黔南州中药材及饮片市场现状及监管对策探讨

陈贵 夏稷子 叶文武

【摘 要】 目的：分析黔南州中药材及饮片的市场监管现状，提出相应的对策和建议。方法：在查阅和咨询黔南州市场监督管理局相关案件办理情况以及对黔南州部分县市中药材及饮片市场进行调研的基础上，对黔南州中药材及饮片市场现状和监管中存在的问题进行归纳。结果与结论：应完善相关的法律法规、检验标准，加快推进信息化平台建设，强化监管队伍力量，以提高黔南州中药材及饮片的市场监管水平。

【关键词】 中药材;中药饮片;市场现状;监管对策

【中图分类号】R288   【文献标志码】 A    【文章编号】1007-8517（2020）5-089-03

中药材和中药饮片是中药三大组成中重要的两个部分，也是另一个组成部分“中成药”的重要前体，为中医药防病治病提供了必要的保障，在中药工业总产值中占据着较大的比重[1]。随着国家法律法规的不断完善以及监管力度的不断加大，中药材及饮片市场也在持续向好发展，但以次充好、以假乱真、非法生产加工等乱象依旧存在。中药材及饮片的质量直接决定了其药效的好坏，假药劣药的出现不但不能防病治病，还极大地损害了中医药的形象，对人民的生命健康安全造成极大威胁，使整个中医药产业发展蒙上阴影。笔者查阅和咨询黔南州市场监督管理局相关案件办理情况以及对黔南州部分县市中药材及饮片市场进行调研，分析黔南州中药材及饮片的市场现状，并对目前监管中存在的问题进行探讨，提出相应的对策和建议，为黔南州中药材及饮片市场监管提供参考。

1 市场现状

随着药监部门监管体系的不断完善以及监管力度的不断加大，黔南州中药材及饮片市场环境在生产、经营和使用各环节均有大幅度改善，整个中药材及饮片产业在持续向好发展，但部分乱象依然存在、形势依旧严峻，违反规定、甚至违反法律的行为时有发生。

1.1 生产环节 部分生产企业未严格按照《中药材生产质量管理规范（试行）》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关炮制规范等要求生产。炮制是中药饮片生产的重要一环，中药的炮制直接影响其功效主治、临床疗效，不按规范炮制或炮制不当，轻则疗效减弱或丧失，重则造成中毒甚至死亡等严重后果，如盐巴戟天要求去除木心，但部分企业生产的盐巴戟天未将木心去除，被以生产劣药处罚。再有的企业在未取得中药饮片GMP生产证书的情况下进行规模化或作坊式生产，如瓮安县彭某某销售假药案，其在只有药品经营许可证的情况下，自行购买设备加工生产中药饮片，在被查封的356批次中药材和饮片中，有100多批次被认定为假药。有的企业更是在利益驱动下对中药饮片进行掺伪、增重等处理，如金银花中掺入非药用部位枝和叶，杂质可占到10%～20%;黄连外层包裹细小结晶，增重达到50%。

1.2 经营环节 部分经营企业未严格实施《药品经营质量管理规范》（GSP），导致销售的中药材及饮片为假药或劣药。如某经营企业对生产企业的资质把关不严，将从成都科欣药业有限公司购进的中药饮片销售至罗甸县某医院药房，药监部门在对该药房监督抽验时发现，检出的多批次不合格饮片均来源于同一生产企业，对此异常情况，黔南州市场监督综合执法支队与成都科欣药业有限公司进行了核实，结果这些饮片均不是这家企业生产，为某非法企业生产后加贴成都科欣药业有限公司标签后进行销售。有的批发企业和零售药店未采取适当的方式对中药材及饮片进行储存，导致发霉、虫蛀、酸败等，使药品质量受到极大影响，也对患者用药安全造成了极大的隐患。

城乡集贸市场普遍存在商贩将中药材及饮片一并售卖的现象。相关法规中明确规定中药材可作为农副产品在城乡集贸市场进行售卖，部分商贩私自加工炮制的中药材，除了产地初加工的品种外，均应视为中药饮片，而中药饮片实行的是药品管理，是禁止在城乡集贸市场销售的。

