美国FDA批准首种用于治疗非小细胞肺癌的靶向药物Tabrecta(capmatinib)

美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年5月6日批准赛诺华药业公司(Novartis Pharmaceuticals Corporation)新的靶向药物Tabrecta(capmatinib，卡马替尼，CAS登记号1029712-80-8，分子式C23H17FN6O，化学名2-Fluoro-N-methyl-4-[7-(6-quinolinylmethyl)imidazo[1,2-b][1,2,4]triazin-2-yl]benzamide)用于成人治疗转移性非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer，NSCLC)，适用于携带某些特定基因突变(导致间质-上皮转化的MET14外显子跳跃突变)的非小细胞肺癌患者。

FDA同时还批准了一种名为"FoundationOne CDx assay(F1CDx)"的检测试剂盒(由Foundation Medicine，Inc.公司研制)用于检测患者是否携带MET14外显子跳跃突变。MET14外显子跳跃突变是癌症转移的关键性因素。在所有肺癌患者中约3%～4%的人会携带MET14外显子跳跃突变。

Tabrecta(capmatinib)常见的不良反应有外周水肿(腿部水肿)、恶心、疲劳、呕吐、气短和食欲减退。

Tabrecta可引发一些其他严重的不良反应，包括间质性肺病和肺炎。如果患者用药后出现此类副作用，必须永久停药。Tabrecta也可能引起肝脏毒性作用，因此医务人员在患者用药前及用药过程中应对患者的肝功能进行检查并持续监测，如果患者在用药时出现肝脏毒性应考虑暂停用药、减少剂量或者永久停药。Tabrecta具有明确的光毒性，因此患者在用药期间应采取适当的防晒措施。

Tabrecta对胎儿和新生儿有害，育龄女性患者及男性患者(有育龄女性性伴侣者)在用药期间及停药后1周以内应采取有效避孕措施。

FDA同时还授予Tabrecta突破性疗法认证(Breakthrough Therapy designation)、孤儿药地位(Orphan Drug designation)及对其采用加速审批(Accelerated Approval)和优先审评(Priority Review)审批通道。