基于可靠性分析的手术室医疗设备管理模式探讨

□ 李亦林 LI Yi-lin 张楠 ZHANG Nan 孔洁 KONG Jie 许锋 XU Feng*

近年来，随着我国医疗体制改革的不断深入，门诊患者逐渐转向基层医院，大型三级甲等综合医院就诊人数有所下降，但住院手术患者数量明显上升，手术患者的增多对手术室和设备管理部门提出了新的要求与挑战。

北京大学第三医院医学工程处作为医疗设备管理的职能部门，主要任务是保障全院的医疗设备安全、平稳、高效地运行，进而体现医院的效益、信誉和品牌[1]。设备的安全管理已成为医院管理工作中的关键内容，成为衡量医院综合水平的标准之一。手术室医疗设备的技术含量越来越高精尖，其发生故障的时效特殊，往往在患者的术中出现，情况比较紧急，容易导致不良事件的发生。在日常管理工作中，必须重视医疗设备维护，为手术创造更加安全的环境，杜绝手术室发生医疗事故和不良事件，提升医院服务质量[2]。本文在对手术室医疗设备管理现状深入分析的基础上，探讨可靠性分析方法，改进并实践了新的维修管理模式。

手术室医疗设备管理现状

1.手术室医疗设备数量多、管理难度大。截至2018 年12月底，我院手术室分部达到11 个，手术间达到53 间，全年手术量62998 例次。按照2018 年232 个工作日计算，平均每个工作日手术超过270 例，每间手术室每天手术例次平均超过5 例。手术室医疗设备数量超过3000 余台件，主要手术设备包括：手术灯、手术床、吊塔、麻醉机、腹腔镜系统、高频电刀、C 臂机、除颤仪、转运床、注输泵、铅屏风、PACS 影像工作站等。设备种类涵盖生命支持类、影像诊断类、治疗类和其他类，涉及电气安全、辐射安全等领域。

2.日益增长的手术量对医疗设备安全保障提出高要求。随着医院的改扩建完成，手术室的配置数量和年手术量直线上升。2009 年—2018 年的10 年间，手术量增幅为100%，手术间数量增幅为96.3%，手术量和手术间数量均翻了一番。医院运行寿命达10 年以上的手术室有20 间，是手术室总量的39%，运行寿命达6 年以上的手术室有13 间，是手术室总量的23%，日益增长的手术量与手术室医疗设备老龄化、专职工程师配备数量与手术室数量不匹配、高强度高负荷运行的医疗设备的高故障率与高运行可靠性需求成为面临的主要矛盾。

传统维修管理模式的弊端

2009 年以前，手术室医疗设备的维修管理模式是通过科室电话报修或送修，医学工程处不配备专职工程师，接到报修或送修后，工程师去现场或在维修间对医疗设备进行维修。

根据医务处不良事件数据统计和医学工程处设备维修案例统计表明，当手术床、手术灯、吊塔在术中发生故障时，单台手术时间平均会被延长至少30 分钟，甚至更多；当麻醉机发生漏气故障时会影响麻醉药供给浓度，既影响患者的麻醉效果，又会对手术间内的医护人员造成麻醉药物污染；当麻醉机传感器在术中发生故障时，会影响麻醉医师对药物剂量的判断，增加麻醉风险；当麻醉监护仪导联线绝缘破损时，使用高频电刀会导致导联线绝缘破损处金属屏蔽物与患者皮肤接触处发生高频灼伤；当转运床结构发生断裂时，在转运手术患者过程中会对其造成二次伤害；当高频电刀漏电流超标时，会对手术者和患者都造成不同程度的电击伤害。

由此可见，手术室医疗设备以生命支持类、电外科类居多，直接关系到患者的生命安全。随着手术室医疗设备数量的激增以及手术室数量的增加，设备的故障率也在增加，高强度、高负荷的运转，大大降低了医疗设备的运行可靠性，现有的维修管理模式已经不能满足手术室医疗设备可靠运行的需要。因此，亟需对原有管理模式进行改进。

