制药工业的现状和发展趋势分析

查玉琴,付映林,王 杰,张 晖

（蚌埠医学院公共基础学院，安徽 蚌埠 233030）

随着现代人生活水平的不断提高,对医药产品的需求越来越强烈,新产品的不断开发加速了制药工业的进一步发展壮大。而且制药工业的快速发展使得现代人对健康有了更为强烈的期望性,因此对制药工业的现状和未来趋势进行研究,具有积极的现实意义和价值。

1 国外制药工业的现状与特点

世界经济的快速发展,以及人口总量、社会老龄化程度的不断加深,使现代人对药品的需求呈上升趋势,全球医药市场在这几十年的时间里得到了持续、快速的增长。而且制药行业对于保护和促进人类健康、提高生活质量,为军需、生育、救灾等方面促进国民经济发展都起到了积极的效用。因此世界范围内对于制药工业体系的建构都非常重视,然而虽然各国对医药费用的增长都进行了宏观调控,但是由于全球医药市场处方药销售增长趋缓、重磅炸弹药专利到期高峰的到来以及医药创新的产出率下降,导致该行业的增长率依旧高于世界其他行业的平均增长率。

再加上生物技术制药的迅猛发展,更是为制药工业提供了广阔的开发空间,特别是在2000年开始的以美国为主的多国科学家联合公布了人类基因组的草图,这使得在全世界范围内掀起了一轮新的生物医药投资潮。但是国外制药工业的发展并不均衡,占据大部分制药市场的主要是美国、日本等发达国家,仅有少数的跨国公司在世界制药工业市场发展中占据主导地位。根据美国 《制药经理人》(Pharm Exec）杂志公布2018年度基于处方药销售的 《全球制药企业50强》排行榜(Pharm Exec′s Top 50 Companies 2018）。处方药销售额美国辉瑞依旧排名第一,瑞士诺华和罗氏分列第二、三位。研发支出方面瑞士罗氏名列第一位,法国赛诺菲和瑞士诺华分列第二、三位(如表1所示）。

表1 2018年度全球制药企业20强排行榜Table 1 The top 20 pharmaceutical companies in the world in 2018

续表1

2 我国制药工业的现状与特点

2.1 我国制药工业的发展机遇

中国人口基数较大,具有客观的市场需求,再加上现代人保健意识的不断提高,制药工业每年的市场需求都显著增加,庞大市场需求量支撑和稳定着我国的制药行业的稳定发展。

2.1.1 政府扶持

2018年是医药卫生体制改革全面落地之年,医药部门发生重大改变,重新组建国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家药品监督管理局。由国家医保局统筹推进医保谈判等多项措施实施；同时接连发布医药相关政策,打出深化医改的组合拳,涉及药品生产、流通等多方面相关政策。优先评审药品注册政策落实,仿制药一致性评价政策持续推进,“两票制”在全国范围内全面推开,抗癌药零关税、新版国家基药目录等都在推动制药行业走向全新之路。并且我国针对药品监督机构也进行了积极调整,各项制药政策法规相继出台,整体对制药、流通渠道进行了调整,积极鼓励制药工业通过合并、收购等凡是实现企业规模扩大,提高了制药行业的整体竞争实力,促进我国制药行业不断发展。

2.1.2 资源丰富

我国作为生物资源最丰富的国家之一,建立了全球最大的农作物物种资源库和亚洲最大的微生物资源库,对于制药行业的未来发展具有独特的发展优势。我国的制药工业开始于本世纪初,比世界上发达国家的起步迟了几十年,但它不断坚持发展,经历从无到有,从开始使用传统工艺到大规模运用现代科学技术的历程。但我们具有较高的发展起点,国家大力扶持,从国外引进大量设备和培养高科技人才,从而使我国的制药速度加快,接连开发出了一大批特效药物,解决了很多的医疗实际问题。

2.1.3 具体政策

我国2001年加入WTO带来了环境变化,主要有以下三方面变化:

(1）药品知识产权保护意识增强；

(2）开始降低药品进口关税；

(3）开放药品分销服务和开放医疗服务市场。

并且国务院也出台了相关政策来规范医药行业的发展,并调整药品监管机构。这些政策以鼓励创新、强化监管、提高行业整体水平为原则,主要做出了以下几个方面的调整:

(1）鼓励创新,加强知识产权的保护；

(2）限制审批,强制实施GMP,对药品质量加强管理；

(3）实施药品分类管理制度,医院药企分业经营；

(4）药品集中招标采购和使药品强制降价。

2.2 我国制药行业的发展挑战

2.2.1 研发投入不足

2017-2018年两年间,我国等待审评药品的数量从22000件下降至6000件,但是制药工业的低水平、高重复、研发投入不足等问题依然没有得到解决,制药企业的产业结构矛盾依旧十分突出。制药工业而且属于高新技术产业,但是国内绝大多数制药企业的研发和投入力量严重不足,很多企业的研发投入资金还不及营业收入的一成。根据资料显示自2005年开始,全球制药行业的研发资金投入就在全球研发投入资金中占据18%左右的份额,是在所有行业发展排行中位列第一。但是我国制药行业与发达国家之间的研发投入还存在明显鸿沟。就以2014年为例,我国制药行业的研发经费投入仅占工业总产值的2%。即使我国制药行业以及各个企业单位都明白制药研发的投入对于推动发展具有重要意义,但是高昂的研发费用又使得我们捉襟见肘。

2.2.2 创新能力缺失

各个行业的持续发展都需要不断创新来维持,而医药行业的发展亦是如此,创新已然成为医药行业的特色[1]。事实证明,只有不断进行创新,才能真正从根本上促进医药行业的发展,开发出真正适合市场需要的新产品。但是我国在新药研发方面比较欠缺,投入也很少,大都都是高校与科研单位在自主研究,制药企业很少投入开发,导致市场上出现一些不良现象,这样的就导致了我国制药行业的创新力度低、创新产品少、重复产品多、产品创新低等问题,使得我国的制药工业被限制在了低端市场之中。

2.2.3 经营模式陈旧

我国制药工业在产业发展中属于卖方市场,所以产品质量和销售渠道的桎梏并没有凸显。但是近几年由于经济全球化的迅速发展,国外制药企业的跨国入驻,使得我国自己的制药企业面临经营危机,单纯的销售已经不能保证我国制药工业的稳定发展,需要进一步提高研发能力、拓宽产品线路、开发新型领域,还要为各种优质的医药产品提供顺畅的销售渠道,以及营造良好的市场营销氛围,成为医药市场的开发者,因此我国制药工业必须学会 “取其精华,弃其糟粕”,找到一条创新的经营模式来提高竞争力。

3 我国制药工业存在的问题

3.1 制药发展迟缓

1978年改革开放后,我国制药企业的年均增长在16.6%以上,制药工业的总体规模在国民经济支柱产业发展中属中等位置。2018年我国制药工业总产值为29635多亿元,医药工业销售收入占国内生产总值的比重为3.98%。截止到2018年10月,我国的制药工业企业共计7556家,其中大型企业885家,仅占总数的12%左右,多数的制药企业都是个体经营非常小且多[2]。而且我国制药行业的自动化、专业化程度不高,没有自身的特色,没有形成品牌文化,很多的制药工业规模小、条件差、工艺差、设备旧,更没有完善的管理制度,集中化专业程度远远落后国内平均水平。在2019年全球制药企业前50的榜单中,中国仅有中国生物制药和恒瑞医药两家药企首次入围。世界前50的制药工业企业的销售额占到了全世界药品市场总额的80%以上,而作为世界第二大经济体的中国,制药工业销售额在世界市场所占份额真是少之又少。

3.2 技术创新能力不足

我国制药工业的新药创新基础相对薄弱,医药技术和科技产业化的结构还没有完全建立,针对制药的技术投入不足,我国自主知识产权的意识比较薄弱,产品的更新较慢,化学制剂中九成以上的产品都是仿制品,老产品重复出现概率过大,很多低档次药品的附加产品较多,高技术含量药物很少,大部分特效药全靠进口[3]。比如葡萄糖、维生素C、阿司匹林、四环素、红霉素等制剂的生产厂家有几十家,甚至上百家,即使是一些新产品也存在很大的重复生产性,但我国的大部分的制药公司依然一意孤行,依旧利用传统生产技术,导致生产指标不合格,缺乏市场竞争能力。