1.3 使用环节 部分使用单位未严格审核经营企业资质以及产品来源渠道，造成使用了劣药或假药。如遵义某医药公司业务员从未取得中药饮片生产、经营资质的中药材市场购进“川楝子”等44个品种中药饮片，并将上述饮片销售到独山县某中医诊所。该诊所在2017年7月8日至2019年4月11日期间使用。再如独山县某中医内科诊所从未取得中药饮片生产、经营资质的中药材专业市场购进“郁金”等158个品种中药饮片，并于2019年3月16日至2019年4月25日期间使用。以上所涉中药饮片最终均以假药论处。

部分医院药房在中药饮片名称标注上不规范，如葛根和粉葛，葛根为豆科植物野葛Pueraria lobata （Willd.）Ohwi的干燥根，而粉葛为豆科植物甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.的干燥根，二者来源不同，名称混用之后，直接造成了配方付药的错误，同时由于二者质量标准中限度的差异，可能造成检验结果判定为不合格。

2 监管中存在的问题

2.1 质量标准不够完善 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是生产、供应、使用、管理等部门必须共同遵循的法定依据。《中华人民共和国药典》2015年版一部“凡例”第十三条规定：“饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用‘饮片分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用‘同药材表述;不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标”。这样编排的目的在于减少正文篇幅，但在实际检验过程中，会遇到部分饮片标准中无检验项目的情形。《中华人民共和國药典》2015年版四部通则0212“药材和饮片检定通则”附注（3）规定：“药材炮制项下仅规定除去杂质的炮制品，除另有规定外，应按药材标准检验”;一部“凡例”规定：“正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同” [2-3]。对于只是除去杂质或切制处理的检品，尚可按照药材标准予以检验，但是有的品种经过了炒制、煅制、醋炙、酒炙等炮制，如炒九香虫、煅瓦楞子、醋乳香、酒蛇蜕，饮片项下无检验项目则找不到相应依据对其进行检验。

现行的《贵州省中药饮片炮制规范》2005年版收载品种545种，其中《中华人民共和国药典》收载品种502种，《贵州省中药材、民族药材质量标准》2003年版收载品种18种，其他品种25种。由于同国家标准品种的交叉，市场上就出现了执行标准的混乱，对于贵州省范围内流通的同一种中药饮片，有执行贵州地方标准的，也有执行《中华人民共和国药典》标准的，而地方标准检验项目大多缺少薄层色谱、总灰分、浸出物、含量测定等项目，如果以地方标准加以检验，大部分可以判定为合格，而以《中华人民共和国药典》检验则可能检出不合格项目[4-5]。同时，许多民间习用品种在现行地方标准中未有收载，其质量和用药安全也无法得到保障。《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》中明确指出：“省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充”。 多年未有修订的《贵州省中药饮片炮制规范》，已不能适应当前贵州省中医药，特别是民族医药的发展需求，亟待予以修订。

随着物流业的不断发展和市场需求的不断扩大，黔南州内流通的中药材及饮片除了贵州本省生产企业生产外，亦有大量外省产品流入，跨区域流通成为当前产业发展的趋势，但监管问题也更加凸显，主要表现在中药材及饮片地方标准实行的是属地原则，即在贵州流通的中药材及饮片如果没有国家标准，则应符合《贵州省中药材、民族药材质量标准》2003年版或《贵州省中药饮片炮制规范》2005年版的规定。无国家标准的外省中药材及饮片品种由于执行的是当地的地方标准，在贵州地方标准中可能出现未收载、加工炮制不同、检验项目及限度差异等情况，如果按照贵州地方标准检验，则可能被判定为不合格，如果按照外省标准检验，则无据可依。

2.2 监管力量薄弱 目前中药材及饮片的监管模式为政府部门主导，对生产、经营和使用各环节进行全覆盖监督。监督抽样人员除了具备相关法律知识外，还应掌握一定的专业知识，这样在抽样过程中对样品的真伪有初步的判断，让抽验更有针对性。但现有抽样人员大多没有相关专业背景，也少有机会进行系统化的专业培训，在抽样时不能做到有的放矢，检品代表性不足会造成合格率虚高，而不合格中药材及饮片未被有效发现。

