中国医院药物警戒系统对某院药品不良反应上报的影响*

李红玲，谭娜，庄红玲 ，陶恩 ，覃正碧

(1.湖北民族大学附属民大医院药学部， 恩施 445000；2.湖北民族大学医学院，恩施 445000)

药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)是药品的固有属性，是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应[1]。基于药品使用存在风险，各国纷纷建立ADR报告和监测制度[2]。我国也于2004年颁布《药品不良反应报告与监测管理办法》，建立ADR监测、报告和管理制度，并于2011年进行了修订[1]。从近年来我国ADR监测报告情况来看，虽然报告数量持续上升，但我国住院患者ADR报告率不足1%[3]。中国医院药物警戒系统(Chinese Hospital Pharmacovigilance System，CHPS)是国家药品不良反应监测中心开发的辅助监测哨点发现、报告、评价药品医疗器械不良反应/事件，开展重点监测、上市后研究，获取药品、医疗器械警戒信息的信息化系统，该系统可与医院信息系统(hospital information system，HIS)和实验室信息系统(laboratory information system，LIS) 对接，从医院系统提取患者的医疗文书、用药信息以及检查结果等，可为医疗机构ADR的监测工作提供完整信息，解决ADR上报工作中的漏报、缺项等问题[4]。湖北民族大学附属民大医院于2017年9月正式加入中国药品不良反应监测哨点医院联盟，2018年1月正式开始运行该系统。现就该系统在该院运行情况做一分析，旨在为该系统在全国的推广提供更多依据。

1 资料与方法

1.1资料来源 资料来源于安装CHPS前(2017年1—6月)与安装CHPS后(2018年1—6月)收集的ADR原始报表，分别设立为对照组和研究组。

1.2研究项目 对收集的原始ADR报表通过Excel表格对上报例数、新的/严重的ADR比例、报表填报完整性等情况进行统计。

1.3计分方法

1.3.1报表完整性比较 将ADR报表各项必填项制成ADR报告质量评估表，对安装CHPS前后的报表必填项进行统计，每缺1项记为1分，并汇总统计分析。

1.3.2过程描述情况比较 对上报ADR过程描述拆分成“三个时间(发生时间、干预时间、症状缓解时间)”以及“一个过程(处理过程)”描述4个方面，描述完整得1分，不完整得0分，计算各份报表过程描述得分情况并统计分析。

1.4统计学方法 应用SPSS16.0 版统计学软件对实验数据进行统计分析，组间比较采用t检验，以P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1ADR上报数量方面 安装CHPS前共上报32例，安装后上报例数为90例，增加幅度达181.25%。

2.2ADR报表填写完整程度 对照组ADR报表累计缺项达117项，研究组ADR报表缺项内容明显减少，仅20项。报表填写缺项情况比较见表1。对照组平均缺项(3.66±1.12)项、研究组为(0.23±0.67)项，差异有统计学意义(P<0.01)。

2.3不良事件过程描述情况 研究组ADR报表过程描述完整性较对照组有所上升，对照组过程描述完整性平均得分2.28分，研究组为2.87分，但两者差异无统计学意义(P>0.05)。

2.4新的/严重的ADR上报情况 安装CHPS后，本院总体ADR上报数量上升，新的/严重的ADR报表数从16例上升到45例，但新的/严重的比例均为50%，差异无统计学意义(P>0.05)。

3 讨论

3.1我国ADR上报现状 上市后药品ADR监测是规避用药风险、促进用药安全极为重要的手段之一。《药品不良反应报告与监测管理办法》指出，医疗机构应主动收集药品不良反应，应建立药品不良反应报告与监测管理制度[1]。目前我国ADR上报存在漏报严重，尤其是医疗机构ADR上报数量不够[5]，按照世界卫生组织(WHO)统计在住院患者中10%～20%发生ADR，我国2017年总住院24 436万例次，至少约有2443万例发生ADR，而实际上2017年我国共收集ADR报表142.9万份，我国ADR报告率与实际发生率相差很大，说明漏报率较高，而漏报会导致部分用药风险不能被及时发现并预警。虽然我国ADR80%以上来源于医疗机构，但三级医院上报比例并不高[6]，以2015年数据为例，由于很多三级医疗机构上报数据为0，导致当年三级医疗机构平均上报ADR报表仅30多份[3]，相对于三级医疗机构的住院量来看，上报数量远远不够。而多项药品不良反应认知调查显示：漏报的主要原因是医务人员对ADR上报的重要性认识不足、工作忙、上报程序复杂等[7-8]。另外，医疗机构内药品安全委员会、ADR监测室等机构不健全，监管部门与医院之间信息反馈、双向交流机制不够完善，影响了ADR信息的快捷沟通[9]。