3.3 监管法律体系不全

仅2018年一年国家药品监督管理局就查处制售假劣药品案件9.8万起,涉案金额27.4亿元,制售假药窝点被端148个,这反应了我国一直不断在开展药品打假斗争加强力度,但是也暴露出不法分子制假售假行为和规模的不断扩大。在之前的计划经济体制影响下形成的药品三级批发格局被打破,新的医药流通体系还没有完全形成,很多药品的在市场上的非法交易频频出现,流通秩序非常混乱[4]。同时我国还没有完全摆脱传统的医药进出口流通模式,高新技术的产品出口比重较低,没有实现对国际市场的显著开发,信息渠道不够畅通,对于国际市场的信息反应较为迟缓。

4 我国制药工业的发展趋势与展望

4.1 提高产业集中性和经济化

产业集群化的发展能够极大的促进产业发展,制药行业作为新兴科技产业,需要各类生产设施和配套产业的依托,还需要专业服务的支持配合,这样才能更好的发挥行业优势。今后随着我国科学技术水平发展迅猛,再加上市场发展以及政府配套措施的扶助引导,我国制药工业将逐渐形成产业聚集区,成立较为完善的制药产业链和产业群,极大的促进制药行业的发展,使制药工业产业链得到优化,重点配套服务、研究创新和风险投资都得到发展创新,为制药工业的产业发展营造良好的发展环境氛围。

4.2 提高技术转化和开发能力

只有将制药技术切实转化为生产力,才能将制药工业从科研方向转向产业方向,才能使得制药工业的未来发展稳定化。目前我国制药工业的技术很大一部分还停留于理论的科研上面,并没有转变为实际生产力,这就浪费了很多的资源优势,也降低了我国制药工业的生产实践,造成了生产的滞后。制药技术产业化的发展策略,需要建立技术联盟,形成优势的互补效应,要将自身的专长显现,降低生产成本,提高竞争优势,我国制药工业在未来的发展过程中,要通过外包方式开展新药的开发,将技术强的研发内容分包出去,开发小制药公司的技术优势,共同开发新药,提升新药的开发效率,以缩短新药的研发周期。

4.3 提高自主创新和研发水平

制药工业应实时跟进产业发展需求,不断进行技术创新,在发展中不断解决问题,不断满足制药工业的水平提升要求,因此我国的制药工业要不断提升自身的创新发展能力,加强制药行业的创新体系建设发展。我国在2000年支持建设干细胞、组织工程等制药方面的工程研究中心,极大的促进了我国制药工业的自主创新发展能力。在今后我国制药工业势必将不断加强自主创新发展、全面提高研发水平,使我国制药工业得到长足进步。

同时我国将加强对知识产权的保护,提升国内制药工业的开发积极性和主动性,提高研发水平。我国也将针对制药工业领域进一步完善知识产权保护和行政管理体系建设,增补与知识产权相关的法律法规和司法行政内容,加强执法力量建设,建立完善的知识产权审查系统,培养专业化的人才队伍。

4.4 展 望

在未来十年或更长时间里,我国制药工业将化学药品研发为主、中药制剂开发为辅、生物技术制药为补的原则,并结合我国国民经济发展总体目标及制药工业的现状,重点发展现代生物制药和优势原料药,继续推进中药现代化。发展生物制药有以下几个重点领域:

(1）利用DNA重组技术和原生质融合技术构建新物种；

(2）开发预防人类疾病的新型疫苗；

(3）开发新剂型；

(4）将基因工程、细胞工程和传统生产方式结合起来,生产稀缺药品。

5 结 语

我们在这个行业发展进程中一直不断遇到机遇与挑战。这就需要谋求我们增加知识经济的分量；优化和改造现有药品生产过程的工业路线,找到一个既经济有安全的之一路线；提高企业的应变能力和敏捷性,以便于更好地适应医药市场各种需求,如品种多、快等特点；同时向小剂量、小批量、副作用小等优良方向发展,在适当的时机推出新产品去引导市场[5-6]。我国的制药行业想要得到更高一步的发展,就必须总结之前发展经验,走科技创新之路,培养一批高科技人才,借鉴国外优秀经验,找到一条适合自己的道路,提高我国制药行业在世界制药行业的影响力与竞争力。