高风险注射制剂标识方式的帕累托法则分析及标准化研究*

2020-03-27卫峻琦施芳红沈安乐张顺国

中国药业 2020年6期

卫峻琦，施芳红，李浩，3△，沈安乐，张顺国

（1. 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心，上海 200127； 2. 上海交通大学医学院附属仁济医院，上海 200127；3. 上海交通大学中国医院发展研究院儿童健康研究所，上海 200127）

高风险药品又称高危药品、高警示药品，是指因使用不当可能会对患者造成严重伤害或死亡的药品[1]。为了减少因高风险药品使用不当而造成的药害事件，药学工作者需对高风险药品处方进行双人核对，并在药品上粘贴高风险药品标识，以提升高风险药品的辨识度[2]。但在实际工作中，由于认定为高风险药品的品种较多，粘贴高风险标签会耗费极大的人力成本。前期研究结果显示，样本医院高风险药品以注射制剂为主，住院药房发放的高风险药品需标识[3]。因此，如何针对性地构建高风险注射标识，形成标准化印制方式，不仅可降低重复劳动，减少人力成本，同时可保障临床用药安全。本研究中采用帕累托法则分析高风险注射制剂标识方式。现报道如下。

1 资料与方法

以上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心为样本医院，收集住院药房供应的高风险注射制剂的相关信息。

依据样本医院住院药房高风险药品目录，选取高风险注射制剂单独设置药品目录，依据第17 版《新编药物学》[4]中药品的药理学分类分析其品种分布。按包装材质及类型分类统计，主要包括玻璃材质（安瓿瓶、西林瓶）和塑料材质（硬塑料瓶、软塑料瓶）。依据帕累托法则对注射制剂不同装量体积的数量进行分析。以累计80%以内的高风险注射制剂作为需进行标准化高风险药品标识的品种。分析同类药品最小单位的包装差异，判断标准化方案开展的可行性。利用电子游标卡尺对选取的高风险注射制剂的瓶身直径、瓶身高度、总瓶高进46 种高风险药品主要应用于手术室、放射科、抢救车备药。该类药品无需由静脉药物调配中心进行调配，需单独发放，因此需粘贴高风险药品标识，以提升辨识度。样本医院住院药房供应的高风险注射制剂品种齐全，涵盖各类科室用药，具有代表性。行测量，以RSD≤20%为包装工艺无差异。

2 结果

2.1 品种分布

样本医院住院药房高风险注射制剂共46 种，主要为作用于中枢神经系统和心血管系统的药物，详见表1。

表1 高风险注射制剂的主要药理学分类（ n ＝46）

2.2 包装材质

结果见表2。最小包装材质为塑料材质的3 种高风险注射制剂分别为碘克沙醇注射液、利多卡因注射液和50%葡萄糖注射液。

表2 高风险注射制剂最小包装材质及装量方式（n ＝46）

2.3 帕累托图分析

依据帕累托法则，将高风险注射制剂按药品装量体积进行汇总。以累计80%以内的高风险注射制剂作为需进行标准化高风险药品标识的品种，详见图1。结果显示，累计80%以内的高风险注射制剂共5 种类型，按药品种类数量从高到低依次为2，1，10，5，20 mL，共36 种。样本医院住院药房日常工作中，主要对这36 种药品进行高风险标签的粘贴与药品配发工作。其中，28种为安瓿瓶，6 种为西林瓶，2 种为塑料瓶。结果提示，对28 种安瓿瓶进行标准化的高风险药品统一标识，可有效解决现阶段重复劳动及人力资源配给问题。

图1 高风险注射制剂装量体积的帕累托图

2.4 高风险标识标准化标注方式的可行性分析

对前术28 种安瓿瓶的瓶身直径、瓶身高度（即瓶颈最窄处到瓶底的高度）、总瓶高进行测量，详见表3。可见，仅1 mL 安瓿瓶瓶身高度的RSD超过10%，且安瓿瓶体积越大，瓶身差异越小。结果显示，我国的安瓿瓶瓶身规格在生产时较统一，具备印制标准化高风险标识的基础。

