美国FDA 首次批准阿哌沙班仿制药上市

美国FDA 于2019 年12 月23 日批准Eliquis（apixaban，阿哌沙班）片剂首批2 种仿制药（非专利药／通用名药）上市，用于非瓣膜性房颤患者降低中风及全身性（系统性）血栓的风险。 阿哌沙班（apixaban）的适应证还包括：（1）接受过髋或膝置换术的患者预防深静脉血栓（深静脉血栓可能引发肺栓塞）；（2）治疗深静脉血栓和肺栓塞；（3）经过治疗后的深静脉血栓和肺栓塞患者降低复发风险。

据美国疾病预防控制中心的数据，美国共有270 万至610 万房颤患者，其中很多人需服用抗血栓药物来降低中风及全身性血栓的风险。

美国FDA 最初于2012 年12 月28 日批准Eliquis 用于非瓣膜性房颤病人降低中风及全身性血栓的风险。 该药为口服片剂，由布迈施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb Company，BMS）生产，BMS 和辉瑞公司（Pfizer Inc.）共同销售。

此次获得美国FDA 批准生产阿哌沙班仿制药的2 家生产商分别为Micro Labs Limited（印度）和米兰制药公司

（Mylan Pharmaceuticals Inc.）。