市的催眠药物因不良反应、耐药性和成瘾性等副作用，并不能很好的满足临床需求。蒙医温针是蒙医学治疗失眠症的常用方法之一，具有悠久历史。大量临床实践及研究均表明，蒙医温针治疗失眠症是一种简单、有效、安全的方法。

近年来，关于蒙医温针治疗失眠症的临床报道逐年增多，且有多项报道证实了蒙医温针对失眠症的临床疗效，但这些报道大多局限在病例分析或经验总结，鲜有的RCT研究也由于其试验设计不够完善、缺乏客观的睡眠评估等因素导致研究结果可信度降低，进而影响对蒙医温针的有效性做出积极的评价。为了解决上述问题，课题组在本课题组前期研究基础上，设计了一个随机、单盲、安慰剂对照的临床试验，并做了一个月的治疗，旨在观察蒙医温针治疗赫依偏盛型失眠症的近期疗效，并通过建立一个合理的安慰剂对照组以消除针刺的安慰剂效应。现将相关研究结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 病例来源 患者为2018年7月—2019年4月期间通过内蒙古医科大学附属医院宣传栏招募到的患者。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照《中国精神障碍分类与诊断标准》第3版[4]中失眠症的诊断标准。

1.2.2 蒙医学诊断标准 参照策·苏荣扎布主编的《蒙医内科学》[5]教材及蒙古学百科全书（医学）[6]中赫依偏盛型失眠症的诊断标准拟定：（1）主诉为入睡困难、睡眠维持困难、易醒、多梦难熬等;（2）次日有头晕眼花、易打哈欠、烦闷、易怒、疲倦、肢体震颤等日间症状;（3）脉象空、芤，舌红、干，尿液清、多泡沫。

1.3 纳入标准 （1）同时满足上述西医诊断标准及蒙医诊断标准;（2）年龄18-75岁，性别不限;（3）病程1月-2年;（4）21分<失眠严重程度指数（ISI）得分>8分;（5）自愿参加，并签署书面知情同意书。

1.4 排除标准 （1）合并严重心血管、肝、肾和造血系统疾病的患者;（2）由精神心理疾患如抑郁症、焦虑症及精神分裂症等引起的失眠;（3）合并其他睡眠障碍，如不宁腿综合征（RLS）、睡眠呼吸障碍（SDB）、呼吸睡眠暂停综合征等;（4）肿瘤患者，孕妇、哺乳期妇女及其他不能耐受针灸治疗者;（5）试验前3周内曾服用促眠药物、抗抑郁药物或抗精神病药物;（6）夜班工作者。符合上述一项者，即予排除。

1.5 一般资料 本研究基于ISI评分变化计算样本量。临床上干预组和安慰剂组的ISI总分至少有3点差异被定义为有显著的治疗效果。根据以往研究结果显示，按α=0.05，（β=0.2，单边检验，）可信区间为80%时，每组样本量为30即可检测到2组间ISI总分有3点差异[7]。考虑到允许20%的脱落率，本项研究每组样本量不少于36。使用SPSS22.0软件生成随机数字表，将纳入的80例受试者按1：1的比例分为治疗组和对照组各40例。将对应的分组代码装入密封的信封（信封拆封后不可复原）。受试者不明确干预措施分配情况，评价者不明确受试者分组情况。治疗组40例中男16例，女24例;年龄（40.1±11.4）岁;病程（13.7±5.3）个月;对照组40例中男11例，女29例;年龄（42.6±13.4）岁;病程（14.2±4.2）个月。2组患者一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究经内蒙古医科大学附属医院伦理委员会审查通过（批件编号：YKD2015036）。

1.6 治疗方法

1.6.1 治疗原则 以镇赫依、调和气血相搏，恢复心神和白脉功能为治疗总则[5]。

1.6.2 选穴原则 在蒙医学文献古籍及蒙医疗术学选穴原则基础上，结合导师多年临床经验，选取顶会穴、赫依穴及心穴等3个有效穴位。①顶会穴：从两眉正中自上划一线，再从两耳叶上缘正中向上划一线，此二线在头顶的交叉处。主治赫依性音哑症、神志不清、癫狂、视力减退、头晕、头痛等症。②赫依穴：位于第七颈椎棘突与第一胸椎棘突间正中点及向左右量1寸处各有一穴，三穴并列。此研究选取正中穴。主治癫狂、心悸、激荡、哑结、夜不安寐、白昼嗜眠、耳聋、舌苔灰白，颈项强直等赫依性疾病。③心穴：位于第七胸椎下凹正中点及从此向左右各量1寸处各有一穴，三穴并列。本研究选取中间穴。主治心悸、心抖、癫狂、“巴达干、赫依”性心病、失眠、谵妄、纳呆、神志昏迷等症。

