推动证据临床转化(一)促进健康照护领域科学决策

胡雁 周英凤 邢唯杰 朱政 顾莺 张晓菊 陈瑜

(1.复旦大学护理学院 复旦大学JBI循证护理合作中心 上海市循证护理中心，上海 200032; 2.复旦大学附属儿科医院，上海 201102;3.复旦大学附属肿瘤医院，上海 200032)

循证实践作为一种观念和工作方法，对促进医疗卫生领域的科学决策、推动健康照护的发展带来深远的影响。然而证据与实践之间存在的差距严重影响了医疗照护质量的有效改进和有价值的卫生资源的有效利用，因此，循证医学学术界进一步提出了知识转化(Knowledge translation，KT)的概念，并结合实施性科学(Implementation science，IS)的理论基础和方法学，推动证据的可持续产生、传播、应用和评价，以促进科学决策。证据向临床转化是一个系统的过程，本文阐述了在知识转化模式和实施性科学框架下证据临床转化模式的背景、意义及实施要点。

1 证据临床转化的背景和意义

自1995年正式提出循证医学，推动了科学证据的产生、评价和传播，然而临床实践却并不完全依据科学证据进行决策，经验、习惯、未经评价的方法仍然不同程度地影响了临床决策[1]。为弥合科学证据与临床实践之间的差距，世界卫生组织于2005年在全球倡导应用循证医学的理念和方法加速知识的有效转化，WHO将“知识转化(Knowledge translation，KT)”界定为“利益相关者(Stakeholders)对知识的整合、交换、和应用，以加速全球或区域性变革，加强卫生保健系统，促进人群健康”[2]。在如何推动“知识转化”上，实施科学提供了方法学框架。实施科学(Implementation science, IS)应用临床流行病学和循证医学、社会科学、卫生经济学、社会政策学、政策分析学的方法，解决干预方案实施中的问题，探索如何将基于证据的干预在卫生保健真实情景中进行落实和应用，以弥合理论与行动、证据与实践之间的差距[3]。在实施性科学指导下，证据的转化采用“实施性研究”加以实现。实施性研究(Implementation research)[4]是探索如何在日常实践中促进系统采纳研究结果与其它基于证据的实践的方法的科学过程，该过程以提高卫生保健服务质量和有效性为目的，通过构建、评价解决实践中常见的关键问题的可操作性方案，以促进这些方案的实施。

为促进证据转化和临床实施的可持续发展，2016年以促进全球健康照护领域循证实践发展为宗旨的MAGIC国际组织(Making GRADE the irresistible choice，MAGIC)提出“构建数据化的、可信的证据生态系统(Digital and trustworthy evidence ecosystem)”[5]强调最佳证据应在开展原始研究及证据综合的研究者、推动证据传播、应用和效果评价的专业实践者之间实现证据的有效传递，以促进证据的可持续循环。证据生态系统的可持续循环基于的5大核心要素，包括：(1)电子化、结构化的数据。(2)可信的证据。(3)共识的方法。(4)分享的文化和氛围。(5)工具和平台，这5大要素促进证据从原创性研究向临床实践不断流动，以推动持续质量改进和科学决策[6]。

基于上述宏观背景，复旦大学循证护理中心根据15年循证实践的探索和研究，以临床问题为出发点，以知识转化为宗旨，以实施性研究为方法学指导，以构建可持续的证据生态系统为目的，开展了系列证据转化与临床实施的理论探索[7-10]和实证研究[11-13]，形成了“证据临床转化模式”及方法学框架。本系列论文将按照证据临床转化的步骤，分14个部分阐述该模式及实施方法，以帮助临床实践人员掌握证据向临床转化的关键技术，推动知识转化和证据应用，促进健康照护领域的科学决策。本文作为复旦大学循证护理中心证据临床转化方法学系列论文的第一篇，旨在介绍证据临床转化的背景、实践意义及基本步骤。

2 证据临床转化模式

证据临床转化模式(Evidence implementation model)，是以“基于证据，团队协作，项目管理，持续改进”为核心概念，突出证据转化的起点是科学证据，强调证据临床转化的关键是建立多学科协作的团队，提出实现证据临床转化的方式是开展项目管理，注重证据临床转化的渠道是开展持续质量改进。该模式的步骤包括准备、实施、评价和维持4个阶段，具体分为14个步骤，见图1。

