罗氏电化学发光免疫分析仪检测系统的性能验证

天津市滨海新区中医医院检验科 （天津 300450）

内容提要： 目的：为了对罗氏电化学发光免疫分析仪检测系统的性能进行验证。方法：按照国家临床实验室标准委员会制定的各项标准对罗氏电化学发光免疫分析仪检测系统的精密度、正确度、线性范围、灵敏度以及最低检测限等进行检验。结果：罗氏电化学发光免疫分析仪的精密度、正确度、线性范围、灵敏度以及最低检测限等各项检测内容均符合相关标准要求。结论：罗氏电化学发光免疫分析仪检测系统性能经检验显示合格，能够有效满足临床诊疗工作需求。

电化学发光免疫分析仪是临床常用的诊疗仪器，特别是在肝炎病毒检测中具有良好的应用效果，其优势主要体现在两个方面：一是有效缓解了临床检验人员的劳动强度，缩短了检验时间；二是大幅改善了检验结果质量[1-4]。但是不同厂家电化学发光免疫分析仪在具体性能方面存在差异，为了有效保障电化学发光免疫分析仪在临床工作中的可靠性、有效性和精密性，要求在应用之前，仪器生产厂家所声明的各项仪器性能指标是否能够达到标准进行验证[5-7]。只有在检验合格之后才能将其应用于临床检测。为了对罗氏电化学发光免疫分析仪检测系统的性能进行验证，本文按照相关标准对其各项性能指标进行了检验。

1.材料与方法

1.1 一般材料

标本来源：用于检验的血清样品来自本院的送检标本。

仪器与试剂：本研究中选用由罗氏公司生产的型号为MODULRA E170的罗氏电化学发光免疫分析仪，其HBsAg批号、HBsAb批号、HBeAg批号、HBeAb批号、HBcAb批号以及A-HCV批号分别为185983、186229、183834、185726、186766和131782。标准品采用康彻斯坦公司提供的HBsAg 201511004、HBeAg 201511002、HBeAb 201504002、HBcAb 201511004和A-HCV 201603001。

1.2 方法

1.2.1 罗氏电化学发光免疫分析仪性能检验按照国家临床实验室标准委员会制定的各项标准对罗氏电化学发光免疫分析仪检测系统性能等进行检验，同时开展酶联免疫吸附法与电化学发光法对比实验[8]。

1.2.2 罗氏电化学发光免疫分析仪精密度检验

按照NCCLS EP5-A2开展检验，分别选取两个不同浓度水平的血清样本，每天对每个浓度水平样本开展3次测定，检验5d。通过计算得到样本的批内不精密度以及总不精密度，计算结果变异系数如果＜科室分析质量目的（科室批内不精密度和总不精密度分别为6.25%和8.33%）则为检验合格。

表1.灵敏度检验结果

1.2.3 罗氏电化学发光免疫分析仪正确度检验

在该项检验过程中分别选取已经通过检测的HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb以及HBcAb各10例阳性样本和10例阴性样本进行检验，如果罗氏电化学发光免疫分析仪检验符合率超过80%则认为合格。

1.2.4 罗氏电化学发光免疫分析仪线性范围检验

按照NCCLS EP6-A2开展线性范围检验。选取新鲜血清样本，针对HBsAb进行检验。采用混合方式获得不同浓度值样本，计算得到不同浓度值样本的理论浓度，然后对样本进行浓度检测，每个样本重复检测两次取平均值。分析检测结果与理论浓度值之间的差异。

1.2.5 罗氏电化学发光免疫分析仪最低检测限检验

在该项检验过程中，将已知浓度的标本按照比例进行稀释，直到最低稀释浓度样本检测结果为阴性。选取检测结果为阳性的最低稀释浓度样本，然后重复检测20次，其中阳性检测结果如果大于等于18次则表明该项目最低检测限达到要求。

1.2.6 罗氏电化学发光免疫分析仪参考区间检验

按照NCCLS C28-A2开展参考区间检验，选取20份健康人标本进行检验，利用检测结果对仪器说明书上所提供的参考区间进行检验，如果检测结果超出参考区间个数＜等于2则认为检验合格。

1.2.7 方法学间对比验证

按照NCCLS EP15-A2开展酶联免疫吸附法与电化学发光法对比检验，选取2份阴性标本和3份阳性标本，阳性标本中至少包括2份弱阳性标本，阴性标本中至少有1份其他标志物显示为阳性的标本。评价结果符合率超过80%则认为检验合格。

2.结果

2.1 精密度检验结果

各检验结果批内不精密度均＜6.25%，总不精密度均＜8.33%。

2.2 正确度检验结果

各样本罗氏电化学发光免疫分析仪检验符合率均为100%。

2.3 线性范围检验结果

通过检验结果计算得到斜率为1.0020，r2=0.9981，检验项目HBsAb在2.379～904.89IU/L范围内表象为线性关系。

2.4 灵敏度检验结果

各项目阳性结果次数均超过18，如表1所示。

2.5 参考区间检验结果

所有样本检测结果均在说明书提供参考范围内。

2.6 方法学间对比检验结果

酶联免疫吸附法与电化学发光法检测结果符合率均为100%。

3.讨论

检测系统性能评价是保障临床检验质量的重要措施，其内容主要包括精密度、正确度、线性范围、灵敏度以及最低检测限等检验。这些项目性能指标如果达到仪器生产厂家所声称的范围便通过检验。本文对罗氏公司生产的罗氏电化学发光免疫分析仪检测系统的性能进行检验，结果显示其各项性能指标均达到厂家所声称的性能范围，因此该仪器顺利通过性能检验。