中国动物保护伦理与化妆品使用安全的增量博弈

2020-04-13张殿义

中国化妆品 2020年2期

文/张殿义

增量博弈的特点是东边不亮西边亮，风水轮流转，总会有机会给其他人。相对其他产业，化妆品市场的容量逐年递增，行业一直保持着较高的增长速度，一直处于增量博弈中。聚焦化妆品行业政策变化与企业动态，会发现我国持续放开了动物实验的强制性要求。在关于新兴的素食主义与动物解放等潮流下，一系列“组合拳”的出台，在平稳进出口贸易以及创造新产业机会的同时，最大限度地保护了我国民族化妆品产业。

英国、欧盟、新西兰等多个国家和地区已经禁止了化妆品领域的动物实验。宝洁、雅诗兰黛、欧莱雅、资生堂等国际大牌走在了反对动物实验的路上，分别推出了Aveda、Bobbi Brown、Darphin Paris、Dermablend、Giorgio Armani、Shu Uemura等不做动物实验的品牌。如可以预见，如同安全、功效等关键词一样，未来“零残忍”将成为化妆品的必要标签之一。

相对于欧美等国家和地区，我国人口基数大，不同地区的消费者在消费意识、消费习惯等存在很大不同。尽管非动物替代实验在国外开展得如火如荼，但因为人们长期使用、接触化妆品，我国政府首要考虑的因素是安全性，即必须确保不会有刺激性、毒性以及变异的反应。制造厂通常是以动物实验来证实安全无虞，然后才进入人体临床实验。

在禁止使用动物实验的大趋势下，对中国出口企业及政府不及时采取应对措施，将会对我国化妆品进出口造成严重的阻碍。因此，我国不再强制化妆品动物实验。我国化妆品企业、科研开发机构等在保证化妆品安全测试真实有效的前提下，正在不断推进非动物替代测试技术研究。

中国加码化妆品非动物替代性实验

政策导向：制定与完善非动物替代实验法律法规

2013年6月，我国对于世界上禁止化妆品动物实验的趋势做出反应并推出初步落地政策。中国食品药品监督管理总局（CFDA）2013年11月7日发布《关于调整化妆品许可备案管理有关事宜的通知》。2013年11月11日“让美丽远离动物残忍”中国大陆活动小组在北京向国际食品药品监督管理总局发出致敬函，可见此事受到的关注度。

2014年6月30日起，我国针对国产“非特殊用途”化妆品（洗发液、香水等日常使用的化妆品）去除了强制性动物实验的要求。但是，此次监管条例变动并不适用于进口化妆品和国内生产的染发剂、止汗剂、防晒或美白产品等“特殊用途化妆品”。许多向中国出口的企业的产品，在审批进口时遭到拒绝，一些进口商和外国企业提出交涉。

2016年8月25日，中国食品药品检定研究院发布关于公开征求《化妆品用化学原料皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法（征求意见稿）》意见的通知。

2016年10月28日，食品药品监管总局药化注册司发布关于征求化妆品用化学原料皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻等三项试验方法（征求意见稿）意见的函，食药监药化管便函〔2016〕1174号。

2016年11月11日，中国化妆品动物替代进入了实际应用。食品药品监管总局发布关于将化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2016年第147号）。

2018年2月5日，中国食品药品检定研究院关于公开征求《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应直接多肽试验方法》等试验方法意见的通知。通过相关法律规范的颁布，中国向放弃化妆品动物测试又迈进一步。

研究导向：动物实验替代技术与方法渐熟

化妆品非动物替代实验，是一项艰巨而又复杂的工作，科学性极强，是对人体安全负责到底的、人命关天的大事情。许多国家和科学机构也在不断的探索和努力。多年前许多化妆品公司与有关机构积极寻找替代方法，非动物替代实验并不是一件容易的事情。

欧洲化妆品、化妆用具和香水制造联合会的埃尼克·科尔曼说:“如果我们没有找到替代物，我们将没有足够的条件来开展工作。” 这是不同的声音。但对化妆品生产者来说，他们均认为寻找动物的替代试验品“非常困难”。在实现非动物实验工作中需要有科学的方法和路线来应对化妆品的安全保障问题。

早在20世纪50年代，就有人针对动物实验提出“3R”替换原则，即Replacement（动物代）、Reduction（减少使用）、Refinement（减痛优化）。其中主要原则为Replacement，意为动物取代，即在可能的前提下避免使用动物，或以其他的方式替代动物做实验，达到同样的科学效果。Reduction，意为减少使用，表示使用最少的动物做测试而取得最多的结轮。Refinement，意为减痛优化，表示在不能避免使用实验动物的前提下，减轻动物的痛苦，保障实验动物从出生到死亡的生命福利。

欧洲议会早在20世纪80年代和90年代就反复要求禁止用动物做化妆品试验。但是由于没有找到替代的试验方法，当时的努力未能成功。

时至今日，在皮肤刺激性、眼刺激性、皮肤致敏性、遗传毒性和急性毒性等多个领域建立的多项动物实验替代方法，已经相对成熟，经过验证进入实际应用阶段或者正在验证。

在2015年6月25日举办的第12届个人护理品技术高峰论坛上，原广东检验检疫局技术中心毒理学和功效部主任程树军对未来取消动物实验相当有信心，他曾在采访中表示：我国动物实验替代方法与技术的应用在逐步引起重视，随着相关技术的不断进步，总有一天“美丽可以远离残酷。”