图1 证据临床转化模式图

准备阶段包括理论准备、构建PIPOST、检索证据、评价证据质量、形成证据总结；实施阶段包括构建评价指标、障碍分析、构建变革策略、通过领导力激励、建立促进因素；评价阶段包括设计实施性研究、测量结局指标；维持阶段包括可持续性分析以及构建更新计划。本系列论文将分14部分分别阐述。以下是对该4个阶段14个步骤的简要阐述。

2.1准备阶段

2.1.1正确理解循证实践的核心概念和理论模式 循证实践是审慎地、明确地、明智地将科研结论与临床情景、专业判断、患者愿望和偏好相结合，做出临床决策的过程。通过持续培训、项目设计等方式可帮助临床专业人员理解循证实践的核心要素，明确证据的等级性、情景关联性、多元性、和时效性，深刻领会循证实践的内涵。证据的临床转化是一个复杂、系统的过程，涉及多种人财物等资源的协调和多因素交互影响，因此循证医学及知识转化的概念模式和理论框架往往为证据转化的有效实施提供理论指导，在证据转化的准备阶段应对循证医学及知识转化相关概念模式进行学习和领会。

2.1.2明确循证实践中的问题并采用PIPOST结构化 以证据临床转化为目的的项目，应首先明确临床问题，并采用PIPOST程式将问题结构化，以准确检索到相应的证据资源，明确证据转化的关键要素。其中P(Population):指证据转化和临床应用的目标人群，I(Intervention):指是系列干预措施，P(Professional): 指证据转化过程涉及的多学科相关专业人员，O(Outcome): 指证据转化所期待产生的变化的结局指标(包括系统、实践者、患者结局)，S (Setting):指对证据应用场所的情景分析和与证据之间的差距分析，T(type of evidence)：指证据类型，证据的转化倾向于采纳高质量的、整合性的二次研究证据，例如来自临床实践指南、系统评价、证据总结、权威专业学术组织公开发布的专业共识、多中心RCT的证据。因此，以证据临床转化为目的的循证问题应重点考虑证据转化和临床应用的目标人群、干预措施、应用证据的专业人员、证据应用的场所、证据应用的结局、以及证据的类型等。

2.1.3检索证据资源 证据来源于各类专业数据库、专业组织网站等渠道，应从根据证据的6S模型[14]，从证据金字塔上层开始检索证据资源，充分利用临床实践指南、系统评价、证据总结等整合性的二次研究证据资源。权威专业学术组织公开发布的专业共识、多中心RCT也是检索的目标范畴。

2.1.4评价证据的质量 任何证据资源都需要进行严格的质量评价，以保证其真实性和有效性，多中心RCT、系统评价、证据总结、临床实践指南、专业共识等证据资源均应遵循循证医学的原则和方法学规范，按照临床流行病学的要求，组建文献质量评价小组，对拟纳入的文献进行公开、透明的方法学严格评价(Critical appraisal)。评价证据质量是证据转化的技术性关键环节，应通过系统的培训和实例分析，掌握文献质量评价的原则和方法。

2.1.5形成证据总结 证据总结是对关于卫生保健干预、活动相关证据的概要提炼(Synopses)，与系统评价一样，其构建依据标准化的方法，以保证其质量和可靠性[15]。但因其来源可靠、高度提炼、简洁明了、可读性强、表现形式和传播方式灵活，尤其适合于证据临床转化前的证据资源准备。

2.1.6通过情景分析，分析差距，评估证据的可用性 循证实践的核心元素是证据、临床情景、专业判断和患者需求及偏好。情景因素是证据能否成功转化应考虑的关键因素，因此证据在临床转化前，应开展情景分析，并通过基线资料审查、机构管理数据、利益相关者会议及调查等，针对证据对机构的实践现状进行差距分析，包括系统、实践者和患者3个方面，并进一步了解证据是否适用于当地的目标人群、干预措施实施的成本、患者是否接受等，以确定证据是否能够被引入当地情景，同时还应评估临床情景对引入证据的准备度，包括领导力、组织结构、组织文化及资源配置等，了解当地环境在物理上、社会上、文化上、结构上、系统上及专业上是否适宜于证据应用，以明确组织环境是否有利于证据转化。通过上述情景分析，并对照证据诊断存在差距和可能的原因，方可对证据临床转化的可行性、适宜性、患者接受度有充分的评估，做好证据转化前的准备。

