2016 年至2018 年陕西省级药品监督抽检质量结果分析*

刘 佩，李 霞，戴 涌

（陕西省食品药品监督检验研究院，陕西 西安 710065）

药品是保障人民身体健康的特殊商品，其质量达标是药品生产、流通和使用的必要前提[1]，而药品抽检是控制药品质量的有效手段[2-3]。省（自治区、直辖市）级药品抽验以监督抽验为主[4]。近年来，我院抽检力度不断加大，抽检广度不断拓宽，每年在省级药品抽检中承担大量任务，抽检样品覆盖产、供、用等环节，涉及化学药、中药材及饮片等多个种类，以及片剂、胶囊剂和颗粒剂等多种剂型。现对2016 年至2018 年全院省级药品抽检结果进行分析，并评价总体抽检质量，为监管部门的监督抽检工作提供参考及技术支持。现报道如下。

1 资料与方法

根据原陕西省药品监督管理局2016 年至2018 年全省药品抽检计划，我院针对性地制订了省级药品抽检实施方案，3 年共完成抽检4 714 批次，分别从检验总体情况、样品来源、种类分布和剂型等方面对抽检药品进行质量分析。

2 结果

2.1 抽检总体情况

3 年间共发现不合格样品36 批次，不合格率为0.76%。详见表1。

表1 2016 年至2018 年抽检总体情况

2.2 不合格样品来源

3 年平均不合格率为0.89%；医疗机构仅2016 年、生产企业仅2018 年有不合格样品检出。详见表2。

表2 2016 年至2018 年抽检不合格样品来源

2.3 不合格样品种类分布

抗生素连续3 年无不合格样品检出，中药材及饮片各年均有不合格样品检出，且不合格率最高，2017 年、2018 年不合格率较2016 年有所降低，但整体仍相对较高；化学药品仅2017 年、2018 年有不合格样品检出，不合格率相对较低；中成药仅2016 年有不合格样品检出，且不合格率低。详见表3。

表3 2016 年至2018 年抽检不合格样品种类分布

2.4 抽检剂型分布

按剂型统计，主要为片剂、胶囊剂、颗粒剂、饮片、注射剂、丸剂6 种剂型。片剂抽检数量最多，共1 588 批次；饮片次之，共824 批次；胶囊剂、注射剂、颗粒剂和丸剂抽检数量依次减少。结果，饮片不合格率最高，共32批次，占比88.89%；片剂、胶囊剂和注射剂检出了个别不合格样品；颗粒剂、丸剂和其他种类无不合格样品检出。详见表4。

3 讨论

3.1 原因分析

在生产、流通和使用各环节中，药品生产企业的不合格率较低，说明国家实施的《药品生产质量管理现范（GMP）》和《药品经营质量管理规范（GSP）》认证，加强了对生产企业的监督和管理，同时也提高了企业的质量管控意识；加之近年来生产企业的自检条件不断完善和自检力度不断加大，进一步健全了药品的质量把控体系。某些经营企业连续3 年有不合格样品检出，主要原因可能是部分药品对湿度、温度和光强度有一定要求，经营企业未按要求流通和存储。医疗机构2017 年和2018 年连续2 年未见不合格样品，说明近年来医疗机构监管理念和手段越来越明确，临床用药安全意识在不断增强。

表4 2016 年至2018 年抽检不合格样品剂型分布

从抽样种类分布来看，中药材及饮片在各类药品中的不合格率最高，中药材及饮片质量低下的现象在全国范围内也较常见；结合抽样数据和查阅文献进行综合分析，主要原因在于中药材及饮片生产和交易过程中普遍存在以异物冒充药材、以相似混淆品冒充正品、以劣质药材替代优质药材、以其他产地药材代替道地药材、以生药材替代炮制药材等现象[5]。3 个批次的化学药出现的不合格分别为维生素B12片含量测定不合格、叶酸片有关物质不合格和肌苷注射液可见异物，均为偶发现象。

3.2 对策与建议

提升思想认识，加大抽检力度：各级药监部门和检验人员要深刻认识到药品抽检工作的重要性，要认识到药品检验工作是整个药品监管工作的重要组成部分，检验机构要围绕药品监管工作的中心和全局展开工作，确保用药安全有效，这也是整个药品监管工作的出发点和落脚点[6]；高度重视药品抽检工作，不断加大抽检力度，切实将药品抽检工作落小落细落实[7]。

加强科学研究，健全抽检体系：建立完善、规范和严格的检验质量保证体系是实施科学技术监督的基本前提，药品监督检验机构要不断加强科学研究，完善管理体系，创新抽检方式，调整抽验覆盖面，有针对性地开展药品抽验工作，通过完备的抽检机制，提升药品抽检效率，促进药品检验工作规范有序开展。如研究如何通过改进药品抽检方式和提高药品检验水平来降低抽验数量，如何将飞行检查、延伸检查和跟踪检查等抽检方式相结合，全盘考虑检查抽样比例，提升对药品生产企业和流通企业的监督力和震慑力[8-9]。

提高检测水平，完善检验标准：要想将药品检验工作进一步做细做精，就需要在现有检验技术和质量标准的基础上不断推陈出新，通过加强工作人员技能培训，提升业务素质，同时制订和完善抽检标准，不断消除监督检验的盲区和技术限制[10]，让药品抽检工作更科学化、规范化和系统化[11]。如对可操作性差、专属性不强的标准，应及时淘汰或废止；对于中药材（饮片）标准，应在地方标准的基础上，尽早出台全国性规范标

准[12 -13]。

加大投入力度，提高全检率：在药品抽检中，就抽检项目而言，目前多以含量测定、性状、杂质、总灰分、鉴别等项目为主，总固体、细菌内毒素、酸中可溶物等项目涉及较少。以中药材（饮片）为例，单纯的性状检查很难判断其质量优劣，极易为不法分子留下可乘之机，为药品安全埋下隐患[14]。各级药品监督机构应加大对药品检测的投入力度，努力提高全检率，切实保障药品质量。

做好追本溯源，强化问责机制：抽检是事后的被动控制，各级药品监管部门应主动强化责任机制，注重源头治理和过程控制，推动行业整体水平提升。特别是对药品的原料生产或种植、企业生产、流通、存储和消费等环节进行全过程监管，要充分发挥药品电子监管码的功能，实时掌握各批次药品的生产、库存、配送和销售等情况，对存在质量问题的药品进行流程追溯和责任追究，并迅速采取执法行动，切实做到执法必严、违法必究[15]。如在化学药和生化药生产过程中，建议企业做好一致性评价，同时从原料纯度、杂质特征、辅料选择等方面深入研究，改进工艺，有效提升产品质量[12]。