UF-1000i全自动尿液有形成分分析仪性能验证评价

陈静，汪靖园

西安交通大学医学院第一附属医院检验科，陕西 西安 710065

1 材料与方法

1.1 仪器和试剂 Sysmex UF-1000i 全自动尿有形成分分析仪及配套试剂、UF CHECK (质量控制品) 。

1.2 基本条件 环境温度：15～30℃（25℃最佳），相对湿度：30-85%，电源：100-240 VAC (50/60 Hz)。

1.3 检定条件 测试前，分析装置按照说明书的要求进行正常保养清洗；仪器状态正常。空白测试通过。

1.4 方法

1.4.1 仪器精密度测试 批内精密度：用UF CHECK标本，混匀后采取手动进样模式连续进行11次测定，计算2—11次结果的均值（MEAN）、变异系数（CV）、标准差（SD）。判断：RBC、WBC、EC、CAST、BACT5五个项目CV应分别≤10.0%、≤10.0%、≤30.0%、≤40.0%、≤20.0%。

1.4.2 携带污染率 取高浓度尿液样本（RBC＞5000个/ul、BACT＞10000个/ul高浓度），混合均匀后连续测定三次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度尿液样本连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。按公式计算。携带污染率= （L1 - L3）（H3 - L3）×100%判断：RBC≤0.1%;BACT≤0.05%。

1.4.3 可报告范围 白细胞：取富含白细胞的尿样（细胞数在5000/ul左右）；红细胞：取富含红细胞的尿样（细胞数在5000/ul左右）；细菌：取富含细菌的尿样（细菌数在10000/ul左右）。三份尿样分别以鞘液作1:1、1:8、1:16、1:32、1:64、1:128的倍比稀释，每个稀释度重复测定3次，计算均值。均值作为实测值与理论值做相关比较，计算y=ax+b,验证线性范围；理论值即原尿除以稀释倍数所得，计算实测值与理论值的偏差，对各稀释倍数进行验证，寻找最适稀释倍数，计算可报告范围。判断：

1）a值（斜率）在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975或R 2≥0.95。

2）检测值与理论真值的偏差应≤20%则该稀释倍数通过验证，反之为不通过。综合红细胞、白细胞及细菌的最大稀释倍数确定该仪器的最适稀释倍数，进而计算其可报告范围。

2 结果

2.1 精密度验证结果 见表1。

表1 精密度

2.2 携带污染率验证结果 见表2。

表2 携带污染率

2.3 临床可报告范围 见图1。

3 讨论

尿沉渣分析作为临床常见的检测项目, 传统的手工镜检由于重复性差, 误差大, 耗时长, 人为因素影响大, 很难进行质量控制，并且难以适应大批量标本的检测。全自动尿沉渣分析仪则具有高精密度, 高准确性, 快速, 且便于质量控制，更适用于临床标本的检测。

本研究对Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪的精密度进行验证, 以考察仪器法的随机误差, 综合分析检测结果发现, CAST的精密度低值、高值分别为14%、11%, 虽符合厂家提供的允许范围CV＜40%,但此次实验采用的样本是质控物,受干扰较小。而常规患者尿液标本中,黏液丝及上皮细胞的干扰, 对管型的结果有很大影响。所以，在日常工作中必须人工镜检与仪器检测相结合，以保证结果的准确性。在对携带污染率进行验证时, RBC和BACT的携带污染率分别为0.04%和0.03%, 均在允许的范围内。但在后续的可报告范围验证过程中，尤其是细菌的验证过程中，通过观察各浓度梯度CV的变化，发现高浓度尿液对结果的干扰增大。因此日常工作中，遇到脓尿、血尿等浓度过高标本最好单独手动进样，避免连续进样对后续标本的携带污染。同时在仪器检测过高浓度标本后，及时进行管道自动清洗，将携带污染的干扰人为降低。对可报告范围进行验证, 以评价各稀释度的线性关系, 确定最高稀释倍数,以确保高值样本报告的准确性。综合RBC、WBC、BACT三个检测项目的实验结果，该仪器最适稀释倍数为32倍

综上可述, Sysmex UF1000i全自动尿有形成分分析仪各性能指标符合标准，符合临床服务要求，可以快速且准确地给临床提供检测结果。但针对临床特殊患者，尤其是肾病科、儿科、泌尿外科及临床医嘱需要时，必须进行人工镜检复检,因为仪器并不能对管型、结晶进行分类，同时尿中的酵母样菌、粘液丝、精子等，都会对仪器的检测结果有所干扰。为保证结果的准确、高效，要严格执行复检程序，人工镜检与仪器检测相结合。