2.2实施阶段

2.2.1构建质量审查指标并开展基线审查 根据科学证据，制定临床质量审查指标，以决定最佳实践及临床质量改进要达到的目标。审查指标应具备以下三点要求：依据证据、简洁明了、可测量。审查指标应尽量涵盖结构、过程及结果层面的内容，以全面评价临床实践现状及最佳实践实施状况。确定后的审查指标应以一种恰当的方式发布，以促进利益相关群体，包括决策者、管理者、实践者、甚至患者明确证据变革拟达到的效果，并增强其参与感与认同感。在实践现场选择一定的样本量开展基线审查，可明确变革前质量现况，明确存在问题。

2.2.2分析障碍因素 证据的临床转化作为一个系统变革过程，针对问题开展变革必然会遇到系统层面和个体层面的阻力，变革可能会导致原有的工作模式被打破、工作流程需要重造、利益相关人群的习惯被改变等。因此，需要评估证据应用过程可能遇到的障碍因素。可采用鱼骨图分析、SWOT分析或柏拉图等方法对障碍因素进行分析，不管采用哪种方法，障碍因素均应包括系统、实践者和患者/照护者3个层面，从系统层面的障碍因素包括制度、流程、规范、资源等；实践者层面包括实践者的知识、态度、技能、偏好、习惯等；患者/家属层面包括知识、态度、需求、偏好、经济状况等。明确障碍因素有助于构建行动策略，促进变革成功。

2.2.3构建变革策略 应用变革理论，充分考虑人、财、物、时间、空间、信息等各方面的资源，规划有效的多元化变革策略和行动方案。在组织层面上，可构建自上而下的支持体系、组建多学科团队、优化沟通渠道、完善管理规范，进行流程再造、领导力培训等，为证据临床转化提供良好的顶层设计；实践者层面上，可优化操作规范、提供教育培训、技能指导、应用信息化技术优化程序、提供简便有效的操作性工具等，促进护士专业知识的提高和态度、行为的转变，提升护士的专业胜任力；患者/照护者层面上，鼓励患者参与、提供多种形式的健康指导、制定生动、多样化的教育资料、提供支持性工具等，提高患者依从性，改善患者结局。

2.2.4通过领导力促进变革 领导力是促进变革的关键要素，往往通过激励多学科合作团队、构建合作的组织氛围、组织证据解读、通过项目引导进行流程优化和工具完善，同时适时进行人力配置和岗位职责调整，强化培训、制作健康教育材料、外请督导、制定激励措施等方式激发和维持变革。管理者应重点关注实施过程中诸多情景因素，包括主流文化、人际关系和领导方式、管理方法，同时通过相应的促进因素，改变护理人员的态度、习惯、技能、思维方式和工作方法。

2.2.5分析证据临床转化过程中的促进因素和促进者角色 促进因素是促使组织中的个人、小组或团队有效地一起工作、达到共同的目标因素。“促进”是通过促进者的领导力，帮助个人和团队对如何应用被引入的新知识来改善其行为进行创造性的思考。可有三种类型的促进者，即新手型、经验型及专家型促进者。不同类型的促进者角色可能会存在相互之间的部分重叠或替代。研究者会为如何将新的证据植入日常工作实践而努力；基层管理者将乐于了解团队成员个人学习和发展的需求并为其提供相应的机会和资源。在证据临床转化的整体过程中，新手型-经验型-专家型促进者的完整搭配，并激活其角色功能，可作为积极元素，促进者将活跃在证据应用过程的每一个环节，有效推动并实现成功的证据应用。

