临床生化项目应用不同允许总误差评价及西格玛规则进行质量管理探讨

李 翔，肖雪莲，马 健

(1.四川锦欣妇幼儿童医院静秀路院区检验科，成都 610066；2.成都市锦江区妇幼保健院检验科，成都 610061)

临床实验室进行室内质量控制是监测分析系统质量达标与否的一种有效手段，分析仪检测系统测定的准确与否，关键取决于检测系统的精密度(或称不精密度)和准确度(或称不准确度)。实验室往往只着重建立统一的质控规则，而缺乏对两者综合性能的评价研究，这对于分析性能好的测定项目势必会造成成本的提高[1-3]，反之对于分析性能差的测定项目得不到质量保证。为此，结合“Westgard西格玛质控规则”，利用两种不同来源允许总误差验证实验室数据(本室)，以发现问题，指导质量控制工作的不断改进提高。

1 材料和方法

1.1 仪器与试剂

1.1.1 贝克曼AU5800全自动生化仪

1.1.2 原装配套质控品和试剂：质控品：中值质控品(批号：1255UN)、高值质控品(批号：945UE)，均为朗道公司生产。试剂：丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、胆碱酯酶(CHE)、乳酸脱氢酶(LDH)、尿素(UREA)、肌酐(CREA)和尿酸(UA)。

1.2 方法

1.2.1 允许总误差(TEa)：见表1。根据生物学变异[4-6]，利用三等质量指标[7]，计算出TEa，及中华人民共和国卫生行业标准WS/T403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量目标》的TEa[8]。

1.2.2 计算偏倚(Bias)：2018年度本室参加的三次卫生部临床检验中心(NCCl)评价结果，15个数据的绝对值的平均数计算出偏倚，见表2。

表1 三等质量指标

表2检查项目对应不同来源TEa西格玛值及质量目标优先改进

注：①质量目标指数(QGI)：QGI<0.8,提示导致方法性能不佳的主要原则是精密度超出允许范围，优先改进精密度；GGI>1.2，提示方法准确度较差，优先改进准确度；QGI在0.8-1.2之间，提示准确度和精密度均需改进[11]。②σ≥6时，不需要改进。表2只是不同方式下针对σ<6时需要优先改进的情况。

1.2.4 数据处理：运用公式σ=(TEa-Bias)/CV)分别计算出两种不同允许总误差下各自项目的σ值，见表2。

1.2.5 计算质量目标指数(QGI)[11]：查找未能达到6σ的主要原因：QGI=bias%/(1.5×CV%)，见表2。1.2.6 西格玛QC设计及分析批长度设定：利用计算的西格玛值，对应图1[12]选择最优质量控制方法以及分析批长度的设定。

图1 Westgard Sigma规则 QC设计与分析批长度设定

2 结果

不同TEa计算出的对应项目的σ值，见表3。

表3 不同TEa计算出对应项目的σ值，根据图1设定质控规则

3 讨论

六西格玛(6σ)管理法起源于工业，σ值越大，表示检测分析性能越好，满足顾客要求的能力就越强[14]，对临床实验室而言，小于3σ性能的检测方法必须立即寻找引起误差的原因并采取有效改进措施直至更换检测方法。

根据图1可以看出,相应的质控规则与每批可以检测病人的样品数相结合，如具有6σ检测水平时，分析批长度为1 000个样本个数，进行2个水平的质控品检测，使用单一13S的质控规则；具有5σ检测水平时，除使用3个质控规则外，还需限制分析批长度为450个样本个数；具有4σ检测水平时，除使用4个质控规则外，还需限制分析批长度为200个样本个数；具有3σ检测水平时，除使用5个质控规则外，还需限制分析批长度为45个样本个数。充分吸收了PARVIN等[15]的病人样品检测结果的风险理论[15]。

从表3结果可以看出，本室收集的数据所得出的结果利用生物学变异得到的结果并未达到满意的要求，大部分的项目σ<4,需要花费很大的精力对CV和bias进行改进以此降低TEa，本室暂且达不到此要求，有待提高质量管理要求。卫生部行业标准计算出的5个项目(ALT，TP，LDH，UREA，CREA)小于4σ，利用生物学三等质量指标数据加以分析原因可以看出：ALT由于质控中值(1 255UN)不精密度偏大，只达到生物学对应不精密度的最低要求，需要加强管理，降低不精密度；TP，UREA，LDH不精密度和不准确度处于适当档次，LDH查其原因，由于试剂周期过长，加强试剂管理，减少仪器试剂周期长度，其余两项利用质控规则，增加室内质控频率，认真分析检测结果。CREA由于使用的是苦味酸法，平时标本量不大，采用每次少量加入方式进行试剂的更换可以解决，但由于人员操作流动性较大，导致试剂加样管理不当，需要加强试剂记录以及人员控制。

QGI值可以科学地指导实验室决策优先精密度还是准确度。从表3看出ALT，AST，TP，ALB，TBIL，GGT，CREA，UREA和UA需要优先改进精密度；LDH精密度和准确度都需要改进；ALP，CHE需要优先改进准确度,然而偏倚采用室间质评的百分差值获得，通常使用同行组的平均值，而不是来源于正确度验证，可能会有基质效应[16]。对于准确度的改善，实验室需结合三方面的数据(校准品的测定值、室间质评以及厂家提供的校准值)，科学地设定校准值。

对于分析性能差的分析项目，除了选择质控设计方案和增加室内质控次数外，在日常操作过程中增强仪器维护、校准，减少人员轮转，提高实验室环境温度的稳定性,更全面深入地了解分析方法和分析系统，操作者需具备质量管理的相关知识，包括统计质量控制、方法确认、质量控制设计。通过努力提高分析方法的性能，降低分析方法的不精密度和不准确度，以期西格玛大小达到生物学变异的最佳目标。以此来提高分析性能，提高检验质量，降低分析成本。