1.6.3 干预方法 治疗组：给予蒙医温针常规治疗，即将蒙医银针（针长5 cm，针径0.8 mm，由上海康年医疗器械有限公司提供）刺入穴位后，使MYWZ—I蒙医温针治疗仪（由上海康年医疗器械有限公司提供）加热头连接于银针针柄离体表1cm处，以40℃加热30分钟。受试者在安静的治疗室接受治疗，治疗第1天干预顶会穴、隔3天干预赫依穴、再隔3天干预心穴，9天为1个疗程，共治疗3个疗程。

对照组：使用一种非侵入性安慰剂对照品，即Streitberger安慰剂针在相同的穴位进行干预。它是一种套叠式钝针头特制针具，当钝针头接触皮肤时，受试者会有被针刺的感觉，从而模拟皮肤的刺穿，但实际上钝针头会弹回针套支架。研究表明，Streitberger安慰剂针已作为安慰剂对照用于临床针灸试验，在中國人群中被证明是一种可靠的假对照[8]。受试者会被告知，本项研究的目的在于比较不同类型的针灸治疗效果，一种是常见的针灸，另一种是与以往临床研究中的阳性结果相关的治疗，以提高受试者依从性。治疗频次及疗程同治疗组。2组患者均接受同一个针灸师的治疗，且此针灸师有3年以上临床经验。

合并用药：本项研究期间禁止受试者使用任何有镇静安眠作用的西药及中成药或蒙药等。

1.7 观察指标

1.7.1 失眠严重程度指数（ISI）量表 ISI是一个评估失眠症状和相关功能损害严重程度的量表，是一种可靠、有效的检测失眠的方法，对临床疗效的评估灵敏度较高。根据结果，0～7分表示失眠无临床意义;8～14分表示轻度失眠;15～21分表示中度失眠;22～28点表示严重失眠。

1.7.2 多导睡眠图监测（PSG） 在无干扰、隔音、遮光、舒适、室温 18℃～ 25℃，湿度50%～70%的睡眠实验室内单独进行。全部受试者在实验室适应一晚后，第二晚开始进行多导睡眠图监测。受试者按日常习惯作息。使用EmblettaX100睡眠监测仪监测并分析下列指标：睡眠总时间（TST），睡眠潜伏期（SOL），觉醒次数（AT），睡眠效率（SE），N1、N2、N3+N4、REM 睡眠期的结构百分比。上述操作过程严格按照PSG操作规范进行。

1.8 统计学方法 采用SPSS 22.0 统计软件进行分析。计量资料采用（x±s）表示，组间计数资料比较采用t检验或秩和检验，组内比较采用配对t检验，组间性别构成差异检验采用χ2检验。P<0.05认为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者治疗前后ISI评分变化比较 治疗组ISI评分的配对t检验结果显示治疗组治疗前后有显著性差异（P<0.05）;而对照组干预前后ISI评分比较差异无统计学意义P>0.05）。见表1。

2.2 2组患者治疗前后多导睡眠图主要参数的变化

2.2.1 2组患者睡眠进程变化 治疗组蒙医温针治疗后睡眠总时间延长、睡眠潜伏期缩短、睡眠效率相应提高，与治疗前比较差异有统计学意义（P<0.05）;与对照组同期比较结果与上述结果一致。对照组安慰劑针刺干预前后睡眠进程各项指标的差异不具有统计学意义（P>0.05）。

2.2.2 2组患者睡眠结构变化 治疗组接受蒙医温针治疗后N1期睡眠百分比减少，REM睡眠比例增多，与治疗前差异有统计学意义（P<0.05）;与对照组同期比较结果与上述结果一致。2组治疗前后N2期睡眠及N3+N4期睡眠均无显著改善（P>0.05），治疗组N3+N4期睡眠较治疗前有增加趋势，但差异无统计学意义（P>0.05）。2组患者治疗前后多导睡眠图各指标比较，见表2。

3 讨论

本研究采用严格的随机、安慰剂对照研究，观察蒙医温针治疗赫依偏盛型失眠症的近期疗效和安全性。本研究结果表明，蒙医温针可有效改善失眠的严重程度，提高患者的睡眠效率，延长总睡眠时间，并调节睡眠结构，使REM睡眠比例增加，浅睡眠时间比例减少。对照组采用Streitberger针进行适当的假针刺，与对照组相比较，蒙医温针组在主观量表评价睡眠严重程度、客观仪器检测睡眠参数两方面的改善程度更为显著，证明蒙医温针比安慰剂针刺更具有实际的临床疗效，同时也为针刺疗法是非安慰剂疗法提供了强有力的证据。本研究为了避免主观评价带来的偏差，使用了多导睡眠仪（PSG）进行客观监测。PSG监测为目前国际上诊断各种睡眠障碍疾病的金标准，是可以通过监测整夜睡眠过程来客观地、科学地、量化地记录和分析睡眠的方法，国际上有统一量化标准，因此可以准确评估失眠情况、监测睡眠状况，以助于评价蒙医温针的治疗效果。在整个试验过程中未见严重的不良反应，表明蒙医温针治疗失眠症是安全可行的。