2.3评价阶段

2.3.1实施性研究的设计 实施性研究以促进基于证据的干预措施向临床实践转化为目的，该过程面临来自干预措施本身的障碍因素(如花费高、时间长、证据临床适用性不高等)、来自研究设计的障碍因素(如目标群体缺乏代表性等)、来自实践环境的障碍因素(如医疗机构、社区、学校等)，以及3个因素的交互作用。因此，为了减少研究设计的障碍因素对研究结果的负面影响，在实施性研究中应采用严谨的研究设计，考虑多重影响因素的作用，往往可采用阶梯试验设计(Stepped wedge trial design)、类实验性设计(Quasi experimental design)、非连续的时间序列设计(Interrupted time series design)等设计实施性研究，比较现状与审查指标之间的差距。

2.3.2结局指标的构建及测量 证据转化后应进行效果评价，以了解证据引入对组织及利益相关群体的影响。因此，应制定护理敏感性指标，从结构、过程及结果层面全面评价证据应用对系统、实践者及患者的影响。确定每一条审查指标的资料收集方法，以准确、无偏倚的方法收集资料，并确保数据的有效性和可靠性。问卷调查、观察法、访谈法、查看病史记录等，均可以作为资料收集方法。

2.4维持阶段 在维持阶段应开展项目可持续性分析和策略构建。通过制定更新计划，确保证据及推荐建议被持续采纳和应用，并整合到实践系统中，促进变革程序化及常规化，并对证据、采纳者和系统进行持续的评估，对变革中出现的问题积极响应，及时调整。

3 讨论

3.1证据临床转化模式的核心概念是“基于证据，团队协作，项目管理，持续改进” 本次提出的证据临床转化模式以“基于证据、团队写作、项目管理，持续改进”为核心概念。循证决策的逻辑起点是决策依据来源于真实、可信、有效、可推广的证据。但高质量的证据并不等于可转化的证据，因此经过评估有效的证据在转化时，需要突破在观念、资源、协作方式等方面的障碍，该模式强调实现证据临床转化的关键是建立多学科协作的团队，通过团队开展证据解读和情景分析，构建证据转化的实施方案。同时，该模式提出推动证据临床转化的策略是开展项目管理，通过目标明确、时间范畴可控的项目管理方式，运用专门的知识、技能、工具和方法，使证据转化能够在有限资源、限定时间范畴内，提高决策效率，实现项目目标。另外，该模式突出证据临床转化与临床质量管理这一活动的密切关联性，强调将证据转化融入持续质量改进的进程中，以实现证据转化落实临床实践。

3.2证据实施是一个动态、循环的过程 在证据临床转化模式图中，所有的环节都是动态的、可循环的。证据临床转化以临床问题为出发点，以知识转化为宗旨，以实施性研究为方法学指导，以构建可持续的证据生态系统为目的。证据临床转化突出强调证据的整合、传播、研究者与实践者的密切互动、以及知识被符合伦理规范地应用[1]。通过对证据的整合、传播及在实践中的合理应用，以保证安全、有效、患者满意的健康照护，改善人群健康状况及提高卫生决策有效性和伦理性。在知识转化过程中，研究者积极传播研究结果，政策制定者和卫生保健专业人员主动应用研究结果，并根据对临床情景的评估和差距分析，通过知识转化将证据应用到政策制定和临床实践中，以实现证据转化的生态循环。在这一环节中，研究者应与决策者、实践者形成有效的、合作式的工作关系，才能保证研究与实践的密切关联和有效转化。

3.3知识临床转化应密切关注证据将如何改变实践者的行为 实践者的行为改变和维持是证据转化可持续性的关键环节。基于知识转化和证据实施的健康促进是循证卫生保健发展的必然趋势。因此，提升原始研究的质量、构建我国循证护理资源、加速国外证据资源的本土化、培训具备循证意识和正确进行证据转化及临床应用的人才、发展促进证据转化的可操作性工具、构建本土化的概念框架和理论体系，有效促进证据向临床的转化和实施，是推动健康照护的发展和提升临床实践的规范性、科学性的有效策略[16]。实践者行为改变是成功实现证据转化的重要标志，因此应重点关注证据如何改变实践者的行为。

总之，随着健康保健事业的发展及医疗卫生资源紧缺压力的增加，全球的卫生决策模式正在由传统的经验式决策向科学决策模式转变，积极推动证据临床转化的理念教育、方法学培训和基于项目引导的实施，方可建立严谨、公开、透明、通畅的证据转化渠道，真正推动我国健康照护质量的可持续提升。