总的来说，国内外主要有以下几种替代技术与方法。

传统的替代技术。主要体现为动物实验系统向体外实验系统的转换而建立的方法，如利用体外培养的细胞和组织、离体的材料和重建的组织/器官，建立“一对一”的替代方法。

新型体外试验系统。体外重建皮肤技术的成熟直接推动了替代方法发展，如现有法规可认可的眼刺激的重建角膜方法、皮肤腐蚀的皮肤模型方法等。目前商品化和实验室自行构建的皮肤模型，基本可满足科学研究、产品开发和检验检测的需要。

干细胞研究。利用干细胞研究取得的巨大进步，以及体细胞重编程产生多能干细胞（诱导的多能干细胞，iPSCs）的技术，为替代方法的研究提供了稳定的人类干细胞衍生细胞的来源，有望解决物种间外推的需要。无论是胚胎干细胞（ESC或iPSCs），还是神经干细胞都有开发用于毒性测试的替代方法。

高内涵和高通量技术。替代方法的开发与检测技术的进步密不可分，特别是随着测试系统的复杂化，毒性效应参数的增多和检测样品多样化。

标准导向：成立专职机构，与国际接轨

在替代方法的标准认可方面，我国也在逐渐与国际标准接轨。国家质检总局作为进出口商品的专职检验检疫监管机构，于2005年率先启动了替代方法系列标准的研制工作，为此，国家认证认可监督管理委员会成立了化妆品行业标准专家委员会。目前，化学品安全评价中国家标准已等同采用了替代方法，如《GB/T21769—2008 化学品体外3T3中性红摄取光毒性试验方法》和《GB/T 27830—2011 化学品体外皮肤腐蚀人体皮肤模型试验方法》等。已发布相关替代方法标准共18项，这批标准填补了国内相关标准的空白，并在检验检测工作中得到广泛应用。

企业导向：上海家化、欧莱雅（中国）等成为推动非动物替代先行者

化妆品在非动物替代实验中，许多研究单位和企业作了大量的工作。据了解，一直走在创新前沿的化妆品巨头欧莱雅集团，从2014年开始研制人造皮肤，并于2015年5月宣布研发3D打印皮肤组织。专家称，此项技术未来有望取代动物替代测试，并将比动物试验在预测人类对化学物质的真实反映方面更加准确和可靠。除此之外，巴西动物实验控制委员会也确认了17种动物测试替代方法，可对化学品对皮肤刺激、腐蚀和吸收情况进行评估。

在我国，也有很多企业在推动非动物替代研究与实验。2017年5月，上海家化集团前技术总监李慧良教授介绍说，目前我国化妆品安全性测试中，有动物测试和非动物测试两种。为了得到更加真实、灵敏的测试结果，测试机构或化妆品企业往往会将这两大类测试结合使用。但可以确定的是，我国化妆品企业、机构在保证化妆品安全测试真实有效的前提下，正在不断推进非动物替代测试技术研究。

2018年，我在上海一家中型民营化妆品企业考察参观时，就发现他们已设立非动物替代实验室，正在通过细胞进行人造皮肤的研究工作。在我国，这样规模不大的民营化妆品企业都开始研究非动物实验工作，足以看出中国的化妆品行业已经非常重视非动物实验的替代工作。也足以说明在化妆品中，非动物替代工作不但政府部门重视，业界也同样引起重视。在化妆品中的非动物替代实验，已经在国际上引起高度重视和限令出台，这是必须要改变化妆品安全验证的大变革，大趋势。

在中国欧莱雅集团宣布，建立上海斯安肤诺生物科技有限公司（Shang，hai Episkin Biotechnology.Ltd）已在中国获得经营“人体皮肤重建模型”（Episkin）的营业执照。“人体皮肤重建模型”（Episkin）是一种利用不同人种的皮肤角质形成细胞，在实验室培育而成的人体表皮重建模型。利用此模型制造的仿真皮肤，可用于化妆品的安全测试，取代目前被广泛采用的动物测试的手段。

欧莱雅集团表示“对化妆品成品及原料动物测试非常重要”。欧莱雅集团在中国的L,0real Advanced Research 实验制造了中国“人体皮肤重建模型”（Episkin），特别针对亚洲人种的皮肤特点。其实，早在2008年，这个法国美容巨头就开始在中国制造亚洲皮肤重要模型，以应对与日俱增的“反化妆品动物测试”国际浪潮，但由于种种政策壁垒，这一技术一直没能在中国展开市场应用。2013年3月11日起，欧盟国家宣布全面禁止销售和进口经过动物测试的化妆品（含原料）、牙膏和肥皂等日化产品（目前在销售的化妆品，如果使用了历史上进行的动物测试的结果，可排除在外）。

亚洲其他国家非动物替代实验进程

日本原则上废止动物实验

就禁止化妆品动物试验问题，日本发起了与政界、立法界和相关企业的高层对话。据《日经能源环境网》报导，日本既不禁止、也不要求进行化妆品动物实验。日本化学工业协会宣布，将为产官学合作开发及利用安全性评估方法提供支援。尤其是把重点放在可取代动物实验的评估技术上。日本今后将继续开发替代技术。

2017年2月底，面对这种形势，日本化妆品企业资生堂公司宣布，确立代替方法课题，4月以后着手进行开发的化妆品及疗效化妆品，原则上废止动物实验。资生堂在2010年3月就明确了废止动物实验的方针。此前举行了5次圆桌会议，与有识之士及动物保护团体等交换了意见。根据与会者提出的意见，改变了原料的安全性保证体系。采用新开发的使用细胞及人工皮肤的试验法，以及利用计算机，根据化学物质结构预测对象物质有害性的方法等，通过多重组合确立了保证步骤。不过，在需要重新证明现有产品成分安全性的情况下，以及对于向国内产品及进口产品均需通过动物实验证明安全性的中国出口的产品，资生堂株式会社还将进行动物实验。