手术室医疗设备运行可靠性及影响因素分析

通过对多年科室报修和巡检维护数据分析发现，故障往往由于使用强度大、运转时间长导致自然损坏；人为操作因素也是导致设备发生故障或损坏的重要原因。手术室医疗设备的使用人员涵盖医生、护士以及医辅人员，未经规范培训的使用人员进行不规范操作、对设备不熟悉、责任心不强，“重使用、轻管理”[3]是人为损坏的最主要原因。这些医疗设备在手术中发生故障会导致设备停用，严重时会危及患者的生命安全[4]。据此，我们总结归纳了上述医疗设备的常见故障与排除方法(见表1)。

表1 手术室医疗设备常见故障与排除方法

基于手术室医疗设备可靠性分析的维修管理模式

1.设备运行可靠性及其分析。医学工程处结合往年的维修大数据，分析手术室医疗设备的故障类型和成因，提出运行可靠性的概念，用手术室医疗设备故障例次计算出失效率、再由失效率计算出可靠性和平均故障间隔时间MTBF (Mean Time Between Failure)，综合对设备的整体可靠性进行评估。设定，失效率公式：，可靠性公式：R(λ)=e-λt，平均故障时间MTBF 公式：MTBF=1/λ。

以2009 年为例，全年工作日为250 天，每个工作日手术室平均运行14 小时，二者相乘得到手术室全年平均运行小时t =3500 小时。统计手术床、手术灯、高频电刀、吊塔和麻醉机五种设备的年故障例次和总数量，计算可靠性和平均故障时间如下(见表2)。针对计算结果，医学工程处尝试改变原有维修管理模式。实践了以日常维修、自主研发、周期性巡检、预防性维护、计量检测和信息技术相结合的“六位一体”手术室医疗设备维修管理模式。

2.“六位一体”的维修机制

2.1 设立手术室专职工程师负责日常维护。建立科室使用人员是设备第一负责人的概念，即“谁使用谁负责”的管理方式[5]。在使用中发现问题第一时间向医学工程处报修，医学工程处改变以往工程师配置模式，为手术室设立2 名专职工程师，保证维修的及时性，高风险生命支持类设备、涉及电气电路的设备一律通过厂家维修，一律使用原厂配件，拒绝第三方维修和副厂配件。

表2 2009年五类设备可靠性和平均故障时间

2.2 通过自主研发扩展配件的通用性以降低维修成本。医学工程处通过自主测绘尺寸、改良材料，依靠机械加工等技术手段实现对结构性零部件的再制造，功能、形状保持完全一致的前提下，使用寿命由原来的4 年提高到8 年以上。

2.3 通过周期性巡检及时发现或消除设备隐患，从而进一步降低使用风险及维修成本[6]。

医疗设备发生故障后再维修影响了医疗设备的使用率和使用寿命。从2009 年起，医学工程处为手术室制定了周末巡检制度，并编制《手术室医疗设备巡检记录表》(见表3)，对每个手术间内的麻醉机、监护仪、手术灯、吊塔、手术床、PACS 工作站、高频电刀共七种医疗设备的运行状态进行巡视和检修，这项工作已持续10 年时间。

表3 手术室医疗设备巡检记录表

2.4 采取预防性维护，以保持设备状态常新。通过分析10年来的维修大数据，统计手术室医疗设备的消耗性配件高发故障点，建立消耗性配件库存备品制度。做到随发现随更新，每年在巡检中发现并处理该类故障达300 余起。同时，医学工程处定期对医疗设备使用人员进行培训，内容包括：设备的使用、简易故障排除和通用电气安全等，降低因不规范操作引发的人为损坏带来的风险。

2.5 利用信息化技术支持，实现全面精细化管理。医学工程处开发并上线了“医疗设备管理系统”和“手术室常用设备管理系统”(见图1、图2)，每一次维修都在管理系统维修记录模块里进行记录，详细记录维修开始时间、结束时间、维修级别、维修状态、维修工时以及故障状态描述等信息，保证了维修记录的准确性、及时性以及可追溯性[7]，避免了与科室之间因记录不准确导致的纠纷[8]。