3.2CHPS的优势 为进一步提升我国ADR上报率，为安全用药提供更多的依据，国家ADR监测中心在大数据时代的背景下对有效的医疗资源进行整合，开发了CHPS，该系统不仅能够对医疗机构就诊患者发生的ADR进行自动监测，而且还能够完整地提取患者基本信息及用药信息，能够及时发现、报告、评价ADR[4]。

同时，该系统还能够对药品风险进行警戒提示，实时更新药物警戒信息与ADR通报信息，符合我国目前ADR朝向主动监测模式发展的大方向，能够有效避免因ADR而造成的医患纠纷[10]。此外，CHPS 系统能够自主设定重点监测目标(如病例监测、品种检测等)，可对不良反应高发的药物开展有针对性地监测，并能进行二次评价，进而有效降低发生不良反应药品的危害[11]。

3.3本院使用CHPS情况分析 安装CHPS后，本院ADR上报数量明显提升，这与CHPS的辅助监测功能密切相关。CHPS具有主动监测、辅助报告等功能，包括ADR病例监测、品种监测等，管理者可从管理端监测到发生的ADR，并提醒医务人员及时上报，很大程度上减少漏报情况。

表1 CHPS安装前后ADR报表缺项统计

从ADR报表完整性来看，安装CHPS后，本院ADR报表缺项内容明显减少。安装CHPS前，本院ADR上报是通过院内医疗安全不良事件系统上报，该系统是医院自行研发的上报程序，由于该系统无患者联系方式及关联性评价，致使安装前所有报表均缺此2项内容，其次是使用药品信息不全，如批号、批准文号、用法用量，分析其可能的原因为发生ADR后未及时收集药品相关信息，事后再上报无法准确获得药品相关信息。由于CHPS与HIS对接，患者用药信息可直接从系统中提取，使报表更加完整、准确。安装CHPS后，由于仍有极少数医务人员仍从医院原有的医疗安全不良事件系统上报ADR，因此安装后所收集的ADR报表仍有部分缺项，而通过CHPS上报的ADR报表均无缺项，报表完整。今后应深入科室进一步宣传和指导医务人员使用CHPS上报ADR。

ADR监测报告指出ADR应真实、准确、可信，具体体现在上报ADR要如实记录3个时间及一个过程，只有如实记录才能为药物风险信号的提取提供更多依据[11]。CHPS对ADR事件描述设有通用模板，包括以上3个时间以及处理情况，但就本院统计数据来看，安装CHPS前后，ADR事件过程描述情况有所提高，但变化不大，经分析发现医务人员仍有沿用之前的习惯，从病程记录中复制，而使用系统自带通用模板的不多，导致过程描述仍不够详细。这也是以后我们工作的一个方向，需要加强对ADR监测系统的培训宣传，尽可能点对点地指导科室合理正确使用该系统。

新的/严重的ADR报告所占比例是衡量上报质量好坏的重要指标，尤其是严重的不良反应报告比例，这比例在30%以上往往预示着国家不良反应报告整体数据质量较好。CHPS安装后，本院ADR上报数量较去年同期明显提升，新的/严重的比例与去年同期持平，均为50%，而2017年我国药品不良反应报告中新的/严重的比例为30.3%[12]。本院该项比例高于国家平均水平，显示本院ADR上报的质量相对较高。

在使用该系统时，通过其病例主动监测功能发现1例患者在使用还原型谷胱甘肽针过程中出现气促、喘息、呼吸困难，经分析考虑可能为ADR，查阅患者病历发现其不良反应可能与该药的用量偏大有关，及时告知医师该药的合适用量，进而避免其他患者再次大剂量使用该药出现严重不良反应。

4 结束语

药物安全是全球关注的焦点问题之一，ADR 监测是药物警戒的一项常规工作，是促进安全用药的重要渠道。药品作为一个特殊的商品，其效益与风险并存，在治疗疾病的同时也不可避免地发生不良反应[13]。CHPS能有效对医院的医疗资源进行整合，不仅能创新监测手段，探索主动监测模式，提升ADR上报的数量与质量，还通过药品重点监测，提供上市后药品再评价的研究平台，值得推广。