我国药品不良反应监测体系存在的问题及对策

张民霞

【摘 要】目的：药品上市后的安全问题是每个人的事，核准药物的安全性与有毒药物的安全性有关。药物还可能引起与疾病治疗无关的有害反应，称为药物不良反应。因此，本文分析了我国药品不良反应监测体系存在的问题，并针对这些问题提出相对应的措施。

【关键词】药品不良反应;安全监测;措施

【中图分类号】R443.6【文献标识码】B【文章编号】1672-3783（2020）02-03--02

一、我国药品不良反应监测体系的问题

（一）对药品安全的责任没有明确的划分。从《药品管理法》和其有关法律、法规规定，没有明确的品使用的安全的定义，也没有一个明确的部门相应的安全责任的个人，组织和政府部门的研究、开发、生产和销售的药品，以及药品的使用与管理。这使在药品不良事件中，出现问题，没有人知道该找谁。

（二）法律法规缺乏必要的针对性强的惩罚性条款和规定。由于上市后对药品安全问题的严重性缺乏认识，尽管有关法律法规规定了生产经营企业和药品使用者的报告责任和处罚，但并不是强制区实施的，这就会导致可操作性在实际层面比较差。当药品安全问题的出现，药品生产企业、医疗机构不发痒，即使他们受到惩罚，但成本太低，不能从根本上改变当前药品监测工作的被动状况。

（三）社会信用机制缺失，公共信用意识淡薄。一个成熟和完善的信用体系可以使人、企业和消费者建立良好的信任关系。它是构建和谐社会的重要基础，是市场经济不可或缺的精神支柱，信用涵盖了现代社会经济生活的各个领域。在计划的经济条件下，一切都已分配或指定，信贷的作用并不突出。但是，在当今的市场经济中，由于长期忽视信用体系建设，我国消费者权益受到侵害的问题日益突出。在药品安全领域，信用问题涉及到方方面面。例如，对涉药当事人信用责任的法律约束薄弱; 缺乏完善的检测测技术体系，这就會降低了药品安全风险监测及其效率;有医疗机构和医务人员在临床对药品损害进行鉴定时，因药品安全不愿上报。在大多数情况下，对受伤患者的治疗没有体现公平分担责任的原则。只要患者没有发现问题，即使他们知道药物的问题，通常也会由患者自己支付相应的治疗费用，更不用说赔偿。药品生产经营者的义务不明确。病人的权利一般被忽视，企业为了自身利益，自然会打消疑虑，很少主动承担责任。弱势群体在大多数情况下缺乏信用体系的受害者，但是人们有限的理由认为，在某些条件下，他们还将面临信用损失的问题。非药物原因引起的问题归因于药物，以获得不当的赔偿。导致药品安全问题频发是药品补偿机制和信用体系的缺失，患者成为最终的受害者，增加了社会管理的成本，也付出了沉重的代价。

二、我国药品不良反应监测体系的完善

（一）强化卫生行政部门和医疗机构在药品不良反应监测体系中的责任。第一，各级卫生行政部门要全面参与药品不良反应法律法规的制定，并共同发布。首先要把人民的利益放在第一位。管理者的任务是管理和指导医疗机构履行公共服务部门。在此基础上，可以正确考虑行业利益，避免犯人困境的发生。其次，必须强调医疗机构的公共服务职能和国家通过司法建立的医疗机构的高道德标，有责任监测公共服务的不利影响。当然，各级政府有必要药品不良反应监控的费用进行解决，主要是进行对其监测，增加人力，物力和财力，设立药品监督管理部门和卫生行政部门共同控制的专项资金，对医疗机构药品不良反应进行监测。最后，应采用强制性的药品不良反应分组制度，以改变自发报告不具有约束力和漏报的现状，并提高报告的质量。

（二）构建和完善药品不良反应监测的法律法规。目前，药品不良反应监测中遇到的最大问题是：最早负责药品安全的药品生产企业没有药品安全责任，并且是唯一依据《产品质量法》制定的。它是可以信赖的一种，它规定产品质量缺陷会对用户造成人身伤害。对于民事赔偿责任生产经营者应当承担。只要药品质量达标，制药企业就会不负责，根本不会认真对待药品不良反应造成的损害，因为这可以有效避免赔偿问题。中国关于药品不良反应的最重要法律法规是《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法》。在《药品管理法》中，没有关于毒品事故侵权主体的责任的具体规定。 药品不良反应管理计划中的定义首先仅限于合格药品，因此，如果患者遇到药品不良反应，则他或她只能承认运气不好。在国际，药物不良反应的概念通常被广义地定义为药物引起的意外和有害反应，包括：（1）按说明书使用时。（2）超出说明书规定范围使用时，如药物过量、标示外用药、误用、滥用、用药错误等。（3）职业暴露。

根据上述定义，无论该药品是否合格，只要是由该药品引起的，就可以归为药品不良反应的范畴。一旦《药品管理法》明确了药品事故侵权责任主体，指出药品不良反应需要承担民事责任，药品不良反应监测和管理措施的概念将与药品不良反应的一般定义相吻合。在此基础上，药品不良反应的收集报告必须以法律形式向监管机构强制执行。同时，必须对举报不当的行为施加法律制裁，并重建与药物安全有关的各方之间的关系！

三、结语

药品不良反应监测是一项关乎公众安全的良心工程。因此，最关键的因素是人员，包括监视管理和技术团队，以及监管部门，例如药品制造商，药品经销商和医疗机构。社会需要高度的社会和专业责任感，有扎实的医疗和制药专门知识，并有一个高度敏感和敏感的药物安全风险报告和监测小组。

参考文献

陈娜.国家药品不良反应监测体系对我国的启示[J].中国药业， 2016.

王宗敏，吴晓明，颜敏等.构建药品不良反应监测体系之探讨[J].中国药事，2017.

李馨.合理用药与药物不良反应防范[[J].中国食品药品监管，2018.

王少华，刘双梅.医疗机构药品风险管理[M].北京：人民卫生出版社，2018.

国家药品不良反应监测中心.会议论文集（上海）[C].2017.