辩证看待有效期，保证药效是第一

●上海瑞金医院药剂科副主任药师 石浩强

笔者多年从事药品调剂工作，在发放“小牛去蛋白提取物眼用凝胶”时会提醒患者：药品开封使用不要超过1周。很多人难以理解，这个药的有效期不是很长嘛，为什么只能用1周呢，是不是自相矛盾了呢？

实际上，药品的有效期与使用期限是有差别的。

药品的有效期指的是药品在规定的贮存条件下，能够保证质量合格的一个期限。日常生活中，生了病需要进行药物治疗，疾病一旦好转，没用完的药反倒成了“鸡肋”，弃之可惜，继续用又会有诸多担心。

有的人看到药品上标注的有效期还很长，会留着备用，但是启封使用过的药物，到底能存放多久？再次生病服用时，还能够保证药效吗？

事实上，药品有效期的制定，其先决条件是在规定的贮存条件下保存，且没有启封。

而温度、湿度、光照都是影响药品稳定性的关键因素，例如胰岛素一般需要在2～8℃的条件下冷藏；硝酸甘油片需要在避光的条件下保存；德巴金片容易吸潮，存放环境的湿度不能过高。此外，对于启封后的药物，虽然有些在制备过程中可能会添加防腐剂，但在多次使用过程中仍有被微生物污染的可能，甚至是病原性微生物，从而导致药品的稳定性下降，不良反应加大，使用期限大为缩短。

也就是说，按照规定的储存条件、未启封的药品，我们可以认为在有效期之前都是可以放心使用的。

启封以后，还能保存多久呢？

对于说明书上有明确规定启封后使用期限的药物，应该严格遵照说明书的规定，如小牛去蛋白提取物眼用凝胶启封后不能超过1周。此外，使用前需要临时配置的药物，使用期限也应按药品说明书的相关规定来确定。例如，白内停眼药水，在使用前应将药片投入到溶剂中，待完全溶解后方可使用，片剂溶解后使用不能超过20 天。对于改变储存条件的启封药品，更不能超过相应的时间限定，如胰岛素启封后可以室温放置（10～30℃），但要严格避免光照，且不能超过1 个月。一些儿童用的混悬剂，如泰诺林（对乙酰氨基酚）或者美林（布洛芬），启封后应该拧紧盖子放在冰箱中冷藏，且不超过6个月。

大多数药品的说明书上没有标明启封以后的使用期限，这该怎么办呢？

普通的一些药物启封后，务必注意避光、避潮、避高温，服用前观察药品的性状，如有异常，如裂片、黏化、水解等应予丢弃，还是不放心的话可以咨询专业的调剂药师或者临床药师；其次，2015 版的药典规定眼用制剂、耳用制剂、鼻用制剂启封后最多使用不超过4周。

另外，医疗机构出于方便患者或者安全用药的考虑，有时会将整瓶的固体药品进行重新分包装，如将整瓶药进行10 粒、20 粒或30 粒的分包。而在具体使用期限并没有统一的规定，一般只是在分包装的口袋上标注药品的生产批号、有效期、分包装日期。但美国食品药品监督管理局（FDA）在2017年8月发布的执法政策指南《重新包装于单元剂量容器中固体制剂的有效期》中推荐，重新包装药品的有效期一般不超过6 个月或药片剩余有效期的25%，且以较早的时间为准。

综上所述，药品的有效期与药品的使用期限并不一致，药品的使用期限往往会短于药品的有效期。患者应按照说明书所推荐的期限来使用药品，超过使用期限的启封药品，应予弃用。患者应当根据药品说明书中的提示对未启封或启封后的药品进行保存，以免因光照、温度、湿度或者微生物污染等因素而导致药品提前变质、失效。对于有独立包装的药品，如铝箔板装的药片和胶囊，只要保存条件符合相关要求、独立包装完整、性状正常，在有效期内可以放心服用。