新型肾造瘘管固定装置对经皮肾造瘘管固定作用的前瞻性随机对照研究*

2020-03-03胡晓燕杨慧玲龚桂芝李龙坤

中国医学装备 2020年2期

胡晓燕杨慧玲冯欢龚桂芝李龙坤*

目前，经皮肾镜碎石取石术(percutaneous nephrolithotomy，PCNL)因其对肾脏创伤小、出血少、恢复快等特点，被普遍用于肾结石的外科治疗[1]。而PCNL术后肾造瘘管的妥善固定对患者术后疾病康复至关重要，一旦发生肾造瘘管意外脱出，将会对患者术后恢复以及生命安全带来严重影响[2]。在实际临床工作中，肾造瘘管留置后常规的固定方法是采用在造瘘口处附近皮肤缝针，以丝线缠绕固定为主，这种固定方式存在固定效果差、固定时间短、患者局部疼痛明显且经常出现造瘘管脱落等情况。为此，应用本研究前期发明的实用性新型肾造瘘管固定装置(专利证号：201520847468.4)固定造瘘管，旨在对新型肾造瘘管固定装置与常规的固定方法在PCNL术后肾造瘘管固定中的临床疗效及安全性进行前瞻性对照研究。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2016年11月至2019年1月陆军军医大学新桥医院收治的284例留置肾造瘘管患者，按照随机数表法将其分为观察组和对照组，每组124例。观察组中男性78例，女性46例；年龄18～72岁，平均年龄(50.58±17.35)岁；采用留置新型肾造瘘管固定装置进行固定。对照组中男性86例，女性38例；年龄20～71岁，平均年龄(54.13±14.82)岁；采用常规的固定方法，在造瘘口处附近皮肤缝合，以丝线缠绕固定造瘘管。流管时间对照组为(6.52±0.85)d，观察组为(6.02±1.42)d，两组一般资料比较差异无统计学意义，具有可比性。所有参与研究的患者对本研究知情，并签署知情同意书。本研究方案获得陆军军医大学新桥医院伦理委员会审批并同意(审批号为2018-研第021-01)。

1.2 纳入与排除标准

(1)纳入标准：①患者经临床问诊、泌尿系超声、泌尿系CT检查确诊为肾结石并需行PCNL治疗者；②患者首次进行PCNL；③患者以及家属同意本研究并签订了知情同意书。

(2)排除标准：①具有PCNL手术禁忌症；②存在严重心肺功能不能耐受手术；③存在免疫系统疾病；④存在血液系统疾病；⑤存在严重肝肾功能不全；⑥既往存在输尿管镜手术病史；⑦伴随其他器官感染和发热性疾病。

1.3 仪器材料

采用F8/9.8型输尿管镜(德国Wolf公司)；气压弹道碎结石机及配套手柄针(瑞士EMS公司)。

1.4 治疗方法

对照组采取常规固定，使用在造瘘口处附近皮肤缝针，以丝线缠绕固定造瘘管，将管道固定于皮肤上。观察组采用自主研发设计的新型肾造瘘管固定装置固定造瘘管，外接引流袋方式相同。固定后观察肾造瘘管是否通畅、折曲及患者的舒适度。

1.5 固定效果判定

观察并详细记录患者肾造瘘管的意外脱管率、皮肤瘙痒及肉芽肿形成的发生情况，以及患者对医疗护理技术满意度。通过视觉模拟量表(visual analogue scale，VAS)评分法评估患者留置伤口局部疼痛和取出肾造瘘管时疼痛。脱管判定以肾造瘘管脱出长度＞5 cm作为评定标准。

1.6 统计学方法

采用SPSS19.0统计学软件对所有数据进行分析，计数资料采用x2检验，计量资料用均数±标准差(±s)表示，采用t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者并发症发生情况比较

两组患者造瘘管脱出率、皮肤瘙痒及肉芽肿变化情况。对照组肾造瘘管脱出14例，皮肤瘙痒41例，肉芽形成16例；观察组肾造瘘管脱出3例，皮肤瘙痒11例，肉芽肿形成5例，观察组并发症发生率均显著低于对照组，差异有统计学意义(x2=6.24，x2=20.10，x2=8.35；P＜0.01)，见表1。

表1 两组患者并发症发生情况比较[例(%)]

2.2 两组患者疼痛VAS评分比较

通过VAS评估患者留置伤口局部疼痛和取出肾造瘘管时疼痛。统计分析发现，同对照组相比，观察组患者的局部疼痛和取管疼痛明显降低，差异有统计学意义(t=8.58，t=7.10，P＜0.05)，见表2。

表2 两组患者VAS疼痛评分比较(分，±s)

2.3 两组患者对医疗护理技术满意度比较

观察组患者对医疗护理技术满意度为64.78%，对照组患者满意度为36.61%，对照组满意度显著低于观察组，差异有统计学意义(x2=23.12，x2=15.31，x2=17.56；P＜0.01)，见表3。

表3 两组患者对医疗护理技术满意度比较[例(%)]

3 讨论

PCNL是当前治疗肾结石的主要微创手术方法，术后肾造瘘管的妥善固定直接影响术后恢复效果以及患者对医疗护理技术的满意度等情况[3-6]。术后妥善固定肾造瘘引流管是确保引流通畅及避免受压、扭曲及脱落的有效措施。在临床中，为防止肾造瘘管脱落，常用的方法是使用手术针线在造瘘口处附近皮肤缝针，再将线缠绕固定造瘘管，防止脱出。该方法固定时间短，给患者造成额外痛苦，且经常出现皮肤瘙痒、慢性肉芽肿形成、造瘘管脱落等情况，患者满意度较差[7-10]。鉴于此，本研究将自行设计的一种新型肾造瘘管固定(专利证号：201520847468.4)装置初步应用于临床肾造瘘管固定进行安全性和有效性探索研究。新型肾造瘘管固定装置包括固定盘和用于对其固定结构，所述固定盘中心设置有固定孔，所述固定孔壁设置有气囊垫，还包括与气囊垫连通的充气囊，充气囊通过气囊管与气囊垫连通，气囊垫上设置有泄气阀，使用时将固定孔对准患者身上引流口，造瘘管穿过固定孔后伸入引流口内，随后通过充气囊往气囊垫内充气，利用气囊垫卡紧造瘘管，使造瘘管与固定盘连为一起，最后利用固定结构将固定盘固定在患者身上即可。该结构的肾造瘘管固定装置，利用往气囊垫内充气的方式卡紧造瘘管，不仅能满足不同型号造瘘管的固定需求，而且固定可靠。

本研究为了对比该新型造瘘管固定装置的安全性和疗效，分别对比了传统丝线固定方法与新型装置固定肾造瘘管后造瘘管脱出、皮肤瘙痒、肉芽肿形成等3个并发症的发生率，并进行了局部和取管时患者疼痛情况以及患者对医疗护理技术满意度调查。结果显示，使用新型造瘘管固定装置可以有效降低造瘘管脱出、皮肤瘙痒及肉芽肿形成的发生，其主要原因可能是新型造瘘管固定牢靠，局部皮肤刺激较小所致。本研究结果同时显示，使用新型造瘘管固定装置有助于降低患者局部和取管时疼痛，提高临床治疗效果，增加患者对医疗护理技术的满意度，其主要原因是新型造瘘管固定装置避免的局部皮肤缝合和摩擦，避免取管时需要剪短固定丝线所带来的痛苦等细节因素所致。