2.3 存在监管空白 《中药材生产质量管理规范》第十四章“附则”对中药材作了定义：“中药材指药用植物、动物的药用部位采收后经产地初加工形成的原料”。《中华人民共和国药典》2015年版一部凡例第十三条对中药饮片的概念作了规定：“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品”。仅从二者的概念来看，区别是较大的，一个是原料、一个是成品。但实际监管中却极为复杂，二者之间有着广泛的交叉区域，第一是中药材的产地初加工，部分中药材经产地初加工之后其实已可以看做是成品，如皂角刺、片姜黄、鸡血藤等;第二是花类、种子类、果实类等中药材，其加工仅仅是简单的除杂或清洗过程，其性状均没有改变，如红花、砂仁、韭菜子、五味子等。此两类既是中药材亦是中药饮片，按何种产品管理，无据可依，造成这些品种在城乡集贸市场售卖而失于监管。

3 监管对策和建议

3.1 规范中药材及饮片的质量标准 《中华人民共和国药典》2015年版一部主要收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂，由于品种数量的不断增加以及质量标准中检验项目的不断提升，一部的纸质版篇幅逐版增厚。在此情况下很难在中药材标准后对其饮片的标准作精准的规范，因此建议国家药典委员会在新一版《药典》中将中药饮片从一部脱离出来，单列成新的一部份，并对标准加以细化，避免无检验项目或标准指代不清的情况出现。

加快贵州省中药材及饮片地方标准更新的步伐，按照《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》的要求，对现有品种和民间习用品种认真调研，确需移除的在新版本不再收载，继续收载和新增品种在薄层色谱、浸出物、含量测定等项目上对其质量标准进行研究提升，使其不断向国家标准看齐。

黔南州药监部门要逐级向上反映外省中药材及饮片在辖区内流通监管的难点，建议国家层面出台相关规定明确中药材及饮片跨省份流通执行标准的选定原则，使地方监管部门和检验部门有法可依。

3.2 加大生产、经营和使用各环节 只加强监管是不够的，“好药”不是检验出来的，而是生产出来的，中药材及饮片检验只是对其质量進行监督的一种手段，源头把控才是中药材及饮片质量的有力保障。黔南州药监部门要加大对中药饮片生产企业的监管力度，督促其把好质量关，切实保证品种来源准确，做到炮制合规、包装合理、标识规范，同时加大对非法生产企业的打击力度。

加大对批发企业和零售药店中药材及饮片采购、验收、入库、储存、养护等情况的监管，规范他们的进货渠道，杜绝从非法渠道购进中药材及饮片。此外明确批发企业和零售药店在购进中药材及饮片时，除了对生产企业资质进行核验、索取相关票据证书外，还应要求供货方随货提供该批产品的合格检验报告，否则不予验收。严厉查处无证经营、超范围经营、非法分装、非法加工或贴签销售外购中药饮片的行为。

加大国家对中药材及饮片管理相关规定的宣传，并建议国家相关部门发布允许在城乡集贸市场或中药材专营区初加工的中药材品种目录，着力整顿城乡集贸市场以及中药材专营区售卖中药饮片的行为。

3.3 实现中药材及饮片信息的动态监管 黔南州药监部门可建立中药材及饮片监管平台，对州内生产的中药饮片实行二维码管理先行试点。无论是生产、经营、使用环节，企业或单位均需扫码录入饮片信息，药监部门可通过该监管平台实现中药饮片的全过程监管和全流程追溯。

3.4 加强监管队伍建设 黔南州药监部门在进行药品监管人员招考时应对其专业进行限定，或者通过绿色通道引进具有药学专业背景的高层次人才，充实监管队伍知识结构。重视药品监管人员的思想政治教育，并强化相关法律知识和药品专业知识的培训，打造一支素质过硬、管理规范、群众满意的药品监管队伍。

参考文献

[1]夏稷子. 强化中药饮片生产、经营和使用环节的综合监管[J]. 首都食品与医药，2017，24（4）：18-19.

[2]国家药典委员会. 中华人民共和国药典（2015年版一部：凡例）[S]. 北京：中国医药科技出版社，2015：Ⅺ-Ⅻ.

[3]国家药典委员会. 中华人民共和国药典（2015年版四部）[S]. 北京：中国医药科技出版社，2015：30.

[4]贵州省食品药品监督管理局. 贵州省中药饮片炮制规范（2005年版）[S]. 贵阳：贵州科技出版社，2005.

[5]贵州省食品药品监督管理局. 贵州省中药材、民族药材质量标准（2003年版）[S]. 贵阳：贵州科技出版社，2003.

（收稿日期：2019-11-19 编辑：陶希睿）