图1 医疗设备管理系统功能界面

图2 手术室常用设备管理系统录入界面

2.6 通过计量质控，精确量化设备自身的隐性故障。医学工程处每年对手术室的医疗设备开展法定计量检测工作，高频电外科设备不是法定检测设备，但其直接关系到患者的人身安全，存在的隐患必须及时排除。因此，购置专用检测设备，对医院所有手术高频电外科设备进行每年一次质量检测和通用电气安全检测，检测内容涵盖电切/电凝输出功率、患者漏电流、患者辅助漏电流、高频漏电流、对地漏电流、绝缘阻抗、保护接地阻抗等，记录并分析数据，及时发现隐患，及时停用并维修有问题的设备，将治疗类设备的电气安全风险降至零。

结果

在施行上述措施后的第9 年即2017 年，医学工程处再次统计手术床、手术灯、高频电刀、吊塔和麻醉机五种设备的年故障例次，对可靠性和平均故障时间重新进行了计算，2017 年全年工作日为249 天，每个工作日手术室平均运行14 小时，二者相乘得到手术室全年平均运行小时t=3486 小时。计算可靠性和平均故障时间(见表3)。

表4 2017年五类设备可靠性和平均故障时间

将2009 年与2017 年的可靠性R 和平均故障时间MTBF 结果进行对比，不难看出，施行“六位一体”管理模式后，在设备数量增加将近一倍的条件下，虽然单一设备年故障例次略有上升，但可靠性R 明显上升，平均故障时间MTBF 也明显延长(见图3、图4)。

图3 2009年与2017年手术室医疗设备可靠性对比

图4 2009年与2017年手术室医疗设备平均故障时间对比

讨论与对策

基于可靠性分析，结合“六位一体”的设备管理模式，医院手术室医疗设备的可靠性有了明显提高，同时平均故障时间大幅延长，提升了设备使用效率，节约了维修成本，具有积极的成效。通过对该模式10 年来的实践，医院因医疗设备术中故障导致的不良事件发生率为零，因医疗设备故障导致的停台率为零。

目前，在维修流程、管理模式等方面尚有优化提升的空间，医学工程处作为设备管理部门，要进一步加强服务和沟通意识，强化工程师的责任心；在维修周期方面，涉及返厂维修的设备，要求厂家尽可能提供备用设备；通过发放调查问卷的形式，了解医疗设备维修过程中存在的问题，由医疗副院长牵头，手术室联合各个职能保障部门，每季度召开专题工作会议，对日常工作中遇到的问题进行集中反馈，持续改进各项工作质量[9]，提高科室满意度；针对设备老旧化问题，将使用年限超过6 年的设备建立预警机制，重点记录，增加预防性维护次数和频率；定期主动询问手术室相关人员医疗设备的运行情况，对提出的问题和我们发现问题及时加以解决[10]。

进一步提升管理效果的构想及意义：(1)从临床实际需求出发，进一步完善医疗设备管理系统的功能，尝试设立科室线上报修模块，进一步缩短报修响应时间，提高报修信息和报修时效的准确性。同时，临床科室应考虑在繁忙的工作中为检修、维护安排相应的时间，齐抓共管为医疗效率提供保障性支撑。(2)针对某些医疗设备在价值、使用频率、综合绩效、故障频率等方面寻找平衡点，适当配置出数量冗余，以便在设备发生故障维修停用期间提供替代品，进一步缩短因设备故障导致的等候时间和停机率。(3)尝试发掘其他参考量值来实践不同的管理模式，从而进一步实现医疗设备维修的精细化管理，节约资金，进一步保障医疗设备运行安全性和稳定性[11]，为医院医疗设备的更新、采购决策提供更为科学、合理的数据支撑，实现医疗设备管理水平和医院服务水平双提升。