蒙医温针疗法是用特制的针具在体表穴位给予针刺，并在针柄上加热，使温热刺激通过针体传入体内，达到治疗疾病目的的一种蒙医传统外治疗法[9]，具有抑制赫依、温通白脉、调理体素、增强抵抗力之功。在蒙医学理论中，失眠症是指“身、心、语”功能紊乱而引起人体三根平衡失调导致经常性不能获得正常睡眠为特征的一种“赫依”病。按三根病变来讲，赫依偏盛紊乱与血交搏是引起失眠症的基本病因，且常侵入心、主脉、神经、白脉，导致其功能紊乱而发病[10]。临床上以赫依偏盛型失眠症最为常见，表现为辗转反侧、久不能入睡、多梦难熬，伴头晕眼花、打哈欠、肢体震颤等。因此，其治疗的关键在于调节三根平衡、调和赫依血运行，使机体归于“三根七素”相对平衡状态，恢复正常生理功能。而蒙医温针可通过穴位针刺刺激及温热效应对机体产生抑制赫依、温通白脉、调理体素的作用，从而使机体恢复三根七素平衡状态，并增强机体自身免疫能力，达到改善睡眠、治疗失眠症的目的。本课题组前期大量基础研究表明，蒙医温针可通过调控对睡眠起到重要调节作用的神经递质含量来调节中枢神经功能，也可对机体血液循环、神经系统、免疫功能等起到调控作用，达到改善睡眠、安神、镇静作用，以促进人们睡眠。

穴位选择是蒙医温针疗效的关键因素之一。本研究选取的“顶会穴”、“赫依穴”及“心穴”均为文献古籍中明确记载，且经验性的运用于蒙医临床多年的穴位，阿古拉教授团队经多年临床经验证实取上述3个穴位组合治疗赫依偏盛型失眠症协同效果明显，疗效确切。其中，“顶会穴”为肉脉、骨脉、脑脉三脉会穴，具有安神、调神之功效，对神志不清、癫狂、视力减退、头晕、头痛等症有效;“赫依穴”为治疗赫依病要穴，对夜不安寐、白昼嗜眠、颈项强直等赫依性疾病有效;“心穴”主治心悸、 “巴达干、赫依”性心病、失眠、谵妄、纳呆、神志昏迷等症[11]。穴位是连接机体三根，脏腑，黑白脉的重要汇合点，也是脏腑及各器官位于体表外的投射点。因此，从蒙医学整体观及辨证施治出发，选择上述三穴组合给予温热针刺刺激，可从病因、发病部位、临床症状等多方面起到积极作用。另外，试验由经验丰富的针灸师操作，针刺治疗过程中使患者出现酸胀、麻木、沉重等主观感受，有助于达到更好的效果。

综上，本研究的数据表明，蒙医温针治疗赫依偏盛型失眠是一种安全、耐受性好、潜在有效的非药理学干预。但本研究存在一定的局限性，比如相对较短的干预和未设置随访，因此，开展多中心的群组调查、延长干预期、观察长期疗效等可为温针临床研究提供更为实际和严谨的临床研究模式。

参考文献：

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[2]Xuan Yin，Minghui Gou，JianXu，et al.Efficacy and safety of acupuncture treatment on primary insomnia：a randomized controlled trial[J].Sleep Medicine，37（2017）193-200.

[3]张华，郝华.归脾汤加减联合劳拉西泮治疗心脾两虚型失眠症患者疗效及安全性[J].现代中西医结合杂志，2019，28（24）：2652-2655.

[4]中华医学会精神科分会.中国精神障碍分类与诊断标准（CCMD-3）[M].三版.济南：山东科学技术出版社，2001：118.

[5]策·苏荣扎布.蒙医内科学[M].呼和浩特：内蒙古人民出版社，2011：30.

[6]蒙古学百科全书编辑委员会，《医学卷》编辑委员会编.蒙古学百科全书医学卷（蒙文版）[M].呼和浩特：内蒙古人民出版社，2002，231.

[7]Wing-FaiYeung，Ka-Fai Chung，Shi-Ping Zhang，et al.Electroacupuncture for Primary Insomnia：A Randomized Controlled Trial[J].Sleep，32，（8），2009：1039-1047.

[8]Chang-Cai，Xie，Xiu-Yun，Wen，Li，et al.Validity of the“streitberger”needle in a chinese population with acupuncture：a randomized，single-blinded，and crossover pilot study[J].Evidence-based complementary and alternative medicine：Ecam，2013：251-603.

[9]阿古拉.蒙医温针疗法[M].赤峰：内蒙古科学技术出版社，2018：3.

[10]蒙古学百科全书编辑委员会，《医学》编辑委员会.蒙古学百科全书医学[M].呼和浩特：内蒙古人民出版社，2012：242.

[11]博·阿古拉.蒙医传统疗法学[M].呼和浩特：内蒙古大学出版社，2011：223-243.

（收稿日期：2019-11-11）