表3 不同装量体积的安瓿瓶瓶身差异比较

3 讨论

3.1 帕累托法则在药品质量改进中的作用

帕累托法则认为[5]，在一组问题中，80%为关键起因。因此，解决80%的主要问题，则可逐步解决现有问题。在药学研究领域，帕累托法则多用于药品不良反应分析[6]、用药咨询研究[7]、退药问题研究[8]等，鲜有应用帕累托法则进行药品生产及管理规范的报道。本研究结果显示，样本医院住院药房的高风险注射制剂包材主要为玻璃材质的安瓿瓶和西林瓶。其中，2，1，10，5，20 mL 为5 种最主要的包装规格，累计占药品总数的78.26%，且全部为安瓿瓶。这5 类安瓿瓶瓶身大小均一，具备统一印制标准化高风险药品标识的可行性。

3.2 高风险药品标识的现存问题

高风险药品在医疗机构广泛使用，致使临床治疗工作存在一定的安全隐患。ALMODOVAR 等[9]的研究结果显示，降低高风险药品的使用可带来显著的临床获益。为保障高风险药品在医疗机构内的安全使用，需要粘贴警示标签，并由药师进行双人审核[2，10]。在医疗机构中，高风险注射制剂的使用通常涉及静脉用药调配中心和住院药房。对于细胞毒性药物的注射制剂，由静脉用药调配中心进行集中调配与发放，无需额外粘贴高风险警示标签，但需对高风险药品进行单独存放。手术室用药、放射科用药、抢救车备药等高风险药品无需集中调配，但需由住院药房进行统一发放。为提高警示作用，高风险药品标签的粘贴显得极为重要。高风险药品标签的粘贴过程中存在以下问题，亟待解决。

1）高风险药品种类多、数量大，标签粘贴工作人力成本浪费严重。样本医院住院药房的高风险药品以主要作用于中枢神经系统和心血管系统的药物为主。镇痛药、血管活性药物、造影剂是医疗机构每天大量使用的药物。日常工作中，大量人力资源浪费在高风险药品机械式粘贴上。

2）高风险药品标签易脱落，且难保证洁净度。需冰箱冷藏的高风险药品如肝素注射液等的高风险药品标签极易脱落。抢救车中备用的高风险药品，如果存放时间较长，同样易导致高风险药品标签脱落。此外，手术室中使用的高风险药品，因粘贴了高风险药品标签，难以保障标签的洁净度，可能造成污染。

3）同种安瓿瓶的高风险注射制剂种类多，粘贴现有标签增加药品相似度。本研究结果显示，装量体积为1 mL和2 mL 的高风险注射制剂分别有8 种和10 种。这些药品在粘贴高风险药品警示标签后，药品相似度提高，更易引发用药差错[11]。如各病区抢救车中备用的阿托品注射液和肾上腺素注射液，均为1 mL 装量，如摆放位置较近，则易产生用药差错。

4）高风险药品标识缺乏国家统一规范。目前我国尚缺乏统一的高风险药品标识规范。不同医疗机构的高风险药品警示标志和警示标签均存在较大差异。此外，高风险药品外包装和最小包装上缺乏警示标识，是现阶段需人工粘贴纸质标签的主要原因。

因此，我国亟待制订高风险药品标识统一规范并统一印制，同时对高风险药品进行分级管理。

3.3 高风险药品标识方式的标准化建议

制订标准化的高风险药品警示标识，不仅可提升高风险药品的辨识度，同时可减少药学工作者的机械劳动量，逐步实现医院药学工作转型，开展处方前置审核和合理用药评价。建议如下。

一是制订高风险药品三级评价机制。依据高风险药品的危害程度，制订高风险药品三级评价机制。将口服安全性较高的高风险药品如二甲双胍片，设为一级高风险药品。将毒性高、易污染的细胞毒性药物，设为三级高风险药品。

二是制订高风险注射制剂警示标识统一印制规范。高风险注射制剂警示标识的统一印制，可减少人力资源浪费、提高用药安全性。建议安瓿瓶头部（即瓶颈最窄处及以上部分）依据高风险药品评定等级，印制高风险警示标识。标识方式为环绕瓶身的红圈。样本医院现有高风险注射制剂中，仅咪达唑仑注射液（力月西）在安瓿头部标有红圈，其余高风险注射制剂均无警示标识。对西林瓶，建议于瓶身标签处醒目位置印制高风险警示标识。